КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Ketoconazole Esp Pharma shamp. 20 mg/g - 60 ml; 120 ml/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
KETOCONAZOLE ESP PHARMA 20 mg / g shampoo
КЕТОКОНАЗОЛ ESP PHARMA 20 mg / g шампоан
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество в един грам : 20 мг Кетоконазол ( Ketoconazole).
Помощни вещества:
За пълния списък на помощните вещества вж т. 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Ketoconazole Esp Pharma shamp. 20 mg/g - 60 ml; 120 ml/
Шампоан за локална употреба в областта на окосмената част на главата и кожата . Описание - бистър , червеникав разтвор .
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Лечение и профилактика на инфекции , причинени от дрождите от вида Malassezia като Pityriasis versicolor , (локализиран), себореен дерматит и pityriasis capitus (пърхут).
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ.
Поразените участъци на кожата или косата се измиват с КЕТОКОНАЗОЛ 20 mg /g шампоан , който трябва да бъде оставен да действа на кожата / косата 3 до 5 минути преди изплакване .
Лечение:
■ Разноцветен лишей /pityriasis versicolor/: веднъж дневно в продължение на пет дни.
■ Себореен дерматит / seborrhoeic dermatitis / и пърхут / pityriasis capitis/: два пъти седмично в продължение на 2 до 4 седмици .
Профилактика :
■Разноцветен лишей : веднъж дневно в продължение на 3 дни по време на един курс на лечение преди лятото.
■Себореен дерматит и пърхут : веднъж седмично или на две седмици .
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Ketoconazole Esp Pharma shamp. 20 mg/g - 60 ml; 120 ml/
Изявена свръхчувствителност към кетоконазол или някоя от останалите съставки на шампоана.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
При пациенти , които са били продължителни време на лечение с локални кортикостероиди се препоръчва спиране на стероидната терапия постепенно за период от 2 до 3 седмици , докато трае употребата на КЕТОКОНАЗОЛ 20 mg / g шампоан , с цел да се избегне възможността от rebound effect.
Увеличаването на косопада често е свързано със себорейния дерматит и пърхута и рядко може да бъде свързан с употребата на КЕТОКОНАЗОЛ 20 mg / g шампоан .
Да се избягва попадането му в очите . Ако това се случи , очите трябва да се измият с вода.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не са известни.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Тъй като кетоконазол не прониква през кожата при локално приложение, КЕТОКОНАЗОЛ 20 mg / g шампоан може да се използва по време на бременност и кърмене.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ.
Не са известни , тъй като кетоконазол не прониква през кожата.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ./Ketoconazole Esp Pharma shamp. 20 mg/g - 60 ml; 120 ml/
Лечението с КЕТОКОНАЗОЛ 20 mg /g като цяло се понася добре . Както и при други шампоани , е възможна локална поява на парещо усещане , сърбеж , контактен дерматит ( в резултат на дразнене или алергия )върху участъците на нанасяне . Редки са съобщенията за омазняване и изсушаване на косата по време на периода , в който се употребява КЕТОКОНАЗОЛ 20mg/g .
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Не може да се очаква , тъй като КЕТОКОНАЗОЛ 20 mg /g е предназначен само за външна употреба.
При случайно поглъщане трябва да бъдат предприети само поддържащи мерки .
С цел избягване на аспирация , не трябва да се прави стомашна промивка или да се предизвика повръщане.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Кетоконазол е синтетично имидазол - диоксоланово производно с мощно антимикотично действие срещу дерматофити , като Trichophyton spp. , Epidermophyton spp. , Micosporum spp., и дрожди като Candida spp. и Malassezia spp., (Pityosporum spp.).
КЕТОКОНАЗОЛ 20 mg/g бързо облекчава лющенето и сърбежа , които обикновено съпровождат себорейния дерматит , пърхута и обикновения лишей .
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ ДАННИ
Перкутанното резорбиране на кетоконазол е незначително , тъй като кръвни нива не се установяват дори след продължителна употреба .
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Натриев лаурилов етер сулфат
Двунатриев лаурилов етер сулфосукцинат
ПЕГ-120 метил глюкозен диолеат
ПЕГ -7 глицерил кокоат
Имидурея
Хидролизиран с лаурдимониум колаген
Диетаноламид на кокосовата киселина
Натриев хидроксид
Натриев хлорид
Оцветител- Ponceau 4R Е 124 eurocert
Хлороводородна киселина концентрирана
Пречистена вода
6.2. ФИЗИКО ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
2 години
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ.
При температура под 25°С.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА.
Кетоконазол 20 mg / g шампоан се предлага в бели бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленови капачки - 60 ml, 120 ml.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРЕДИ УПОТРЕБА
Измийте инфектираните участъци на кожата с шампоан КЕТОКОНАЗОЛ 20 mg/g и не ги изплаквайте в продължение на 3 до 5 минути , за да може препаратът да проникне добре .Шампоанът трябва да покрие и самата кожа , а не само космите .
За едно измиване е достатъчно съдържанието на една шепа от шампоана.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ESP Pharma Limited 5 Bourlet Close London W1W/BL Великобритания
8. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Октомври 2007 г.
