КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Hexamin tabl. 500 mg x 20/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hexamin®
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 таблетка съдържа Methenamine 500 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Hexamin tabl. 500 mg x 20/
таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Продуктът се прилага за :
• профилактика и/или допълнителна терапия при остри, хронични и рецидивиращи инфекции на уринарния тракт (цистит, пиелит, уретрит), когато се налага продължителна терапия;
• профилактика преди и след катетеризация, цистоскопия; при следоперативна задръжка на урина.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Продуктът се прилага перорално.
При възрастни и деца над 12 години: по 2 таблетки (1 g) 2 пъти дневно;
При пациенти с катетър дозата може да се повиши до 8 таблетки (4 g) дневно на 6-8 часа;
При деца от 6 до 12 години - по 1-2 таблетка (500 т£-1 g) 2 пъти дневно.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Hexamin tabl. 500 mg x 20/
Hexamin® е противопоказан при свръхчувствителност към продукта и някое от помощните вещества.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Продуктът се прилага след ликвидиране на инфекциозния причинител, вследствие приложението на подходящо антинфекциозно средство. Hexamin® не се прилага като монотерапия при остър цистит. Hexamin® не се препоръчва при тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност, тежка дехидратация, метаболитна ацидоза.
Hexamin® се прилага след микробиологично изследване за установяване на причинителя на инфекцията.
Преди лечение с Hexamin® се препоръчва изследване на рН на урината. Антибактериалната активност на Hexamin® е по-голяма при ниско рН на урината, поради което е необходимо ограничаване на алкализиращите урината храни (плодове, мляко, млечни продукти).
Продуктът съдържа като помощно вещество пшенично нишесте,. Което може да представлява опасност за хора с глутенова ентеропатия.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Hexamin® не трябва да се прилага едновременно със сулфонамиди, защото се получават неразтворими преципитати с формалдехида в урината и се увеличава рискът от образуване на конкременти.
Продуктът да не се приема едновременно с алкализиращи урината средства, като калций- и магнезий-съдържащи антиациди, цитрати, натриев бикарбонат; с диуретици, тиазиди.
Едновременното приложение на Hexamin® с производни на ацетил салициловата киселина води до повишаване серумните нива на салицилатите.
При едновременното прилагане на Hexamin® с опиати, мечо грозде, алкалоиди се получават токсични комплекси.
Hexamin® взиман по време на бременност може да взаимодейства с лабораторния тест на естриол в урината (това води до получаването на неизмеримо ниски стойности).
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Hexamin® преминава през плацентарната бариера. Няма данни от контролирани проучвания върху хора и животни за фетални малформации. Hexamin® е противопоказан в първия триместьр на бремеността. През втория и третия триместър, продуктът се назначава от лекуващия лекар, при оценяване съотношението полза/риск.
Hexamin® преминава в майчиното мляко. Не се препоръчва употребата му по време на кърмене.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Няма данни за неблагоприятно повлияване на активното внимание, рефлексите и двигателната активност.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Hexamin tabl. 500 mg x 20/
Гастроинтестинална система: гадене, болки в стомаха, повръщане; Урогенитална система: дизурия, кристалурия, хематурия;
Кожа и лигавици: кожен обрив;
Големи дози Hexamin® (8 % дневно за повече от 3-4 седмици) предизвикват дизурия, полакиурия и масивна хематурия. Това налага незабавно спиране на лечението.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
При предозиране с продукта се засилват нежеланите ефекти - дразнене на стомаха, повръщане, дизурия, полакиурия, хематурия.
Лечението се състои в стомашна промивка с натриев бикарбонат, вливане на течности, симптоматични средства.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТСкод- J01XX05
Hexamin® има антисептично действие върху пикочните пътища. То се основа на способността на продукта да се разпада в кисела среда образуване на формалдехид. Формалдехидът денатурира белтъците в бактериалната клетка. Действието му в урината е бактерицидно или бактериостатично в зависимост от рН, на урината, обема и бързината на отделянето й. Активен е спрямо грамположителни и грамотрицателни микроорганизми, предимно срещу причинителите на уринарни инфекции - Escherichia coli, Aerobacter aerogenes. Трябва да се поддържа кисело pH на урината, за да бъде продуктът активен и срещу Pseudomonas и Proteus.
Подходящ е за продължително лечение, тъй като не се наблюдава развитие на бактериална резистентност.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Hexamin® се резорбира бързо в стомашно-чревния тракт. Прониква в телесните тъкани и течности, но концентрациите му там са без клинично значение, поради това че метенаминът не хидролизира при pH по-голямо от 6.8. Времето на полуелиминиране от плазмата е 4.3 часа. Пикови концентрации в урината се получават при pH 5.6. Екскретира се почти напълно с урината, около 20% под формата на формалдехид. Не се хидролизира в кръвта (pH 7.4) и не се счита за токсичен.
Преминава плацентарната и кръвно-мозъчната бариери. В кисела среда образува формалдехид.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Няма проведени системни проучвания върху експериментални животни и хора за мутагенност, тератогенност и канцерогенност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Wheat starch
6.2. ФИЗИКОХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
Срок на годност - 3 (три) години от датата на производство.
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Съхранение - на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25 С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
20 таблетки в банка от тъмно стъкло в картонена кутия.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Препоръчва се богата на протеини храна и сокове, обогатени с аскорбинова киселина, с което се осигурява ниско pH на урината, необходимо за образуването на формалдехид.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Балканфарма-Дупница АД бул."Самоковско шосе"№ 3 Дупница, България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 от ЗЛАХМ -
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
10. ДАТА НА ЧАСТИЧНА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Юни. 2002г.
