КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Lespenephryl oral sol. - 120 ml/
1. Име на лекарственото средство:
LESPENEPHRYL® перорален разтвор
(Леспенефрил)
2. Количествен и качествен състав:
1 ml от пероралният разтвор съдържа 0,15 ml специален екстракт от Lespedezi capitatae dilutum..
3. Лекарствена форма:/Lespenephryl oral sol. - 120 ml/
Перорален разтвор
4. Клинични данни:
4.1 Показания:
Леспенефрилът може да се прилага като допълнително средство за увеличаване на диурезата в комплексното лечение на началната хронична бъбречна недостатъчност.
4.2 Дозировка и начин на приложение:
При възрасти и юноши над 16 години :
Обичайната дозировка е 1 ч.л. (= 5 ml) 1-4 пъти дневно, за предпочитане преди хранене, т.е. в 5 ml се съдържат 2,8 g етанол 70% (обемни процента) Прилага се перорално. Разтворът да се разреди с малко вода преди употреба.
4.3 Противопоказания:/Lespenephryl oral sol. - 120 ml/
Продуктът е противопоказан при: (вижт. 4.5):
• Деца и юноши под 16 години
• Свръхчувствителност към Lespedeza capitatae dye (partially detannised) или някоя от съставките на продукта
и в комбинация с:
ЦНС-депресанти
Неселективни
МАО-инхибитори
Инсулин
Лекарства, имащи антиалкохолни свойства (предизвикващи нежелани реакции с алкохол)
Метформин
Сулфонамиди
4.4 .Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба:
Алкохолното съдържание в това лекарство е 70% (обемни %), т.е. 2,8 g етанол в 5 ml
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Този продукт съдържа 70 об. % етанол. Всяка доза съдържа до 2,8 g етанол. Внимание! Това лекарство не трябва да се взима от деца и бременни, както и от пациенти, страдащи от чернодробни заболявания, епилепсия, алкохолизъм и мозъчни увреждания или заболявания. Може да забави реакцията при шофиране и работа с машина. Може да промени или повиши действието на други лекарства.
Да се приема с чаша прясна вода, няколко минути преди хранене.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия:
Поради съдържанието на етанол:
Непрепоръчителни комбинации:
+ ЦНС - депресанти: антидепресанти (с изключение на А-селективните МАО-инхибитори), седативни H1-антихистамини, барбитурати, бензодиазепини, клонидин и подобни субстанции, хипнотици, други морфини (аналгетици и антитусива), невролептици, анксиолитици (карбамати, каптодиам, клометиазол, етифоксине). Етанолът засилва седативния ефект на тези субстанции. Нарушената концентрация може да доведе до опасности при шофиране и работа с машини.
+ Неселективни MAO инхибитори:
Повишава хипертензивния и/или хипертермичния ефект на тирамина, съдържащ се в някои алкохолни напитки (като червено италианско вино, някои видове бири и ДР-)
+ Инсулин:
Усилва при хипогликемичните реакции инхибицията на компенсаторните реакции, което би могло да улесни настъпването на хипогликемична кома
+ Лекарства, имащи антиалкохолни свойства (предизвикващи нежелани реакции с алкохол):
дисулфирам, цефамандол, латамоксеф (цефалоспоринов антибиотик), хлорамфеникол, хлорпропамид, глибенкламид, глипизиде, толбутамид (антидиабетни), гризеофулвин (антимикотик), 5-нитроимидазолови производни (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин (цитостатик)
Нежелани реакции - загряване, почервеняване, повръщане, тахикардия
+ Метформин:
Повишава риска от ацидоза по време на алкохолно отравяне и в случай на диети за отслабване или недохранване; хепатоцелуларна инсуфициенция
+ Сулфонамиди:
Нежелани реакции в частност с хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид.
Усилва при хипогликемичните реакции инхибицията на компенсаторните реакции, което би могло да улесни настъпването на хипогликемична кома
Да се избягва консумацията на алкохолни напитки и други лекарства, съдържащи алкохол.
4.6. Бременност и кърмене:
Тъй като не е била доказана безопасност при употребата на продукта при бременност при хора и поради съдържанието на етанол, това лекарство трябва да се избягва по време на бременност и лактация.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:
Шофьорите и пациентите, работещи с машини трябва да бъдат предупредени за рисковете от сънливост или понижени рефлекси, свързани с употребата на този продукт, поради съдържанието на етанол.
4.8. Нежелани лекарствени реакции:/Lespenephryl oral sol. - 120 ml/
Рядко са били докладвани гадене и диария.
4.9. Предозиране:
Няма данни за случаи на предозиране.
5. Фармакологични данни:
5.1. Фармакодинамични свойства:
Леспенефрил има важно диуретично и антиазотемично действие. Неговият механизъм на действие е свързан с увеличаване степента на гломерулна филтрация и засилване на екскрецията на осмотично свързаната вода. Той не променя електролитния баланс.
5.2. Фармакокинетични свойства:
Екстрактът от леспедеза се концентрира на нивото на жлъчката. Той дифундира в тъканите и се елиминира чрез урината. В случай на бъбречни нарушения се използва хепато-билиарен път на елиминиране.
При хора кинетичният профил е три-експоненциален.
5.3. Предклинични данни за безопасност:
Множество токсикологични тестове са проведени при различни животински видове, при които е демонстрирана безопасността на екстракта от леспедеза. Екстрахираната активна съставка леспекапитозид е показала безопасност при перорално и интраперитонеално приложение при мишки. Други тестове, проведени при мишки, плъхове и зайци са потвърдили много слабата токсичност на препарата при тези видове.
6. Фармацевтични данни:
6.1 Списък на помощните вещества:
/100 ml
Solubile Anise oil 0,25 ml
Ethanol 96 per cent 62,00 ml
Purified water s.q. 100 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости:
Да не се комбинира с:
• Перорални антикоагуланти
Възможни са промени в антикоагулантния ефект:
• Увеличаване на случаите на остро отравяне
• Намаляване на случаите на хроничен алкохолизъм (увеличен метаболизъм)
6.3. Срок на годност:
Срокът на годност на Леспенефрил е 5 години от датата на производство. Да не се прилага след изтичане на датата, означена върху опаковката.
6.4. Специални условия за съхранение:
Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява извън, достъпа на деца !
6.5. Данни за опаковката:
Първична опаковка - бутилка от кафяво стъкло с вместимост 120 ml и полипропиленова капачка.
Вторична опаковка - картонена кутия.
6.6. Препоръки при употреба:
Няма специални препоръки при употреба.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
UCB S.A.
Allee de la Recherche, 60 В -1070 Brussels - Belgium
8. Име и адрес на производителя:
UCB Pharma s.a., Route de Meulan 17, 78520 Lîmay - France
9. Страни, в които е регистрирано лекарственото средство:
Франция, Беларус, Естония, Литва, Латвия, Русия и др.
10. Първа регистрация на лекарственото средство:
Франция- 04/01/1955 България- 05/07/1968
11. Дата на последна редакция:
21.01.99