КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Fervex Adults Sugar-Free gran. 500 mg; 25 mg; 200 mg x 8/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FERVEX ADULTS SUGAR-FREE 500 mg/25 mg/200 mg granules for oral solution
Paracetamol/Pheniramine maleate/Ascorbic acid
ФЕРВЕКС ЗА ВЪЗРАСТНИ БЕЗ ЗАХАР 500 mg/25 mg/200 mg гранули за перорален разтвор
Парацетамол/Фенираминмалеат/Аскорбинова киселина
Гранули за перорален разтвор в сашета
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Парацетамол (Paracetamol).......................500 mg
Фенирамин малеат (Pheniramine maleate)... .25 mg
Аскорбинова киселина (Ascorbic acid)......200 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Fervex Adults Sugar-Free gran. 500 mg; 25 mg; 200 mg x 8/
Гранули за перорален разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение на заболявания на горните дихателни пътища: простуда, алергичен ринит, ринофарингити.
Симптоматично лечение на грипоподобни състояния.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Възрастни и деца над 15 години : 1 саше 2-3 пъти на ден
Интервалът между два приема трябва да бъде най-малко 4 часа.
Сашетата трябва да се взимат с достатъчно количество студена или гореща вода.
При лечение на грипоподобни състояния, по-добре е да се взима това лекарство с гореща вода вечер, щом се появят първите симптоми.
В случай на остра бъбречна недостатъчност /креатининов клирънс < 10 ml/min, интервалът между приложенията трябва да бъде най-малко 8 часа.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Fervex Adults Sugar-Free gran. 500 mg; 25 mg; 200 mg x 8/
- свръхчувствителност към някоя от съставките
- чернодробна недостатъчност
- закритоъглена глаукома
- аденом на простатата
- деца под 15-годишна възраст
- фенилкетонурия /наличие на аспартам/
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Предупреждения
Риск от психична зависимост може да възникне при по-високи от препоръчваните дози и при дълготрайно лечение.
- За да се избегне риска от предозиране, е необходомо да се следи за съдържание на парацетамол в други лекарства. За възрастни с тегло над 50 kg, ОБЩАТА ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ ТРЯБВА ДА НАДХВЪРЛЯ 4 ГРАМА НА ДЕН (виж т.4.9 Предозиране).
Предпазни мерки при употреба
- Приемането на алкохол или седативни средства (по-специално барбитурати) засилва седативния ефект на антихистамините и трябва да се избягва по време на лечението.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Непрепоръчителна комбинаиия
+ Алкохол (във връзка с наличието на фенирамин):
Алкохолът усилва седативния ефект на Н1 антихистамини. Нарушената бдителност може да представлява опасност при шофиране на моторни превозни средства или работа с машини.
Да се избягва приема на алкохол и лекарства съдържащи алкохол. Комбинации, които трябва да се вземат под внимание
+ Други седативни средства (във връзка с наличието на фенирамин): морфинови производни (аналгетици, потискащи кашлицата продукти и заместващи лечения) невролептици, барбитурати, бензодиазепини, анксиолитици различни от бензодиазепини (например мепробамат), хипнотици, седативни антидепресанти (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативни Н1 антихистамини, централни анти-хипертонични средства, баклофен и талидомид.
Засилено потискане дейността на ЦНС. Нарушената бдителност може да представлява опасност при шофиране на моторни превозни средства или работа с машини.
+ Други атропинови лекарства (във връзка с наличието на фенирамив): имипраминови антидепресанти, повечето атропинови Н1 антихистамини, анти-холинергични , антипаркинсонови лекарства, антиспазмолитични атропини, дизопирамид, фенотиазинови невролептици и клозапин .
Допълнителни атропинови нежелани реакции като задържане на урина, запек и сухота в устата.
4.6 БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Не е известен риск, тъй като липсват изследвания при животни, както и клинични данни при хора. Следователно, като предпазна мярка, този продукт не трябва да се предписва на бременни или кърмачки.
4.7 ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Трябва да се обърне внимание върху риска от сънливост, която може да настъпи при употребата на това лекарство, особено за индивиди които шофират и работят с машини.
4.8 НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ РЕАКЦИИ/Fervex Adults Sugar-Free gran. 500 mg; 25 mg; 200 mg x 8/
СВЪРЗАНИ С ФЕНИРАМИН
Фармакологичните характеристики на молекулата причиняват нежелани ефекти с различна острота, които могат да зависят или не от дозата (виж т.5.1 Фармакодинамични свойства):
• Нарушения на нервната система
- Седация или сънливост, които са по-забележими в началото на лечението;
- Антихолинергични ефекти, като сухота на лигавиците, запек, нарушение на акомодацията, мидриаза, палпитации, риск от задръжка на урината;
- Ортостатична хипотония;
- Нарушение на равновесието, световъртеж, намалена памет или концентрация - по-често при възрастни пациенти;
- Некоординирани движения, треперене;
- еритем, пруритус, екзема, пурпура, уртикария;
- едем, по-рядко едем на Квинке;
- анафилактичен шок.
• Нарушения на кръвта и лимфната система:
- левкопения, неутропения;
- тромбоцитопения;
- хемолитична анемия.
РЕАКЦИИ СВЪРЗАНИ С ПАРАЦЕТАМОЛ:
- Описани са няколко редки случая на реакции на свръхчувствителност като анафилактичен шок, едем на Квинке, еритем, уртикария и кожен обрив. Лечението трябва да бъде преустановено, когато се получи такава реакция.
- В литературата са описани изключително редки случаи на тромбоцитопения, левкопения и неутропения.
4.9.ПРЕДОЗИРАНЕ
РЕАКЦИИ СВЪРЗАНИ С ФЕНИРАМИН
Предозирането с фенирамин може да причини: конвулсии (особено при деца), нарушено съзнание, кома.
РЕАКЦИИ СВЪРЗАНИ С ПАРАЦЕТАМОЛ
Съществува риск от интоксикация при пациенти в напреднала възраст и особено при малки депа (често се случва както терапевтично предозиране, така и случайно: последиците могат да бъдат фатални.
Симптоми
Гадене, повръщане, анорексия, бледост, коремна болка, които обикновено се появяват през първите 24 часа.
Свръхдоза от парацетамол /над 10 g парацетамол на един прием при възрастни и 150 mg/kg телесно тегло при деца/ може да предизвика чернодробна цитолиза с вероятност да причини пълна и необратима некроза, която води до хепатоцелуларна недостатъчност, метаболитна ацидоза, енцефалопатия, която може да доведе до кома и смърт.
Едновременно с това, повишените нива на чернодробни трансаминази, лактатна дехидрогеназа и билирубин се наблюдават едновременно с намаленото протромбиново ниво, което може да се появи 12 до 48 часа след приема.
Спешни мерки
• незабавно превеждане на пациента в болница.
• Вземане на кръвна проба за първоначално определяне на парацетамол в плазмата.
• Бързо отстраняване на погълнатото лекарство чрез стомашна промивка, в случай на перорално приложеше.
• Обичайното лечение при предозиране включва възможно най-бърз прием на антидота N-acetylcysteine, венозно или перорално, по възможност преди да са минали 10 часа.
• Симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
ФЕРВЕКС притежава три фармакологични действия:
антихистаминово действие, което намалява назалната секреция и сълзенето, което често е свързано с нея, и действа срещу еластични явления като кихането; аналгетично - антипиретично действие, което облекчава болката и понижава температурата (главоболие, миалгия);
попълва нуждите на организма от аскорбинова киселина.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Абсорбция
Парацетамол бързо и напълно се абсорбира. Пикови плазмени концентрации се достигат за 30 до 60 минути след поглъщане.
Разпределение
Парацетамол бързо се разпределя във всички тъкани. Концентрациите в кръвта, слюнката и плазмата са сравними. Слабо се свързва с плазмените протеини.
Метаболизъм
Парацетамол се метаболизира главно в черния дроб. Двата главни метаболитни пътя са глюкуронирането и сулфатирането. Сулфатирането се насища бързо при дози, превишаващи терапевтичния диапазон. Друг по-малко важен метаболитен път, който се катализира с помощта на цитохром Р 450, води до образуването на междинен продукт (N-ацетил бензохинон имин), който при нормални условия на използване се обезврежда бързо от редуцирания глутатион и се отделя в урината след свързване с цистеина и меркаптопуриновата киселина. Обаче при масивни интоксикации количеството на този токсичен метаболит се увеличава.
Елиминиране
Елиминирането става главно през урината. 90% от погълнатата доза се елиминира през бъбреците за 24 часа, основно като глюкуронидни конюгати (60 до 80%) и сулфатни конюгати (20 до 30%).
По-малко от 5% се екскретира в непроменено състояние. Елиминационен полуживот: приблизително 2 часа.
Патофизиологични състояния;
- Бъбречна недостатъчност: при тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 10 ml/min), елиминирането на парацетамол и неговите метаболити се забавя.
- Пациенти в напреднала възраст: конюгационната способност не се променя
Фенирамин малеат :
Абсорбира се добре от храносмилателния тракт. Плазменият полу-живот е час до час и елиминира главно през бъбреците
Витамин С:
Има добра абсорбция в храносмилателния тракт. Излишъкът му се елиминира с урината.
5.3 ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Не е приложимо.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА:
Манитол, безводна лимонена киселина, повидон, безводен магнезиев цитрат, аспартам, антилски аромат 87 57 48*
За едно саше от 4.950 g
♦ Състав на антилски аромат 87 57 48*: Лимонена есенция, масла от канела и карамфил, естествени екстракти от ром и ванилия, перуански балсам, карамел, на основа, състояща се от малтодекстрин церелоза и акация.
6.2 НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Няма
6.3 СРОК НА ГОДНОСТ
3 години
6.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
Няма специални условия на съхранение.
6.5 ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Кутия с 8 caшета (хартия-алуминий-полиетилен)
6.6 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ИЗПОЛЗВАН ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ НЕГО
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Bristol-Myers Squibb Kft Lovohaz u. 39. З.ет. 1024 Budapest, Унгария
8. ПРОИЗВОДИТЕЛ:
BRISTOL-MYERS SQUIBB 304, avenue du Docteur Jean Bra 47000 Agen, Франция
BRISTOL-MYERS SQUIBB 979, avenue des Pyrenees 47520 Le Passage, Франция
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ de Lachaud Goualle 19250 Meymac, Франция
9. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20011145
10. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
03/1994 г.
11. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
10/2008 г.
