КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Gynazol cream vag. 2% - 5 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
GYNAZOL 20 mg/g vaginal cream
ГИНАЗОЛ 20 mg/g вагинален крем
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки апликатор съдържа приблизително 5 g вагинален крем. Това количество крем съдържа около 100 mg butoconazole nitrate (бутоконазол нитрат), като общото съдържание е 6g.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Gynazol cream vag. 2% - 5 g/
Интравагинален крем
Гиназол 20 mg/g крем е лекарствен продукт с продължително освобождаване, който приложен еднократно, освобождава лекарственото вещество постоянно за продължителен период от време. Отличителното качество продължително освобождаване се дължи на оригиналната форма емулсия вода в масло с биоадхезивни свойства.
Бял до почти бял мек хомогенен крем, свободен от чужди вещества, без доказателство за фазово разделяне и съответстващ на модела.
4.КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Гиназол 20 mg/g вагинален крем е показан за локално лечение на вулвовагинални гъбични инфекции, причинени от Candida albicans. Диагнозата трябва да бъде потвърдена посредством микроскопско и/или културално изследване на вагинална цитонамазка.
4.2. Дозировка и начин на приложение
5 g крем съдържат около 100 mg бутоконазол нитрат.
Препоръчваната доза е прилагане на един пълен апликатор с крем (приблизително 5 g) интравагинално, по което и да е време на деня (за предпочитане вечер).
4.3. Противопоказания/Gynazol cream vag. 2% - 5 g/
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на Гиназол 20 mg/g вагинален крем.
Безопасността на Гиназол 20 вагинален крем при бременни жени не е установена.
Безопасността и ефективността на Гиназол 20 вагинален крем при деца не са установени.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако клиничните симптоми продължават, трябва да бъде повторено микробиологичното изследване за изключване на други патогени и потвърждаване на първоначалната диагноза. След лечение с Гиназол 20 mg/g вагинален крем за период от три дни не е препоръчително да се прави вагинална промивка или отмиване на крема от влагалището заради продължителното действие на вагиналния крем. Поради същата причина трябва да се избягва полов живот в продължение на три дни след неговото приложение. Рецидивиращи влагалищни гъбични инфекции и особено трудно лечимите могат да бъдат ранни симптоми на инфекция с човешкия вирус на имунна недостатъчност (СПИН) при жени, които са изложени на риск от заболяване със СПИН.
Гиназол 20 mg/g вагинален крем съдържа метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат и пропиленгликол.
Парахидроксибензоатите могат да причинят алергични реакции (възможно е да са отложени), а пропиленгликол може да предизвика локално раздразнение.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Гиназол 20 mg/g вагинален крем съдържа минерално масло. От минералното масло могат да омекнат латексови или гумени изделия като презервативи или влагалищни противозачатъчни диафрагми; поради това използването на тези средства не се препоръчва до 72 часа след прилагане на Гиназол 20 mg/g вагинален крем.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност: категория С
Няма подходящи и добре контролирани проучвания с Гиназол 20 вагинален крем при бременни жени. Поради това приложението на Гиназол 20 mg/g вагинален крем при бременност се препоръчва само при решение на лекаря, че възможната полза надвишава потенциалния риск за плода.
Ако се прилага по време на бременност, е необходима извънредна предпазливост при използването на апликатора за предотвратяване на възможността от механична травма.
Кърмене:
Не е известно дали активното вещество се екскретира в човешкото мляко, поради това трябва да се проявява повишено внимание, когато лекарството се прилага при кърмещи майки.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Гиназол 20 mg/g вагинален крем не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Gynazol cream vag. 2% - 5 g/
Системо-органна класификация (MedDRA 12.0)
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
вулвовагинално парене, вагинален сърбеж, вулвовагинална болка, болка в таза
Стомашно-чревни нарушения:
Болка в корема, спазми в областта на корема
Поява на вулвовагинално парене, сърбеж, раздразнение и оток, болки или спазми в областта на корема или таза, или комбинация от два или повече симптоми. При контролирани клинични проучвания само 5% от 314 пациентки, лекувани с Гиназол 20 mg/g вагинален крем за 1 ден, са съобщили за нежелани реакции, като само при 1% от пациентките оплакванията са счетени за свързани с лечението.
4.9. Предозиране
При случайно поглъщане трябва да се предприемат рутинни мерки като стомашна промивка, колкото е възможно по-скоро след поглъщането.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Противогъбични средства АТС код: G01A F15
Активното вещество на Гиназол 20 mg/g вагинален крем, бутоконазол нитрат, е имидазолово производно, което притежава фунгицидна активност in vitro срещу Candida, Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton. Също така е активен in vitro срещу някои Gram-позитивни бактерии. Клинично е високо ефективен срещу вагинални инфекции, причинени от щамове на Candida albicans.
Главното място на действие на имидазолите е клетъчната гъбична мембрана, където инхибират превръщането на ланостерол в ергостерол, което води до промяна в липидния състав на гъбичната клетъчна мембрана. Пермеабилитетът на клетката cе променя вследствие на което се намалява осмотичното съпротивление и жизнеспособността на гъбичките.
Кремът е оптимално ефективно съотношение на емулсията вода в масло, което придава биоадхезивни свойства на вехикулума.
Изследвания in vivo показват, че биоадхезивният крем е наличен върху вагиналната лигавица средно за 4,2 дни.
Изследванията in vitro показват, че тази форма освобождава активен бутоконазол в продължение на 6 дни, докато от обикновената форма освобождаването на бутоконазол е бързо и пълно в рамките на 6 часа.
5.2. Фармакокинетични свойства
След вагинално приложение на Гиназол 20 mg/g вагинален крем се абсорбира средно 1,7% от дозата. След вагинално приложение максималните стойности на лекарството и неговите метаболити в плазмата се достигат за 13 часа. Бутоконазол се метаболизира в голяма степен.
Бутоконазол се екскретира частично чрез урината, отчасти чрез фецеса.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Карциногенност:
Не са извършвани продължителни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал на лекарството.
Мутагенност:
Бутоконазол нитрат не е показал мутагенни свойства при изследване на микробиални индикаторни организми.
Увреждане на фертилитета:
Не е наблюдавано увреждане на фертилитета при зайци или плъхове при прилагане на бутоконазол в перорални дози съответно до 30 mg/kg дневно или 100 mg/kg дневно.
Бременност:
При интравагинално приложение на бутоконазол нитрат при бременни плъхове през периода на органогенезата в доза 6 mg/kg дневно (3-7 пъти от дозата при човек), е наблюдавана увеличена степен на резорбция и намаление на котилото, но не и тератогенност.
Бутоконазол нитрат няма явен нежелан ефект, приложен перорално при бременни плъхове през органогенезата, при дозови стойности до 50 mg/kg дневно. Дневни перорални дози от 100, 200, 300 или 750 mg/kg дневно са довели до фетални малформации, като при тези високи дози е доказан майчин стрес. Не са наблюдавани нежелани реакции върху поколението на зайци, получавали перорално бутоконазол нитрат, дори при дози, водещи до майчин стрес (напр. 150 mg/kg).
Бутоконазол нитрат, подобно на други азолови антимикотични средства, предизвиква дистоция при плъхове, когато третирането продължава по време на раждането. Този ефект обаче не е изявен
при
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Сорбитол течен (не кристализирал);
Минерално масло;
Глицерил моноизостеарат;
Полиглицерил-З-олеат;
Твърд парафин;
Силициев диоксид хидрофобен;
Динатриев едетат;
Метил парахидроксибензоат;
Пропил парахидроксибензоат;
Пропиленгликол;
Пречистена вода.
6.2. Несъвместимости
Неприложимо.
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 30°С.
6.5. Данни за опаковката
Гиназол крем е напълнен в апликатор от полипропилен с натурален цвят. Всеки пълен апликатор е поставен в полистиренов контейнер, който е обвит в ламинирано пликче. Пликчето е поставено в сгъваема картонена кутия.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Gedeon Richter Pic.
1103 Budapest X., Gyömröi lit 19-21., Унгария
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20050049
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
14 юни 2006 г.
