КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Fucidin tabl. film 250 mg/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FUCIDIN film coated tablets
ФУСИДИН филм таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
FUCIDIN® филм таблетки 250 mg
НАИМЕНОВАНИЕ НА СЪСТАВКИТЕ КОЛИЧЕСТВО В 1ТАБЛЕТКА (MG)
Лекарствено вещество:
Sodium fusidate 250 mg
Помощни вещества в таблетката:
Microcrystalline cellulose 72.2 mg
Crospovidone 50 mg
Gelatine 0.4 mg
Lactose monohydrate 71.9 mg
Magnesium stearate 5.1 mg
Povidone 12.5 mg
Colloidal anhydrous silica 5 mg
Talc 36 mg
Съставки на филмовата обвивка-
Hypromellose 8 mg
Titanium dioxide 6.5 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Fucidin tabl. film 250 mg/
Филм таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
FUCIDIN® таблетки се прилага за лечение на инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми, особено стафилококи, напр. остеомиелит инфекции на кожата и меките тъкани, хирургични и травматични раневи инфекции и като допълващо средство при лечение на септицемия, ендокардит, муковисцидоза и пневмония.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Обикновено дозата за възрастни и деца над 12 години е 500 mg sodium fusidate (2 таблетки) 3 пъти дневно. При инфекции на кожата и меките тъкани препоръчваната доза е 250 mg sodium fusidate (1 таблетка) 2 пъти дневно.
При по-тежки случаи дозата може да бъде удвоена.
4.3. Противопоказания/Fucidin tabl. film 250 mg/
Установена свръхчувстителност към някоя от съставките на лекарството.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Тъй като Fucidin® се метаболизира в черния дроб и се излъчва главно чрез жлъчката е необходимо провеждането на периодичен контрол на функциите на черния дроб при пациенти с нарушена чернодробна функция и нарушения в жлъчните пътища или когато FUCIDIN® се прилага във високи дози продължително време, или когато се прилага в комбинация с други антибиотици, имащи сходни пътища на екскретиране напр. линкомицин и рифампицин.
4.5. Лекарствени и други форми на взаимодействие
Fucidin® приет системно и едновременно с перорални антикоагуланти като кумаринови производни или антикоагуланти с подобно действие може да повиши плазмената концентрация на тези средства, усилвайки антикоагулантния ефект. Може да е необходимо приспособяване на дозата на пероралните антикоагуланти за да се поддържа желаното ниво на антикоагулация. Механизмът на това взаимодействие остава неизвестен.
Специфични пътища на метаболизъм на Fucidin® в черния дроб не са установени, но се допуска взаимодействие между Fucidin® и лекарствата, които се биотрансформират от CYP-3A4. Предполагаемият механизъм на това взаимодействие е взаимно инхибиране на метаболизма. Трябва да се избягва системното прилагане на Fucidin® при пациенти лекувани с лекарства, които се биотрансформират от CYP-3A4.
Едновременното приложение на Fucidin® системно и инхибитори на HMG-CoA редуктазата като статини води до повишени плазмени концентрации на двете средства в резултат на което се наблюдава увеличение нивото на креатин киназата (рабдомиолиза), мускулна слабост и болка.
Едновременното приложение на Fucidin® системно и инхибитори на HIV протеазата като Ритонавир и Саквинавир води до повишени плазмени концентрации на двете средства, което може да доведе до хепатотоксичност.
Има данни, че едновременното приложение на Fucidin® системно и циклоспорин води до повишени плазмени концентрации на циклоспорин.
4.6. Бременност и кърмене
Изследвания върху експериментални животни и дългогодишният клиничен опит дават основание да се предположи, че РиасПп® няма тератогенен ефект.
Fucidin® преминава през плацентата и не трябва да се прилага през третото тримесечие на бременността поради теоретичния риск от развитието на ядрена жълтеница (kernikterus) при новороденото. Концентрацията на Fucidin® установена в кърмата е незначителна и употребата на продукта по време на кърмене не е противопоказана.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Най-вероятно Fucidin® не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Fucidin tabl. film 250 mg/
При перорално приложение на Fucidin® може да се наблюдават стомашно-чревни нарушения (диспепсия, гадене, повръщане, диария), които обикновено могат да се избегнат, ако Fucidin® се прилага по време на хранене.
При някои пациенти след прилагане на Fucidin® е наблюдавана обратима жълтеница - най-често при пациенти получаващи Fucidin® интравенозно във високи дози. В някои случаи, оралната терапия с продукта може да повлияе благоприятно. Ако жълтеницата продължава Fucidin® трябва да бъде спрян, след което се възстановяват нормалните нива на серумния билирубин. В много редки случаи са наблюдавани алергични реакции.
4.9. Предозиране
Лечението е симптоматично и поддържащо. Диализата не е подходяща, тъй като лекарственият продукт не се диализира съществено.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
Fucidin® е антибиотик със силна антибактериална активност срещу редица Грам-положителни микроорганизми. Стафилококите, включително щамове резистентни към пеницилин, метицилин или други антибиотици са особено чувствителни към Fucidin®.
Няма данни за кръстосана резистентност между Fucidin® и останалите използвани в клиничната практика антибиотици.
5.2. Фармакокинетични свойства
Fucidin® се разпределя широко в организма. От клинична гледна точка е много важно, че продуктът достига високи концентрации не само в добре кръвоснабдените области, но също и в относително по-слабо кръвоснабдените тъкани.
Концентрации надвишаващи минималната инхибираща концентрация (MIC) за Staphylococcus aureus (0.03 - 0.16 μg/ml) са установени в гной, храчки, меки тъкани, сърце, кости, синовиалната течност, секвестра, крусти от изгаряне, абсцеси на мозъка и в окото.
Fucidin® се метаболизира в черния дроб и се излъчва главно в жлъчката и в по-незначителна степен чрез урината.
5.3. Предклинични данни относно безопасността на продукта
Няма допълнителни данни относно безопасността на продукта, с изключение на данните посочени в другите части на кратката характеристика на продукта.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Помощни вещества в таблетката:
Microcrystalline cellulose, crospovidone, gelatine, lactose monohydrate, magnesium stéarate, povidone, colloidal anhydrous silica, talc
Съставки на филмовата обвивка
Hypromellose, titanium dioxide
6.2. Несъвместимости
He са наблюдавани.
6.3. Срок на годност
3 години.
6.4. Специални предпазни мерки за съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
6.5.Вид и съдържание на опаковката
Блистер, представляващ комбинация от блистерна опаковка и алуминиево фолио.
6.6.Указания за употреба / манипулиране
Няма.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
LEO Pharmaceutical Products Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
20000532
9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА / ДАТА НА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
28.09.2000
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
01/2003
