КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Etilefrine sol. inj. 10 mg/ml - 1 ml x 10; x 50/
1. Наименование на лекарствения продукт
Etilefrine
2. Количествен и качествен състав
Състав на една ампула 10 mg/ml - 1 ml: Etilefrine hydrochloride 10 mg
3. Лекарствена форма/Etilefrine sol. inj. 10 mg/ml - 1 ml x 10; x 50/
Инжекционен разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
Хипотония, профилактика на съдов колапс, дъмпингов синдром, вазомоторно главоболие.
4.2. Начин на приложение и дозировка
При възрастни продуктът се прилага подкожно, интрамускулно или интравенозно по 10 mg на всеки 1-3 часа, ако е необходимо. Може да се приложи и под форма на интравенозна инфузия по 0,2-0,6 mg/минyтa.
При деца над 6 години се прилага подкожно, интрамускулно или интравенозно по 7-10 mg, на всеки 1-3 часа, ако е необходимо. При деца от 2 до 6 години се прилага подкожно или интрамускулно по 4-7 mg, на всеки 1-3 часа, ако е необходимо. Може да се приложи и под форма на интравенозна инфузия по 0,1-0,4 mg/минута. При деца под 2 години се прилага подкожно или интрамускулно по 2-4 mg, на всеки 1-3 часа, ако е необходимо. Може да се приложи и под форма на интравенозна инфузия по 0,05-0,2 mg/минута.
Най - добре е да се прилага след/или едновременно с обемно инфузионно изпълване на съдовото русло.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта, хипертонична болест, тиреотоксикоза, феохромоцитом, глаукома, хипертрофия на простатата с ретенция на урината, тахикардия, атеросклероза, коронарни сърдечни заболявания^ хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, клапни стенози^ първия триместър на бременността и;кърмене.
4.4. Специални указания и предупреждения
Да се прилага внимателно при болни с диабет,,хиперкалциемия, • бъбречна недостатъчност, белодробно :сърце-; хипокалиемия, сърдечна аритмия.
4.5. Лекарствени взаимодействия
Действието на Етилефрин се повишава при едновременно прилагане с трициклични антидепресантти, амантадин, изониазид, теофилин. Дихидралазин, литиевите соли, бета-блокерите и хинидин намаляват действието на продукта. Той пък от своя страна намалява ефекта на гванетидин, сулфонилурейни противодиабетични продукти и метформин. Сърдечният ритъм се нарушава при едновременно прилагане на бретилиум и Етилефрин.
4.6. Бременност и кърмене
През първото тримесечие на бременността и кърменето не се прилага, а през второто и третото тримесечие на бременността се прилага само след преценка на рисковете и ползата от лечението.
Етилефрин може да наруши утероплацентарната перфузия и да предизвика маточна релаксация. Не може да се изключи преминаването на лекарствения продукт в кърмата, поради което не трябва да се прилага по време на кърмене.
4.7. Влияние върху активното внимание, способността за ' шофиране и работа с машини
Не се прилага при шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции /Etilefrine sol. inj. 10 mg/ml - 1 ml x 10; x 50/
При прилагането на продукта от страна на нервната система могат да?ее наблюдават тремор, безсъние, главоболие, неспокойство, изпотяване, гадене, а 'от страна на сърдечно-съдовата система -тахикардия, палпитации, повишено-артериално налягане, камерни* екстрасистоли, болки в сърдечната област.
4.9. Предозиране
При предозиране се наблюдават хипотония, тахикардия, камерна екстрасистолия. При новородени и малки деца предозирането може да предизвика централна респираторна депресия и кома. Прилагат се симптоматични средства. Симптомите, които се дължат на β1 симпатомиметичната активност могат да бъдат третирани с β -блокери, приложени съгласно указанията за тази терапевтична група лекарствени продукти.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамика
Етилефрин е симпатикомиметик с предимно α-адреномиметично действие. Повишава ударния и минутен обем на сърцето, увеличава резистегаността на периферните съдове. Увеличава количеството на циркулиращата кръв в резултат на изпразването на кръвните депа. Стимулира сърдечната дейност, а пониженото артериално налягане се нормализира. Така се подобрява хемодинамиката и оксигенацията на тъканите. Продуктът е подходящ за профилактика и лечение на остри циркулаторни смущения. При пациентите нормална сърдечна дейност е наблюдаван позитивен инотропен -ефект. Увеличава систолното налягане в по-голяма степен отдиастолното.
5.2. Фармакокинетика
С плазмените протеини продуктътясе свързва 23%,, а времето му на полуживот е 3 часа. Метаболизира се в черния дроб чрез конюгация, като 80% от приложената доза се отделя през бъбреците.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Високи дози от продукта имат тератогенен ефект. Дози от 30 mg/kg телесно тегло и по-високи, приложени перорално предизвикват забавяне в растежа при фетуси на плъхове и водят до тератогенен ефект при фетуси на мишки.
Досега няма данни за потенциален канцерогенен ефект на продукта.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества Състав на една ампула 10 mg/ml ...... 1 ml:
Вода за инжекции .............до 1 ml
/Water for injections/
6.2. Физико -химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
Пет години от датата на производство.
6.4. Условия на съхранение
На защитено от светлина място при температура под 25°С. Да не се замразява!
6.5. Данни за опаковката
Продуктът се пълни в ампули от 1 мл. Десет ампули се поставят в блистер от твърдо ПВХ фолио. .Една или пет блистерни опаковки се поставят в единична картонена кутия заедно с листовка с указания за употреба.
6.6. Препоръки за употреба
Няма.-
7. Име и адрес на производителя/притежателя на разрешението' за употреба
Софарма АД, България
София, ул. " Илиенско шосе "N16
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
КЛС №376/29.03.1974 г.
10. Дата на (частична) актуализация на текста
05.08.2002 г.
