Кратка характеристика на продукта/Eucarbon tabl. x 10; x 30; x 500; x 1 000/
1. Наименование на лекарствения продукт
EUCARBON
2. Качествен и количествен състав
1 таблета съдържа:
Sennae folil 105mg
Rhei radix extr. sice. 25mg
Carbo ligni 180mg
Sulfur depuratum 50mg
3. Лекарствена форма/Eucarbon tabl. x 10; x 30; x 500; x 1 000/
Таблети
4. Клинични данни
4.1 Показания
Запек, особено придружен с оплаквания от спазми, подувания, засилено образуване на газове и ленивост на червата.
4.2 Дозировка и начин на приложение:
Таблетите се приемат с много течности по време и след хранене: Възрастни и деца над 12 години: 1-2 таблети до 3 пъти дневно с цел постигане на леко слабително и карминативно действие. Ако се търси по-силен слабителен ефект, вечерната доза може да се повиши до 3-4 таблети. За интензивно прочистване и отвеждане на газовете от стомашно-чревния тракт (напр. преди контрастни рентгенови изследвания) се приемат 6-8 таблети Eucarbon вечер (с обилно количество течност). Продължителността на лечение не трябва да превишава 2 седмици.
Максимални дневни дози:
- 8 таблети - за интензивно прочистване и отвеждане на газовете от стомашно-чревния тракт (напр. преди контрастни рентгенови изследвания)
- 2x3 или 3 х 2 (= 6) таблети - за постигане на слабително действие.
4.3 Противопоказания/Eucarbon tabl. x 10; x 30; x 500; x 1 000/
- повишена чувствителност към съставките на препарат.
- чревна обструкция (илеус), чревна атония, остри възпалителни заболявания на червата, болест на Крон, хроничен улцерохеморагичен колит, абдоминални болки с неизвестен произход, язва на стомаха и дуоденума. Тежки нарушения във водно-електролитното равновесие
- деца под 12 години
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Продължителното използване на Eucarbon, подобно на други лаксативи, трябва да се избягва. Хроничната употреба може да доведе до атония на колона, водно-електролитни нарушения (главно хипокалиемия), засилване на констипацията, албуминурия и хематурия. Дозата, необходима за сигурно действие, може да бъде индивидуално различна. Появата на диария е признак за предозиране.
Не се препоръчва приложението на Eucarbon при болни с хемероиди (опастност от кръвоизлив от ректални вени), подагра, оксалатна диатеза поради съдържание на ревен в препарата.
Ако след прием на лекарството симптомите продължават или състоянието се влоши, да се преоцени лечението.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
При хипокалиемия, предизвикана от Eucarbon се засилва действието на сърдечни гликозиди. Едновременното приложение с други лекарства, предизвикващи хипокалиемия (тиазидни диуретици, глгококортикостероиди) може да засили електролитния дисбаланс,
4.6 Бременност и кърмене
Няма данни за увреждащи плода ефекти при приложение на Eucarbon по време на бременност. Въпреки това не се препоръчва употребата му през първия триместър. През останалия период на бременност може да се употребява след строга преценка на съотношението риск/полза. Данните за екскреция на метаболити на Eucarbon в кърмата са недостатъчни. Може да се наблюдава жълто оцветяване на млякото. Не се препоръчва употребата на Eucarbon при кърмене.
4.7 Действие върху способността за шофиране и обслужване на машини
Няма
4.8 Нежелателни лекарствени реакции/Eucarbon tabl. x 10; x 30; x 500; x 1 000/
Нежеланите лекарствени реакции при употреба в препоръчваната доза (болки в корема и диария) са много редки. Понякога може да се наблюдава леко жълто или червено оцветяване на урината (в зависимост от рН) и потта, което обаче не е клинично значимо.
При антрахиноновите лаксативи рядко се описват централно обусловени гадене и повръщане, но те не могат да се изключат и при сената и ревена. При прилагането на високи дози за по-продължително време може да се стигне до електролитни загуби, най-вече до загуби на калий , които могат допълнително да засилят ленивостта на червото (понижен чревен тонус и обстипация).
4.9 Предозиране
Появата на диария е сигурен признак за предозиране, медикаментът трябва да се спре или да се намали дозировката му.
5. Фармакологични свойства
EUCARBON съдържа предимно растителни и минерални вещества. Лекото му слабително действие, което намалява подуването (синергичното въздействие, дължащо се на съдържанието на етерични масла) може да се обясни със способността на въглена да свързва различни отровни вещества и да ги отделя благодарение на слабителното действие на Folium Sennae и Extractum Rhei. EUCARBON има също леко дезинфекциращо действие по отношение на стомашно-чревния тракт.
За постигане на слабителния ефект на антрахиноновите гликозиди от Folium Sennae и Extractum Rhei обикновено е необходимо да се поемат общо 15-30 мг сенозиди (А и В). Тъй като съдържанието на сенозиди в таблетите EUCARBON е относително ниско, чрез наблюдение на консистенцията лесно може да бъде променена дозировката за индивидуално лечение на различни форми на обстипация. Слабителното действие започва след 8-10 часа след приемане на таблетите EUCARBON.
5.1 Фармакокинетика
Не са провеждани специални изследвания на таблетите EUCARBON.
5.2 Предклинични данни за безопасност
Едно насочващо изследване за остра токсичност показва, че след прилагане на 6-12 таблети EUCARBON / кг телесно тегло при плъхове посредством стомашна сонда освен очакваните слабителни ефекти не са настъпили непредвидени явления. При нито един от десетте прегледани плъха не е наблюдаван летален изход.
Тези данни се подкрепят от дългогодишното приложение, което до този момент не е причинило никакви токсични действия.
6. Фармацевтични данни
6.1 Помощни вещества:
Menthae piperitae aetheroleum, Foeniculi aetheroleum, Sucrose, Acacia, Bolus Alba, Talc.
6.2 Несъвместимост
Не е установена
6.3 Срок на годност
5 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се пази от светлина. Да се съхранява във външната опаковка.
6.5 Вид и съдържание на опаковката:
Блистери от PVC алуминий. 1 блистер съдържа 10 таблети. 1 блистер в опаковка. 3 блистера в опаковка. 50 блистера в опаковка. 100 блистера в опаковка.
6.6 Указания за употреба
За перорално приложение.
7. Притежател на разрешение за употреба
F. ТЕШККА Chem. Pharmazeutische Fabrik Ges. M.b.h. Goldeggasse 5 1040 Wien
8. Разрешение за други страни
Най-важните страни, в които EUCARBON е разрешен в същия състав са: Австрия, Бахрейн, Белгия, Канада, Кипър, Египет, Индонезия, Израел, Италия, Йордания, Кувейт, Ливан, Мароко, Малта, Румъния, Словакия, Турция, Украйна, Унгария и Йемен.
9. Дата на първото разрешително (ново разрешително)
1950 (Австрия), разрешително номер 136, на пазара в Австрия от 1909г.
10. Дата на информацията
Април, 2000 г.
