Kabiven Peripheral emul. inf - 1 440 x 1; x 4; 1 920 x 1; x 2; x 4; 2 400 x 1; x 2; x 3/Кабивен
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/Kabiven Peripheral emul. inf - 1 440 x 1; x 4; 1 920 x 1; x 2; x 4; 2 400 x 1; x 2; x 3/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Kabiven Peripheral emulsion for infusion
Кабивен Периферал емулсия за инфузия
2. Количествен и качествен състав
Kabiven Peripheral се предлага в три камерен сак. Всеки сак съдържа следните различни количества в зависимост от своята големина:
Големина на сака..............2400 ml ........1920 ml .......1440 ml
Глюкоза (Глюкоза 11 %) ..1475 ml.........1180 ml.........885 ml
Аминокиселини и електролити (Вамин 18 Новум) ..500 ml...400 ml..300 ml
Мастна емулсия (Интралипид 20%)...425 ml.....340 ml...........255 ml
Това отговаря на съответния общ състав
1 Интралипид и Вамин
За помощните вещества виж точка 6.1.
3. Лекарствена форма/Kabiven Peripheral emul. inf - 1 440 x 1; x 4; 1 920 x 1; x 2; x 4; 2 400 x 1; x 2; x 3/
Емулсия за инфузия
Kabiven Peripheral се състои от трикамерен сак. Отделните камери съдържат съответно разтвор на глюкоза, разтвор на аминокиселини и мастна емулсия. Разтворите на глюкоза и аминокиселини са бистри и безцветни или бледожълти, а мастната емулсия е бяла и хомогенна.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Парентерално хранене при възрастни и деца над 2 години, при които перорално или ентерално хранене не е възможно, не е достатъчно или е противопоказано.
4.2. Дозировка и начин на приложение
При определяне на дозата и скоростта на инфузия, водеща трябва да бъде способността за елиминиране на мазнините и за метаболизиране на глюкозата. Виж точка 4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба.
Дозировка
Изборът на опаковка и индивидуална доза е в зависимост от клиничното състояние на пациента, телесното му тегло и необходимостта от хранителни съставки.
Възрастни пациенти
Необходимият азот за поддържане на протеиновото съдържание в организма зависи от състоянието на пациента (напр. хранителен статус и степен на катаболитен стрес). При нормален хранителен статус изискванията са 0.10 - 0.15 g азот/ kg телесно тегло дневно (т.т). При пациенти с умерена до висока степен на метаболитен стрес с или без малнутриция, изискванията са в границите на 0.15 -0.30 g азот/ kg т.т. дневно (1.0 - 2.0 g аминокиселини/ kg телесно тегло дневно). Общо приетите изисквания за глюкоза и за мазнини са съответно 2.0 - 6.0 g глюкоза и 1.0-2.0 g мазнини.
Комплексната нужда от енергия зависи от клиничното състояние на пациента и най-често е 20-30 kcal/ kg телесно тегло дневно. При пациенти със затлъстяване дозата трябва да се базира на предполагаемото идеално тегло.
Kabiven peripheral се предлага в сакове с различен обем, предназначени за пациенти с умерено повишени, базални или ниски хранителни нужди. За да се осигури тотално парентерално хранене може да се наложи добавяне на микроелементи, витамини и
допълнително електролити.
Дозата от 0.10-0.15 g азот/ kg т.т. дневно (0.7 - 1.0 g аминокиселини/ kg т.т. дневно) и обща енергия 20-30 kcal/ kg т.т. дневно съответства приблизително на 27 - 40 ml Kabiven peripheral/ kg т.т. дневно.
Деца
Дозата се определя въз основа способността да се метаболизират отделните хранителни вещества.
Най-общо инфузията при малки деца (2-10 години) трябва да започне с по-малки дози напр. 14-28 ml/ kg (съответства на 0.49-0.98 g мазнини/ kg дневно, 0.34-0.67 g аминокиселини/ kg дневно и 0.95-1.9 g глюкоза/ kg дневно), след което постепенно се увеличава с 10-15 ml/ kg дневно до максимална доза 40 ml/ kg дневно.
При деца на възраст над 10 години може да се приложи дозиране за възрастни. Kabiven peripheral не се препоръчва при деца на възраст под 2 години, при които аминокиселината цистеин може да се приеме като условно есенциална.
Скорост на инфузия:
Максималната скорост на инфузия за глюкоза е 0.25 g/ kg т.т. / час. Дозата на аминокиселините не трябва да превишава 0.1 g/ kg т.т. / час. Дозата на мазнините не трябва да превишава 0.15 g/ kg т.т. / час.
Скоростта на инфузия не трябва да превишава 3.7 ml/ kg т.т. /час (съответно 0.25 g глюкоза, 0.09 g аминокиселини, 0.13 g мазнини на килограм; телесно тегло). Препоръчителният период за инфузия на отделните caкове Kabiven peripheral е 12 - 24 часа.
Максимална дневна доза
40 ml/ kg т.т. дневно. Това е еквивалентно на един сак (с най-голям обем) при пациент с тегло 64 kg и ще осигури 0.96 g аминокиселини/ kg т.т. дневно (0.16 g азот/ kg т.т. дневно) и 25 kcal/ kg т.т. дневно непротеинова енергия (27 g глюкоза/ kg т.т. и 1.4 g мазнини/ kg т.т. дневно).
Максималната дневна доза варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и може да се променя дори от ден на ден.
Начин и продължителност на употреба
Интравенозна инфузия през периферна или централна вена. Продължителността на употреба зависи от клиничното състояние на пациента.
С оглед да се намали риска от тромбофлебит при приложение през периферна вена се препоръчва ежедневна смяна на местата на инфузия.
4.3. Противопоказания/Kabiven Peripheral emul. inf - 1 440 x 1; x 4; 1 920 x 1; x 2; x 4; 2 400 x 1; x 2; x 3/
• Свръхчувствителност към яйчен, соев или фъстъчен белтък или някое от активните или помощните вещества
• Тежка хиперлипидемия
• Тежка чернодробна недостатъчност
• Сериозни нарушения в кръвосъсирването
• Вродени аномалии в аминокиселинния метаболизъм
• Тежка бъбречна недостатъчност без достъп до хемофилтрация или диализа
• Шок
• Хипергликемия, която налага повече от 6 единици инсулин/ час
• Патологично повишени серумни нива на някой от включените електролити
• Общи противопоказания за инфузионна терапия: остър белодробен оток, хиперхидратация и декомпенсирана сърдечна недостатъчност, хипотонична дехидратация
• Хемофагоцитарен синдром
• Нестабилни състояния (напр. тежки пост-травматични състояния, некомпенсиран диабет, остър миокарден инфаркт, метаболитна ацидоза,
тежък сепсис и хиперосмоларна кома)
• Новородени и деца на възраст под 2 години.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Трябва да се следи способността за елиминиране на мазнини. Препоръчително е това да става чрез измерване на серумните триглицериди след период свободен от мазнини с продължителност 5-6 часа.
По време на инфузията серумната концентрация на триглицеридите не трябва да надвишава 3 mmol/l.
Размерът на контейнера, особено обема и количествения съставдрябва да се подбере внимателно. Обемът на вливанията трябва да е съобразен със степента на хидратация и хранителния статус на децата. Всеки отделен контейнер е за индивидуална употреба.
Нарушенията в електролитния и воден баланс (като нефизиологично високи или ниски серумни нива на електролитите) трябва да бъдат коригирани преди започване на инфузията.
В началото на всяка интравенозна инфузия е необходим специален клиничен контрол. Появата на нетипични признаци е знак за прекратяване на инфузията. Като се има предвид значителния риск от инфекция при използване на централен венозен път, за профилактика на контаминацията при поставяне на катетъра и по време на самата манипулация са необходими стриктни асептични предпазни мерки.
Kabiven Peripheral трябва да се прилага внимателно при състояния на нарушен липиден метаболизъм в резултат на бъбречна недостатъчност, некомпенсиран захарен диабет, панкреатит, нарушена чернодробна функция, хипотиреоидизъм (с хипертриглицеридемия) или сепсис. Ако Kabiven Peripheral се прилага при пациенти с изброените състояния, задължително е да се следи стриктно концентрацията на серумните триглицериди.
Редовно трябва да се проследяват серумната глюкоза, електролити, осмоларитет, воден баланс, алкално - киселинен статус и чернодробни ензими.
Когато мазнините се прилагат за по-дълъг период от време, трябва да се следи диференциалната кръвна картина и коагулацията.
При пациенти с бъбречна недостатъчност е небходим внимателен контрол на приема на фосфат и калий, за да се избегне появата на хиперфосфатемия и хиперкалиемия.
Количеството на индивидуално вливаните електролити трябва да се определя посредством редовното им проследяване, като се има предвид клиничното състояние на пациента.
Емулсията не съдържа витамини и микроелементи, което налага допълнителното им включване.
Парентералното хранене се прилага с повишено внимание при пациенти с метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза) или повишен серумен осмоларитет, както и при болни, при които е необходима ресусцитация.
Kabiven Peripheral трябва да се прилага внимателно при пациенти с тенденция за задръжка на електролити.
Всеки признак или симптом на анафилактична реакция изисква незабавно прекъсване на инфузията.
Наличието на мазнини в Kabiven Peripheral може да повлияе определени лабораторни показатели (като билирубин, лактатна дехидрогеназа, кислородна сатурация, хемоглобин), ако кръвта е взета преди мазнините да са елиминирани от кръвния поток. При повечето пациенти мазнините се елиминират след интервал, свободен от мазнини с продължителност 5-6 часа.
Този лекарствен продукт съдържа соево масло (под формата на пречистени структурирани триглицериди), които рядко, но е възможно да причинят алергични реакции. Наблюдавана е кръстосана алергична реакция между соя и фъстъци.
Интравенозната инфузия на аминокиселини може да бъде придружена с повишено отделяне на микроелементи с урината и най-вече на цинк. При пациенти, подложени на продължително парентерално хранене може да се наложи допълнително вливане на микроелементи.
При пациенти с малнутриция започването на парентерално хранене може да доведе до преразпределението на телесни течности и в последствие - до белодробен оток и застойна сърдечна недостатъчност. Нещо повече - намаляване на серумните концентрации на калий, фосфор, магнезий и водно-разтворими витамини може да възникне в рамките на 24 до 48 часа. Необходимо е внимателно и бавно включване на парентералното хранене, както и стриктно проследяване и съответно коригиране на вливаните течности, електролити, минерали и витамини.
Kabiven Peripheral не трябва да се прилага едновременно с кръв или кръвни продукти в една и съща инфузионна система.
При пациенти с хипергликемия може да се наложи прилагането на инсулин. Kabiven Peripheral не се препоръчва при новородени и деца под 2 години.
Периферна инфузия
Както при всички хипертонични разтвори, инфузията през периферни вени може да доведе до тромбофлебит. Много са факторите, които имат отношение към честотата на това заболяване - тип на канюлата, която се използва и нейния диаметър и дължина, продължителност на инфузия, рН и осмолалитет на разтворите за инфузия, инфекции, брой на манипулациите. Препоръчва се мястото на инфузия при тотално парентерално хранене да не се използва за вливане на други допълнителни съставки или разтвори.
4.5. Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействие
Хепарин приложен в клинични дози предизвиква преходно отделяне на липопротеин липаза в циркулацията. Това може да доведе първоначално до повишаване на плазмената липолиза, а впоследствие до преходно намаляване на триглицеридния клирънс.
Други лекарствени продукти, напр. инсулин могат да повлияят липазната активност, но няма данни които да предполагат, че това оказва негативно въздействие върху терапевтичния ефект.
Соевото масло е естествен източник на витамин K1, който може да повлияе коагулацията особенно при пациенти, получаващи кумаринови производни. В практиката това се наблюдава рядко, но се препоръчва стриктно следене на коагулационния статус при пациенти лекувани с подобни медикаменти.
Няма клинични данни в подкрепа на това, че някои от по-горе споменатите взаимодействия има определено клинично значение.
4.6. Бременност и кърмене
Не са провеждани специфични проучвания за оценка на безопасността на Kabiven Peripheral по време на бременност и кърмене. Преди да назначи Kabiven Peripheral при бременна или кърмеща жена, лекарят трябва внимателно да прецени съотношението полза/риск.
4.7. Ефект върху способността за шофиране и работа с машини
Не е приложимо.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Kabiven Peripheral emul. inf - 1 440 x 1; x 4; 1 920 x 1; x 2; x 4; 2 400 x 1; x 2; x 3/
Инфузията може да предизвика повишаване на телесната температура (честота < 3%) и по-рядко треперене, студени тръпки и гадене/ повръщане (честота < 1%).
Докладвано е и преходно повишаване на чернодробните ензими по време на интравенозно хранене.
Както всички хипертонични разтвори за инфузия, апликацията през периферни вени може да доведе до възникване на тромбофлебит.
Съобщенията за други нежелани лекарствени реакции във връзка с включените компоненти са изключително редки.
Описани са реакции на свръхчувствителност (анафилактоидни реакции, кожен обрив, уртикария), респираторни симптоми (напр. тахипнея) и хипер/ хипотония. Докладвани са хемолиза, ретикулоцитоза, коремна болка, главоболие, гадене, повръщане, умора и приапизъм.
Синдром на мастно претоварване
Нарушеният капацитет за елиминиране на мазнините може да доведе до синдром на мастно претоварване. Той може да възникне в резултат от предозиране, но също и при препоръчителната скорост на инфузия поради внезапна промяна в клиничното състояние на пациента, произтичаща от тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Синдромът на мастно претоварване се характеризира с хиперлипидемия, треска, хепатоспленомегалия, анемия, левкопения, тромбоцитопения, коагулопатии и кома. Тези промени са обратими при прекъсване на мастната инфузия.
4.9. Предозиране
Виж точка 4.8. "Синдром на мастно претоварване".
При инфузия на аминокиселинни разтвори със скорост, по-голяма от максималната препоръчителна, са наблюдавани гадене, повръщане и изпотяване.
Ако възникнат симптоми на предозиране, скоростта на инфузията трябва да се намали или да се спре.
В допълнение, предозирането може да предизвика хиперхидратация, електролитен дисбаланс, хипергликемия и хиперосмолалитет.
В изключителни случаи може да се наложи хемодиализа, хемофилтрация или хемодиафилтрация.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични данни
АТСкод: В05ВА10
МАСТНА ЕМУЛСИЯ
Intralipid, мастната емулсия, която се използва в Kabiven Peripheral осигурява есенциални и неесенциални дълговерижни мастни киселини, необходими за метаболизма и структурния интегритет на клетъчните мембрани.
Прилаган в препоръчителните дози Intralipid не предизвиква хемодинамични промени. Не са описвани клинично значими промени в белодробната функция, когато Intralipid се прилага със съответната скорост на инфузия. Преходното повишение на чернодробните ензими наблюдавано при някои пациенти на парентерално хранене е обратимо и изчезва при преустановяването му. Подобни промени се наблюдават и при парентерално хранене без мастна емулсия.
АМИНОКИСЕЛИНИ И ЕЛЕКТРОЛИТИ
Аминокиселините са съставни части на белтъчините в обичайната храна. Те се използват за синтеза на протеини в тъканите, а всяко излишно количество се пренасочва към процеса глюконеогенеза. Инфузиите с аминокиселини са свързани със слабо нарастване в скоростта на метаболизма и термогенезата.
ГЛЮКОЗА
Глюкозата няма фармакодинамичен ефект независичо, че допринася за нормалната хомеостаза.
5.2. Фармакокинетични данни
МАСТНА ЕМУЛСИЯ
Intralipid има биологични свойства подобни на тези на ендогенните хиломикрони. За разлика от хиломикроните Intralipid не съдържа холестеролови естери или аполипопротеини, а фосфолипидното му съдържание е значително по-високо.
Intralipid се елиминира от кръвообращението по път подобен на този на ендогенните хиломикрони. Екзогенната мастна частица първоначално се хидролизира в циркулацията и се поема от LDL - рецептори както периферно, така и в черния дроб. Скоростта на елиминиране се определя от състава на мастните частици, хранителния и клиничен статус на пациента и от скоростта на инфузия. При здрави доброволци, максималната скорост на клирънса на Intralipid след като не са поемали храна през нощта е еквивалентна на 3.8 ± 1.5 g триглицериди на килограм телесно тегло за 24 часа.
Както скоростта на елиминиране, така и скоростта на окисление зависят от клиничното състояние на пациента - елиминирането е по-бързо, а скоростта на окисление е увеличена при септични състояния и след травми; при пациенти с бъбречна недостатъчност или хипертриглицеридемия се наблюдават по-ниски скорости на елиминиране и окисление.
АМИНОКИСЕЛИНИ И ЕЛЕКТРОЛИТИ
Основните фармакокинетични свойства на аминокиселините и електролитите, получени чрез инфузия и на тези, получавани чрез обичайната храна по същество са еднакви. Разликата е в това, че аминокиселините от провините, съдържащи се в храната навлизат първо през порталната вена и след това в системното кръвообращение, докато интравенозно внесените аминокиселини навлизат директно в кръвообращението.
ГЛЮКОЗА
Фармакокинетичните свойства на инфузионната глюкоза не се различават по същество от тези на глюкозата доставяна с обичайната храна.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са провеждани предклинични проучвания за безопасността на Kabiven Peripheral. Независимо от това предклиничните проучвания за безопасност с Intralipid, аминокиселини и разтвори на Vamin и глюкоза, както сами по себе си, така и в микстури с различен състав и концентрация потвърждават задоволителна поносимост с минимални нежелани лекарствени реакции.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Пречистени яйчени фосфолипиди
Глицерол
Натриев хидроксид
Ледена оцетна киселина
Вода за инжекции
6.2. Физико-химични несъвместимости
Kabiven Peripheral може да бъде смесван само с лекарствени продукти, за които има налични документирани данни за съвместимост. Виж точка 6.6. Препоръки при употреба.
6.3. Срок на годност
2 години в оригиналния обвиващ сак.
СРОК НА ГОДНОСТ СЛЕД СМЕСВАНЕ
След разлепване на разделителните прегради и смесване на разтворите от трите камери, физичната и химична стабилност на получената микстура е 24 часа при температура 25°С.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25° С.
Да се съхранява в оригиналния обвиващ сак.
Да не се замразява.
СЛЕД ДОБАВЯНЕ НА ДРУГИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
След разлепване на разделителните прегради и смесване на трите разтвора, добавянето на други лекарствени продукти може да се осъществи само през съответния отвор.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва непосредствено след добавяне на допълнителните съставки. При неспазване на това условие, срокът и условията за съхранение са отговорност на този, който го използва, но принципно не бива да надвишава 24 часа при температура 2° - 8° С. Ако се налага съхранение и е сигурно, че добавянето на допълнителни съставки е осъществено при контролирани и валидирани асептични условия, получената емулсия може да бъде съхранявана до 6 дни при температура 2° - 8° С преди да бъде използвана. След прекратяване на съхранението при 2°-8° С инфузията трябва да се проведе до 24 часа.
6.5. Данни за опаковката
Опаковката се състои от многокамерен вътрешен контейнер и допълнителен обвиващ сак. Вътрешният контейнер е разделен на 3 камери отделени чрез допълнителни прегради. Между вътрешния контейнер и обвиващия сак е поставен кислороден абсорбер.
Вътрешният контейнер е направен многопластов полимерен филм Excel или Biofine алтернативно.
Вътрешният контейнер Excel е трислоен. Вътрешният слой се състои от поли (пропилей етилен) кополимер и стирен/ етилен/ бутилен/ стирен термопластичен еластомер (SEBS). Средният слой се състои от термопластичен еластомер (SEBS) и външния слой се състои от ко пол и естер-етер.
Инфузиония отвор е снабден с полиолефинова капачка. Допълнителният отвор е снабден със запушалка от синтетичен полиизопрен (без латекс).
Вътрешният контейнер Biofine се състои от поли(пропилен-ко-етилин), синтетичен каучук поли [стирен-блок-(бутилен-ко-етилен)] и синтетичен каучук поли (стирен-блок-изопрен) (SIS). Инфузиония и допълнителния отвор са направени от полипропилен и синтетичен каучук поли [стирен-блок-(бутилен-ко-етилен)! (SEBS) и са снабдени съъ запушалки от синтетичен полиизопрен (без латекс). Скрития отвор, който се използва само по време на производствения процес е направен от полипропилен и е снабден със запушалка от синтетичен полиизопрен (без латекс).
Опаковки:
1 X1440 ml, 4x1440 ml
1 х 1920 ml, 2 х 1920 ml (Excel), 4 x 1920 ml (Biofine)
1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml Excel), 3 x 2400 ml (Biofine)
6.6. Препоръки при употреба
Само за еднократна употреба.
Да не се използва, ако целостта на опаковката е нарушена. Съдържанието на трите отделни камери трябва да се смеси непосредствено преди употреба.
След разпепване на разделителните прегради, полученият общ сак трябва да се обърне няколко пъти, за да се осигури хомогенност на микстурата.
Да се използва само при условие, че аминокиселинният и глюкозният разтвори са бистри, а мастната емулсия - хомогенна.
СЪВМЕСТИМОСТ
Допълнителни съставки
Към Kabiven Peripheral могат да бъдат добавяни само лекарствени или хранителни разтвори, за които има документирани данни за съвместимост.
Добавянето трябва да се осъществява в асептични условия.
Стандартните препоръки са представени в посочената таблица:
Останалото след инфузията неизползвано количество трябва да се изхвърли.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Fresenius Kabi AB SE - 761 74 Uppsala Швеция
8. Регистрационен номер в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ
20030100
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
03.02.2003
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Март 2008
