КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Gyno-Daktarin caps. vag. soft 400 mg x 3/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
GYNO-DAKTARIN 400 mg vaginal capsules, soft
ГИНО-ДАКТАРИН 400 mg вагинални капсули ,меки.
Миконазолов нитрат (miconazole nitrate)
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ГИНО-ДАКТАРИН вагинални капсули: Всяка вагинална капсула съдържа 400 mg от активното вещество миконазолов нитрат.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Gyno-Daktarin caps. vag. soft 400 mg x 3/
ГИНО-ДАКТАРИН вагинални капсули: бели до почти бели, яйцевидни капсули за вагинална употреба.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Локално лечение на вулвовагинална кандидоза и суперинфекции, причинени от Грам-положителни бактерии.
4.2. дозировка и начин на приложение
Капсули 400 mg:
Всяка вечер в продължение на три дни една вагинална капсула се поставя дълбоко във влагалището. Това се прави най-добре в легнало положение. Лечението може да бъде повторено, ако е необходимо.
Завършете цялостното лечение дори ако симптомите (например сърбеж и течение) изчезнат или започне менструация.
При тежки инфекции е препоръчително да се предписва шестдневен курс на лечение от самото начало.
4.3. Противопоказания
ГИНО-ДАКТАРИН вагинални капсули са противопоказани при лица, проявили свръхчувствителност към миконазол или друга съставка на вагиналните капсули.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
При възникване на локално сенсибилизиране или алергична реакция, лечението следва да бъде прекратено.
Назначава се също подходящо лечение при инфектиране и на сексуалния партньор.
ГИНО-ДАКТАРИН вагинални капсули не оставят петна по кожата или дрехите.
Едновременното прилагане на латексови кондоми или диафрагми с вагинални противовъзпалителни продукти, може да намали ефективността на латексовото противозачатъчно средство. Затова, ГИНО-ДАКТАРИН не трябва да се прилага едновременно с латексови кондоми или диафрагми.
4.5. взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Известно е, че при системно приложение, миконазол инхибира CYPЗА4/2С9. Поради ограничената системна наличност след вагинално приложение, много рядко възникват клинично значими взаимодействия. При пациенти приемащи перорални антикоагуланти, като варфарин, трябва да се прояви внимание и да се мониторира антикоагулантния ефект. При едновремено прилагане с миконазол ефективността и нежеланите реакции на някои други лекарства (например перорални хипогликемици и фенитоин) могат да се засилят, което изисква повишено внимание. Трябва да бъде избягван контакта на ГИНО-ДАКТАРИН с латексови продукти, като контрацептивни диафрагми или кондоми, тъй като съставките на ГИНО-ДАКТАРИН могат да повредят латекса. (вж. точка
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
Въпреки че интравагиналното резорбиране е ограничено,ГИНО-ДАКТАРИН следва да се прилага през първия триместър на бременността само ако, по преценка на лекуващия лекар, потенциалните преимущества превишават възможните рискове.
Кърмене
Не е известно дали миконазолов нитрат се отделя в човешкото мляко. Употребата на ГИНО-ДАКТАРИН вагинални капсули през периода на лактация трябва да се извършва след строга преценка на съотношението полза/риск.
4.6. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Неприложимо.
4.7. Нежелани лекарствени реакции/Gyno-Daktarin caps. vag. soft 400 mg x 3/
Данни от клинични проучвания
Безопасността на ГИНО-ДАКТАРИН е оценена при общо 537 жени участвали в две единично слепи клинични проучвания, с микробиологично доказана кандидоза и симптоми (напр. вулво-вагинален сърбеж, парене/дразнене) или признаци на еритема, оток, екскориация по слабините или влагалищна еритема или оток. Пациентките са лекувани с интравагинално приложен миконазол, произволно разпределени да получат еднократно 1 200 mg капсула, или 7-дневно приложение на 2% вагинален крем.
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при > 1% от пациентки, лекувани с ГИНО-ДАКТАРИН в тези проучвания, са изложени в Таблица 1.
Таблица 1. Нежелани лекарствени реакции, съобщени при > 1% пациентки лекувани ГИНО-ДАКТАРИН в 2 единично слепи клинични проучвания
Миконазол 1 200mg
МеdDRA - база данни на системо-органни класове капсула Предпочитан термин (бр.=272) Миконазол 2%
вагинален крем-7 дни
________________________________________%____бр(265)_____
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Генитален сърбеж 16,5 23
Чувство за парене на вагината 22,8 22,6
Вулво-вагинален дискомфорт 16,2 14,3
Дисменорея 33 3,4
Вагинално течение 3,7 0,4
Вагинално кървене 1,1 0,4
Вагинална болка 1,5 0,4
Нарушения на нервната система
Главоболие 9,6 13,6
Инфекции и инфестации
Инфекция на пикочните пътища 1,1 0,4
Стомашно-чревни нарушения
Коремна болка 1,8 2,3
Болка в горната част на корема 1,5 1,1
Гадене 1,5 1,1
Болка в долната част на корема 1,5 0
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Обрив 1,1 0,4
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Дизурия 1,1 0,4
В Таблица 2 са изброени допълнителни нежелани лекарствени реакции, които се появяват при < 1% пациентки, лекувани с ГИНО-ДАКТАРИН, в единично слепите клинични проучвания.
Таблица 2. Нежелани лекарствени реакции, съобщени при < 1% пациентки, лекувани с ГИНО-ДАКТАРИН в 2 единично слепи клинични проучвания
Миконазол 1 200mg Миконазол 2%
капсула вагинален крем
(бр.=272) 7 дни
% (бр=265)
%
МеdDRA - база данни на системо-органни класове
Предпочитан термин
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Обрив със сърбеж 0 0,4
Розацея 0,4 0
Оток на лицето 0,7 0
Уртикария 0,4 0
Голяма част от нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клиничните проучвания, са леки до умерени.
Постмаркетингови данни
Първите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при постмаркетингов опит с ГИНО-ДАКТАРИН, са изложени в Таблица 3 и Таблица 4. Във всяка таблица, честотите са посочени в съответствие със следната конвенция:
Много чести > 1 /10
Чести> 1/100 до< 1/10
Нечести> 1/1 000 до < 1/100
Редки > 1/10 000 до <1/1 000
Много редки > 1/10 000 включително изолирани съобщения
В Таблица 3, нежеланите лекарствени реакции са представени съгласно МеdDRA - база данни системо-органни класове и по категория на честотата, според честотата на спонтанно съобщаване, докато в Таблица 4, същите нежелани лекарствени реакции са представени съгласно МеdDRA -база данни на системо-органни класове и по категория на честотата, според честотата им на наблюдаване в клиничните проучвания.
[Забележка: Отделните събития, изброени във всяка от двете таблици по-долу, са идентични. Разликата между двете таблици е източникът на информация, използван за определянето на категорията на честотата за всяко събитие, който е честотата на спонтанно съобщаване в Таблица 3 и точната им честота в епидемиологично или клинично проучван е(проучвания).
Таблица 3. Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при постмаркетингов опит с ГИНО-ДАКТАРИН по категория на честотата, определена от честотата на спонтанно съобщаване
Нарушения на имунната система
Много редки: Свръхчувствителност, включително анафилактични и анафилактоидни реакции, ангиоедем
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки: Сърбеж
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Много редки :Вагинално дразнене
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Много редки :Реакция на мястото на приложение
Таблица 4. Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при постмаркетингов опит с ГИНО-ДАКТАРИН по категория на честотата, определена от клинични проучвания
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: Свръхчувствителност, включително анафилактични и анафилактоидни реакции, ангиоедем
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
С неизвестна честота: Сърбеж
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
С неизвестна честота: Вагинално дразнене
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
С неизвестна честота : Реакция на мястото на приложение
4.9. Предозиране
ГИНО-ДАКТАРИН е предназначен за локално приложение и не е за перорална употреба. При неволно поглъщане на големи количества от лекарството може да бъде приложен подходящ метод за изпразване на стомаха, ако се счита за неообходимо. Вж. точка
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармако динамични свойства
Фармакотерапевтична класификация: (Противовъзпалителни и антисептици, с изключение на комбинации с кортикостероиди, имидазолови деривати)
АТС код: G01АF04
Миконазол комбинира мощно антимикотично действие срещу разпространените дерматофити и дрожди с антибактериална активност срещу някои Грам-положителни бацили и КОКИ.
Миконазол инхибира биосинтезата на ергостерол в гъбичките и изменя състава на други липидни компоненти в мембраната, което предизвиква некроза на гъбичните клетки. В повечето случаи миконазол въздейства много бързо върху сърбежа, който често съпровожда инфекциите от дерматофити и дрожди.
5.2. Фармакокинетични свойства
ГИНО-ДАКТАРИН вагинални капсули
След като капсулата бъде поставена във влагалището, външната обвивка бързо се разпада и активната суспензия се освобождава почти мигновено.
Абсорбция:
Миконазол е наличен във влагалището до 72 часа след прилагането на единична доза. Системното резорбиране след интравагинално приложение е ограничено.
Разпределение:
Абсорбираният Миконазол се свързва с плазмените протеини (88.2%) и червените кръвни клетки (10.6%).
Метаболизъм и екскреция:
Малки количества абсорбиран Миконазол се елиминира главно в изпражненията като непроменено лекарство или като метаболити в продължение на четиридневен постадминистрационен период. Малки количества от непромененото лекарство и метаболити се откриват също и в урината. Средният доловим елиминационен полуживот е 57 часа.
5.2. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни базирани на конвенционални проучвания за локално дразнене, токсичност при единично и повторяемо дозиране, генотоксичност и токсичност касаеща репродуктивността, не показват особена опасност за хората.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Помощни вещества на вагиналните капсули: парафин, лек течен бял вазелин
Капсулата съдържа:
желатин
глицерол
титанов диоксид
натриев етил парахидроксибензоат
натриев пропил парахидроксибензоат
6.2. Несъвместимости
Не известно.
6.3. СРОК НА годност
5 години
6.4. Специални условия на съхранение
ТОЗИ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ИЗИСКВА СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
ГИНО-ДАКТАРИН 400 mg вагинални капсули се произвежда в опаковка по 3.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Неприложимо.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Johnson & Johnson D.O.O.
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Словения
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20010550
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешение: 04 декември 1992
Дата на последно подновяване: 24 ноември 2006
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
09/2008
