Кратка характеристика на продукта/Esberitox N sol. x 20 ml; x 50 ml; x 100 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Esberitox® N Lösung
Есберитокс® N разтвор
2. Количествен и качествен състав
1 ml разтвор съдържа:
♦ Лекарствено вещество:
0,43 ml алкохолно-воден извлек (1:11), отговорящ на:
Thujae Occidentalis Herba .....4,0 mg
Baptisiae tinctoriae Radix .......20,0 mg
Echinaceae purpureae / Echinaceae pallida Radix (1+1) ..............15,0 mg
Екстрагент етанол 30 % (v/v).
♦ Помощни вещества:
Вижте т.6.1.
3. Лекарствена форма/Esberitox N sol. x 20 ml; x 50 ml; x 100 ml/
Разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
За съпътстваща терапия при:
♦ остри и хронични инфекции на дихателните пътища (причинени от вируси или бактерии);
♦ лечение с антибиотици при тежки бактериални инфекции като Bronchitis, Angina, Pharyngitis, Otitis media, Sinusitis;
♦ бактериални инфекции на кожата;
♦ податливост на инфекции въз основа на временно отслабване на защитните сили.
4.2. Дозировка и начин на употреба
♦ Възрастни:
3 пъти дневно по 50 капки;
♦ Кърмачета и деца в зависимост от възрастта 3 пъти по 10-25 капки.
Есберитокс N разтвор може да се приема неразреден, разреден или върху захар. При Herpes labialis Есберитокс N разтвор като допълнение към пероралиия прием трябва да се нанася многократно дневно върху поразените участъци (областта на устата).
4.3. Противопоказания/Esberitox N sol. x 20 ml; x 50 ml; x 100 ml/
Свръхчувствителност към някоя от съставките или към сенникоцветни. По принцип да не се прилага при прогресиращи системни заболявания като туберкулоза, левкози, колагенози, мултипленна склероза, спин, HIV-инфекция и други автоимунни заболявания.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Есберитокс N разтвор съдържа 29 об.% алкохол. При спазване на указанията за дозировка при единичен прием в организма постъпват 0,8 g алкохол. В тази връзка съществува риск от увреждане състоянието на пациенти със заболявания на черния дроб, на алкохолици, епилептици, пациенти с мозъчни травми, бременни и деца. Може да се увреди или усили действието на други едновременно приемани лекарства. Ако в хода на лечението симптомите продължават или състоянието се влоши, да се преоцени лечението.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Поради липсата на достатъчно изследвания, не се препоръчва употребата на лекарствения продукт по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Esberitox N sol. x 20 ml; x 50 ml; x 100 ml/
В единични случаи могат да се появят реакции на свръхчувствителност. За лекарства, приготвени от Rad. Echinaceae могат да се наблюдават обриви по кожата, сърбеж, рядко отоци по лицето, задух, световъртеж и понижаване на кръвното налягане.
4.9. Предозиране
Не е наблюдавано.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група
АТС L03AX00
Имуномодулатор за повишаване на защитните сили на организма.
Фармакодинамика (механизъм на действие)
Есберитокс N действа имуномодулиращо през различни входове на въздействие на различни нива на имунната система, антивирусно.
Имуномодулиращото действие за общия екстракт, респ. поединично за отделните екстракти на Thuja, Baptista и Echinacea досега беше доказано по следните параметри:
♦ Повишаване на неспецифичната защита,
♦ Модулация на специфичната защита.
♦ Повишената фагоцитозна способност и засиленото освобождаване на Interleucin-1, Interleucin-6 и TMF-alpha (тумор-некрозис алфа) от активираните макрофаги
♦ Макрофагзависимата стимулация на Т-Клетките (особено CD-4+ и Т-помощник/индуцирани клетки) и свързаното с това засилено отделяне на Interleucin-2.
♦ Ускореното диференциране на В-лимфоцитите до продуциратите антитела лимфобласти (лимфоцитна стимулация) и повишаване продукцията на бързи антитела (IgM)
♦ индукция на образуването на интерферон.
♦ директен вируспотискащ ефект.
5.2. Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичното действие на Есберитокс N се основава на определени групи вещества (гликопротеини/полизахариди), а не на една съставка.
5.3. Предклинични данни за безопасност
За остра токсичност бяха тествани мъжки и женски плъхове, както и мишки от двата пола. При това бяха установени клинично-токсикологични симптоми както за 24-часов, така и за 14-дневен период на наблюдение. При двата вида бе установена LD50 повече от 5000 mg/kg (лимиттест). Не бяха констатирани смъртни случаи.
Шестмесечната токсичност при плъхове плюс 8-седмичен допълнителен период при дозировки до около 5000 mg/kg тегло не дава никакви специфични за лекарственото вещество патологични резултати. От това следва, че острата и хронична токсичност на лекарствения продукт трябва да се означи като изключително ниска.
Субакутната токсичност на Есберитокс N бе тествана с гранули върху плъхове за период от 3 месеца. Като резултат се установи, че за ежедневни перорални дози до около 5000 mg/kg тегло не могат да се очакват някакви достатъчно важни патологични изменения, които да бъдат споменати.
Също и фармакологичните изследвания (централна и периферна нервна система, кръвоносна система) не показват нещо съществено за отбелязване.
При салмонелно-микрозомния тест (Ames-Test) не бе намерено доказателство за мутагенна активност на Есберитокс N.
Хромозомно-аберационният тест in vivo с дозировки между 250 и 5000 mg Есберитокс N /kg телесно тегло също не даде никакви доказателства за генотоксични свойства на съдържащите се в лекарствения продукт вещества. На тази основа не може да се предположи и тератогенно действие.
От клинична гледна точка няма също така никакво доказателство за токсични свойства на Есберитокс N при продължителна употреба.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Ethanol 96% (v/v) ......0,1423-0,1912 ml
Purified water ..............0,3781-0,4270 ml
Zuckercouleur Е 150 ....0,0007 ml
(Общо съдържание на етанол: 29 об.%)
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма известни.
6.3. Срок на годност
Есберитокс N разтвор е със срок на годност 3 години.
Срокът на годност след първо отваряне на опаковката е 13 седмици.
6.4. Специални условия за съхранение
Няма.
6.5. Данни за опаковката
Оригинална опаковка :20 ml разтвор
Оригинална опаковка : 50 ml разтвор
Оригинална опаковка: 100 ml разтвор
6.6. Специални указания за употреба
Понякога при течни лекарствени продукти на растителна основа могат да се появят помътнявания и утайки. Те обаче не оказват влияние върху активността им.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Schaper & Brummer GmbH & Co.KG Bahnhofstraße 35 D-38259 Salzgitter Telefon (0 53 41) 3 07-0 Telefax (0 53 41) 3 07-1 24
8. Регистрационен № в регистъра по чл.28 от ЗЛАХМ
9. Дата на първото разрешаване за употреба на лекарствения продукт
25.10.1994 г.
10. Дата на последна актуализация на текста
Юли, 2005 г.
