Кратка характеристика на продукта (КХП)/Hydrogen Peroxide Solution 6% sol. cut. 6% - 100 ml; 1 000 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Водороден пероксид 6 % т./т. Дермален разтвор 100 ml, 1000 ml (Hydrogen peroxide 6 % w./w. Sol. Cut. 100 ml, 1000 ml).
2. Количествен и качествен състав
| № по ред | Наименование на съставките | Стандарти /Качествени показатели/ | Количество в проценти |
| Активна съставка | |||
| 1 | Hydrogen peroxide | Ph. Eur. | 6.0 |
3. Лекарствена форма
Дермален разтвор.
4.. Клинични данни
4.1. Наказания
Дезинфекционно, антисептично средство за външно приложение.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Разтвор за дермално приложение. Прилага се външно чрез нанасяне с помощта на подходящ тампон.
4.3. Противопоказания/Hydrogen Peroxide Solution 6% sol. cut. 6% - 100 ml; 1 000 ml/
Да не се прилага при лица с генетичен дефект акаталазия. © Повишена чувствителност към някоя от съставките
4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Да не се приема вътрешно!
Да не се нанася на лигавици.
Да не се промиват големи рани и закрити кухини
Да се пазят очите.
Да не се прилага под формата на компрес.
Да не се използва след изтичане срока на годност.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Продуктът е несъвместим с киселини, йодиди, адреналин.
4.6. Бременност и кърмене
Продуктът да се прилага с повишено внимание при бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Hydrogen Peroxide Solution 6% sol. cut. 6% - 100 ml; 1 000 ml/
Възможни са реакции на свръхчувствителност и локално дразнене, поради дефицит на ензима каталаза.
При продължителна употреба върху големи открити рани може да се развие газова емболия.
4.9 Предозиране
Поради бързата редукция, предозирането не е от значение.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС - код - D08AX 01 - Други антисептици и дезинфектанти;
Hydrogen peroxide. Антисептичното действие се дължи на отделящия се кислород.
5.2. Фармакокинетични свойства
При разлагането на водородния пероксид се освобождава кислород в атомно състояние.
Не се абсорбира през кожата. Елиминира се бързо в резултат на редукция.
Разлагането се ускорява от ензима каталаза, който се намира в тъканите.
5.3, Предклинични данни за безопасност
Препаратът не съдържа токсични и вредни за здравето съставки.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
| № по ред | Наименование на съставките | Стандарти /Качествени показатели/ | Количество в ml за 100 ml продукт |
| 1 | Пречистена вода (Purified water) | Ph. Eur.94 | 94 |
| 2 | Органични стабилизатори (Organic stabilizers)* | Ph. Eur. | Не повече от 0.025 |
* В производството не се използва отделен стабилизатор, тъй като изходната суровина съдържа такъв в достатъчно количество (вж. Химико-фармацевтичната документация).
6.2. Физико-химични несъвместимости
Продуктът е несъвместим с киселини, йодиди и адреналин.
6.3. Срок на годност (в опаковка, след прибавяне на разтворител и/или след първоначално отваряне, ако е необходимо)
На опаковката:
Срок на годност - 1 (една) година.
Съхранение: Съгласно Ph Eur - в оригинални опаковки в закрити тъмни складови помещения при температура под 25°С.
След първото отваряне на опаковката:
Срок на годност - 3 (три) месеца.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се пази от деца!
Съхранение: Добре затворен, на сухо и тъмно място при температура под 25°С.
6.5. Данни за опаковката
Съдържание на "Водороден пероксид 6 на сто" в една опаковка от 1000 ml/100 ml.
Първична опаковка: Дози по 100/1000 ml от препарата се пълнят в пластмасови/стъклени бутилки по ФТС 02/2002 респ. 01/2002, които се затварят с пластмасови капачки на винт/тапи по ФТС 03/2002. Върху бутилката се поставя хартиен или самозалепващ се етикет по ФТС 07/2002 с означения, съгласно изискванията на Наредба 7/22.06.00 наМЗ (ДВ брой 65/2000 година). Графичното оформление на етикета е черно, а цветовото - бяло и/или жълто.
Вторична опаковка
Не се предвижда.
Не по-малко
Транспортна опаковка:
Първичните опаковки се поставят плътно в каса от трипластов вълнообразен картон по ФТС 05/2002 г.. Касата се облепва със самозалепваща се лепенка по БДС 16030-84. На тясната и широка страна на касата се залепват етикети по ФТС 07/2002 г. с означения по Наредба 7/22.06.2000 година, както и транспортно-манипулационни знаци по БДС 16019-84.
6.6. Препоръки при употреба
Съгласно т.4.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Ф "ХИМАКС ФАРМА" ЕООД, България, 1618 София, ул. "Горица" 8А
Телефон: 9554278; 8563143; Факс: 9554278
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
20000009.
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
01.2000 г.
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Септември 2005 г.
