Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » f » Furosemide Sopharma tabl. 40 mg x 20; x 2 500/ФУРОЗЕМИД

Furosemide Sopharma tabl. 40 mg x 20; x 2 500/ФУРОЗЕМИД

Оценете статията
(0 оценки)

Furosemide  Sopharma tabl. 40 mg x 20; x 2  500/ФУРОЗЕМИД


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА HA ПРОДУКТА/Furosemide  Sopharma tabl. 40 mg x 20; x 2  500/
1. НАИМЕНОВАНИЕ HA ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

FUROSEMIDE SOPHARMA
ФУРОЗЕМИД СОФАРМА

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една таблетка съдържа лекарствено вещество furosemide 40 mg

Помощни вещества: Вж. т.6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Furosemide  Sopharma tabl. 40 mg x 20; x 2  500/

Таблетки.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Показания

Отоци при възрастни и деца от различен произход; застойна сърдечна недостатъчност, чернодробна цироза и асцит, бъбречни увреждания, включително и нефротичеи синдром.

Артериалнахипертензия при възрастни - самостоятелно или в комбинация с други  антихипертензивни продукти.
Като продължение на парентералната терапия с furosemide,

4.2. Дозировка и начин на употреба

Път на въвеждане: перорално, по време на хранене или на гладно.  Терапията трябвала бъде индивидуализирана съобразно терапевтичния отговор на пациента и да бъде опредедена минималната ефективна доза.

Отоци
Възрастни
Началната еднократна доза е 20-80 mg. При липса па диуретичен ефект тя може  да се повтори или да се увеличи с 20-40 mg не по-рано от б до 8 часа след предходната -доза. Определената индивидуална доза се прилага в един или два приема. Заефективно овладяване на отоците е необходимо приемане на furosemide 2 до 4 последователни дни от седмицата, като дозата внимателно се титрира.

Максималната денонощна доза не трябва да бъде по- висока от 300 mg. При тежки едематозни състояния може да бъде назначена доза до 600 mg дневно.

Деца
Препоръчителната еднократна доза при деца е 1-2 mg/к§, телесто тегло дневно. При  липса на  задоволителен диуретичен отговор, дозата може да бъде увеличена с 1-2 mg/kg телесно тегло и да бъде повторно приета не по-рано от 6-8  часа след предходната до получаване на желания диуретичен ефект. Максималната препоръчителна доза е 6 mg/kg телесно тегло.

Хипертензия
Възрастни - Началната доза за възрастни е 80 mg дневно, разделена на два приема. Дозата можела бъде коригирана в зависимост от постигнатия ефект, а в случай, че липсва желаният отговор към терапията с furosemide се включват и други антихипертензивни продукти.

4.3. Противопоказания/Furosemide  Sopharma tabl. 40 mg x 20; x 2  500/

Свръхчувствителност; към furosemide или някое от помощните вещества на лекарствения продукт; пациенти със свръхчувствителност към сулфонамиди могат да проявят кръстосана алергия към furosemide.

Хиповолемия или дехидратация, анурия или бъбречна недостатъчност с анурия. неповлияваща се от furosemide; бъбречна надостатьчност вследствие отравяне с нефротоксични  или, хепатотоксични продукти; бъбречна недостатъчност и чернодробна  кома;  хипокалиемия; хипонатриемия; прекоматозни и коматозни състояния свързани с чернодробна енцефалопатия; период на лактация

4.4. Специални предупреждення и предпазни мерки

Приемът на furosemide в доза по-висока от 80 mg дневно за продължителен период от време изисквгг-непрекъснато клинично и лабораторно наблюдение. ПроследяваТ се  серумните нива на натрий, калий, калций, хлор, магнезий, креатинин, ,особено при пациенти, при които съществува висок риск от развитие на електролитен дисбаланс или значителна загуба на течности.

Състояния на. хиповолемия или дехидратация, както и нарушено алкално-киселинно равновесие трябва да бъдат коригирани или ако се наложи иероралната терапия да бъде  прекратена,
По времена терапия с продукта се препоръчва богата на калий диета. В условия на повишено внимание и контрол трябва да бъдат:
. пациенти,  при  които латентната форма на диабет може да премине в манифестна или пациенти диабетици, при които нуждата от инсулин е повишена;
- пациенти е подагра, Приложението на furosernide забавя екскрецията на пикочна киселина и може да бъде провокиран подагрозен пристъп;
-  пациенти, с хепаторенален синдром;
-  пациенти с хипопротеинемия, дължаща се на нефротичен синдром или чернодробна цироза (по-слаб ефект на furosernide, но съществува риск от развитие нартотоксичност); 
-  пациентис микционни смущения (хипертрофия на простатата или обструкция на пикочните пътища) могат да развият остра ретенция на урината, ако предварително  не се подпомогне изпразването на пикучния мехур;
-  пациенти, алергични към сулфонамиди. Възможно е активиране на системен lupus erythematosus.

Този лекарствен-продукт съдържа пшенично нишесте, поради което е неподходящ при пациенти с цьолиакия.

Този  лекарствен  продукт съдържа лактоза. Неподходящ при пациенти с лактазна недостатъчност, галактоземия или глкжозен/галактозен синдром на малабсорбция.

4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия .

Ефектът Hamrosemide намалява при комбинирана терапия с ензимни индуктори като:фенобарбитал , фенйтоин и др.
Нестероидни противовъзпалителни и антиревматични продукти (indometacin, acetvlsalicilic  acid) в комбинация с furosernide могат да предизвикат, временно  забавен креатининов клирънс и повишени серумни нива на калий, както и да намалят значително диуретичния и антихипертензивния ефект на furosemide, което се дължи на  подтискащото действие на тези продукти върху биосинтезата на вазодилататорните простагландини,

Комбинирано прилагане на carbamazepine и furosemide може да увеличи риска от хипонатриемия, а с  кортикостероиди до обратен ефект
Probenecid  methotrexate и други лекарствени продукти, както и самият furosemide се елиминират чрез тубулна секреция, поради което могат да намалят ефекта на furosemide. Обратно, furosemide може да намали елиминирането на тези продукти.

Furosemide потенцира действието на аитихипертензивни средства.

Furosemide повишава чувствителността на миокарда към действието на сърдечните гликозиди/Състояния на хипокалиемия и хкпомагнезия повишават дигиталисовата токсичност и токсичността на лекарствени средства, предизвикващи синдрома на удължения QT интервал.

Furosemide; може да намали терапевтичния ефект на вазопресорните амини, перорални антидиабетичнй средства, инсулин, алопуринол.

Furosemide засилва ефекта на миорелаксанти от курароподобен тип и на theophylline .

Furosemide: засилва   токсичността на салидилатите и на нефротоксични   антибиотици.
Комбинирана  терапия на furosemide и високи дози цефалоспорини може да предизвика бъбречни увреждания.

Furosemide  предизвиква повишаване на серумните нива на литий и увеличава токсичността на литиеви продукти.

Furosemid може да потенциира ототоксичния ефект на аминогликозиди и на други ототоксични лекарствени продукти. Касае се за необратимо увреждане на слуха и затова furosemide може да бъде приложен в комбинапия с тях само в изключителни случаи.

Съществува риск от развитието на ототоксичен ефект, както и нефротоксичен при терапия с cisplain, ако furosernide не се прилага в ниски дози (40 mg при пациенти с нормални бъбречни функции).

Едновременната употреба на sucralfate и furosernide може да доведе до потискане на неговия диуретичен и антихипертезивен ефект, което налага разделно приемане на двата лекарствени продукта.

Пациенти, на  които е назначен cholestyramine, трябва да приемат този лекарствен продукт поне 1 час след фуроземид.

4.5. Бременност и кърмене

Бременност
Furosernide преминава плацентарната бариера. Желателно е да не се прилага по време на бремеността, освен при изключителни индикации, ако ползата   за майката ,надвишава риска за плода.

Лактация
Furosernide се екскретира в кърмата и може да потисне лактацията. Ако е назначена терапия с furosernide кърменето трябва да бъде преустановено.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Фуроземид   Софарма понижава будността и може да наруши способността за шофиране и работа с машини.

4.8. Нежелани лекарствени реакции/Furosemide  Sopharma tabl. 40 mg x 20; x 2  500/

Храносмилателна система - панкреатит, жълтеница (интрахепатална холестаза), анорексия , раздразнение на лигавицата на устната кухина и стомаха, колики, диария, констипация, гадене, повръщане.

Системни реакции на свръхчувствителност - системни васкулити, интерстициален нефрит, некротизиращ ангиит.

Централна  и периферна нервна система - шум в ушите и загуба на слуха, парестезий, вертиго, главоболие, неясно виждане, ксантопсия.

Хематологични показатели - в редки случа и  апластична анемия, , тромбоцитопения, агранулацитоза, хемолитична анемия, левкопения, анемия.

Кожни реакции на свръхчувствителност - понякога при пациенти със свръхчувствителност   може да се наблюдават алергични реакции ,обриви, ексфолиативен; дерматит, erythema multiforme, purpura, фоточувствителност, уртикария, пруритус.

Сърдечно-съдова система - артериална хипотензия, ортостатичен колапс, склонност към тромбози, аритмия,

Други - хипергликемия, глюкозурия, хиперурикемия, мускулни спазми, астения, безпокойство; тромбофлибити, спазъм на пикучния мехур, треска.

4.9.  Предозиране .

При предозиране с furosemide. което се манифестира най-често с хкпотония, ортостатнчен колапс или други белези на хиповолемия, трябва незабавно да се прекъсне лечението и при необходимост да се приложи електролитен разтвор за възстановянане на циркулаторния обем и водно-електролитното равновесие.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ

Фармакотерапевттна група: Диуретици. Мощни бримкови диуретици (ansa- диуретици). Сулфонамиди.

АТС code  C03C A  01

5.1 Фармакодинамични свойства

Furosemid е  мощен диуретик, Инхибира абсорбцията на натриеви и хлорни йони във възходящото  рамо на бримката на Хенле, проксималните и дистални тубули на нефрона. Високата степен на ефективност се дължи на уникален механизъм на действие.   Ефектът в дисталните тубули е независим от инхибиторния ефект на карбранхидразата или от ефекта на алдостерона. Furosemide ограничава своя фармакологичен ефект единствено върху бъбреците.

Началото на диуретичния ефект започва около 1 час след перорално приложение. Максималният терапевтичен ефект - е между първия и втория час, като продължителността на диуретичния ефект е 6-8 часа.

5.2. Фармакркинетични свойства

Резорбция
бърза, средно 64 % бионаличност.

Разпределение
Висока степен на свързване с плазмените протеини - главно с албумини- - При здрави индивиди плазмените концентрации варират от 1 до 400 μg/ml, като 91-99% са свързани с плазмените протеини. Несвързана фракция е средно 2.3 - 4-1% при постигната терапевтична концентрация.

Метаболизъм
Глюкуронидите на furosemide са единствения или поне основен метаболит от неговата биотрансформация при човека. Малки количества се метаболизират чрез отцепване на страничната верига.

Екскреция
При пациенти с нормални бъбречни функции около 80% от интравенозно/ или интрамускулно приложената доза се екскретира за 24 часа. Ексрецията в  урината (гломерулна филтрация и проксимална тубулна секреция) е около  66% от въведената доза. а останалото количество се екскретира с фекалиите. Значително, по- големи количества furosemide се екскретират след интравенозно приложение в сравнение с перорално (таблетки или разтвор).

Елиминационен полуживот
Furosemide показва двуфазен елимннационен полуживот. T1/2 е приблизително 2 часа. При-пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност T1/2 е удължен.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Проведени са-експериментални изследвания върху токсичността на furosemide при опитни животни (мишки и плъхове).

При i.v. въвеждане на furosemide ЛД50 при мишки е 531 mg/kg,
В условията на субхронично и хронично прилагане на furosemide са наблюдава дозозависимо- повишаване нивото на уреята, стойностите на общия билирубин в серума, активността на трансаминазите, съдържанието на хемоглобин в еритроцитите и   техният брой и лимфоцитопения в диференциалната кръвна
картина.

Доказани са умерени дистрофични изменения в паренхимните органи и лимфопоетичната тъкан, които са преходни и изчезват до 30 дни след прекратяване приема нa furosemide.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. Списък на помощните вещества

Lactose monohydrate , wheat starch, talc, magnesium stéarate.

6.2. Физико.-химични несъвместимости

Не са известни

6.3. Срок на.годност

5 години.

6.4 . Специални условия на съхранение

В оригинална опаковка, на сухо и защитено от светлината място при температура под 25°C,

6.5. Данни за опаковката

По 10 таблетки в блистер от ПВХ/алуминиево фолио, по 2 блистера (20 таблетки) в картоненакутия с информация за пациента.

По 50 таблетки-:в   блистер от ПВХ/алуминиево фолио, по 50 блистера .(2500 таблетки) в картонена кугия заедно с информация за пациента.

6.6. Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен  продукт или отпадъчни материали от него.

Няма.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

СОФАРМА АД-София 1220, ул, "Илиенско шосе" 16, България

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР:

20010702

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

20.06.2001 г.
10.  ДАТАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА:
Май, 2007 г.

Последна редакция Събота, 02 Януари 2021 19:13
eXTReMe Tracker