Кратка характеристика на продукта/Loratadin 10-SL tabl. 10 mg x 10; x 30/
1. Наименование на лекарственото средство
LORATADIN 10-SL
ЛОРАТАДИН 10-СЛ
2. Количествен и качествен състав
Активно вещество : Loгatadine 10 mg
3. Лекарствена форма/Loratadin 10-SL tabl. 10 mg x 10; x 30/
Таблетки.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Лечение и профилактика на следните състояния:
- алергични ринити - сезонни и хронични
- алергични конюнктивити
- алергични кожни реакции, включващи уртикария, атопична екзема и пруритус.
4.2. Дозировка и начин на приложение
а) възрастни и деца над 12 години (телесно тегло над 30 кг) - 1 таблетка дневно (10 mg);
б) деца от 3 до 12 години (телесно тегло под 30 кг) - 1/2 таблетка дневно (5 mg); деца под 3 години - употребата на Лоратадин 10 - СЛ таблетки не се препоръчва с оглед на лекарствената форма.
в) дозировка при чернодробни заболявания: При тежки нарушения на чернодробните функции е необходимо дозата да бъде намалена (обикновено до половината от препоръчваната доза) или да се удължи интервала между приемите (през ден).
г) дозировка при бъбречни заболявания: Намаляване на дозировката се препоръчва само в случай, че клирънса на креатинина е под 30 ml/min.
е) дозировка при пациенти в напреднала възраст: Не е необходимо намаляване на дозировката при условие, че бъбречните и чернодробните функции не са увредени.
ж) Дневна доза -10 mg.
Начин на приложение
Таблетките са предназначени за перорално приложение. Лоратадин 10 - СЛ трябва да се взема редовно, най-добре 1 час преди или 2 часа след хранене, с достатъчно количество течност.
4.3. Противопоказания/Loratadin 10-SL tabl. 10 mg x 10; x 30/
Препаратът не трябва да се прилага при установена свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, както и по време на кърмене. Употребата на Лоратадин таблетки при деца под 3 годишна възраст не се препоръчва с оглед на лекарствената форма.
4. 4. Специални предупреждения
Съотношението риск/полза трябва да се съблюдава внимателно при пациенти с тежки нарушения на бъбречните или чернодробните функции (Виж "Дозировка"). При приемане в обичайната дозировка, препаратът не повлиява бдителността и времето за реагиране. Въпреки факта, че не е доказано засилване на действието на лоратадин при едновременна употреба с алкохол или лекарствени средства, повлияващи централната нервна система (барбитурати, бензодиазепини и антидепресанти), необходимо е повишено внимание при тяхната едновременна употреба с лоратадин. Препаратът може да промени резултата от кожно-алергичните тестове и следователно, неговата употреба трябва да се прекъсне минимум 48 часа преди планираното им приложение.
4.5. Лекарствени взаимодействия
Едновременната употреба с циметидин, кетоконазол и еритромицин забавя метаболизма на лоратадин, но тези взаимодействия нямат клинична значимост. Храната забавя резорбцията на лоратадин, също без клинична значимост. Лоратадин не потенцира действието на алкохола.
4.6. Бременност и кърмене
При изследвания върху животни не е установен тератогенен ефект. Въпреки това, употребата на препарата по време на бременност не се препоръчва. Лоратадин се екскретира в кърмата, поради това употребата на препарата по време на кърмене трябва да се избягва.
4.7. Възможно повлияване на способността за шофиране и работа с машини
При употреба на лоратадин в препоръчаната дозировка не са наблюдавани сънливост и апатия. Приемането на високи дози от препарата може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Loratadin 10-SL tabl. 10 mg x 10; x 30/
Препаратът обикновено се понася добре, но е възможно да се наблюдават следните нежелани лекарствени реакции:
- гастроинтестинален тракт: гадене, повишен или понижен апетит,
увеличаване на телесното тегло, сухота в устата;
-. ЦНС: умора, апатия, слабост, замаяност, главоболие, при високи дози седативен ефект, който отзвучава след неколкодневно лечение;
- Кожа: кожни реакции на свръхчувствителност се срещат по-рядко - зачервяване на кожата.
4.9. Предозиране
Досега не са наблюдавани случаи на остра интоксикация. Може да се появи, обаче, седация и световъртеж. Специфичен антидот няма, лечението на предозирането е симптоматично.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антихистамин от 2-ра генерация,
антиалергично средство.
Механизъм на -действие: Лоратадин е трицикличен антихистамин от 2-ра генерация. Той е специфичен конкурентен антагонист на хистамина в периферните хистаминови Н1 рецептори с нисък афинитет към Н1 рецепторите в мозъка. Инхибира синтеза и действието на адхезивните молекули върху повърхността на неутрофилните левкоцити, моноцити, лимфоцити и ендотелни клетки и действа върху забавената фаза на алергичната реакция. В терапевтични концентрации лоратадин и неговия активен метаболит де-карбоетоксилоратадин не въздействуват върху калиевите канали на миокарда, а във високи дози действието им върху тях е минимално.
5.2. Фармакокинетични свойства
Лоратадин се резорбира добре в гастроинтестиналния тракт (> 90%), храната намалява неговата абсорбция с 40%. Свързва се с плазмените протеини (97%). Биотрансформира се в черния дроб чрез цитохром Р450 изоензимите, активния метаболит де-карбоетоксилоратадин не е кардиотоксичен. .Времето на полуелиминиране на лоратадин е 3-20 часа, а това на де-карбоетоксилоратадин е 8.8-92 часа. Лоратадин преминава плацентарната бариера и се екскретира в кърмата. Преминава кръвно-мозъчната бариера в минимална степен. Около 80% от лоратадин се екскретира в урината и фекалиите под форма на метаболити в продължение на 10 дни. Максимална плазмена концентрация на лоратадин се достига в продължение на 1-2 часа след перорално приложение, а на активния метаболит след 3-4 часа.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Тератогенно действие
Тератогенно действие не е установено при приложение на лоратадин при зайци, в продължение на 12 месеца, в доза 480 пъти по-висока от тази, която се прилага при хора.
Репродуктивна токсичност
При изследвания върху плъхове, при приложение на лоратадин в продължение на 1 година при доза десетократно по-голяма от тази при хора, са наблюдавани в редки случаи тестикуларна атрофия и хипосперматогенеза.
Мутагенно действие
При продължителни изследвания върху животни не е установено мутагенно действие на лоратадин.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
| Наименование | Количество |
| Lactose anhydrous DCL 21 | 169 mg |
| Microcrystalline cellulose | 19,2 mg |
| Calcium stéarate | 1,8 mg |
6.2. Несъвместимости
Не са установени.
6.3. Срок на годност
5 години.
6.4. Съхранение
На сухо място, при температура до 25°С, защитено от светлина.
6.5. Опаковка
Блистер заедно с указание за употреба, в картонена кутия. Съдържание на една опаковка: ...10 таблетки
...................................................30 таблетки
6.6. Начин на употреба
Таблетките са предназначени за перорално приложение (Виж 4.2.).
7. Име и адрес на производителя
SLOVAKOFARMA, a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovak Republic
8. Страни в които лекарството е регистрирано
Словашка Република 24/0054/99-S
9. Първа регистрация на лекарственото средство
Словашка Република 24/0054/99-S
Адрес за контакти
Словакофарма България ООД София 1407, ул Голо бърдо" No 22 тел. 9 62 41 91, 9 62 41 40
10. Дата на последната редакция на текста
Май1999
