КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Influvac 2006/2007 susp. inj. pre-fiiled syr. with attached needle 0,5 ml x 1/
1. Търговско име на лекарствения продукт
ИНФЛУВАК 2006/2007
Influvac®2006/2007 инактивирана).
инжекционна суспенсия (грипна ваксина, повърхностен антиген,
2. Количествен и качествен състав
Повърхностни антигени (хемаглутинин и невраминидаза)* на следните грипни вирусни щамове:
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-Iike strain (A/Hiroshima/52/2005 IVR-142 reass.)
(15μg haemagglutinin/dose)
A/New Caledonia/20/99 (HiNi)-like strain (A/New Caledonia/20/99 IVR-116 reass.)
(15 μg haemaggmtinin/dose)
B/Malaysia/2506/20044ike strain (B/Malaysia/2506/2004)
(15 μg haemagglutinin/dose)
* размножени в кокоши ембриони
Ваксината отговаря на препоръките на Световната Здравна Организация (северно полукълбо) и решението на Европейския съюз за сезона 2006/2007.
За помощните вещества виж 6.1.
3.Лекарствена форма/Influvac 2006/2007 susp. inj. pre-fiiled syr. with attached needle 0,5 ml x 1/
Инжекционна суспенсия в предварително напълнени спринцовки.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Профилактика на грип, особено при пациенти с повишен риск от усложнения.
4.2 Дозировка и начин на употреба
Възрастни и деца над 36 месеца: 0,5 ml
Деца от 6 до 35 месеца: клиничните данни са ограничени; използвани са дози от 0,25 ml или 0,5 ml. За деца, които не са били имунизирани, се препоръчва повторна имунизация след интервал не по-малък от 4 седмици.
Имунизацията трябва да се направи интрамускулно или дълбоко подкожно.
4.3. Противопоказания/Influvac 2006/2007 susp. inj. pre-fiiled syr. with attached needle 0,5 ml x 1/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на ваксината или към яйца, яйчен белтък (Influvac не съдържа повече от 1 микрограм овалбумин в доза), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromides ,polysorbate,80 или gentamycin.
При пациенти с фебрилни състояния или остри инфекции , имунизацията трябва да се отложи!
4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Както при всички ваксини за инжекционно приложение, вината трябва да има готовност за медикаментозно лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична реакция след поставяне на ваксината.
Influvac® 2006/2007 никога не трябва да се прилага вътресъдово!
При пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия, образуването на антитела може да е недостатъчно.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Influvac® 2006/2007 може да се прилага едновременно с други ваксини. В тези случаи имунизацията трябва да се прави на отделни крайници. Възможно е усилване на нежеланите лекарствени реакции.
При пациенти на имуносупресивно лечение, имунологичният отговор може да бъде понижен.
Възможни са фалшиво-положителни резултати в серологичните тестове за откриване на антитела срещу HIV1, Hepatitis С (HCV) и особено HTLV1, по метода ELISA, след имунизация с грипна ваксина. Техниката Western Blot опровергава тези резултати. Преходната фалшиво-положителна реакция може да се дължи на IgM отговора, предизвикан от ваксината.
4.6. Бременност и кърмене
Ограниченият брой данни от ваксиниране на бременни жени не дава основание да се счита, че нежеланите лекарствени реакции за плода и майката се дължат на ваксината. Счита се, че ваксината може да се прилага от втория триместър на бременността. При бременни жени, при които здравословното им състояние предполага повишен риск от възникване на усложнения при грип, се препоръчва приложението на ваксината да стане независимо от стадия на бременността.
Influvac® 2006/2007 може да се ползва по време на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Influvac® 2006/2007, не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Influvac 2006/2007 susp. inj. pre-fiiled syr. with attached needle 0,5 ml x 1/
Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания:
Безопасността от приложението на тривалентната инактивирана грипна ваксина е установена в отворени, неконтролирани клинични проучвания, проведени съгласно изискването за годишно актуализиране на щамовете, които включват най-малко 50 пациента на възраст от 18 до 60 години и най-малко 50 възрастни пациенти на 60 и повече години. Оценка на безопасността е извършвана в първите три дни след ваксинацията.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени според честотата им.
Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания:
Чести(>1/100,<1/10)
Локални: зачервяване, подуване, болка, екхимоза,възпаление.
Системни: повишаване на температурата, отпадналост, втрисане, умора, главоболие, изпотяване, миалгия, артралгия. Тези реакции обикновено отшумяват без лечение за един-два дни.
Допълнително от постмаркетингови наблюдения са докладвани и следните нежелани лекарствени реакции:
Нечести (>1/1000. <1/100):
генерализирани кожни обриви, включително и пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.
Редки(>1/10000, <1/1000):
невралгия, парестезия, конвулсии, преходна тромбоцитопения. Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Много редки (<1/10000):
васкулити с преходно бъбречно засягане.
неврологични заболявания, като енцефаломиелит, неврит и синдрома на Guillain Barré.
4.9. Предозиране
Предозирането е малко вероятно да доведе до нежелани ефекти.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Серопротекция обикновено се постига в рамките на 2-3 седмици. Продължителността на постваксиналния имунитет към хомоложни или към близки до ваксината щамове варира, но обикновено е 6 до 12 месеца.
5.2- Фармакокинетични свойства
Неприложими.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Неприложими.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Potassium chloride 0.10 mg,
potassium dihydrogen phosphate 0.10 mg,
disodium phosphate dihydrate 0.67 mg,
sodium chloride 4.0 mg,
calcium chloride 0.067 mg,
magnesium chloride hexahydrate 0.05 mg,
water for injection to 0.5 ml.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Поради липса на проучвания относно съвместимостта ,този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3. Срок на годност
1 година.
6.4 Специални условия на съхранение
Iniluvac® 2006/2007 трябва да се съхранява при температура +2°С до +8°С (в хладилник). Да не се замразява!Да се пази от светлинаЩа се съхранява на недостъпни за деца места!
6.5 Данни за опаковката
0,5 ml, инжекционна суспенсия, в предварително напълнени спринцовки (стъкло, тип I), в опаковка по 1.
6.6. Препоръки при употреба
Преди употреба Iniluvac® 2006/2007 трябва да се остави да достигне стайна температура. Да се разклати преди употреба.
Когато използвате дозировка от 0,25 ml, изтласкайте предната част на буталото точно до края на изпъкналия полипропиленов пръстен. Така в спринцовката остава достатъчен обем от ваксината, подходящ за приложение.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp
The Netherlands
8. Регистрационен номер в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ.
N.20000716/19.11.2000.
9. Първо разрешение за употреба на лекарствения продукт
1980 г., Холандия
10. Дата на (частична) актуализация на текста.
Май, 2006 г.
