КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Flunarizin caps. 5 mg x 20/
1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Flunarizin
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Flunarizine dihydrochloride 5,9 mg еквивалентен на Flunarizine 5 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Flunarizin caps. 5 mg x 20/
твърди капсули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
1. За профилактика на мигренозните пристъпи (средство за първи избор), заедно с някои от представителите на бета-блокерите.
2. Състояния, съпровождани от световъртеж, под формата на :
• пароксизмални вертижни атаки или по-продължителни вертижни състояния ( вестибуларен неврит , Мениерова болест).
• остри вертижни разстройства, дължащи се на остро вестибуларно разстройство на ниво мозъчен ствол (вертебро-базиларна недостатъчност, множествена склероза и др.).
4.2. НАЧИН НА УПОТРЕБА И ДОЗИРОВКА
Препаратът се приема еднократно вечер, заради изразения седативен ефект, в посочените дозировки:
1. За профилактика на вазоспазъма при мигренозни пристъпи:
- при мъже : 10 мг (2 капсули ) ;
- при жени: 5-10 мг (1 - 2 капсули );
Продължителността на профилактичния курс е между 6 и 8 месеца.
След спиране на лечението терапевтичен ефект се задържа още 1-2 месеца.
2. При лечение на състоянията, съпровождани от световъртеж:
- при пациенти под 65 год. :10 мг (2 капсули)
- при пациенти над 65 год. : 5 мг (1 капсула)
Лечението продължава средно от 2-3 дни до около 1-2 седмици по преценка на лекуващия лекар. ( Критерий за това е преустановяване на гаденето). При поява на нежелани лекарствени реакции лечението може да се спре за известно време и да започне отново с по-ниски дози.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Flunarizin caps. 5 mg x 20/
1. Абсолютни противопоказания:
- свръхчувствителност към флунаризин;
- Болест на Parkinson;
- екстрапирамидна симптоматика в анамнезата;
- депресивен синдром.
2. Относителни противопоказания:
-продължително приложение в напреднала възраст.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Да се избягва употребата на алкохолни напитки и лекарства, съдържащи алкохол (засилва се седативния ефект на флунаризина).
Не се прилага при деца.
Пациенти в напреднала възраст не бива да приемат препарата продължително време.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
1. Едновременна употреба на флунаризин с алкохол, трициклични антидепресанти и други повлияващи ЦНС (невролептици; фенотиазини; антихолинергици; деривати на морфина; бензодиазепини; анксиолитици; хипнотици; централно действащи антихипертензивни средства) средства засилва централно-депресивния му ефект.
2. При приемане заедно с атропин може да се повишат нежеланите ефекти на атропина, изразяващи се в задръжка на урина, констипация, сухота в устата.
3. Съвместното приемане на естрогено-прогестеронови лекарствени средства и флунаризин може да предизвика галакторея.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Не се прилага по време на бременност и в периода на кърмене.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
В началото на лечението с флунаризин може да се намали активното внимание и да се забавят реакциите, поради което трябва да се избягва извършване на дейности, изискващи повишено внимание и бързи психически и двигателни реакции.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ /Flunarizin caps. 5 mg x 20/
1.Често срещани:
Седацията и напълняването са най-честите странични реакции. Седацията има тенденции да намалява след продължително лечение. Средното наддаване на тегло е 3-4 кг. То се дължи на действието на три фактора:
1) увеличен апетит;
2) възстановяване на консумацията на храни, провокиращи мигренозните пристъпи;
3) намаляване на гаденето и повръщането по време на мигренозните атаки.
Появата на депресивен синдром по време на профилактичния курс на лечение на мигрената с флунаризин е най-честата причина за прекъсване на лечението (депресията е по-често явление у нелекувани пациенти с мигрена в сравнение с останалата популация).
2. Рядко срещани:
Наблюдават се екстрапирамидни нарушения (хиперкинези, тремор, паркинсоноподобен синдром), дължащи се на директното антидопаминергично действие на препарата. Екстрапирамидните нарушения се появяват след продължително лечение ( от 7 до 10 месеца).
По рядко се наблюдават гастро-интестинални смущения -запек, диспепсия, гадене, безапетитие.
В изолирани случаи се срещат някои сърдечно-съдови смущения - хипотония, брадикардия, тахикардия. Рядко се наблюдават обрив и фоточувствителност.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Наблюдава се засилване на нежеланите му реакции. Лечение : прилагане на мерки за намаляване резорбцията на препарата (стомашна промивка, медицински въглен) и прилагане на симптоматични средства.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
АТС код: N07CА 03
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Лекарствени средства с действие върху нервната система . Препарат за лечение на вертиго.
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
флунаризин е производно на дифенилпиперазина. Той е селективен цереброваскуларен калциев антагонист, инхибитор на централната и периферната вазоконстрикция. Проявява антихипоксичен, антихиста-минов и подтискащ ЦНС ефект. Има избирателно действие върху вестибуларния апарат с изразен антиеметичен ефект. Поради продължително действие може да се прилага еднократно в денонощие. Подобрява микроциркулацията чрез повишаване пластичността на еритроцитите. Не влияе върху артериалното налягане, контрактилитета и проводимостта на сърдечния мускул.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ ДАННИ
При перорален прием се резорбира приблизително 85% от приетата доза. Максимални плазмени концентрации се достигат между 2 и 4 час. Свързва се 99% с плазмените протеини. Метаболизира се в черния дроб и метаболитите се елиминират предимно с жлъчката (близо 70% за 8 часа). Плазменият полуживот е дълъг - приблизително 19 дни. Тези фармакокинетични показатели не се променят при продължително лечение (10 mg дневно в продължение на 8 седмици). Максимален терапевтичен ефект се получава след няколко седмици. Не се диализира.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ:
Проучване у плъхове при 24 месечно третиране с дози до 40 mg/kg (два месеца от тях с 80 mg/kg ) не показва данни за мугагенност и канцеро-генност. Опитът, обаче се поставя под съмнение поради високата смъртност на животните при тези дози. При тази висока доза у плъхове се наблюдава слаба тенденция за увеличение на резорбцията и намаление броя на живите фетуси. У зайци аналогичен ефект се наблюдава от по-ниски дози 2,5 и 10 mg/kg в периода от ден 6 до 18 от бременността. При тези опити няма данни за тератогенност. Флунаризин преминава в млякото на кучета, в концентрации по-високи от плазмените.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества в mg:
Cellulose mycrocrystalline ...50, 00
Wheat starch ...21,60
Glycine ...9,00
Talc ...1,50
Silica colloidal anhydrous... 1,00
Magnesium stéarate ...1,00
6.2 ФИЗИКО-МЕХАНИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не са известни
6.3 СРОК НА ГОДНОСТ
3 (три) години от датата на производството
6.4 УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
На сухо и защитено от светлина място при температура под 25° С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Твърди капсули по 20 броя в опаковка
6.6 ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Препаратът не трябва да се употребява след изтичане срокът на годност, указан на опаковката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Ва1капрг1агта- Рирпюа АО
Гр. Дупница ул. Самоковско шосе 3 , п.к. 00
Тел. (0701) 2-42-81/2-90-21/29
Факс(0701) 2-42-81/82; 2-81-62
Телекс: 27433
8. СТРАНИ, В КОИТО ЛЕКАРСТВОТО Е РЕГИСТРИРАНО
Няма.
9. ПЪРВА РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО
България, Протокол №485/10.03.1989
10. АКТУАЛНОСТ:
м. януари 2001 г.
