КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Folic acid ESP Pharma 5 mg tablets/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Folic acid ESP Pharma 5 mg tablets
Фолиева киселина ЕСП Фарма 5 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа фолиева киселина (folic acid), еквивалентна на 5 mg фолиева киселина, безводна (folic acid anhydrous).
Помощно вещество: всяка таблетка съдържа 44,36 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества, вж. раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Folic acid ESP Pharma 5 mg tablets/
Таблетка.
Жълти, кръгли, двойноизпъкнали необвити таблетки, диаметър 5,5 mm, с обозначителните букви ,,FО" на едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Показания
1. За лечение на фолатдефицитна мегалобластна анемия, дължаща се на недохранване, малабсорбционни синдроми (като глутенова ентеропатия или спру) и повишени нужди при бременност и хронични хемолитични състояния.
2. За профилактика на лекарствено-индуцирана фолатна недостатъчност, напр. причинена от приложение на фенитоин, фенобарбитал и примидон (вж. раздел 4.5).
3. За превенция на дефекти на невралната тръба на плода при жени с повишен риск, планиращи бременност (вж. раздели 4.4 и 4.6).
4.2 Дозировка и начин на употреба
За перорално приложение.
Възрастни
При фолатдефицитна мегалобластна анемия:
5 mg дневно за 4 месеца; при малабсорбционни състояния може да са необходими до 15 mg дневно.
При лекарствено-индуцирана фолатна недостатъчност:
5 mg дневно за 4 месеца; при малабсорбционни състояния може да са необходими до 15 mg дневно.
Превенция на дефекти на невралната тръба на плода при жени с повишен риск, планиращи бременност:
5 mg дневно поне 3 месеца преди забременяване и по време на първия триместър.
Бременност
При установен фолатен дефицит:
5 mg дневно до термина на бременността.
Деца
Фолиева киселина ЕСП Фарма не трябва да се използва при деца под 6 години, тъй като таблетките не са подходяща дозова форма за деца под 6 години.
При фолатдефицитна мегалобластна анемия:
Деца и юноши 6-18 години: 5 mg дневно за 4 месеца;
поддържаща доза 5 mg на всеки 1 -7 дни.
При хемолитични анемии:
Деца 6-12 години: 5 mg веднъж дневно.
Деца и юноши 12-18 години: 5-10 mg веднъж дневно.
4.3 Противопоказания/Folic acid ESP Pharma 5 mg tablets/
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Недиагностицирана мегалобластна анемия, включително в детска възраст, пернициозна или макроцитна анемия с неясна етиология, освен ако не се прилага с адекватни количества хидроксокобаламин.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациенти с дефицит на витамин B12 не трябва да се лекуват с фолиева киселина, освен ако тя не се прилага с адекватни количества хидроксокобаламин, тъй като може да маскира състоянието и субакутното необратимо увреждане на нервната система ще продължи. Дефицитът може да се дължи на недиагностицирана мегалобластна анемия, включително в детска възраст, пернициозна или макроцитна анемия с неясна етиология или друга причина за недостатъчност на кобаламин. включително при дългогодишни вегетарианци.
Фолиевата киселина не трябва да се използва при злокачествени заболявания, освен мегалобластна анемия вследствие на фолатен дефицит.
Фолиевата киселина трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които може да имат фолат-зависими тумори.
Този продукт не е предназначен за здрави бременни жени, при които са препоръчани по-ниски дози, а за бременни с дефицит на фолиева киселина или жени с риск от поява на дефекти на невралната тръба при плода.
Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Антиепилептици - ако фолиевата киселина се дава за лечение на фолатен дефицит, който може да е причинен от употребата на антиепилептични средства (фенитоин, фенобарбитал и примидон), серумните им нива може да се понижат, което да доведе до понижен контрол на епилептичните кризи при някои пациенти.
Антибактериални - хлорамфеникол и котримоксазол може да повлияят на фолатния метаболизъм.
Сулфасалазин - може да намали резорбцията на фолиева киселина.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Не са известни рискове при употребата на фолиева киселина по време на бременност. Добавките, съдържащи фолиева киселина имат благоприятен ефект.
Нелекарствено-индуцираната недостатъчност на фолиева киселина или нарушен фолатен метаболизъм, е свързана с появата на вродени дефекти и някои дефекти на невралната тръба. Повлияването на метаболизма на фолиевата киселина или фолатен дефицит, причинен от лекарства, като антиконвулсанти и някои антинеопластични средства в началото на бременността, води до вродени аномалии.
Липсата на витамина или на неговите метаболити може също да бъде причина за някои случаи на спонтанен аборт и изоставане растежа на плода.
Кърмене:
Фолиевата киселина се екскретира активно в млякото. Натрупването на фолати в млякото предшества майчината нужда от фолати. Нивата на фолиева киселина са относително ниски в коластрата, но с напредване на кърменето, концентрацията на витамина се покачва. Не са наблюдавани нежелани ефекти при кърмачета, чиито майки са приемали фолиева киселина.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Фолиева киселина ЕСП Фарма не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Folic acid ESP Pharma 5 mg tablets/
Честотата на нежеланите лекарствени реакции се определя с помощта на следните групи:
Много чести (>1/10)
Чести (>1/100 до<1/10)
Нечести (>1/1 000 до < 1/100)
Редки (>1/10 000 до <1/1 000)
Много редки (< 1/10 000);
С неизвестна честота (не могат да бъдат преценени от наличните данни).
Нарушения на имунната система:
Редки: Алергични реакции
Стомашно-чревни смущения:
Редки: Анорексия, гадене, раздуване на стомаха и метеоризъм
4.9 Предозиране
Няма нужда от специални процедури или антидоти.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Витамин B12 и фолиева киселина.
АТС код: B03BB01.
Фолиевата киселина е част от коензимите, участващи в някои процеси на трансметилиране, напр. синтез на дезоксирибонуклеинова и рибонуклеинова киселина. Фолиевата киселина е един от витамините от група Вие необходима за нормалното образуване и узряване на еритроцитите. Дефицитът на фолиева киселина е една от причините за мегалобластна анемия.
5.2 Фармакокинетични свойства
Резорбция
Фолиевата киселина се резорбира бързо в стомашно-чревния тракт, главно в проксималната част на тънкото черво. Бионаличността на фолатите от храната е наполовина на тази на кристалите фолиева киселина. Срещаните в природата фолатни полиглутамати са предимно несвързани и се редуцират от дихидрофолатредуктазата в червата до 5-метилтетрахидрофолат (5МТХФ). Фолиевата киселина, приета терапевтично, навлиза в порталния кръвоток предимно непроменена, тъй като тя е слаб субстрат за редуциране от дихидрофолатредуктазите.
Разпределение
Разпределението става чрез порталния кръвоток. 5МТХФ от естествения фолат се свързва в значителна степен с плазмените протеини. Основното място за съхранение на фолатите е в черния дроб; а също така се концентрира активно в цереброспиналната течност. Фолиевата киселина се екскретира в майчиното мляко.
Метаболизъм
Фолиевата киселина, приета с терапевтична цел, се превръща в метаболитно активната форма 5МТХФ в плазмата и черния дроб. Фолата се включва в ентерохепаталната циркулация.
Елиминиране
Фолатните метаболити се елиминират с урината, а фолатите, в по-голямо от нуждите на организма количество, се екскретират непроменени с урината. Фолиевата киселина се отстранява чрез хемодиализа.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Ефекти при неклинични проучвания са наблюдавани само при експозиция на дози, значително превишаващи максималните дози при хора, което има слабо практическо значение за клиничната употреба.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества и техните количества
Царевично нишесте
Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза
Силициев диоксид, колоиден безводен
Магнезиев стеарат
6.2 Физико-химични несъвместимости
Няма.
6.3 Срок на годност
12 месеца.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Блистер, състоящ се от бял, непрозрачен PVC/A1 блистер филм.
Опаковка за таблетки (полиетилен) с бяла капачка със защита против отваряне (РР).
Опаковки:
Блистери: 20, 30, 60 и 100 таблетки.
Опаковка за таблетки: 20, 30, 60, 100, 250, 500 и 1000 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6 Указания за употреба, работа и унищожаване
Няма специални изисквания.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarijordur Исландия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ
Per. №20100701
9. ДАТА НА ИЗДАВАНЕ НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
05.11.2010
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Ноември 2010