КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТАHomeoplasmine oint. 40 g/
1. НАИМЕНОВАНИЕ
HOMEOPLASMTNE, маз
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За 100 g:
Calendula officinalis tinctura ............................. 0,1 g
Phytolacca decandra tinctura ............................. 0,3 g
Bryonia dioica tinctura ......................................... 0,1 g
Benzoe tinctura ..................................................... 0,1 g
Acidum boricum ..................................................... 4,0 g
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Homeoplasmine oint. 40 g/
Маз, туба 40 g
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Поддържаща терапия при иритативни дерматнти.
4.2. Приложение и дозировка
Повърхностни увреждания на кожата
Тънък слой от мазта се нанася от 1 до 3 пъти дневно.
4.3. Противопоказания/Homeoplasmine oint. 40 g/
- Деца под 30-месечна възраст
- Данни за свръхчувствителност към някоя от съставките (или при групова сенсибилизация)
- Свръхинфектирани и секретиращи участъци.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни меркиза употреба
Свързани с наличието на борна киселина: приложението върху лигавици или увреден участък от кожата увеличава проникването на борната киселина, което при деца може да доведе до общи токсични ефекти. Тези ефекти са по-вероятни, когато мазта се използва при по-честа повтаряемост на апликациите от препоръчаната или продължително време, при много обширни повърхности, под непромокаема, оклузивна превръзка, върху силно увредена кожа (особено силно изгорена), при нанасяне върху лигавици и при малки деца.
Ако след употреба на продукта симптомите продължават или състоянието се влоши, да се преоцени лечението.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Няма данни
4.6. Бременност и кърмене
Да не се нанася върху гърдите по време на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Homeoplasmine oint. 40 g/
- Опасност от нежелани реакции (виж: „Специални предупреждения и специални предпазни мерки за употреба")
- При кърмачета и деца, борната киселина е била причина за изразена интоксикация. Появата на кожни симптоми (силно изявена и дифузна еритродермия, последвана от десквамация с инициален еритем, появяващ се често в областта на седалището или устата) е сигнал за увреждане.
4.9. Предозиране
Свързано с наличието на борна киселина
Проявите на остро отравяне при случаен прием през устата включват: повръщане и диария, коремни болки, еритематозен обрив върху кожа и лигавици, последван от десквамация, стимулиране или подтискане на централната нервна система, гърчове и хипертермия. По-рядко могат да се наблюдават бъбречни и чернодробни увреждания.
Бавната екскреция на борната киселина може да доведе до кумулация при продължителна употреба и до поява на хронично отравяне, при което може да се наблюдава анорексия, стомашно-чревни увреждания, дерматит, анемия, алопеция, конвулсии и други.
Виж: „Специални предупреждения и специални предпазни мерки за употреба"
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Епителотонично и противовъзпалително
(Дерматология) АТС код : D08AD
5.2. Фармакокинетични свойства
5.3. Предклинични данни за безопасност
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 .Списък на помощните вещества
Soft paraffin
6.2. Несъвместимости
Няма данни
6.3. Срок на годност
5 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
6.5. Данни за опаковката и съдържание
Алуминиева туба от 40 г, запечатана, с вътрешно покритие от епоксифенолов лак, затворена с капачка от полипропилен.
6.6. Начин на употреба, препоръки при употреба
Да се нанася внимателно тънък слой от мазта върху увредения участък.
7. РЕЖИМ НА ОТПУСКАНЕ
Без лекарско предписание
8. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
LABORATOIRES BOIRON
20, rue de la Libération
69110 SAINTE- FOY- LES- LYON
France
9. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ЗЛАХМ
20000629
10. ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
24.10.2000 г.
11. ДАТА НА ОДОБРЕНИЕ/АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Март 1999
