КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Etilefrine Sopharma drops 7,5 mg/ml - 10 ml x 1/
1, Наименование на лекарствения продукт
Etilefrine
2. Количествен и качествен състав
Състав на 1 ml /20 капки/ разтвор: Etilefrine hydrochloride 7,5 mg
3. Лекарствена форма/Etilefrine Sopharma drops 7,5 mg/ml - 10 ml x 1/
Капки перорални, разтвор
4, Клинични данни
4.1. Показания
Хипотония, профилактика на съдов колапс, дъмпингов синдром, вазомоторно главоболие.
4.2. Начин на приложение и дозировка
При възрастни продуктът се прилага перорално по 5-10 (до 20) капки 3-6 пъти дневно.
При кърмачета се прилага перорално по 2-5 капки 2-3 пъти дневно. В детска възраст се прилага перорално по 5-10 капки 3-5 пъти дневно.
4.3. Противопоказания/Etilefrine Sopharma drops 7,5 mg/ml - 10 ml x 1/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта, хипертонична болест, тиреотоксикоза, феохромоцитом, глаукома, хипертрофия на простатата с ретенция на урината, тахикардия,
атеросклероза, коронарни сърдечни заболявания, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, клапни стенози, първия триместър на бременността и кърмене.
4.4. Специални указания и предупреждения
Да се прилага внимателно при болни с диабет, хиперкалциемия, бъбречна недостатъчност, белодробно сърце, хипокалиемия, сърдечна аритмия.
Продуктът съдържа като помощни вещества дг метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които може да причинят алергия. Обикновено това са забавен тип реакдии. Рядко предизвикват незабавна реакция с уртикария и бронхоспазъм.
Продуктът съдържа като помощно вещество натриев метабисулфит. Може да причини алергичен тип реакции, включително анафилактични симптоми и бронхоспазъм при чувствителни хора, особено тези с история на астма или алергия.
4.5. Лекарствени взаимодействия
Действието на Етилефрин се повишава при едновременно прилагане с трициклични антидепресанти, амантадин, изониазид, теофилин. Дихидралазин, литиевите соли, бета-блокерите и хинидин намаляват действието на продукта. Той пък от своя страна намалява ефекта на гванетидин, сулфонилурейни противодиабетични продукти и метформин. Сърдечният ритъм се нарушава при едновременно прилагане на бретилиум и Етилефрин.
4.6. Бременност и кърмене
През първото тримесечие на бременността и кърменето не се прилага, а през второто и третото тримесечие на бременността се прилага само след преценка на рисковете и ползата от лечението. Етилефрин може да наруши утероплацентарната перфузия и да предизвика маточна релаксация. Не може да се изключи преминаването на лекарствения продукт в кърмата, поради което не трябва да се прилага по време на кърмене.
4.7. Влияние върху активното внимание, способността за шофиране и работа с машини
Не оказва влияние.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Etilefrine Sopharma drops 7,5 mg/ml - 10 ml x 1/
При прилагането на продукта от страна на нервната система могат да се наблюдават тремор, безсъние, главоболие, неспокойство, изпотяване, гадене, а от страна на сърдечно-съдовата система -тахикардия, палпитации, повишено артериално налягане, камерни екстрасистоли, болки в сърдечната област.
4.9. Предозиране
При предозиране се наблюдават хипотония, тахикардия, камерна екстрасистолия. При новородени и малки деца предозирането може да предизвика централна респираторна депресия и кома. Лечението се състои в стомашна промивка, медицински въглен, симптоматични средства. Симптомите, които се дължат на ргсимпатомиметичната активност могат да бъдат третирани с β-блокери, приложени съгласно указанията за тази терапевтична група лекарствени продукти.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамика
Етилефрин е симпатикомиметик с предимно а-адреномиметично действие. Повишава ударния и минутен обем на сърцето, увеличава резистентността на периферните съдове. Увеличава количеството на циркулиращата кръв в резултат на изпразването, на' кръвните депа. Стимулира сърдечната дейност, а пониженото, артериално налягане се нормализира. Така се подобрява хемодинамиката и оксигенацията на тъканите. Продуктът е подходящ за профилактика лечение на остри циркулаторни смущения. При пациенти с нормална сърдечна дейност е наблюдаван позитивен инотропен ефект. Увеличава систолното наляганев по-голямастепен от диастолното',1 .
5.2. Фармакокинетика
Продуктът бързо и напълно се абсорбира от стомашно-чревния тракт. С плазмените протеини се свързва 23%, а времето му на полуживот е 3 часа. Метаболизира се в черния дроб чрез кошогация, като 80% от приложената доза се отделя през бъбреците.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Високи дози от продукта имат тератогенен ефект. Дози от 30 т£/к£ телесно тегло и по-високи, приложени лерорално предизвикват забавяне в растежа при фетуси на плъхове и водят до тератогенен ефект при фетуси на мишки.
Досега няма данни за потенциален канцерогенен ефект на продукта.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Състав на 1 ml /20 капки/ разтвор в mg:
Нипагин ............................................0,7
/Methyl parahydroxybenzoate/
Нипазол ...........................................0,3
/Propyl parahydroxybenzoate/
Натриев метабисулфит .......................1 mg..
/Spdium metabisulphite/
Вода за инжекции ................................до 1 ml
/Water for injections/
6.2. Физико -химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
Три години от датата на производство.
6.4. Условия на съхранение
На защитено от светлина място, при температура'под 25°С. Да не се замразява!
6.5. Данни за опаковката
По 10 ml от разтвора се дозират в кръгли тъмни бутилки с дозираща помпа. Бутилките се поставят в единични картонени кутии заедно с листовка с указания за употреба.
6.6. Препоръки за употреба
Няма.
7. Име и адрес на производителя/притежателя на разрешението за употреба
Софарма АД, България
София, ул. " Илиенско шосе" N 16
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
КЛС №376/29.03.1974 г.
10. Дата на (частична) актуализация на текста
05.08.2002.Г.
