КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Lidocain 2% gel 20 mg/g - 40 g/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LIDOCAIN 2%
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество в 1 g гел: Lidocaine hydrochloride-20-mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Lidocain 2% gel 20 mg/g - 40 g/
Гел
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
За повърхностна локална анестезия при хирургични интервенции, стоматологични и диагностични манипулации.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Продуктът се прилага по лекарско предписание.
Деца до 12 месеца - 0.5 g/5 cm2 кожна повърхност
от 1 до 6 години - 1g/10 cm2 кожна повърхност
от 6 до 12 години-1 g/10 cm2 кожна повърхност
Деца над 12 години и възрастни-1.5 g/10 cm2 кожна повърхност
Гелът се нанася с марлен тампон върху кожния участък или лигавица. При кърмачета и деца до 3 месеца интервалът за повторно прилагане не бива да е по-кратък от 8 часа.
При манипулации гелът се поставя и върху използваните инструменти (борче, ректоскоп. ендоскопски тубус).
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Lidocain 2% gel 20 mg/g - 40 g/
Свръхчувствителност към Lidocain, някое от помощните вещества, включени в състава на продукта и/или други местни анестетици от групата на амидите.
Вродена или придобита метхемоглобинемия.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Прилага се с внимание при данни за свръхчувствителност към лекарства, атопичен дерматит.
Продуктът не се прилага в близост до очите и във външния слухов проход при увредена тъпанчева мембрана.
Дозите се редуцират при възрастни, дебилни пациенти и такива със сърдечни, чернодробни, бъбречни заболявания и сърдечен блок.
Не се използва за местна анестезия при инжектиране на ваксини, поради възможно взаимодействие между продукта и ваксината.
Едновременната употреба с лекарства, предизвикващи метхемоглобинемия
(напр. сулфонамиди) се избягва особено при кърмачета и деца до 1 год. Не се прилага и при преждевременно родени деца. Няма данни за кръстосана свръхчувствителност между пара-аминобензоена киселина и дериватите й (прокаин, тетракаин, бензокаин) и Lidocain. Известна е кръстосана свръхчувствителност между сулфонамиди и локални анестетици, вкл. Lidocain.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Анестетичният му ефект се засилва и удължава от аналгетици, транквилизатори, общи анестетици.
Възможно е усилване ефекта на лекарства, известни като метхемоглобинобразуващи (сулфонамиди).
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
В периода на бременност и кърмене се прилага по преценка на лекар. Продуктът и неговите метаболити преминават диаплацентарно. Няма данни за екскреция с майчиното мляко.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Продуктът не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини, изискваща повишено внимание.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Lidocain 2% gel 20 mg/g - 40 g/
Рядко локални кожни реакции, които са бързопреходни - зачервяване, кожни обриви, уртикария, едем; при пациенти със свръхчувствителност към амиди са описани анафилактични реакции.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
При употреба на Lidocain 2% gel не се очаква значителна системна резорбция и развитие на остро предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код D04 AB 01
Lidocaine hydrochloride е синтетичен локален анестетик от групата на амидите. Стабилизира невронните мембрани като потиска йонните потоци, временно отстранява или намалява чувствителността на рецепторите и блокира проводимостта на периферните нерви без да повлиява централната нервна система.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Lidocaine hydrochloride е включен в гелна основа, която му осигурява добра
разтворимост и проникване през интактна кожа и лигавица и достигането му до по-дълбоко лежащите нервни влакна. Лимитиращи фактори за локалната резорбция са дебелината на кожата и състоянието й. Обезболяващият ефект при локално приложение се постига за 2-3 минути и има продължителност 3-5 часа.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Няма данни за канцерогенно и мутагенно действие на Lidocain, както и за неблагоприятни ефекти върху фертилитета. При плъхове, получили доза 6.6 пъти по-висока от използваната при хора, не е установено увреждане.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Glycerol
Hydroxyethylcellulose
Benzalkonium chloride solution
Purified Water
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
He са известни
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
2 (две) години от датата на производство
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Съхранява се на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°С в плътно затворена туба.
Съхранява се на място, недостъпно за деца.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Lidocain 2% gel по 40 g в ламинатни туби, плътно затворени с полиетиленова капачка.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Употреба - съгласно т 4.2
7. име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
"Балканфарма - Троян" АД България 5600 гр. Троян Р.О Box 82
8. регистрационен номер в регистъра по чл.28 от злахм
9. дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
Протокол №502/3.06.1991 год.
10. дата на (частична) актуализация на текста
Октомври 2001 г.
