Glucose 5% + Natrii Chloridum 0,9% sol. inf. - 250 ml; 500 ml/Глюкоза 5% + Натриев хлорид
Original PDF
Кратка характеристика на продукта/Glucose 5% + Natrii Chloridum 0,9% sol. inf. - 250 ml; 500 ml/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
GLUCOSE 5% + NATRII CHLORIDUM 0.9%
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1000 ml разтвор за инфузия съдържат: Sodium chloride 9.0 g
Glucose monohydrate 55 g, екв. на Glucose anhydrous 50 g
1000 ml разтвор за инфузия съдържат
Sodium chloride 154,00 mmol/l
Glucose anhydrous 277,47 mmol
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Glucose 5% + Natrii Chloridum 0,9% sol. inf. - 250 ml; 500 ml/
Разтвор за инфузия
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
Прилага се при състояния изискващи заместване или допълване на енергийните потребности и загуби на натриев хлорид.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировката се определя според възрастта, загубите на извънклетъчни течности, показателите на хемодинамиката и йонограмата. Препоръчвани дневни дози 25-30 ml/kg и 1500 - 2000 ml/24 ч. Скорост на инфузия - 80-120-160 капки/мин.
4.3. Противопоказания/Glucose 5% + Natrii Chloridum 0,9% sol. inf. - 250 ml; 500 ml/
Хипергликемия, хиперволемия, хипокалиемия, тежко бъбречно увреждане, анурия, нарушена абсорбция на глюкоза (глюкоза малабсорбционен синдром).
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Необходимо е поддържане на подходяща скорост на инфузията и мониториране на клиничното състояние и изследване на кръвната захар ,водно-електролитния баланс и киселинно-алкалното равновесие.
При болни от захарен диабет е необходима корекция на хипогликемичната терапия, а при пациенти лекувани с дигиталисови препарати мониториране на калиевите нива.
Не се прилага в една инфузионна система с еритроцитни концентрати поради риск от псевдоаглутинация.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с данни за застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, периферни отоци, бъбречна и чернодробна недостатъчност, хипопротеинемия.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не се прилага в една инфузионна система с хидрокортизон, тетрациклини, цефалотин, амфотерицин поради физико-химични несъвместимости. Съществува риск от хипернатриемия при едновременно приложение с лекарствени продукти водещи до ретенция на течности и соли като нестероидни противовъзпалителни средства, алфа-блокери, карбеноксолон. При увеличен внос на натрий е възможно понижаване на плазмените литиеви нива.
Може да се наблюдава дигиталисова интоксикация при пациенти, лекувани със сърдечни гликозиди.
Усвояването на глюкоза може да бъде нарушено при пациенти, лекувани с високи дози катехоламини или стероиди.
4.6. Бременност и кърмене
Няма ограничения относно прилагането му по време на бременността и в периода на кърмене.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като лекарствения продукт се прилага в болнична обстановка дейности като шофиране и работа с машини, изискващи повишено внимание не се извършват.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Glucose 5% + Natrii Chloridum 0,9% sol. inf. - 250 ml; 500 ml/
Възможно е развитие на венозно дразнене и тромбофлебит на мястото на приложението, както при всяка интравенозна инфузия. Могат да настъпят водно-електролитни нарушения, вкл. отоци ,хипокалиемия, хипомагнезиемия и хипофосфатемия.
4.9. Предозиране
Големи количества от разтвора могат да доведат до хиперволемия, хипернатриемия, хиперкалиемия, хипергликемия.
Мерките включват: редукция на дозата и скоростта на инфузия, както и прекратяване на инфузията при необходимост. При нужда се прилага симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код В05СХ10
Натрият играе важна роля в поддържането на осмотичното равновесие на тъканните течности. Натриевият катион е основният екстрацелуларен йон, свързан с трансмембранния акционен потенциал. Натриевият хлорид е важен неорганичен компонент на извънклетъчните течности и концентрацията му (около 0,9 на сто) определя осмотичното налягане на кръвта. Въведен парентерално под формата на изотоничен разтвор, предизвиква краткотрайна хидремия (бързо чрез осмоза преминава в тъканите) и слаба диуреза, като при дехидратацията той замества изгубените течности на организма, но не е електролитно балансиран. Спомага за разреждане на токсичните вещества и по-бързото им излъчване през бъбреците при интоксикации. Приложен като разредител на лекарства не нарушава молекулното равновесие в клетките.
Глюкозата е най-важният въглехидрат, естествен метаболит в организма. Усвоява се лесно, като служи за енергетичен източник главно на нервната система, мускулатурата, кръвните клетки, надбъбречната медула и в по-малка степен на черния дроб. За оптимално използване на протеините възрастният човек има дневна нужда от 200 g въглехидрати. При венозно приложение изотоничният разтвор на глюкоза (5%) действа като плазмозаместител.
5.2. Фармакокинетични свойства
Натриевите и хлорните йони на натриевия хлорид не упражняват специфично фармакологично действие. Излъчват се от организма чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и последваща тубулна реабсорбция, чрез потта, стомашния сок.
Глюкозата се усвоява максимално - 0,5 - 0,9 g/kg/h. според бързината на въвеждането и се губят през урината и не се използват като калорийни източници около 14% (2 - 27%), което трябва да се има пред вид при изчисляване на реално внесените в организма калории.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Изследванията за канцерогенност, мутагенност и влияние върху фертилитета не са показали данни за такава токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Water for injections ad 1000 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости
Разтворът не трябва да се смесва или прилага посредством една инфузионна система с еритроцитни концентрати, поради риск от псевдоаглутинация.
6.3. Срок на годност
3 години от датата на производство.
6.4. Специални условия на съхранение
В оригинални опаковки при температура под 25 °С.
6.5. Данни за опаковката
Стъклени бутилки по 500 ml
Бутилки от полипропилен по 250 и 500 ml
6.6. Препоръки при употреба
Разтворът за инфузия се използва веднага след отваряне на банката. Употребява се само бистър разтвор от опаковка с ненарушена цялост. Предназначен е за еднократна употреба. Прилага се в болнична обстановка под лекарски контрол.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
БАЛКАНФАРМА-ТРОЯН АД 5600 Троян, РО BOX 82 Тел. 0670/22 607 Факс 0670/24139,22 610
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № в РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ЗЛАХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА
Протокол КЛС N471/23.12.1985
10. АКТУАЛНОСТ НА ИНФОРМАЦИЯТА
Септември, 2001 г.
