КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Extraneal sol. p. dial. 7,5% - 1,5 L x 1; x 6; 2 L x 1; x 5; 2,5 L x 1; x 4/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЕКСТРАНИЛ (Икодекстрин 7,5%) разтвор за перитонеална диализа
EXTRANEAL (Icodextrin 7.5%) solution for peritoneal dialysis
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Стерилен разтвор за перитонеална диализа, съдържащ икодекстрин 7,5% w/v (Icodextrin 7,5% w/v) в електролитен разтвор.
Икодекстрин (Icodextrin) 75,0 g/L
Натриев хлорид (Sodium chloride) 5,4 g/L
Натриев S-лактат (Sodium S-lactate) 4,5 g/L
Калциев хлорид (Calcium chloride) 0,257 g/L
Магнезиев хлорид (Magnesium Chloride) 0,051 g/L
Теоретичен осмоларитет: 284 (milliosmoles/l)
Теоретичен осмолалитет: 301 (milliosmoles/kg)
Електролити, съдържащи се в 1000 ml разтвор:
Натрий 133,00 mmol/L
Калций 1,75 mmol/L
Магнезий 0,25 mmol/L
Хлориди 96,00 mmol/L
Лактати 40,00 mmol/L
pH = 5 до 6
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Extraneal sol. p. dial. 7,5% - 1,5 L x 1; x 6; 2 L x 1; x 5; 2,5 L x 1; x 4/
Разтвор за перитонеална диализа.
Екстранил е стерилен, бистър и безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Екстранил е показан за еднократно дневно заместване на един от глюкозните разтвори при продължителна амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД) или автоматизирана перитонеална диализа (АПД) за лечение на хронична бъбречна недостатъчност. Особено е подходящ при пациенти с нарушена ултрафилтрация при използване на глюкозни разтвори, тъй като прави възможно да се удължи времето на лечение с продължителна амбулаторната перитонеална диализа (ПАПД).
4.2. Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение:
• Екстранил е предвиден само за интраперитонеално приложение. Не е за интравенозно приложение.
• За да се избегне дискомфорт за пациента, разтворът за перитонеална диализа трябва да се затопли в сака със защитното фолио до 37°С. Трябва да се използва, обаче, само суха топлина (напр. от електрическа възглавница, загряваща плоча). Разтворите не трябва да се загряват във вода или в микровълнова фурна, поради риск от увреждане на пациента или предизвикване на дискомфорт.
• Трябва да се използва асептична техника по време на процедурата на перитонеална диализа.
• Да не се прилага, ако разтворът е с променен цвят, мътен е, съдържа неразтворени частици или има доказателство за изтичане на разтвор от сака или опаковката е с нарушена цялост.
• Отдренираната течност трябва да се изследва за наличие на фибрин или помътняване, което може да е индикация за инфекция или асептичен перитонит (Вижте точка 4.4).
• Само за еднократна употреба.
Дозировка:
Екстранил се препоръчва за приложение през най-продължителния период на престой на диализата, т.е. при ПАПД обикновено през нощта и при АПД за продължителния дневен период.
• Методът на лечението, честотата му, обемите на обменените разтвори за перитонеална диализа, продължителността на циклите на обмен и на процедурата на перитонеална диализа трябва да се назначат и извършват под наблюдението на медицински специалист.
Възрастни:
При интраперитонеално приложение, ограничено до еднократен обмен за 24-часов период като елемент от ПАПД или АПД терапевтичен режим.
Необходимото количество разтвор трябва да се прилага за период от около 10-20 минути и с подходяща за пациента скорост. За възрастни пациенти с нормално телесно тегло необходимият разтвор за приложение е не повече от 2,0 L. При пациенти с по-голямо телесно тегло (над 70-75 kg) може да се приложи и до 2,5 L разтвор.
Ако приложеният обем разтвор причинява дискомфорт, дължащ се на повишено абдоминално напрежение, количеството на разтвора трябва да се намали. Препоръчваното време за престой на разтвора в перитонеума е между 6 и 12 часа при ПАПД и между 14-16 часа при АПД. Дренирането на разтвора се извършва на принципа на гравитацията и с подходяща за пациента скорост.
Пациенти в напреднала възраст
Както при възрастни.
Деца
Не се препоръчва за приложение при деца (под 18-годишна възраст).
4.3. Противопоказания/Extraneal sol. p. dial. 7,5% - 1,5 L x 1; x 6; 2 L x 1; x 5; 2,5 L x 1; x 4/
Екстранил не трябва да се използва при пациенти:
• алергични към полимери на основата на нишестето/или икодекстрин
• с непоносимост към малтоза или изомалтоза
• проблеми със складирането на гликогена
• съществуваща тежка лактатна ацидоза
• неотстраними механични дефекти, които пречат за осъществяването на ефективна перитонеална диализа или повишават риска от инфекции
• установена загуба на перитонеалната функция или масивно срастване, което нарушава перитонеалната функция
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
• Пациентите с диабет често се нуждаят от по-високи дози инсулин за поддържане на глюкозните нива по време на перитонеална диализа (ПД). Замяната на глюкозосъдържащ разтвор за перитонеална диализа с Екстранил може да наложи коригиране на обичайната доза инсулин. Инсулинът може да се прилага интраперитонеално.
• Отчитането на кръвната глюкоза трябва да става чрез глюкозо-специфични методи, за да се избегне интерференция с малтоза. Глюкозодехидрогеназа-пиролохинолинхинон (GDH PQQ) или глюкозо-ди-оксидоредуктаза (GDO) базираните тест-методи не трябва да бъдат използвани. Ако глюкозодехидрогеназа-пиролохинолинхинон (GDH PQQ или глюкозо-ди-оксидоредуктаза базираните методи бъдат използвани, приложението на Екстранил може да доведе до фалшиво повишаване на глюкозните резултати, което да доведе до приложение на повече инсулин, отколкото е необходимо. Това може да причини хипогликемия, която да доведе до загуба на съзнание, кома, неврологични нарушения и смърт. Също така, фалшиво измерените повишени нива на глюкозата в кръвта, в резултат на взаимодействие с малтозата, може да маскират действителна хипогликемия, която нелекувана ще доведе до същите последствия. Фалшиво завишени нива на кръвната захар могат да бъдат отчетени до две седмици след прекратяване на лечението с Екстранил (икодекстрин), ако за определянето й бъдат използвани глюкомери и тест-ленти на основата на глюкозодехидрогеназа-пиролохинолинхинон (GDH PQQ) или глюкозо-ди-оксидоредуктаза (GDO). Тъй като глюкозодехидрогеназа-пиролохинолинхинон (GDH PQQ) или глюкозо-ди-оксидоредуктаза (GDO) базираните тест-методи могат да бъдат използвани в болнични условия е много важно медицинските специалисти, работещи с пациенти на перитонеална диализа, използващи Екстранил (икодекстрин), внимателно да се запознаят с продуктовата информация на системите за определяне на кръвна захар, включително и с тест-лентите, за да могат да преценят, дали те са подходящи за употреба с Екстранил (икодекстрин). За да се избегне неправилно приложение на инсулин, пациентите трябва да бъдат обучени да уведомяват медицинските специалисти за това взаимодействие всеки път, когато ги приемат в болница.
• Перитонеалната диализа трябва да се провежда с особено внимание при пациенти с:
1) абдоминални нарушения, включващи разкъсване на перитонеалната мембрана и диафрагмата след хирургична операция, вследствие на вродени аномалии или травма, докато лечението не бъде завършено, абдоминални тумори, инфекция на коремната стена, хернии, фистула на правото черво, колостомия или илеостомия, чести епизоди на дивертикулит, възпалително или исхемично заболяване на червата, поликистоза на бъбреците, или други увреждания, които са рискови за целостта на коремната стена, коремната повърхност или коремната кухина; и 2) други състояния, включващи неотдавнащо протезиране на аортата и тежко белодробно заболяване.
• Капсулирана перитонеална склероза (EPS) трябва да се има пред вид като известно, рядко усложнение на перитонеалната диализа. EPS е установена при пациенти, използващи разтвори за перитонеална диализа, включително и при някои пациенти, използващи Екстранил като част от тяхната перитонеална диализа. Рядко има съобщения за фатален изход след употреба на Екстранил.
• Пациенти, предразположени към развитие на лактатна ацидоза (напр., остра бъбречна недостатъчност, вродени метаболитни нарушения, лечение с лекарства като метформин и нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs) внимателно трябва да се наблюдават за поява на лактатна ацидоза преди началото и по време на лечението със съдържащи лактат разтвори за перитонеална диализа.
• Когато на даден пациент се предписват разтвори за перитонеална диализа, трябва да се обмислят потенциалните взаимодействия между диализното лечение и лечението, назначено за други съпътстващи заболявания. Внимателно трябва да се следят серумните нива на калия при пациенти, лекувани със сърдечни гликозиди.
• При използване на Екстранил са наблюдавани реакции от страна на перитонеума, включващи абдоминална болка, мътни отдренирани течности с или без бактериална находка (асептичен перитонит) (Вижте точка 4.8). В случай на перитонеални реакции, пациентът трябва да запази сака с отдренираната течност, съдържаща икодекстрин, заедно с партидния номер и да го предаде за анализ в специализиран медицински център.
• Отдренираният разтвор трябва да се изследва за фибрин или помътняване, което може да е показател за наличие на инфекция или асептичен перитонит. В тези случаи пациентите трябва да информират лекуващия си лекар и да се предприемат съответни микробиологични изследвания. Назначаването на антибиотично лечение е възможно клинично решение при развитие на инфекция. Ако всички други възможни причини за помътняване на разтвора се изключат, трябва да се прекъсне приложението на Екстранил и резултатът от това действие да бъде анализиран. Ако след прекъсване приложението на Екстранил не се наблюдава помътняване, той може да бъде приложен отново само под строго лекарско наблюдение. Ако при последващо приложение на Екстранил се появи помътняване на диализата, то на този пациент не трябва да се прилага повече Екстранил. Необходимо е да се назначи алтернативна перитонеална диализа и пациентът да бъде под строго лекарско наблюдение.
• Ако се появи перитонит, изборът и дозировката на антибиотици, ако е възможно, трябва да се основава на резултатите от изследванията за вида и чувствителността на изолираните микроорганизми. Преди идентифицирането на микроорганизмите, може да се назначи широкоспектърен антибиотик.
• Екстранил не се препоръчва за приложение при деца или при пациенти с остра бъбречна недостатъчност.
• По време на лечението с перитонеална диализа може да се наблюдава загуба на протеини, аминокиселини, водно разтворими витамини и други лекарствени продукти, което може да наложи тяхното допълнително приложение.
• Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани в курса на лечението с цел да се избегне хипо- или хиперхидратация. Повишената ултрафилтрация, особено при пациенти в напреднала възраст, може да доведе до дехидратация, водеща до хипотония и възможни неврологични симптоми. Трябва внимателно да се следи баланса на течностите и телесното тегло на пациента.
• Предозирането на Екстранил в перитонеалната кухина може да се характеризира с чувство на раздуване, пълнота и/или затруднения в дишането.
• Лечението на предозирането с Екстранил се състои в източването му от перитонеалната кухина чрез дрениране на съдържащия се в нея обем от разтвора.
• Както всички други разтвори за перитонеална диализа, разтворът с икодекстрин трябва да се прилага с повишено внимание и след преценка на съотношението риск/полза при пациенти, при които е невъзможно пълноценно хранене, при пациенти с понижена респираторна функция, както и при пациенти с калиев дефицит.
• Периодично трябва да се наблюдава съдържанието на течности, биохимичните и хематологични показатели на кръвта и концентрацията на електролити, включително и съдържанието на магнезий и бикарбонати. В случай, че серумните нива на магнезий са твърде ниски, се препоръчва перорален прием на магнезий-съдържащи продукти или използването на разтвори за перитонеална диализа, съдържащи магнезий във високи концентрации.
• При някои пациенти се наблюдава понижаване на серумните нива на натрий и хлориди. Въпреки че това понижаване не е от съществено клинично значение, препоръчва се проследяване на серумните нива на електролитите.
• Отбелязва се и понижаване в серумните нива на амилазата като цяло при пациенти, лекувани продължително време с перитонеална диализа. Не е наблюдавано такова понижаване да води до поява на нежелани реакции. Трябва да се има предвид обаче, че субнормалните серумни нива на амилазата могат да маскират повишено ниво на серумната амилаза, което е характерно за състояние на остър панкреатит. По време на клинични изпивания е било установено повишаване на серумното ниво на алкалната фосфатаза до приблизително 20 IU/L. Има описани индивидуални случаи, при които повишаването на алкалната фосфатаза се свързва с повишено ниво на SGOT.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания с Екстранил за взаимодействия. Може да се очаква понижаване на кръвните концентрации на диализируемите лекарствени продукти в резултат на диализата. При необходимост трябва да се предприеме допълнителна терапия.
Измерването на кръвната захар трябва да става със специфичен за глюкоза метод, за да се избегне взаимодействието с малтоза. Глюкозодехидрогеназа-пиролохинолинхинон (вБН РОО) или глюкозо-ди-оксидоредуктаза (GDO) базираните тест-методи не трябва да бъдат използвани по време на приложение на Екстранил (Вижте точка 4.4).
4.6. Бременност и кърмене
Експерименталните проучванията при животни с икодекстрин не са достатъчни за оценка на влиянието върху ембрионалното/фетално развитие и кърменето. Няма достатъчно опит относно приложението на икодекстрин при бременни жени. Следователно Екстранил може да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Жени във фертилна възраст трябва да бъдат лекувани с Екстранил само при предварително назначена подходяща контрацептивна терапия.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, подложени на перитонеална диализа, може да се появят нежелани ефекти, които да повлияят способността им за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Extraneal sol. p. dial. 7,5% - 1,5 L x 1; x 6; 2 L x 1; x 5; 2,5 L x 1; x 4/
По-долу са описани нежелани реакции, установени по време на проведени клинични проучвания и постмаркетингови наблюдения с Екстранил.
Екстранил се свързва с кожни реакции, включващи обрив и сърбеж, които са със средна до умерена по сила степен. Понякога обривът е свързан с ексфолиация. При поява на някои от описаните нежелани реакции и в зависимост от степента им, може да се наложи, макар и временно, спиране на приложението на Екстранил.
Определянето на честотата се базира на следната скала: Много чести (>1/10); Чести (>1/100-< 1/10), Нечести (>1/1,000-<1/100), Редки (>1/10,000-<1/1,000), Много редки (<1/10,000), С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
ИНФЕКЦИИ И ИНФЕСТАЦИИ
Нечести Грипен синдром
Нечести Цирей
НАРУШЕНИЯ НА КРЪВТА И ЛИМФНАТА СИСТЕМААнемия Левкоцитоза Нечести Еозинофилия
Нечести Тромбоцитопения
Нечести Левкопения С неизвестна честота С неизвестна честота
НАРУШЕНИЯ НА ИМУННАТА СИСТЕМА
С неизвестна честота Свръхчувствителност
НАРУШЕНИЯ НА МЕТАБОЛИЗМА И ХРАНЕНЕТО
Чести Дехидратация
Чести Хиповолемия
Нечести Хипогликемия
Нечести Хипонатриемия
Нечести Хипергликемия
Нечести Хиперволемия
Нечести Анорексия
Нечести Хипохлоремия
Нечести Хипомагнезиемия
Нечести Хипопротеинемия
С неизвестна честота Хипогликемичен шок
С неизвестна честота Дисбаланс на течности
ПСИХИЧНИ НАРУШЕНИЯ
Нечести Необичайни мисли
Нечести Тревожност
Нечести Нервност
НАРУШЕНИЯ НА НЕРВНАТА СИСТЕМА
Чести Световъртеж
Чести Главоболие
Нечести Хиперкинезия
Нечести Парестезия
Нечести Агеузия
С неизвестна честота Хипогликемична кома
С неизвестна честота Чувство за парене
НАРУШЕНИЯ НА ОЧИТЕ
С неизвестна честота Замъглено виждане
НАРУШЕНИЯ НА УХОТО И ЛАБИРИНТА
Чести Тинитус
СЪРДЕЧНИ НАРУШЕНИЯ
Нечести Сърдечно-съдово нарушение
Нечести Тахикардия
СЪДОВИ НАРУШЕНИЯ
Чести Хипотония
Чести Хипертония
Нечести Ортостатична хипотония
РЕСПИРАТОРНИ, ГРЪДНИ И МЕДИАСТИНАЛНИ НАРУШЕНИЯ
Нечести Оток на белия дроб
Нечести Диспнея
Нечести Кашлица
Нечести Хълцане
С неизвестна честота Бронхоспазъм
СТОМАШНО-ЧРЕВНИ НАРУШЕНИЯ
Чести Коремна болка
Нечести Илеус
Нечести Перитонит
Нечести Кървав перитонеален диализат
Нечести Диария
Нечести Язва на стомаха
Нечести Гастрит
Нечести Повръщане
Нечести Запек
Нечести Диспепсия
Нечести Гадене
Нечести Сухота в устата
Нечести Метеоризъм
С неизвестна честота Асцит
С неизвестна честота Ингвинална херния
С неизвестна честота Абдоминален дискомфорт
НАРУШЕНИЯ НА КОЖАТА И ПОДКОЖНАТА ТЪКАН
Чести Обрив (включително макуларен, папуларен, еритематозен)
Чести Сърбеж
Чести Кожна ексфолиация
Нечести Уртикария
Нечести Dermatitis bullous
Нечести Псориазис
Нечести Улцерации по кожата
Нечести Екзема
Нечести Увреждане на ноктите
Нечести Суха кожа
Нечести Депигментация на кожата
С неизвестна честота Токсична епидермална некролиза
С неизвестна честота Мултиформена еритема
С неизвестна честота Ангиоедема
С неизвестна честота Генерализирана уртикария
С неизвестна честота Токсичен кожен обрив
С неизвестна честота Периорбитален оток
С неизвестна честота Дерматит (включително алергичен и контактен)
С неизвестна честота Еритема
С неизвестна честота Мехури
НАРУШЕНИЯ НА МУСКУЛНО-СКЕЛЕТНАТА СИСТЕМА И СЪЕДИНИТЕЛНАТА ТЪКАН
Нечести Болка в костите
Нечести Мускулен спазъм
Нечести Миалгия
Нечести Болка във врата
С неизвестна честота Артралгия
С неизвестна честота Болка в гърба
С неизвестна честота Мускулно-скелетна болка
НАРУШЕНИЯ НА БЪБРЕЦИТЕ И ПИКОЧНИТЕ ПЪТИЩА
Нечести Болка в бъбреците
ОБЩИ НАРУШЕНИЯ И ЕФЕКТИ НА МЯСТОТО НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Чести Периферен оток
Чести Астения
Нечести Болка в гърдите
Нечести Оток на лицето
Нечести Оток
Нечести Болка
С неизвестна честота Пирексия
С неизвестна честота Втрисане
С неизвестна честота Безпокойство
С неизвестна честота Зачервяване в мястото на катетъра
С неизвестна честота Възпаление в мястото на катетъра
С неизвестна честота Свързани с инфузията реакции (включително болка в мястото на инфузия, болка в мястото на вливане)
ИЗСЛЕДВАНИЯ
Нечести Повишаване на Аланинаминотрасферазата
Нечести Повишаване на Аспартатаминотрансферазата
Нечести Повишаване на кръвната алкална фосфатаза
Нечести Фалшиви резултати при определяне на чернодробните показатели
Нечести Понижаване на телесното тегло
Нечести Повишаване на телесното тегло
НАРАНЯВАНИЯ. ОТРАВЯНИЯ И УСЛОЖНЕНИЯ, ВЪЗНИКНАЛИ В РЕЗУЛТАТ НА ИНТЕРВЕНЦИИ
С неизвестна честота Взаимодействие с тестове*
* Икодекстрин взаимодейства с тестовете за определяне на кръвна захар (Вижте точка 4.4).
** Алергично-подобни реакции са наблюдавани при пациенти, използващи Екстранил, включително бронхоспазъм, хипотония, обрив, сърбеж и уртикария.
Други нежелани реакции при перитонеалната диализа, свързани с процедурата са: перитонит вследствие на гъбична инфекция, перитонит вследствие на бактериална инфекция, инфекция в мястото на катетъра, инфекция, свързана с катетъра, и усложнения, свързани с катетъра. Увеличената ултрафилтрация, особено при пациенти в напреднала възраст, може да доведе до дехидратация, която може да предизвика хипотония, световъртеж и вероятни неврологични симптоми (Вижте точка 4.4).
Хипогликемични епизоди при диабетици (Вижте точка 4.4).
Повишаване на серумните нива на алкалните фосфатази (Вижте точка 4.4) и електролитни нарушения (напр. хипокалиемия, хипо- и хиперкалциемия).
Перитонеални реакции, включващи коремна болка, мътен диализат с или без бактериална находка, асептичен перитонит (Вижте точка 4.4).
Умората често се съобщава спонтанно и в литературата като нежелана реакция, свързана с процедурата.
4.9. Предозиране
Няма съобщения за случаи на предозиране. Приложението обаче на повече от един сак Екстранил за 24 часа може да повиши плазмените нива на въглехидратните метаболити и малтозата. Ефектите на тези повишени нива не са известни, но може да се очаква повишаване на плазмения осмолалитет. Лечението може да продължи с разтвори за перитонеална диализа, които не съдържат икодекстрин или с хемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код: B05DA
5.1. Фармакодинамични свойства
Икодекстрин е нишестено производно на глюкозата, което приложено интраперитонеално при продължителната амбулаторна перитонеална диализа, действа като осмотичен агент. 7,5% разтвор е почти изоосмотичен спрямо серума, но поддържа ултрафилтрация за период, по-дълъг от 12 часа при ПАПД. В случая има намаляване на натоварването с калории в сравнение с хиперосмотичните разтвори на глюкоза.
Обемът на получения ултрафилтрат е сравним с този, получен при ПАПД с 3,86% разтвор на глюкоза. Нивата на глюкозата и инсулина в кръвта остават непроменени. При епизоди на перитонит ултрафилтрацията се запазва същата.
Препоръчваната дозировка се ограничава до еднократно приложение за 24 часов период като елемент от ПАПД или АПД.
5.2. Фармакокинетични свойства
Равновесно състояние на нивата на въглехидратния полимер се достига след 7-10 ден при ежедневно прилагане на нощен обмен. Полимерът се хидролизира от амилазата до по-малки фрагменти, които се отстраняват чрез перитонеалната диализа. При достигане на равновесно състояние са измерени нива от 1,8 mg/ml за олигомерите на глюкозата с размер по-голям от 9 (G9) и е отбелязано повишение в серумната малтоза (G2) до 1,1 mg/ml, но не са наблюдавани значителни промени в серумния осмоларитет. При използване на продължителен престой при АПД, измерените нива на малтозата са около 1,4 mg/ml, но без значителни промени в серумния осмоларитет.
Късните ефекти на повишените плазмени нива на малтозата и глюкозния полимер не са добре известни, но няма основания да се предполага, че са вредни.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
При изпитвания за остра токсичност при i.v. и i.p. приложение върху мишки и плъхове не са установени токсичнни ефекти при дози, превишаващи 2000 mg/ml.
Субхронична токсичност
При i.p. приложение на20% разтвор на икодекстрин два пъти дневно при плъхове и кучета не е установено токсично влияние върху таргетни тъкани и органи. Най-съществено е влиянието върху равновесието на течностите в организма.
Мутагенен и канцерогенен потенциал
Изпитванията за мутагенност при in vivo и in vitro опити са показали отрицателен резултат. Изпитванията за канцерогенност с този продукт са трудно приложими, но канцерогенните ефекти са малко вероятни като се има предвид химичната структура, липсата на фармакологично действие, липсата на таргетна органна токсичност и отрицателни резултати при изпитвания за мутагенност.
Влияние върху репродуктивната способност
При изпитвания върху плъхове е установено, че продуктът не влияе върху репродуктивната способност или ембрионалното развитие.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Вода за инжекции Натриев хидроксид или
Хлороводородна киселина q.s. за коригиране на рН
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
Преди добавяне на други лекарствени продукти трябва да се провери тяхната съвместимост с Екстранил. Трябва да се има предвид също така рН на разтвора и електролитният му състав.
6.3. Срок на годност
2 години.
След отстраняване на защитното фолио продуктът трябва да се използва веднага.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява над 4°С!
Разтворът трябва да се използва само, ако е бистър и опаковката е с ненарушена цялост.
6.5. Данни за опаковката
Гъвкави PVC сакове съдържащи 1,5 L, 2,0 L или 2,5 L.
Lineo конекторът, с който може да е оборудвана Y-трансферната линия на двойния сак, съдържа 10,5% маз от повидон-йод.
1,5L 1 или 6 броя Единичен сак Sy II (luer конектор)
1,5L 1 или 6 броя Единичен сак Sy III (spike конектор)
1,5L 1 или 6 броя Двоен сак Sy II (luer конектор)
1.5L 1 или 6 броя Двоен сак Sy III (spike конектор)
1,5L 1 или 6 броя Двоен сак (lineo конектор)
2,0L 1 или 5 броя Единичен сак Sy II (luer конектор)
2,0L 1 или 5 броя Единичен сак Sy III (spike конектор)
2,0L 1 или 5 броя Двоен сак Sy II (luer конектор)
2,0L 1 или 5 броя Двоен сак Sy III (spike конектор)
2,0L 1 или 5 броя Двоен сак (lineo конектор)
2,5L 1 или 4 броя Единичен сак Sy II (luer конектор)
2,5L 1 или 4 броя Единичен сак Sy III (spike конектор)
2,5L 1 или 4 броя Двоен сак Sy II (luer конектор)
2,5L 1 или 4 броя Двоен сак Sy III (spike конектор)
2,5L 1 или 4 броя Двоен сак (lineo конектор)
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/и работа
За повече информация вижте точка 4.2.
Редица антибиотици, включващи : vancomycin, cephazolin, ampicillin/flucloxacillin, ceftazidime, gcntamycin, amphotericin, както и инсулин не са показали несъвместимост с Екстранил. Аминогликозидите обаче не трябва да се смесват с пеницилини, поради химическа несъвместимост.
Разтворът трябва да се прилага веднага след добавяне на друг лекарствен продукт. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Baxter d.o.o.
Zelezna cesta 18
1000 Ljubljana, Словения
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20030514
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
21.07.2003 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
13 януари 2010 г.