КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/Fenolax tabl. gastro-res. 5 mg x 30/
1. Наименование на лекарствения продукт
FENOLAX
ФЕНОЛАКС
2. Количествен и качествен състав на лекарственото вещество
Bisacodyl 5 mg
3. Лекарствена форма/Fenolax tabl. gastro-res. 5 mg x 30/
Обвити таблетки
4. Клинични данни
4.1. Показания
• Запек с различна етиология ( обичаен и хроничен при лежащо болни, обичаен в напреднала възраст, след промяна в диетата, в постоперационния период)
• Почистване на червата преди диагностични изследвания
• Предварителна подготовка на червата за окончателно почистване чрез клизма преди хирургическо лечение
• Необходимост от бързо почистване на червата, напр: при подготовка за раждане
4.2. Дозировка и начин на приложение
Вътрешно , индивидуално, в зависимост от реакцията на болния
Възрастни и деца над 12 год: 1-3 обвити таблетки един път дневно
Деца 6-12 год: 1 обвита таблетка един път дневно
Забележка:
Обвитата таблетка се приема цяла ( без да се раздробява и дъвче) преди сън или половин час преди закуска
Да не се приема по-продължително от 10 дни.
4.3. Противопоказания/Fenolax tabl. gastro-res. 5 mg x 30/
• Свръхчувствителност към компонентите на продукта.
• Остър хирургичен корем
• Чревна непроходимост
• Апендицит
• Възпаление на храносмилателния тракт
• Кръвотечение от храносмилателния тракт
Да не се приема от деца до 6 г. възраст.
Да не се употребява при коремни болки от неизяснен произход.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Да се избягва продължително и системно прилагане, т.к. това води до изостряне на запека и невъзможност за дефекация без използване на все по-силно действащи слабителни средства.
Да не се прилага бизакодил при болки в корема с неустановен произход, гадене и повръщане.
Увеличеното отделяне на вода и електролити, свързано със слабителното действие на бизакодила, може да предизвика недостиг на калий. Това изисква повишено внимание , особено при болни приемащи други препарати, водещи до загубата на този йон ( напр. тиазидни диуретици, фуросемид, ß-адреномиметици, стероиди ) или продукти , токсичността на които нараства при недостиг на калий в организма ( напр. сърдечни гликозиди ).
Бизакодил се произвежда във вид на обвита таблетка , което предотвратява дразнещото му действие върху стомаха. Затова обвитата таблетка се приема цяла , без предварително раздробяване или дъвчене.
В периода на бременност и лактация продуктът да се използва само по лекарско предписание.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Продуктът може да увеличи съществуваща недостатъчност на вода и електролити. С внимание се прилага с лекарства, водещ до хипокалиемия: Диуретеци, кортикоиди (минерал- и глюко-), амфотерицин В, /i.V./, тетракозактид. За всички лаксативни срадства се изключва едновременният прием с диуретици, както калий задържащи, така и незадържащи, поради това, че може да се отрази на отделянето или задържането на калиеви йони. При прием с дигиталисови продукти има риск от хипокалиемия и дигиталисова интоксикация. Непрепоръчителни комбинации: антиаритмични лекарствени продукти - амиодарон, бретилиум, дизопирамид, соталол.
Мляко и продукти, неутрализиращи стомашното съдържание, отслабват действието на бизакодила.
Не би трябвало да се приема едновременно с Н2 блокери и антиацидни лекарствени продукти в рамките на един час.
Непрепоръчително е комбинирането с астемизол, терфенадин, еритромицин, бепридил, халофантрин , пентамидин, султоприд, винкамин, хинидин.
4.6. Бременност и кърмене
Въпреки, че продуктът се резорбира от храносмилателния тракт в минимални количества, във връзка с отсъствието на контролирани изследвания при хора , касаещи безопасността на плода и кърмачето, бизакодил се приема само по лекарско предписание
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не се наблюдава
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Fenolax tabl. gastro-res. 5 mg x 30/
Дискомфорт на коремната област ( болки , свързани със спазми на мускулната обвивка на храносмилателния тракт, дори чревни колики )
Продължителното приемане изостря запека, може да бъде причина за диария , в резултат на която се стига до голяма загуба на вода и електролити (особено калий), а също такз до развитие на атония на тънките черва.
4.9 Предозиране
Опасност за болния представлява значителната загуба на вода и електролити (особено калий), свързана с диарията. Възстановяването им е основна задача на симптоматичното лечение
5. Фармакологични свойства
АТС: A06AB02
5.1. Фармакодинамични свойства
Бизакодил представлява «слабително средство , пряко действащо върху дебелото черво. Непосредствено влияе върху нервните окончания и ганглии на субмукозния слой, усилва съкратителната функция и възбужда перисталтиката.
Освен това е установено ,че Бизакодил увеличава количеството неусвоена вода и електролити в дебелото черво, което се явява допълнителен елемент , отговорен за слабителното действие Изпразването на червата е толкова ефективно, че в някои случаи може да замени клизмата Бисакодил се резорбира от храносмилателния тракт в минимално количество. Дефекация се извършва обикновено около 6 часа след пероралния прием (8-12 часа при прием преди сън).
5.2. Фармакокинетични свойства
Бизакодил след перорален прием се усвоява в минимални количества.
Изхвърля се с фекалиите, а в малки количества през бъбреците във вид на глюкурониди. Възбуждането на перисталтиката обикновено става 6 часа след пероралния прием ( след 8-12 часа при прием преди сън).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Отсъстват
6. Фармацевтични данни
б.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Картофено нишесте
Лактоза
Талк
Магнезиев стеарат
Желатин
Обвивка:
Ацетофталатцелулоза
Tween20
Gummi arabik
Talck
Saharosa
6.2. Несъвместимости
Не са известни
6.3. Срок на годност
3 години
Преди прием да се провери срока на годност Да не се ползва след изтичане срока на годност
6.4. Специалнн условия на съхранение
Да се пази от светлина и влага.
Да се съхранява под 25 0С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Обвитите таблетки са опаковани по 30 в блистери (AI +PCV), а след това в единични кутийки с всички необходими означения и информационна листовка
6.6. Препоръки при употреба
Да се спазват предписанията на лекаря.
7. Име и адрес на производителя и притежателя на регистрацията
ICN Polfa Rzeszow S.A.
2, Przemyslowa Street 35-959 Rzeszow Poland
