КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Floxal eye oint. 3,0 mg/g/
1. Име на лекарствения продукт
Floxal 0.3% eye ointment
Флоксал 0.3% маз за очи
2. Количествен и качествен състав
1 g маз за очи съдържа 3.0 mg офлоксацин {ofloxacin).
Една единична доза (1 сантиметрова лента от мазта) съдържа 0.12 mg офлоксацин.
Други съставки: безводен ланолин.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. Лекарствена форма/Floxal eye oint. 3,0 mg/g/
Маз за очи.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Инфекции на преден очен сегмент, причинени от чувствителни към офлоксацин патогени: хроничен конюнктивит, кератит, язви на корнеята, и инфекции, причинени от хламидий.
4.2. Дозировка и начин на приложение
1 сантиметрова лента (еквивалент на 0.12 mg офлоксацин) от мазта се поставя в конюнктивалния сак на засегнатото око, три пъти дневно (при инфекции причинени от хламидии, 5 пъти дневно).
За очно приложение.
Лечението с този лекарствен продукт не трябва да продължава повече от две седмици.
Моля, забележете:
Ако очната маз Floxal се използва съвместно с други очни калки/очни мази, трябва да има интервал от приблизително 15 минути между приложенията, а мазта за очи Floxal трябва да бъде винаги последния приложен лекарствен продукт.
4.3. Противопоказания/Floxal eye oint. 3,0 mg/g/
Известна свръхчувствителност към офлоксацин или към някое от помощните вещества на продукта.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При прилагане на очната маз Floxal не трябва да се носят контактни лещи.
Безводният ланолин може да причини локално ограничени кожни реакции (напр. контактен дерматит).
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са познати.
4.6. Бременност и кърмене
Въпреки че, няма доказателства за някакви ембриотоксични ефекти, очната маз Floxal не трябва да се прилага по време на бременност или кърмене, ако е възможно.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
След накапването на този лекарствен продукт в конюнктивалния сак, той може да причини преходно замъгляване на зрението поради образуване на ивици. По това време, пациентът не трябва да работи с машини, да работи на места без сигурна опора или да шофира някакво превозно средство в обществения транспорт.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Floxal eye oint. 3,0 mg/g/
Могат да се проявят реакции на свръхчувствителност в третираното око като зачервяване на конюнктивата и/или леко усещане за парене. В повечето случаи тези симптоми продължават само за кратко време.
В отделни случаи са наблюдавани системни реакции на свръхчувствителност.
4.9. Предозиране
Няма съобщения за случаи на предозиране.
5. Фармакологични свойства
Фармакотерапевтична фупа: инхибитори на гиразата, други антиинфекциозни продукти
АТСкод: S 01AX11
5.1. Фармакодинамични свойства
Начин на действие
Дериватът на хинолоновата киселина офлоксацин е гиразен инхибитор с бактерицидно действие.
Лимитиращи стойности
За да бъде класифицирана бактерия като чувствителна или резистентна основно са взети предвид препоръки на спомагателния списък German Standard DIN 58940-4 (2004): офлоксацин (чувствителна < 1 mg/l, резистентна > 2 mg/l)
Антибактериален спектър
Спектърът на активност на офлоксацин включва облигатни а нае роби, факултативни анаероби, аероби и други микроорганизми като Chlamydia. Резорбцията на офлоксацин след локално приложение трябва да се допуска, но не води до някакви клинични или патологични промени.
Преобладаващата придобита резистентност на отделни щамове може да се променя локално в хода на времето. Затова, главно за адекватно лечение на сериозни инфекции е желателна локална информация по отношение на ситуацията с резистентността. Ако - поради локалната преобладаваща резистентност -приложението на офлоксацин изглежда рисково, поне за някои инфекции, трябва да се отнесете за консултация с експерти.
Трябва да се направи микробиологична диагноза, даваща доказателство за причинителя и неговата чувствителност към офлоксацин, главно при сериозни инфекции или в случай на неуспех от лечението.
Информацията дадена по-долу е получена от проучване за тестване на настоящата резистентност с 1 470 изолати от очен произход (главно външни натривки) от 35 немски центъра. Затова, посочените аеробни бактерии дават представителен обзор на възможните микроорганизми при очни инфекции в Германия. Може да се предположи, че честотата на разпространение на офталмологично значимите бактерии в други страни няма да е същото, но подобно, така че микроорганизмите посочени по-долу ще са също най-честа причина за бактериални инфекции на външността на очите.
Данните за резистентност се основават на горепосочените лимитиращи стойности, които се отнасят за системно приложение. Ако се прилага локално в окото се постигат много по-високи концентрации на антибиотика, така че често е налична клинична ефикасност за микроорганизми, определени в лабораторни тестове като резистентни.
Обикновено чувствителни щамове (процент на резистентност <10%)
Грам-положителни аеооби
Staphylococcus aureus (MSSAJ
Streptococcus pneumoniae
Други Streptococci
Corynebacteriae
Bacillus
Грам-отрицателни аероби
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzas
Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca, Se/ratfa marcescens, Enterobacter cloacae и Klebsiella pneumoniae)
Pseudomonas aeruginosa (микроорганизми в амбулаторни условия,)
Acinetobacter baumannii
Acinetobacter Iwoffü
Moraxella catarrhalis
Щамове, за които придобитата резистентност може да доведе до проблем при приложение (процент на резистентност > 10%)
Грам-положителни аероби
Staphylococcus aureus (M RSA)
коагулаза-негативни staphylococci
Enterococcus
Грам-отрицателни аероби
Pseudomonas aeruginosa (болнични микроорганизми)
Stenotrophomonas maltophitia.
5.2. Фаpмакoкинетични свойства
Проучвания c животни показват, че след локално приложение офлоксацин ое открива в корнея, конюнктива, очен мускул, еклера, ирис, цилиарно тяло и предна камера. Многократното приложение води също до терапевтични концентрации в стъкловидното тяло.
След еднократно приложение на 1 сантиметрова лента от мазта (еквивалент на 0.12 mg офлоксацин), максимални концентрации ое достигат в конюнктивата (9.72 μg/g) и склерата (1.61 μg/g) след 5 минути. Следователно, концентрациите намаляват бавно.
Концентрациите във воднистата течност и корнеята достигат своя максимум след един час (съответно 0.69 μg/g и 4.67 μg/g).
5.3. Предклинични данни за безопасност
След локално приложение на офлоксацин не са наблюдавани токсикологични ефекти. Установено е, че локалната поноси мост на мазта за очи Floxal е добра. Приложението на 16 дози в рамките на 8 часа може да индуцира съдова инекция и хемоза на конюктивата.
Няколко in vitro и in vivo проучвания, проведени за индуциране на генни и хромозомни мутации показват отрицателни резултати. Продължителни проучвания с животни за оценка на канцерогенен потенциал не са провеждани. Не са открити доказателства за катарактогенно и прокатарактогенно действие.
Офлоксацин не нарушава фертилитета или перинаталното, и постнатално развитие, и не е тератогенен. В лабораторни животни след системно приложение на офлоксацин са наблюдавани дегенеративни увреди на ставния хрущял, зависещи от дозировката и възрастта (колкото по-млади са били животните, толкова по-изразени са увредите).
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
течен парафин
безводен ланолин
6.2. Несъвместимости
Към настоящия момент не са известни несъвместимости.
6.3. Срок на годност
3 години.
Срокът на годност след първото отваряне е 6 седмици, като всяко неизползвано количество се изхвърля.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25° С
6.5. Данни за опаковката
Оригинална опаковка с 1 туба с 3 g маз за очи.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне/и работа
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
Dr. Gerhard Mann Chem.-Phar. Fabrik GmbH, Brunsbuetteler Damm 165-173,
13581 Berlin,
Германия
Тел.: +49 (0)30 33093-300
Факс: (++49) (30) 33093-350
Е mail:
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
8. Номер(а) на разрешението за употреба
20070008
9. Дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
Дата на първо разрешение: 01.03.2007
10. Дата на актуализиране на текста
юли 2006
