КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Lamotren tabl. 25 mg x 30/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Lamotren / Ламотрен
2. Количествен и качествен състав
Всяка таблетка съдържа съответно 25, 50 или 100 mg Lamotrigine.
3. Лекарствена форма/Lamotren tabl. 25 mg x 30/
Таблетки.
4. Клинични данни
4.1 Показания
Епилепсия:
> Възрастни и деца над 12 години:
Lamotrigine е показан за комбинирана терапия или монотерапия на епилепсия, при фокални или генерализирани припадъци, включително тонично-клонични и свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
> Деца на възраст от 2 до 12 години:
Lamotrigine е показан за комбинирана терапия на епилепсия, при фокални или генерализирани припадъци, включително тонично-клонични и свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
Не се препоръчва начална монотерапия при ново диагностицирани пациенти в детска възраст.
След постигане на контрол върху заболяването при комбинирана терапия, приемът на съпътстващите антиепилептични лекарства може да се спре, като се продължи с монотерапия с Lamotrigine.
Биполарно афективно разстройство:
> Възрастни (най над 18 години):
Lamotгigшe е показан за предпазване от епизоди на промяна на настроението при пациенти с биполарно афективно разстройство, главно чрез предотвратяване на депресивните епизоди.
4.2 Дозировка и начин на приложение:
Приложение:
Ако предписаната доза е по-ниска от съдържанието на една таблетка (напр. при деца (само с епилепсия) при пациенти с чернодробно увреждане), трябва да се приемат таблетки, съдържащи по-малки дози.
Lamotren таблетки от 25 mg, 50mg или 100 mg се използват като поддържащо лечение при установен контрол върху заболяването.
Повторно започване на лечението:
При повторно започване на лечението с Lamotrigine при пациенти, които по някаква причина са прекъснали приема му, трябва да се прецени необходимостта от постепенно повишаване на дозата до поддържащата доза, тъй като рискът от сериозен обрив е свързан с високи начални дози и превишаване на препоръчителната доза за повишаване на lamotrigine (виж т.4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба). Колкото по-голям е интервалът от време след приема на предишната доза толкова по-голямо внимание трябва да се обърне на постепенното достиигане на поддържащата доза. Когато интервалът от време след прекъсване на лечението с lamotrigine надвишава пет полу-живота (виж т. 5.2 Фармакокинетични свойства) обикновено поддържащата доза на лекарството трябва да се достигне според подходящата схема.
Препоръчително е лечението с lamotrigine да не се започва отново при пациенти, които са го прекъснали поради обрив, свързан с предишното лечение, освен ако потенциалните ползи несъмнено надвишават възможния риск.
ЕПИЛЕПСИЯ
Дозировка при монотерапия на епилепсия: Възрастни и деца над 12 години (виж Таблица 1):
Началната доза на lamotrigine за монотерапия е 25mg веднъж дневно за период от две седмици, последвано от 50mg в един прием дневно за две седмици. След това дозата може да се повишава с 50-1 OOmg на всеки 1-2 седмици до постигане на оптимален отговор към терапията. Обичайната доза за поддържане на контрол на състоянието е 100-200mg на ден в един или два приема. При някои пациенти за постигане на описания ефект трябва да се приложи доза от 500mg lamotrigine дневно.
Поради риска от поява на обрив, трябва да не се превишава предписаната начална доза и да се спазват препоръките за повишаване на дозата (виж 4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба).
Дозировка при добавяне към терапията при епилепсия:
Възрастни и деца над 12 години (виж Таблица 1):
По време на лечение с valproate, при наличие или липса на друг антиепилептичен продукт, началната доза за прием на lamotrigine е 25 mg през ден за период от две седмици, последвано от 25 mg в един прием дневно. След това дозата може да се повишава с 25-50 mg на една или две седмици, до постигане на оптимален отговор към лечението. Обичайната доза за поддържане на контрол върху състоянието е 100-200 mg дневно в един или два приема.
При едновременен прием на антиепилептични продукти или други лекарства (виж 4.5 Лекарствени и други взаимодействия), които индуцират глюкуронирането на lamotrigine, самостоятелно или едновременно с други АЕП (с изключение на valproate), началната доза lamotrigine е 50 mg веднъж дневно за период от две седмици, Последвано от 100 mg дневно в два приема за две седмици.
След това дозата трябва да се повишава максимално до 100mg на една или две седмици, до постигане на оптимален отговор към терапията. Обичайната доза за поддържане на контрол върху състоянието е 200-400mg дневно в два приема. При някои пациенти за постигане на описания ефект трябва да се приложи lamotrigine в доза от 700mg дневно.
При прием на oxcarbazepine без други индуктори или инхибитори на глюкурониранего на lamotrigine, началната доза lamotrigine е 25 mg веднъж дневно за две седмици, последвани от 50 mg веднъж дневно за две седмици. След това дозата трябва да се повиши максимум с 50 до 100 mg на всяка една до две седмици до постигане на оптимален отговор. Обичайната поддържаща доза за постигане на оптимален отговор е 100 до 200 mg веднъж дневно или в два приема.
Таблица 1: Препоръчителна схема за лечение на епилепсия при възрастни и деца над 12 години
При прием на АЕЦ, при които не са известни фармакокинетичните взаимодействия с lamotrigine, {виж 4.5 Лекарствени и други взаимодействия) трябва да се използва схема на лечение като препоръчаната за lamotrigine едновременно с valproate.
Поради риска от развитие на обриви трябва да не се повишава предписаната начална доза и да се спазват препоръките за повишаване на дозата (виж т.4.4).
Дозировка при деца от 2 до 12 години (виж Таблица 2)
При прием на valproate, самостоятелно или в комбинапдя с други АЕП, началната доза на lamotrigine е 0,15mg/kg т.м. дневно, веднъж дневно, за период от две седмици, последвано от 0,3mg/kg дневно, веднъж дневно, за две седмици. След това дозата може да се повишава максимално с 0,3 mg/kg на всеки 1-2 седмици до постигане на оптимален отговор от терапията. Обичайната дневна доза за поддържане на контрол на състоянието е 1-5mg/kg в един или два приема, като не трябва да превишава 200 mg дневно.
При едновременен прием на антиепилептични продукти или други лекарства (виж 4.5 Лекарствени и други взаимодействия), които индуцират глюкуронирането на lamotrigine, самостоятелно или в комбинация с други АЕП (с изключение на valproate), началната доза на lamotrigine е 0.6 mg/kg т.м. дневно в два приема за период от две седмици, последвано от 1,2mg/kg дневно в два приема за две седмици. След това дозата може да се повишава максимално с 1,2mg/kg на всеки 1-2 седмици до постигане на оптимален отговор към терапията. Обичайната дневна доза за поддържане на контрол на състоянието е 5 - 15 mg/kg в два приема, като не трябва да превишава 400 mg.
При пациенти, приемащи oxcarbazepine без индуктори или инхибитори на глюкуронирането на lamotrigine, началната доза lamotrigine е 0,3 мг/кг за ден в един или два приема дневно за две седмици, последвани от 0,6 mg /kg за ден в един прием или в два приема за две седмици. След това дозата трябва да се повиши с амксимум 0,6 mg/kg на всяка една до две седмици до постигане на оптимален отговор. Обичайната поддържаща доза за постигане на оптимален отговор е 1 до 10 mg /kg за ден, приемани веднъж дневно или в два разделени приема, като не трябва да превишава 200 mg за ден.
За да е сигурно поддържането на терапевтичната доза, теглото на децата трябва да се проследява и дозата да се променя според промените в теглото.
Таблица 2: Препоръки за повишаване на дозата при деца на възраст от 2 до 12 години (обща дневна доза в mg/kg т.м) при комбинирана терапия на епилепсия:
При прием на АЕП, при които не са известни фармакокинетичните взаимодействия с lamotrigine, (виж 4.5 Лекарствени и други взаимодействия) трябва да се използва схема на лечение като
препоръчаната за lamotrigine едновременно с valproate.
* Забележка: Ако изчислената дневна доза е 1 -2 mg, могат да бъдат прилагани 2 mg lamotrigine през ден за първите 2 седмици. Ако изчислената дневна доза е по-ниска от 1 mg, продуктът не трябва да се прилага. Ако изчислената дневна доза е 2,5 — 5 mg, може да се приемат 5 mg lamotrigine през ден за първите 2 седмици. Ако изчислената дневна доза е по-ниска от 2.5 mg, да не се приемат таблетките от 5 mg. Съгласно препоръчаната дозировка с таблетките от 5 mg не е не е възможно прецизно въвеждане в терапията при деца с тегло под 17 kg.
Поради риск за развитие на обрив не трябва да бъде превишавана началната доза и трябва да се спазват препоръките за повишаване на дозата (виж т.4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки за употреба).
Възможно е при пациенти на възраст от 2 до 6 години да бъде необходимо да се прилага поддържаща доза близка до препоръчваната горна граница за случая.
Дозировка при деца на възраст под 2 години:
Няма достатъчно информация за ефекта от приложението на lamotrigine при деца на възраст под 2 години.
Общи препоръки за дозиране при ЕПИЛЕПСИЯ:
При спиране приема на съпътстващи антиепилептични лекарства за преминаване към монотерапия с lamotrigine или при прибавяне на други АЕП/ други лекарства към схема на лечение, съдържаща lamotrigine, трябва да се обърне внимание на възможния ефект върху фармакокинетиката на lamotrigine. (виж 4.5 Лекарствени и други взаимодействия).
БИПОЛАРНО АФЕКТИВНО РАЗСТРОЙСТВО:
> Възрастни (над 18 години)
Поради риск от развитие на обрив не трябва да бъде превишавана началната доза и трябва да се спазват препоръките за повишаване на дозата {виж т.4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки за употреба)
Lamotrigine се препоръчва за приложение при пациенти с биполарно афективно разстройство с риск за бъдещи депресивни епизоди.
Трябва да се следва следната преходна схема, за да се предотврати появата на нови депресивни епизоди. Преходната схема включва повишаване на дозата lamotrigine до поддържаща стабилизираща доза в рамките на период от шест седмици (Виж Таблица 3, по-долу), след което, ако е клинично показано, приемът на другите психотропни и/или антиепилептични лекарства може да бъде спрян (Виж Таблица 4).
Трябва да се има предвид допълнително лечение за предпазване от манийни епизоди, тъй като ефикасността на lamotrigine при манийни състояния не е ясно установена.
Таблица 3: Препоръки за повишаване на дозата до постигане на поддържаща дневна стабилизираща доза при възрастни (над 18 години), лекувани за БИПОЛАРНО АФЕКТИВНО РАЗСТРОЙСТВО.
Забележка: При прием на АЕП, при които не е установено влиянието върху с на lamotrigine, се препоръчва повишаване на дозата на lamotrigine, както прием с valproate.)армакокинетиката при едновременен
** Таргетната стабилизираща доза ще се промени в зависимост от клиничния отговор.
а) Допълваща терапия към лечение с инхибитори на глюкуронирането на lamotrigine, напр. Valproate
При пациенти, които приемат едновременно лекарства (напр. valproate), инхибиращи глюкуронирането на lamotrigine, началната доза lamotrigine е 25 mg през ден за две седмици, последвано от 25 mg веднъж дневно за две седмици. Дозата трябва да се увеличи до 50 mg веднъж дневно (или разделено на две дози) през седмица 5. Обичайната таргетна доза за постигане на оптимален отговор е 100 mg/дневно, приемани веднъж дневно или разделени на две дози. Въпреки това, в зависимост от клиничния отговор, дозата може да се повиши до максималната дневна доза от 200 mg.
б) Допълваща терапия към лечение с индуктори на глюкуронирането на lamotrigine, при пациенти, които не приемат инхибитори като Valproate.
Тази схема на дозиране трябва да се използва с phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone, primidone или c други индуктори на глюкуронирането на lamotrigine {виж Лекарствени и други взаимодействия)
При пациенти, които се лекуват с лекарства, които индуцират глюкуронирането на lamotrigine, и не приемат valproate, началната доза lamotrigine е 50 mg веднъж дневно за две седмици, последвано от 100 mg/ дневно, разделени в две дози, за две седмици. Дозата трябва да се увеличи до 200 mg/дневно, приемани разделени в две дози, за две седмици. Дозата трябва да се увеличи до 200 mg/дневно, приемани разделени в две дози през седмица 5. През седмица 6 дозата може да се увеличи до 300 mg/дневно. Въпреки това, обичайната таргетна доза за постигане на оптимален отговор е 400 mg/дневно, разделени в две дози, които могат да се приемат от седмица 7 нататък.
в) Монотерапия с lamotrigine или допълващо лечение при пациенти, приемащи lithium, bupropion, olanzapine, oxcarbazepine или други лекарства, за които е известно, че незначително индуцират или инхибират глюкуронирането на lamotrigine.
Началната доза lamotrigine при пациенти, които приемат lithium, bupropion, olanzapine, oxcarbazepine и не приемат индуктори или инхибитори на глюкуронирането на lamotrigine или са на монотерапия с lamotrigine, е 25 mg веднъж дневно за две седмици, последвано от 50 mg веднъж дневно (или разделени на две дози) за две седмици. Дозата трябва да се увеличи до 100 mg/дневно през седмица 5. Обичайната таргетна доза за постигане на оптимален отговор е 200 mg/дневно, приемани веднъж дневно или разделени в две дози. В клшшчни изпитвания, обаче, са използвани дози между 100 и 400 mg. При постигане на таргетна дневна поддържаща стабилизираща доза приемът на другите психотропни лекарства може да се спре по посочената по-долу дозова схема. (Виж Таблица 4).
Таблица 4: Поддържаща стабилизираща обща дневна доза при БШЮЛАРНО АФЕКТИВНО РАЗСТРОЙСТВО след спиране на лечението със съпътстващи психотропни или антиепилептични лекарства
Забележка: При прием на АБП, при които не е установено влиянието върху фармакокинетиката на lamotrigine, се препоръчва схема на лечние с lamotrigine, както при едновременен прйем с valproate.
* При необходимост дозата може да се повиши до 400 mg дневно.
a) След спиране на съпътстващо лечение с инхибитори на глюкуронирането на lamotrigine, например valproate:
При спиране приема на valproate дозата на lamotrigine трябва да се увеличи двойно спрямо началната таргетна стабилизираща доза и да се задържи такава.
След спиране на съпътстващо лечение с индуктори на глюкуронирането на lamotrigine, в зависимост от началната поддържаща доза. Тази схема на дозиране трябва да се използва с phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone, primidone или c други индуктори на глюкуронирането на lamotrigine (виж 4.5 Лекарствени и други взаимодействия).
След спиране на лечението с индуктор на глюкуронирането на lamotrigine, дозата на lamotrigine трябва да се намали постепенно в рамките на три седмици.
b) След спиране на съпътстващо лечение с други психотропни или антиепилептични лекарства с незначително фармакокинетично взаимодействие с lamotrigine, напр. lithium, bupropion, olanzapine, oxcarbazepine. Таргетна доза, постигната по схемата за повишаване на дозата, трябва да се поддържа по време на спиране на приема на другите лекарства.
Регулиране на дневната доза lamotrigine при пациенти с БИПОЛАРНО АФЕКТИВНО РАЗСТРОЙСТВО след прибавяне на други лекарства: Няма клиничен опит при регулиране на дневната доза lamotrigine след прибавяне на други лекарства. Обаче, на базата на проучванията на лекарствените взаимодействия, могат да се направят следните препоръки (Виж Таблица 5, по-долу):
Таблица 5: Регулиране на дневната доза lamotrigine при пациенти с БИПОЛАРНО АФЕКТИВНО РАЗСТРОЙСТВО след прибавяне на други лекарства: