КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Harpadol caps. 435 mg x 45; x 150/
1. Име на лекарственият продукт
Harpadol 435 mg capsules
Харпадол 435 mg капсули
2. Качествен и количествен състав
1 капсула съдържа активно вещество:
Корен от дяволски нокът {Harpagophyt iradix) 435 mg.
Съдържание на харпагозид не по-малко от 1.2 %
За пълния списък на помощните вещества виж т.6.1
3. Лекарствена форма/Harpadol caps. 435 mg x 45; x 150/
Капсула
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
Този растителен лекарствен продукт традиционно се използва за симптоматично лечение на ставни болки.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорална употреба.
За възрастни и деца над 12 години:
Начално лечение: по 2 капсули сутрин, обед и вечер по време на хранене, с голяма чаша с вода.
Поддържащи дози: по 1 капсула сутрин, обед и вечер по време на хранене, с голяма чаша с вода.
Препоръчва се лечение поне в продължение на 2-3 месеца.
4.3 Противопоказания/Harpadol caps. 435 mg x 45; x 150/
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества
4.4 Специално предупреждения и предпазни мерки при употреба
Да не се използва при деца под 12 години.
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Няма съобщения за наблюдавани взаимодействия.
4.6 Бременност и кърмене
Безопасността на употребата по време на бременност и кърмене не е установена. Поради липсата на данни, като предпазна мярка Харпадол 435 mg капсули не трябва да се използва в този период.
4.7 Ефекти върху способността за шоифране и работа с машини
Неприложимо.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Harpadol caps. 435 mg x 45; x 150//
Употребата на Дяволски нокът във висока доза може да се свърже с леки преходни стомашно-чревни смущения като диария, гадене, диспепсия.
4.9 Предозиране
Няма съобщения за случаи на предозиране.
5. Фармакологични свойства
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни / антиревматични растителни лекарствени продукти
АТС код: (растителен) М01 АХ 00
5.2 Фармакокинетични свойства
Неприложимо
5.3 Предклинични данни за безопасност
Остра и подостра токсичност
Изследванията за остра и подостра токсичност, проведени с корен от Дяволски нокът на прах, който се съдържа в Харпадол 435 mg капсули показват неговата безопасност и добра поносимост. При изследванията за остра токсичност, резултатите за LD50 на корен от Дяволски нокът на прах при плъхове са над 3 g/kg, а при мишки до 5 g/kg. Относно изследването за подостра токсичност проведено при плъхове третирана всекидневно с 60 mg/kg в продължение на 12 седмици не се наблюдава нарушение на здравето на животните (няма значими клинични, хематологични, биохимични или патологични находки както и хистологични лезии или функционална кромка, свързана с приложението на Дяволски нокът).
Мутагенност / Генотоксичност
Обратно изследване за мутация, извършено върху бактерии, показва че праха от Harpagophytum, съдържащ се в Харпадол 435 mg капсула не е мутагенен за Salmonella tyhimurium (щамове ТА 1535, ТА 1537, ТА 98, ТА 100) и Escherichia coli (щам WP2 pKM101/uvr/ при тестове за мутация с или без метаболитно активиране.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества
Магнезиев стеарат
Силициев диоксид, колоидален хидратиран
Хипромелоза (обвивка на капсулата)
6.2 Несъвместимости
Неприложимо
6.3 Срок на годност
5 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка при температура под 25° С.
6.5 Данни за опаковката
Кафява опаковка от поливинилхлорид, съдържаща 45 или 150 капсули с осигуряваща капачка от полиетилен ниска плътност.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
LABORATORIES ARKOPHARMA LID de Carros Le Вгос-l avenue , 2709 m 06510 CARROS France
Tel:+33 4 93 29 11 28 Fax: +33 4 93 29 11 62
8. Номер на разрешението за употреба .
9. Законово положение за предлагане
Без лекарско предписание
10. Дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
11. Дата на актуализиране на текста
Октомври, 2009