КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Glucosa 25% sol. inj. 250 mg/ml - 10 ml x 5; x 50/
1. Наименование на лекарствения продукт
Glucosa 25%
2. Качествен и количествен състав
Съдържание на една ампула:
250 mg/ml-10ml
Glucose anhydrous 2,5 g
3. Лекарствена форма/Glucosa 25% sol. inj. 250 mg/ml - 10 ml x 5; x 50/
Инжекционен разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания '
Концентрираният разтвор на глюкоза - 25% се прилага при хипогликемичен шок и парентерална въглехидратна корекция.
4.2. Начин на приложение и дозировка
Разтворите на глюкоза 25 % се въвеждат капково венозно. Скоростта на инфузия е максимално до 2 ml/kg/час или 46 капки/min=140 ml/час за пациент с тегло 70 Kg.
4.3. Противопоказания
Не се прилага при свръхчувствителност към съставките на продукта, захарен диабет, хипокалиемия , хиперхидратация, ацидоза.
4.4. Специални указания и предупреждения
Преди употреба на хипертонични разтвори на глюкоза да се проверява нивото на кръвната захар. Глюкозният толеранс може да се наруши при болни с бъбречни заболявания, посттравматични състояния или при тежък сепсис.
4.5. Лекарствени взаимодействия
Приложена едновременно с наркотици или адреналин глюкозата
удължава действието им.
4.6. Бременност и кърмене
Продуктът може да се прилага при бременни и кърмещи жени.
4.7. Влияние върху активното внимание, способността за шофиране и работа с машини
Не оказва влияние.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Glucosa 25% sol. inj. 250 mg/ml - 10 ml x 5; x 50/
Интравенозното приложение на хипертонични разтвори на глюкоза може да предизвика локално дразнене на съдовата стена. Възможна е хипофосфатемия при продължително прилагане.
4.9. Предозиране
При хипергликемия трябва да се прилага инсулин. Дозата се определя от нивото на кръвната захар.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамика
Глюкозата е въглехидратно хранително вещество, което се превръща в основен енергетичен източник след нейното окисление в организма. Така се обезпечават енергетично функциите на клетките в нервната и сърдечно-съдовата система, на скелетната мускулатура, както и на всички интензивно работещи тъкани и органи. Освен това, в зависимост от концентрацията, венозно приложеният разтвор има и други ефекти. Хипертоничните разтвори се прилагат само венозно и
повишават осмотичното налягане на кръвта. В резултат на това извличат течности от тъканите и така упражняват детоксична и дехидратираща функции, повишават обмяната на веществата, усилват съкратителната активност на сърдечния мускул.
5.2 Фармакокинетика
Глюкозата се метаболизира през pyruvic acid и lactic -acid до carbon dioxide и вода с освобождаване на енергия, която е необходима за клетъчния метаболизъм. Глюкозата се усвоява максимално - 0,5-0,9 g/kg/h. Според бързината на въвеждане. на глюкозата се губят през урината около 14% (2-27%), което трябва да се има предвид при изчисляване на реално внесените в организма калорийни източници.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Глюкозата няма ембриотоксичен, тератогенен и канцерогенен ефект.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Състав на една ампула:
250mg/ml-10ml
Sodium chloride 0,0026 g
Hydrochloric acid 1 mol/l 0,005ml
Water for injections 10 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са известни.
6.3. Срок на годност
Три години от датата на производство.
6.4. Условия на съхранение
На защитено от светлина място при температура под 25° С. Да не се замразява!
6.5. Данни за опаковката
Ампули от безцветно стъкло от 10 ml. Пет броя ампули се поставят в блистерна опаковка от твърдо ПВХ фолио. Една или десет блистерни опаковки се поставят в щанцована кутия от картон заедно с листовка с указания за употреба, пилички, а когато има маркировка на горната част на ампулата във вид на цветна точка или пръстен не се , ползват пилички за отраряне на ампулата:
6.6. Препоръки за употреба
Няма.
7. Притежател на разрешението за употреба
"Софарма" АД, България София, ул. "Илиенско шосе" N 16
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
9.Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
10.Дата на (частична) актуализация на текста
01.08.2003 г.
