КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Lamictal tabl. 50 mg x 14; x 28; x 30; x 42; x 56; x 90; x 98; x 100/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lamictal 25 mg таблетки.
Lamictal 50 mg таблетки.
Lamictal 100 mg таблетки.
Lamictal 5 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене.
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка Lamictal 25 mg съдържа 25 mg ламотрижин (lamotrigine).
Помощно вещество: всяка таблетка съдържа 23,5 mg лактоза.
Всяка таблетка Lamictal 50 mg съдържа 50 mg ламотрижин (lamotrigine).
Помощно вещество: всяка таблетка съдържа 46,9 mg лактоза.
Всяка таблетка Lamictal 100 mg съдържа 100 mg ламотрижин (lamotrigine).
Помощно вещество: всяка таблетка съдържа 93,9 mg лактоза.
Всяка диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене Lamictal 5 mg съдържа 5 mg ламотрижин (lamotrigine).
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Lamictal tabl. 50 mg x 14; x 28; x 30; x 42; x 56; x 90; x 98; x 100/
Таблетка
Диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене
25 mg таблетки:
Светла, жълтеникавокафява, многофасетьчна таблетка с ясно изразена елипсовидна форма, с маркировка "GSEC7" на едната страна и "25" на другата.
50 mg таблетки:
Светла, жълтеникавокафява, многофасетьчна таблетка с ясно изразена елипсовидна форма, с маркировка 'GSEE1' на едната страна и "50" на другата.
100 mg таблетки:
Светла, жълтеникавокафява, многофасетьчна таблетка с ясно изразена елипсовидна форма, с маркировка "GSEE5" на едната страна и "100" на другата.
5 mg диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене:
Бяла до почти бяла, продълговата, двойно изпъкнала таблетка с аромат на боровинка и маркировка "GSCL2" на едната страна и "5" на другата. Възможни са леки нюанси в оцветяването на таблетките.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Епилепсия
Възрастни и юноши на и над 13 години
Комбинирана или монотерапия на парциални или генерализирани припадъци, включително тонично-клонични припадъци.
Припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut. Lamictal се прилага за комбинирана терапия, но може да се използва и като начално антиепилептично лекарство (АЕЛ), с което да се започне при синдрома на Lennox-Gastaut.
Деца и юноши на възраст от 2 до 12 години
Комбинирана терапия при парциални и генерализирани припадъци, включително тонично-клонични припадъци и припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut. Монотерапия на типични абсанси.
Биполярно разстройство
Възрастни на възраст на и над 18 години
Предотвратяване на депресивни епизоди при пациенти с биполярно I разстройство, които имат предимно депресивни епизоди (вж. точка 5.1).
Lamictal не е показан за интензивно лечение на манийни или депресивни епизоди.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките Lamictal трябва да бъдат поглъщани цели и да не се дъвчат или чупят.
Lamictal диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене могат да се дъвчат, да се диспергират в малко количество вода (най-малко достатъчно да покрие цялата таблетка) или да се поглъщат цели с малко вода.
Ако изчислената доза (например за лечение на деца с епилепсия или на пациенти с чернодробни нарушения) не съответства на съдържанието на цяла таблетка, трябва да се приема по-ниска доза, съответстваща на цели таблетки.
Повторно започване на лечение
При повторно започване на лечението с ламотрижин при пациенти, които по някаква причина са прекъснали приема му, трябва да се прецени необходимостта от постепенно повишаване на дозата до поддържащата доза, тъй като рискът от сериозен обрив е свързан с високи начални дози и превишаване на препоръчваната доза за повишаване на ламотрижин (вж. точка 4.4). Колкото по-голям е интервалът от време след приема на предишната доза, толкова по-голямо внимание трябва да се обърне на постепенното достигане на поддържащата доза. Когато интервалът от време след прекъсването на лечението с ламотрижин надвишава пет полуживота (вж. точка 5.2), обикновено поддържащата доза на Lamictal трябва да се достигне според подходящата схема.
Препоръчва се лечението с Lamictal да не се започва отново при пациенти , които са го прекъснали поради обрив, свързан с предишното лечение с ламотрижин, освен ако потенциалната полза несъмнено надвишава риска.
Епилепсия
Препоръчваното постепенно повишаване на дозата и поддържащите дози за възрастни и юноши на възраст на и над 13 години (Таблица 1), и за деца и юноши от 2 до 12 години (Таблица 2) са представени по-долу. Началната доза и последващото й повишаване не трябва да бъдат превишавани (вж. точка 4.4) поради риск от поява на обрив.
При преустановяване на съпътстващ прием на АЕЛ или при добавяне на други АЕЛ/лекарствени продукти към терапевтични схеми, включващи ламотрижин, трябва да се има предвид ефекта, който може да окаже това върху фармакокинетиката на ламотрижин (вж. точка 4.5).
Таблица 1: Възрастни и юноши на възраст 13 и повече години - препоръчвана схема за лечение на епилепсия
При пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които не са известни фармакокинетични взаимодействия с ламотрижин (вж. точка 4.5), трябва да се използва схема на лечение като препоръчаната за ламотрижин с едновременен прием на валпроат.
Таблица 2: Деца и юноши на възраст от 2 до 12 години - препоръчвана схема на лечение на епилепсия (обща дневна доза в mg/kg телесно тегло/ден)
При пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които не са известни фармакокинетични взаимодействия с ламотрижин (вж. точка 4.5), трябва да се използва схема на леЧение като препоръчаната за ламотрижин с едновременен прием на валпроат.
5 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене - където 2 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене не са пуснати в продажба и Lamictal 5 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене е най-малкото количество на активното вещество в една таблетка, пуснато в продажба:
* Ако изчислената дневна доза при пациенти, приемащи валпроат е 2,5 mg или повече, но по-малко от 5 mg, Lamictal 5 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене може да се приема през ден за първите две седмици. Ако изчислената дневна доза при пациенти, приемащи валпроат е по- ниска от 2,5 mg, Lamictal не трябва да се прилага.
За да е сигурно поддържането на терапевтичната доза, теглото на детето трябва да се проследява и дозата да се променя според промените в теглото. Предполага се, че при пациентите на възраст от две до шест години ще е необходимо прилагане на поддържаща доза на горната граница на препоръчания интервал.
След постигане на контрол върху заболяването при комбинирана терапия приемът на съпътстващите АЕЛ може да се спре, като се продължи с монотерапия с Lamictal.
5 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене - където 2 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене не са пуснати в продажба и Lamictal 5 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене е най-малкото количество на активното вещество в една таблетка, пуснато в продажба:
Трябва да се има предвид, че с наличната понастоящем Lamictal 5 mg диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене, не е възможно прецизно въвеждане в терапията с ламотрижин, съгласно препоръчаните дозировки при педиатрични пациенти с тегло под 17 kg.
Деца под 2 години
Данните за ефикасност и безопасност на ламотрижин при комбинирана терапия на парциални припадъци при деца на възраст от 1 месец до 2 години са ограничени (вж. точка 4.4). Липсват данни при деца на възраст под 1 месец. Следователно употребата на Lamictal при деца на възраст под 2 години не се препоръчва. Ако въпреки това, основавайки се на клиничната необходимост се вземе решение за лечение, вижте точки 4.4, 5.1 и 5.2.
Биполярно разтройство
В таблиците по-долу са предствени препоръчваните схеми на повишаване на дозата и поддържащите дози за пациенти на възраст 18 и повече години. Преходната схема включва постепенно повишаване на дозата на ламотрижин до поддържаща стабилизираща доза за период от шест седмици (Таблица 3), след което приемът на други психотропни лекарствени продукти и/или АЕЛ може да бъде преустановен, ако е клинично показано (Таблица 4). Корекциите на дозата след добавяне на други психотропни лекарствени продукти и/или АЕЛ също са представени по-долу (Таблица 5). Поради риск от развитие на обрив не трябва да бъде превишавана началната доза и трябва да се спазват препоръките за повишаване на дозата (вж. точка 4.4).
Таблица 3; Възрастни пациенти на 18 и повече години - препоръчвана схема за повишаване на дозата до поддържаща стабилизираща обща дневна доза при лечение на биполярно разстройство 
При пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които не са известни фармакокинетични взаимодействия с ламотрижин (вж. точка 4.5), трябва да се използва схема на лечение като, препоръчаната за ламотрижин с едновременен прием на валпроат.
* Таргетната стабилизираща доза варира според клиничния отговор
Таблица 4: Възрастни пациенти на 18 и повече години - поддържаща стабилизираща обща дневна доза след преустановяване на лечението със съпътстващи лекарствени продукти при лечение на биполярно разстройство
След достигането на таргетната дневна поддържаща стаблизираща доза приемът на другите лекарствени продукти може да бъде преустановен както е посочено по-долу.