КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Fluomizin tabl. vag. 10 mg x 6/
1. Търговско име на лекарствения продукт
FLUOMIZIN
ФЛУОМИЗИН
2. Количествен и качествен състав :
Всяка вагинална таблетка съдържа 10 mg dequalinium chloride.
3. Лекарствена форма/Fluomizin tabl. vag. 10 mg x 6/
Вагинални таблетки.
Вагиналните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали.
4. Клинични данни
4.1. Показания
• Вагинални инфекции от бактериален и микотичен произход (т.нар. бактериален вагинит и кандидоза)
• Трихомониаза
• Постигане на асептичност при гинекологични операции и раждания
4.2. Дозировка и начин на употреба
Една вагинална таблетка дневно в продължение на 6 дни. Вагиналните таблетки трябва да се поставят дълбоко във влагалището вечер преди лягане. Това е най-добре изпълнимо в легнало положение с леко свити крака.
Лечението трябва да се прекрати по време на менструация и да продължи след това. Лечението трябва да продължи дори, когато няма повече субективни оплаквания ( сърбеж, течение, миризма ). Продължителност на лечение по-малка от 6 дни може да доведе до рецидив на заболяването.
Показанията на лекарствения продукт го правят неподходящ за приложение при деца.
4.3. Противопоказания/Fluomizin tabl. vag. 10 mg x 6/
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
• Разязвяване на вагиналния епител и шийката на матката.
• Млади момичета, които не са достигнали полова зрялост не трябва да употребяват Fluomizin.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба :
няма.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни взаимодействия с други лекарства.
4.6. Бременност и кърмене
Fluomizin може да се употребява по време на бременност и кърмене.
Както и при другите лекарствени продукти, Fluomizin трябва да се предписва много внимателно на бременни през първото тримесечие на бременността.
Данните от ограничен брой изследвани бременни при проведени клинични изпитвания с dequalinium chloride и изследвания с лекарствения продукт Fluomizin не показват наличие на нежелани лекарствени реакции, причинени от dequalinium chloride, върху бременността или върху здравето на плода/новороденото. Данните от постмаркетингово наблюдение върху определен брой изследвани бременни ( приблизително от 0.5 до 1.1 млн. ) не показват наличие на нежелани лекарствени реакции, причинени от dequalinium chloride, както върху бременността, така и върху здравето на плода/новороденото. Не са били провеждани изпитвания с dequalinium chloride върху животни. Изследвания върху животни с четвъртични амониеви съединения не са показали токсичност върху репродуктивността. Няма налични данни за преминаване на dequalinium chloride в кърмата.
Данни, основаващи се върху абсорбцията и фактът, че продължителността на лечението е само 6 дни, доказват, че нежелани лекарствени реакции при плода и новороденото са невъзможни.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини :
Не притежава такива ефекти.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Fluomizin tabl. vag. 10 mg x 6/
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
В редки случаи може да се наблюдава сърбеж, парене или зачервяване. Тези нежелани реакции могат да се свържат и със симптомите на вагиналната инфекция.
Реакции на локално дразнене като кървящи повърхностни ерозии във вагината се наблюдават в много редки случаи (0.002% ). Предполага се, че в тези случаи вагиналният епител е бил предварително увреден като последица от естрогенен дефицит или друго възпаление.
Съобщава се за треска в много редки случаи ( 0.003% ).
4.9. Предозиране
Не се съобщава за случаи на предозиране.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група : противоинфекциозно и антисептично средство за приложение в гинекологията.
АТС код : G01A С05.
Fluoraizin съдържа dequalinium chloride, четвъртично амониево съединение с широк антимикробен спектър срещу различни Грам + и Грам - бактерии, гъбички и протозои (Trichomonas vaginalis ). In vitro активността на dequalinium chloride срещу следните важни вагинални микроорганизми е установена и показана в по-долната таблица под формата на минимална инхибираща концентрация ( MIC):
След разтваряне на Fluomizin вагинална таблетка ( 10 mg dequalinium chloride ) в приблизително 2.5 до 5.0 ml вагинална течност концентрацията на dequalinium chloride е 2000 до 4000 mg/l, която е по-висока от MIC90 на всички тествани патогенни микроорганизми. Не се съобщава за развитие на резистентност на микроорганизми към dequalinium chloride.
Както и при другите повърхностно-активни съставки, първоначалният начин на действие на dequalinium chloride е да повиши клетъчния пермеабилитет ( пропускливост на мембраната ) и като следствие последваща загуба на ензимна активност, причиняваща клетъчна смърт.
Dequalinium chloride проявява своето действие локално във вагината. Значително успокоение на течението и инфекцията обикновено се получава в рамките на 24 до 72 часа.
5.2. Фармакокинетични свойства
Предклиничните данни върху плъхове показват, че dequalinium chloride се абсорбира само в много малко количество след вагинално приложение.
Разпространява се в черния дроб, бъбреците и белия дроб. Dequalinium chloride изглежда, че се метаболизира до производни на 2,2'-дикарбоксиловата киселина и те се отделят в неконюгирана форма с фекалиите.
Имайки предвид незначителната вагинална абсорбция, няма налични за човека фармакокинетични данни.
5.3. Предклинични данни за безопасност
С оглед на минималната вагинална абсорбция не се очаква остра и хронична токсичност. Няма налични изследвания с Fluomizin , свързани с токсичността върху репродуктивната способност. Обаче изследвания върху развиващата се токсичност на четвъртичните амониеви съединения не дават доказателства за ембрионална токсичност.
Локална поносимост :
Изследвания при зайци показват добра вагинална поносимост към Fluomizin
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
• lactose
• magnesium stéarate
• cellulose.
6.2. Физико - химични несъвместимости
Fluomizin е несъвместим със сапуни и други анионни сърфактанти.
6.3. Срок на годност:
3 години.
6.4. Специални условия на съхранение
Да не се съхранява при температура над 30°С.
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка : PVC/алуминиеви блистери с 6
вагинални таблетки.
Вторична опаковка : картонена кутия
6.6. Препоръки при употреба :
Fluomizin съдържа помощни вещества, които не се разтварят напълно, така че остатъци от таблетката могат да бъдат открити понякога върху бельото. Това не е от значение за ефикасността на Fluomizin. В редки случаи на много суха вагина е възможно вагиналната таблетка да не се разтвори и да се изхвърли от вагината като непроменена. Като последствие лечението не е оптимално. Обаче това не уврежда вагината. За да се избегне това, вагиналната, таблетка трябва да се намокри с капка вода преди поставянето й в много суха вагина. Пациентките трябва да използват санитарни кърпички или бельо с подплата. Не оцветява бельото. Пациентките трябва да бъдат инструктирани да сменят бельото си ежедневно и да го перат при температура от поне 80 °С.
6.7. Режим на отпускане :
Само по лекарско предписание !
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба :
Medico Uno Pharmaceutical S.R.L., Sector 3, str. Corneliu Coposu, nr.7, bl. 104, sc.3, et8, ap.104 Bucuresti, Romania
8. Име и адрес на производителя :
Cemelog-BRS Kft.2040 Budaors, Vasut u., Hungary
9. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
10. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт ( подновяване на разрешението ) :
11. Дата на (частична) актуализация на текста :
юни 2006 г.
