КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Fervex Adults gran. x 8/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FERVEX Adults
ФЕРВЕКС за възрастни
Гранули в сашета
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Paracetamol.........................................................0,500 g
Ascorbic acid ..........................................................0,200 g
Pheniramine maleate..............................................0,025 g
за едно саше от 13.1 g
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Fervex Adults gran. x 8/
Гранули за перорален разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение на остри заболявания на горните дихателни пътища: простуда, алергичен ринит, ринофарингити.
Симптоматично лечение на грипоподобни състояния.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Възрастни и деца над 15 години: 1 саше 2 или 3 пъти дневно.
Трябва да има интервал поне от 4 часа между 2 приема.
Сашетата трябва да се приемат с достатъчно количество студена или гореща вода.
Когато се лекуват грипоподобни състояния, по-добре е това лекарство да се взема с гореща вода вечер, веднага щом се появят първите симптоми.
В случаи на тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 10 ml/min), интервалът между два приема трябва да бъде най-малко 8 часа.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Fervex Adults gran. x 8/
- свръхчувствителност към някоя от съставките
- чернодробна недостатъчност
- закритоъглена глаукома
- аденом на простатата
- деца под 15 години
- непоносимост към фруктоза, глюкозен / галактозен синдром на малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит, поради наличието на глюкоза.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Предупреждения
Риск от психическа зависимост възниква само при по-високи от препоръчваните дози и при продължително лечение.
За да се избегне риска от предозиране, е необходимо да се следи за други лекарства, които съдържат паранетамол. За възрастни с тегло над 50 kg, ОБЩАТА ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ ТРЯБВА ДА НАДХВЪРЛЯ 4 ГРАМА НА ДЕН (вж т.4.9 Предозиране)
Предпазни мерки при употреба
Приемането на алкохол или седативни средства (по-специално барбитурати) усилва седативния ефект на антихистамините и трябва да се избягва по време на лечение. Всяко саше съдържа 11.5 % захароза.
4.5. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ДРУГИ ФОРМИ НА ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Непрепоръчителна комбинация
+ Алкохол (във връзка с наличието на фенирамин):
Алкохолът усилва седативния ефект на Н1 антихистамините.
Нарушената бдителност може да представлява опасност при шофиране на моторни превозни средства или работа с машини.
Да се избягва приема на алкохол и лекарства съдържащи алкохол.
Комбинации, които трябва да се вземат под внимание
+ Други седативни средства (във връзка с наличието на фенирамин): морфинови производни (аналгетици, потискащи кашлицата продукти и заместващи лечения) невролептици, барбитурати, бензодиазепини, анксиолитици различни от бензодиазепини (например мепробамат), хипнотици, седативни антидепресанти (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативни H1.антихистамини, централни анти-хипертонични средства, баклофен и талидомил.
Засилено потискане дейността на ЦНС. Нарушената бдителност може да представлява опасност при шофиране на моторни превозни средства или работа с машини.
+ Други атропинови лекарства ( във връзка с наличието на фенирамин): имипраминови антидепресанти, повечето атропинови Н1 антихистамини, анти-холинергични антипаркинсонови лекарства, антиспазмолитични атропини, дизопирамид, фенотиазинови невролептици и клозапин. Допълнителни атропинови нежелани реакции като задържане на урина, запек и сухота в устата.
4.6. Бременност и кърмене:
Не е известен риска, тъй като липсват изследвания с животни и клинични данни от изследвания на хора. Следователно, като предпазна мярка, това лекарство не трябва да се предписва в случай на бременност и кърмене.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
При употребата на това лекарство има риск от сънливост и трябва да се внимава особено при хора, шофиращи моторни превозни средства или работещи с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Fervex Adults gran. x 8/
РЕАКЦИИ СВЪРЗАНИ С ФЕНИРАМИН
Фармакологичните характеристики на молекулата причиняват нежелани ефекти с различна острота, които могат да зависят или не от дозата (виж т.5.1 Фармакодинамични свойства):
• Невровегетативни ефекти
- Седация или сънливост, които са по-забележими в началото на
лечението;
- Антихолинергични ефекти, като сухота на лигавиците, запек, нарушение на акомодацията, мидриаза, палпитации, риск от задръжка на урината;
- Ортостатична хипотония
- Нарушение на равновесието, световъртеж, намалена памет или концентрация - по-често при възрастни пациенти.
- -Некоординирани движения, треперене;
- Объркване, халюцинации;
- В по-редки случаи: реакции от възбуден тип: възбуда, нервност, безсъние.
- Реакции на свръхчувствителност (редки):
- еритем, пруритус, екзема, пурпура, уртикария;
- едем, по-рядко едем на Квинке;
- анафилактичен шок
- Хематологични ефекти:
- левкопения, неутропения
- тромбоцитопения
- хемолитична анемия
РЕАКЦИИ СВЪРЗАНИ С ПАРАЦЕТАМОЛ:
- Описани са няколко редки случая на реакции на свръхчувствителност като анафилактичен шок, едем на Квинке, еритем, уртикария и кожен обрив. Лечението трябва да бъде преустановено, когато се получи такава реакция.
- В литературата са описани изключително редки случаи на тромбоцитопения, левкопения и неутропения.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
РЕАКЦИИ СВЪРЗАНИ С ФЕНИРАМИН
Предозирането с фенирамин може да причини: конвулсии (особено при деца), нарушено съзнание, кома,
РЕАКЦИИ СВЪРЗАНИ С ПАРАЦЕТАМОЛ
Съществува риск от интоксикация при пациенти в напреднала възраст и особено при малки депа (често се случва както терапевтично предозиране, така и случайно'); последиците могат да бъдат фатални.
Симптоми
Гадене, повръщане, анорексия, бледост, коремна болка, които обикновено се появяват през първите 24 часа.
Свръхдоза от парацетамол /над 10 g парацетамол на един прием при възрастни и 150 mg/kg телесно тегло при деца/ може да предизвика чернодробна цитолиза с вероятност да причини пълна и необратима некроза, която води до нарушения - хепатоцелуларна недостатъчност, метаболитна ацидоза, енцефалопатия, която може да доведе до кома и смърт.
Едновременно с това, повишените нива на чернодробни трансаминази, лактатна дехидрогеназа и билирубин се наблюдават едновременно с намаленото протромбиново ниво, което може да се появи 12 до 48 часа след приема.
Спешни мерки
• незабавно превеждане на пациента в болница
• Вземане на кръвна проба за първоначално определяне на парацетамол в плазмата.
• Бързо отстраняване на погълнатото лекарство чрез стомашна промивка, в случай на перорално приложение.
• Обичайното лечение при предозиране включва възможно най-бърз прием на антидота N-acetylcysteine венозно или перорално, по възможност преди да са минали 10 часа.
• Симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
ФЕРВЕКС притежава три фармакологични действия:
- антихистаминово действие, което намалява назалната секреция и сълзенето, което често е свързано с нея, и действа срещу спастични явления като кихането;
- аналгетично — антипиретично действие, което облекчава болката и понижава температурата (главоболие, миалгия);
- попълва нуждите на организма от аскорбинова киселина.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Абсорбция
Парацетамол бързо и напълно се абсорбира .Пикови плазмени концентрации се достигат за 30 до 60 минути след поглъщане.
Разпределение
Парацетамол бързо се разпределя във всички тъкани. Концентрациите в кръвта, слюнката и плазмата са сравними. Слабо се свързва с плазмените протеини.
Метаболизъм
Парацетамол се метаболизира главно в черния дроб. Двата главни метаболитни пътя са глюкуронирането и сулфатирането. Сулфатирането се насища бързо при дози, превишаващи терапевтичния диапазон. Друг по-малко важен метаболитен път, който се катализира с помощта на цитохром Р 450, води до образуването на междинен продукт N-ацетил бензохинон имин), който при нормални условия на използване се обезврежда бързо от редуцирания глутатион и се отделя в урината след свързване с цистеина и меркаптопуриновата киселина. Обаче при масивни интоксикации количеството на този токсичен метаболит се увеличава.
Елиминиране
Елиминирането става главно през урината. 90% от погълнатата доза се елиминира през бъбреците за 24 часа, основно като глюкуронидни конюгати (60 до 80%) и сулфатни конюгати (20 до 30%). По-малко от 5% се екскретира в непроменено състояние. Елиминационен полуживот: приблизително 2 часа.
Патофизиологични състояния
- Бъбречна недостатъчност: при остра бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 10 ml/min), елиминирането на парацетамол и неговите метаболити се забавя.
- Пациенти в напреднала възраст: конюгационната способност не се променя
Фениамин малеат:
Абсорбира се добре от храносмилателния тракт. Плазменият полу-живот е час до час и половина. Афинитетът му към тъканите е голям и се елиминира главно през бъбрецинте.
Витамин С:
Има добра абсорбция в храносмилателния тракт.Излипгькьт му се елиминира в урината.
5.3 ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Не е приложимо.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Помощни вещества:
Acacia, anhydrous citric acid, saccharin so&urn, natural Antilles flavouring*, sucrose
За едно саше от 13.1 g
* състав на натурален антилски аромат; oil of lemon, oil of cinnamon, oil of clove, natural extract of rum and vanilla, Peruvian balsam, caramel.
6.2. НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Няма
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 години
6.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява под 25°С.
6.5 ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Кутия с 8 сашета (хартия-алуминий-полиетилен)
6.6 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ИЗПОЛЗВАН ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ НЕГО
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Bristol-Myers Squibb Kft;
Szatadsag ter 7;
1054 Будапеща, Унгария
8. Номер/а/ на разрешението за употреба
9. Дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
март 1994 г.
10. Дата на актуализиране на текста
юли 2006 г.
