КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Forane liq. inh. 99,9% w/w - 100 ml x 1; x 6/
1. Търговско наименование на лекарствения продукт
Forane (Форан)
2. Количествен и качествен състав
Isoflurane 99,9% w/w
3. Лекарствена форма/Forane liq. inh. 99,9% w/w - 100 ml x 1; x 6/
Forane е инхалационен анестетик с леко горчива миризма на етер. Липсват добавки или стабилизатори.
4. Клинични данни
4.1 Показания
Forane е показан за обща анестезия чрез инхалиране.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Трябва да се използват изпарители, специално калибровани за Forane, за да е възможен акуратен контрол на концентрацията на подадения анестетик.
Стойностите на МАК (минимална алвеоларна концентрация) за Forane се променят с възрастта. Таблицата долу посочва средните стойности на МАК за различните възрастови групи.
| Възраст | Средни стойности на МАК в кислород |
| 0-1 месец | 1.6% |
| 1-6 месеца | 1.87% |
| 6-12 месеца | 1.8% |
| 1-5 години | 1.6% |
| 25 годишни | 1.28% |
| 45 годишни | 1.15% |
| 65 годишни | 1.05% |
Премедикация
Използваните за премедикация лекарства трябва да се подбират според конкретния пациент, като се има предвид потискащия дишането ефект на Forane. Използването на антихолинергични средства е въпрос на избор, но може да е уместен за увод в педиатрията.
Увод
Обикновено се прилага краткодействащ барбитурат или друго интравенозно средство, последвано от инхалация на изофлурановата смес. Forane може да се използва както с кислород, така и със смес от кислород и азотен окис по избор.
Препоръчва се уводът с Forane да започне при концентрация 0.5%. Концентрация от 1.5% до 3.0% обикновено осигуряват възможност за хирургична анестезия след 7 до 10 минути.
Поддържане
Хирургични нива на анестезия могат да се поддържат с 1.0 до 2.5% Forane в смес от кислород и азотен окис. Може да се наложи добавка от 0.5 до 1.0% Forane, когато се дава само с кислород.
При цезарово сечение, 0.5 до 0.75% Forane в смес от кислород и азотен окис са подходящи за поддържаща анестезия на тази процедура.
Нивата на артериалното налягане при поддържащата анестезия са с тенденция за обратно пропорционална зависимост с алвеоларните концентрации на Forane при отсъствие на други комплициращи фактори. Прекомерните спадове на артериалното налягане могат да се дължат на дълбочината на анестезията и в такива случаи трябва да се коригират чрез намаляване на концентрацията на вдишвания Forane.
Напреднала възраст
Както и при другите лекарства, обикновено се налагат по-ниски концентрации Forane за поддържане на хирургична анестезия при пациенти в напреднала възраст. Виж по-горе за стойностите на МАК според възрастта.
4.3 Противопоказания/Forane liq. inh. 99,9% w/w - 100 ml x 1; x 6/
Forane е противопоказен при пациенти с доказана чуствителност към изофлуран или другите халогенни анестетици. Противопоказен е и при пациенти с известна или доказана генетична склонност към малигнена хипертермия.
4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Тъй като нивата на анестезия могат да бъдат лесно и бързо променяни при прилагане на Forane, трябва да се използват само изпарители, даващи предвидим поток с приемлива точност, както и техники, позволяващи мониториране на издишваните и вдишвани концентрации. Степента на хипотонията и респираторната депресия могат да дадат някакво указание за дълбочината на анестезията.
Има данни, че Forane може да причини чернодробно увреждане, вариращо от леко преходно повишение на чернодробните ензими и в много редки случаи до необратима чернодробна некроза.
Както и другите халогенни средства, Forane трябва да се използва внимателно при пациенти с повишено вътречерепно налягане. В такива случаи може да се наложи хипервентилиране.
Има съобщения за взаимодействия на Forane с изсушени абсорбери на въглероден двуокис с образуването на въглероден окис. За да се сведе до минимум риска от образуването на въглероден окис в респираторния кръг и вероятността от повишаване нивата на карбоксихемоглобин, не трябва да се допуска пресушаване на абсорберите на въглеродния двуокис.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Forane забележимо потенцира действието на недеполаризиращите релаксанти .Ето защо при едновременното им приложение с Forane се налага коригиране на тяхната дозировка.
4.6 Бременност и кърмене
Проведени са репродуктивни проучвания върху животни след многократно излагане на анестезиращи концентрации Forane. Проучванията върху плъхове не показаха ефект върху фертилитета, бременността и раждането, а също и върху жизнеспособността на потомството. Не са открити доказателства за тератогенност. Подобни експерименти върху зайци дадоха същите отрицателни резултати. Приложимостта на тези проучвания за хора не е известна, тъй като липсват съответни надеждно контролирани проучвания върху бременни жени. При пациенти, претърпели прекратяване на бременността под анестезия с Forane, е наблюдавана кръвозагуба, сравнима с установената след анестезия с други инхалаторни анестетици. Няма достатъчно данни за установяване на безопасността на изофлуран при акушерската анестезия освен тези при цезарово сечение.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се отнася за този продукт.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Forane liq. inh. 99,9% w/w - 100 ml x 1; x 6/
Понякога има съобщения за аритмии.
Наблюдава се увеличаване на левкоцитите, дори и в отсъствието на оперативна намеса.
По време и след анестезията с Forane се наблюдава слабо повишаване на нивата на серумните неорганични флуориди, което се дължи на биоразграждането на продукта. Наблюдаваните ниски нива на серумни неорганични флуориди (средно 4.4 mcmol/l в едно проучване) не водят до бъбречна токсичност, тъй като са много под предполагаемия праг за бъбречна токсичност.
Нежеланите реакции по време на извеждането от анестезия (треперене, гадене и повръщане) са слабо изразени и сравними по честота с ефектите, наблюдавани при другите анестетици.
Съобщава се за малигнена хипертермия.
Има данни, че Forane може да причини чернодробно увреждане, вариращо от леко преходното повишение на чернодробните ензими и в много редки случаи до необратима чернодробна некроза.
4.9 Предозиране
Както и при други халогенни анестетици се наблюдава хипотония и респираторна депресия. Препоръчва се внимателен контрол на артериалното налягане и дишането. Може да се наложат контролни измервания за корекция на хипотонията и респираторната депресия като резултат на прекомерно дълбоките нива на анестезия.
се да
5. Фармакологични данни
5.1 Фармакодинамични данни
Уводът и извеждането от анестезия са бързи. Макар че леко горчивият мирис може да намали скоростта на увода, не се стимулира прекомерна саливация и трахео -бронхиална секреция. Фарингеалните и ларингеалните рефлекси бързо отслабват. При прилагане на Forane нивата на анестезия бързо се променят. Сърдечният ритъм остава стабилен. Спонтанното дишане се потиска с нарастване на дълбочината на анестезията и трябва внимателно да се мониторира.
По време на увода артериалното налягане се понижава, но се връща към нормалните стойности при хирургична стимулация.
Артериалното налягане има тенденция да се понижава по време на поддържащата фаза, в пряка зависимост с дълбочината на анестезията, което се дължи на периферната вазодилатация, но сърдечният ритъм остава стабилен. При контролирано дишане и нормално PaCO2 Forane има тенденция за поддържане на сърдечния дебит въпреки увеличаващата се дълбочина на анестезията най-вече поради учестяване на пулса, което компенсира намаления ударен обем. При спонтанно дишане, настъпващата хиперкапния може да ускори сърдечния ритъм и сърдечния дебит над нивата в будно състояние.
Мозъчният кръвоток остава непроменен по време на лека анестезия с Forane, но има тенденция да се увеличава при по-дълбоки нива. Повишенията на цереброспиналното ликворно налягане могат да бъдат предотвратени или нормализирани чрез хипервентилиране на пациента преди или по време на анестезията. Електроенцефалографските промени и конвулсии са изключително редки при употребата на Forane.
Изглежда Forane сенсибилизира сърдечния мускул към адреналин до по-ниски нива от тези при enflurane. Ограниченото количество данни навежда на мисълта, че подкожната инфилтрация на максимум 50 ml разтвор на адреналин 1:200000 не индуцира камерни аритмии при пациенти, анестезирани с Forane.
Миорелаксацията може да бъде адекватна на тази при някои коремни операции при нормални нива на анестезия, но ако се изисква по-голяма релаксация може да се използват малки дози мускулни релаксанти. Всички често употребявани мускулни релаксанти подчертано се потенцират от Forane, като ефектът е най-изразен при недеполяризиращите вещества. Neostigmine реверсира ефектите на недеполяризиращите мускулни релаксанти, но сам няма действие върху релаксиращите свойства на Forane. Всички често употребявани мускулни релаксанти са съвместими с Forane.
Forane може да се употребява за увод и поддържане на пълна анестезия. Не са налице адекватни данни, за да се установи мястото му при бременност или гинекологична анестезия, с изключение на цезарово сечение.
Метаболизмът на Forane в човешкия организъм е относително слаб. В следоперативния период само 0,17% от приетия Forane може да се установи в урината. Максималните серумни концентрации на неорганичните флуориди обичайно варират под 5 mcmol/l и настъпват около четири часа след анестезията, като до 24 часа се връщат към нормалните си нива. Не са докладвани признаци за бъбречно увреждане след приложение на Forane.
5.2 Фармакокинетични данни
МАС (минимална алвеоларна концентрация при човека):
;7 >
| Възраст | 100% кислород | 70% N2O |
| 26± 4 | 1,28 | 0,5б |
| 44 ±7 | 1,15 | 0,50 |
| 64 ± 5 | 1,05 | 0,37 |
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма данни.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощни вещества
Няма.
6.2 Несъвместимости
Има съобщения за взаимодействие на Forane с изсушени абсорбери на въглероден двуокис с образуването на въглероден окис. За да се сведе до минимум риска от образуването на въглероден окис в респираторния кръг и вероятността от повишаване нивата на карбоксихемоглобин, не трябва да се допуска пресушаване на абсорберите на въглеродния двуокис.
6.3 Срок на годност
Срокът на годност е 5 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура до 25 С. Съхранявайте бутилките в оригиналния контейнер.
6.5 Данни за опаковката
Всяка опаковка съдържа 1 бутилка от 100 ml. Опаковките са групирани по 6 броя в стериопорен контейнер.
6.6. Указания за употреба
Трябва да се използват специално калибрирани изпарители за Forane, за да се контролира адекватно концентрацията на подавания анестетик.
7. Име и адрес на притежателя на разрешителното за употреба
Abbott Laboratories S.A. Neuhofstrasse 23 6341 Baar/Швейцария
8. Регистрационен номер
20010151
9. Дата на първата регистрация / подновяване на разрешителното за употреба
19.01.2001
10. Дата на (частична) ревизия на текста
Юли 2001
