КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Enetra tabl. 100 mg x 5; x 10; x 20; x 30/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ENETRA 100 mg tablets
ЕНЕТРА 100 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество в една таблетка: 100 mg нимезулид ((nimesulide).).
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Enetra tabl. 100 mg x 5; x 10; x 20; x 30/
Таблетки
Описание - светложълти, кръгли плоски таблетки с диаметър 10,5 mm и делителна черта
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
• Лечение на остра болка (вж. т. 4.2).
• Симптоматично лечение на болезнени остеоартрити (вж. т. 4.2).
• Първична дисменорея.
Нимезулид следва да се предписва единствено като лечение на втори избор.
Решението за предписване на нимезулид трябва да се основава на преценка на общия риск за всеки отделен пациент (вж. т. 4.3 и 4.4).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Минималната ефективна доза трябва да се използва с най-кратка продължителност, за да се намалят нежеланите лекарствени реакции.
Максималната продължителност на един курс на лечение с нимезулид е 15 дни. Енетра 100 mg таблетки трябва да се употребява с възможно най-кратка продължителност, според клиничната ситуация.
Възрастни: 100 mg два пъти дневно след хранене.
Пациенти в старческа възраст: при тях не се налага редуциране на дневната доза (вж. т.5.2) .
Деца (<12 години): Енетра 100 mg таблетки е противопоказан при тези пациенти (вж. т.4.3) .
Юноши (от 12 до 18 години): на базата на фармакокинетичния профил при възрастни и на фармакодинамичните характеристики на нимезулид, не е необходима промяна в дозата при тези пациенти.
Увредена бъбречна функция: на базата на фармакокинетиката не е необходимо адаптиране на дозировката пациенти с лека до умерена по степен бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-80 ml/min); докато Енетра 100 mg таблетки е противопоказан в случай на тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min)(вж. т. 4.3 и 5.2).
Увредена чернодробна функция: употребата на Енетра 100 mg таблетки е противопоказана при пациенти с чернодробно увреждане (вж. т. 5.2).
4.3 Противопоказания/Enetra tabl. 100 mg x 5; x 10; x 20; x 30/
Приложението на Енетра е противопоказно при:
• известна свръхчувствителност към ниезулид или към някое от помощните вещества на продукта.
• анамнестични данни за реакции на свръхчувствителност (бронхоспазъм, ринит, уртикария) към ацетилсалицилова киселина или към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
• анамнестични данни за хепатотоксични реакции към нимезулид.
• едновременна експозиция към други потенциално хепатотоксични вещества.
• алкохолизъм, пристрастяване към наркотични вещества.
• активна стомашна или дуоденална язва, анамнеза за рецидивираща язвена болест или стомашно-чревни хеморагии, цереброваскуларни хеморагии, други активни хеморагии или придружаващи хеморагични състояния.
• тежки коагулационни нарушения.
• тежка сърдечна недостатъчност.
• тежко бъбречно увреждане.
• чернодробно увреждане.
• пациенти с фебрилитет и/или грипоподобни симптоми.
• деца под 12 години.
• трети триместър на бременността и кърмене (вж. 4.6 и 5.3).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Рискът от нежелани лекарствени реакции може да бъде намален като се употребява Енетра 100 mg таблетки за възможно най-кратък срок от време (вж. т. 4.2). Лечението трябва да бъде прекратено, ако не се наблюдава положителен ефект.
В редки случаи е докладвано, че приложението на нимезулид е свързано със сериозни хепатални реакции, в това число и много редки случаи с фатален край (вж. т. 4.8). Пациенти, при които по време на лечение с нимезулид се наблюдават симптоми, съответстващи на чернодробно увреждане (напр. анорексия, гадене, повръщане, коремна болка, умора, тъмна урина), или чиито тестове показват нарушена функция на черния дроб, трябва да прекратят лечението. Тези пациенти не трябва да бъдат подлагани отново на лечение с нимезулид. Чернодробно увреждане, в повечето случаи обратимо, е установявано и при краткотрайно приложение на медикамента.
По време на лечение с Енетра 100 mg таблетки, пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от употребата на други аналгетици.
Трябва да се избягва едновременната употреба на нимезулид с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни СОХ-2 инхибитори.
Необходимо е повишено внимание при пациенти провеждащи едновременно лечение с нимезулид и медикаменти, които могат да повишат риска от развитие на улцерации или хеморагии, като орални кортикостероиди, антикоагуланти (варфарин), селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или антиагреганти (аспирин) (вж. т. 4.5).
Пациенти, приемащи нимезулид, които развият фебрилитет и/или грипоподобни симптоми , трябва да преустановят лечението си с продукта.
Гастроинтестинално кървене или улцерации/перфорации могат да се появят във вреки момент по време на лечението със или без предупредителни симптоми, или анамнестични данни за гастроинтестинални проблеми. Ако се появи гастроинтестинално кървене или язва, приемането на нимезулид трябва да бъде прекратено. Нимезулид трябва да се използва внимателно при пациенти с гастроинтестинални смущения, включващи данни за пептична язва, гастроинтестинално кървене, улцерозен колит или болест на Crohn.
Пациентите с анамнеза за гастроинтестинална токсичност, особено в по-напреднала възраст, трябва да бъдат предупредени да съобщават за всички стомашно-чревни оплаквания (преди всичко кървене), особено в началото на лечението.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Необходимо е извършване на адекватно наблюдение и инструктиране на пациентите с анамнеза за хипертония и/или лека до умерена конгестивна сърдечна недостатъчност, тъй като има съобщения за отоци и задръжка на течности, свързани с лечение с НСПВС.
Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено във високи дози и за продължителен период) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромбоемболични събития (например миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни, за да се изключи такъв риск при нимезулид.
Пациенти с неконтролирана хипертония, конгестивна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, заболяване на периферните артерии и/или мозъчно-съдова болест трябва да бъдат лекувани с нимезулид само след внимателна преценка. Такава преценка трябва да се прави преди започване на дългосрочно лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
При пациенти с бъбречно или сърдечно увреждане се изисква особено внимание, тъй като употребата на нимезулид може да доведе до влошаване на бъбречната функция. В такива случаи лечението трябва да се преустанови (вж. т. 4.5).
Пациентите в напреднала възраст са особено предразположени към нежеланите лекарствени реакции на нестероидните противовъзпалителни средства, включващи гастроинтестинални хеморагии и перфорации, увредена бъбречна, сърдечна и чернодробна функция. Затова се препоръчва подходящо клинично наблюдение.
При пациентите в напреднала възраст и пациентите с анамнеза за язвена болест, особено усложнена с хеморагия или перфорация, рискът от гастроинтестинално кървене, улцериране или перфориране е по-висока при прилагане на по-високи дози НСПВС. При тези пациенти лечението трябва да започне с най-ниската възможна доза. Уместно е при тях да се проведе придружаващо протективно лечение (мисопростол или инхибитори на протонната помпа). Такова лечение е добре да бъде проведено и при пациенти приемащи ниски дози аспирин или други медикаменти, които могат да повишат риска от стомашно-чревно кървене (вж. т. 4.5).
Поради възможността нимезулид да повлияе върху тромбоцитната функция, той трябва да се използва внимателно при пациенти с хеморагична диатеза (вж. т. 4.3). Нимезулид, обаче не представлява заместител на ацетилсалициловата киселина по отношение на сърдечно-съдовата профилактика.
Употребата на нимезулид може да намали фертилитета и не се препоръчва при жени, които се опитват да заченат. При жени, които имат проблеми със забременяването или които са подложени на изследвания за безплодие, трябва да се обмисли прекъсване на употребата на нимезулид (вж. т. 4.6).
Има съобщения за много редки случаи на тежки кожни реакции, някои ,от които фатални, като ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза при употребата на НСПВС. (вж. т. 4.8). Рискът за пациентите е по-висок в първите етапи на лечението. Поява на нежелани реакции се установява в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението. Лечението с нимезулид трябва да бъде прекратено при първите белези на кожен обрив, мукозни лезии или друг тип свръхчувствителност.
Енетра 100 mg таблетки съдържа като помощно вещество лактоза. Пациенти с редки наследствени дефекти, като непоносимост към галактоза, дефицит на Lapp лактаза или на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фармакодинамични взаимодействия
Пациентите получаващи варфарин, други антикоагуланти или антитромботични средства, включително ацетилсалицилова киселина, показват повишен риск от хеморагични усложнения, когато провеждат лечение с нимезулид. Поради това тази комбинация не се препоръчва (вж. т. 4.4) и е противопоказна при пациенти с тежки нарушения на коагулацията (вж. т. 4.3). Ако комбинирането на тези медикаменти не може да се избегне е необходимо непрекъснато проследяване на антикоагулантната активност.
Взаимодействия с диуретици, АСЕ-инхибитори и ангиотензин II антагонисти
НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. При някои пациенти с увредена бъбречна функция (напр. дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с компрометирана бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ-инхибитор или ангиотензин II антагонист и циклооксигеназен системен инхибитор, може да доведе до допълнително увреждане на бъбречната функция, в това число и до остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се имат в предвид при пациенти приемащи нимезулид едновременно с АСЕ-инхибитори или ангиотензин II антагонисти. Поради това тези комбинации трябва да се прилагат с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след старта на придружаващото лечение трябва да се извършва мониториране на бъбречната функция.
При здрави индивиди, нимезулид намалява транзиторно ефекта на фуроземид върху отделянето на натрий, и в по-малка степен, върху отделянето на калий и редуцира неговия диуретичен ефект.
Едновременното приемане на фуроземид и нимезулид предизвиква намаляване (с около 20%) на AUC и на тоталната екскреция на фуроземид, без да се повлиява неговия бъбречен клирънс.
Едновременната употреба на фуроземид и нимезулид изисква внимание при пациенти, предразположени към бъбречни и сърдечни смущения, описани в точка 4.4.
Фармакокинетични взаимодействия с други лекарства
Кортикостероиди: повишават риска от гстроинтестинални улцерации и хеморагии (вж. 4.4).
Антикоагуланти: НСПВС могат да повишат ефектите на антикоагулантите, като варфарин (вж. т. 4.4).
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното серотониново захващане: повишават риска от стомашно-чревно кървене (вж. т. 4.4).
Установено е, че НСПВС намаляват отделянето на литий, в резултат на което се повишават плазмените нива и токсичността на лития. Ако нимезулид се предпише на пациент, подложен на литиева терапия, концентрацията на лития трябва редовно да се проследява.
Потенциалните фармакокинетични взаимодействия с глибенкламид, теофилин, дигоксин, циметидин и антиацидни средства (напр. комбинация на алуминиев с магнезиев хидроксид) също са изследвани in vivo. Не са установени никакви взаимодействия с клинично значение.
Нимезулид инхибира CYP2C9. Плазмените концентрации на лекарства, които се метаболизират от този ензим могат да се увеличат при едновременна употреба с нимезулид.
Трябва да се обърне специално внимание, ако нимезулид е използван по-малко от 24 часа преди или след лечение с метотрексат, защото серумното ниво на метотрексат може да се увеличи, а следователно и токсичността на лекарството също може да нарасне.
Заради ефекта си върху бъбречните простагландини, инхибиторите на простагландиновата синтеза, като нимезулид, могат да увеличат циклоспориновата нефротоксичност.
Влияние на друге лекарства върху нимезулид
Изследвания in vitro показват изместване на нимезулид от местата на свързване с плазмените протеини от страна на толбутамид, салицилова киселина и валпроева киселина. Въпреки възможен ефект върху плазмените нива, тези взаимодействия не предизвикват клинично значим ефект.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на простагландиновата синтеза може да повлияе негативно върху бременността и/или върху ембрио-феталното развитие.
Резултатите от епидемиологични проучвания показват повишен риск от аборт, сърдечна малформация и гастросхиза след употребата на простагландин синтезни инхибитори през първите етапи на бременността. Абсолютният риск от сърдечни малформации се повишава от под 1% до около 1.5%. Приема се, че рискът нараства с дозата и продължителността на лечението. Приложението на простагландин синтезни инхибитори при животни е показало увеличаване на пре- и пост-имплантационните загуби и на ембрио-феталната смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително кардиоваскуларни, при животни, които са приемали простагландин синтезни инхибитори по време на периода на органогенеза.
Нимезулид не трябва да се прилага през първия и втория триместър на бременността, освен в случай на абсолютна необходимост. Когато нимезулид се прилага на жени планиращи бременност или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечение трябва да бъдат възможно най-ниски. По време на третия триместър на бременността всички простагландин синтезни инхибитори могат да изложат плода на:
• кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния проток и пулмонална хипертония.
• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидрамнион.
Както и да изложат майката и новороденото в края на бременността на:
• възможно удължаване на времето на кървене и антиагрегантен ефект,които могат да настъпят и при много ниски дози.
• потискане на маточните контракции, водещо до забавяне или удаалжаване на родилния процес.
Поради това употребата на Енетра е противопоказана през третото тримесечие на бременността.
Кърмене
Няма данни дали нимезулид се екскретира в майчиното мляко. Употребата на Енетра е противопоказана по време на кърмене (вж. т. 4.3 и 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и за работа с машини
Не са провеждани изследвания относно ефекта на нимезулид върху способността за шофиране и работа с машини. Пациенти, при които се наблюдава замаяност, виене на свят или сънливост след употреба на Енетра, трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани реакции/Enetra tabl. 100 mg x 5; x 10; x 20; x 30/
Най-често наблюдаваните нежелани реакции са от страна на гастроинтестиналната система. Пептична язва, гастроинтестинални перфорации или хеморагии (понякога фатални) могат да се появят, особено при пациенти в напреднала възраст (вж. т. 4.4).
Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено във високи дози и при продължително приложение) може да се свърже с умерено повишен риск от развитие на артериални тромботични състояния.
Следващият списък с нежелани реакции е базиран на данни от контролирани клинични проучвания (с включване на около 7500 пациенти), както на данни от фармаконаблюдения. Съобщените реакции са класифицирани по следния начин: много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10); нечести (>1/1000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Нарушения на кръвта и лимфната система
Редки: анемия*, еозинофилия*.
Много редки: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.
Нарушения на имунната система
Редки: свръхчувствителност*.
Много редки: анафилаксия.
Нарушения на метаболизма и храненето
Редки: хиперкалиемия*.
Психични нарушения
Редки: безпокойство*, нервност*, кошмари*.
Нарушения на нервната система
Нечести: световъртеж*.
Много редки: главоболие, сомнолентност, енцефалопатия (синдром на Rеyе).
Нарушения на очите
Редки: замъглено зрение*.
Много редки: зрителни нарушения.
Нарушения на ухото и лабиринта
Много редки: вертиго.
Сърдечни нарушения
Редки: тахикардия*.
Чести: сърдечна недостатъчност.
Съдови нарушения
Нечести: хипертензия*.
Редки: хеморагия*. флуктуиране на артериалното налягане*, горещи вълни
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести: диспнея*.
Много редки: астма, бронхоспазъм.
Стомашно-чревни нарушения
Чести: диария*, гадене*, повръщане*.
Нечести: констипация*, флатуленция*, гастрит*.
Много редки: коремни болки, диспепсия, стоматит, мелена, гастроинтестинално кървене, дуоденална язва и перфорация, стомашна язва и перфорация, обостряне на колит и болест на Crohn.
Хепато-билиарни нарушения
Много редки: хепатит, фулминантен хепатит (вкл. с фатален изход), жълтеница, холестаза.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: пруритус*, обрив*, повишена потливост*.
Редки: еритема*, дерматит*.
Много редки: уртикария, ангиоедем, оток на лицето, еритема мултиформе, булозни реакции (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Редки: дизурия*, хематурия*, задръжка на урина*.
Много редки: бъбречна недостатъчност, олигурия, интерстициален нефрит.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Нечести: едем*.
Редки: общо неразположение*, отпадналост*.
Много редки: хипотермия.
Изследвания
Чести: увеличени чернодробни ензими*.
* честота, базирана на данни от клинични проучвания
4.9 Предозиране
Симптомите след остро предозиране с НСПВС обикновено се свеждат до сомнолентност, апатия, гадене, повръщане и епигастрални болки, които по принцип са обратими след лечение. Може да се наблюдава гастроинтестинално кървене. Известни са редки случаи на хипертензия, остра бъбречна недостатъчност, дихателна недостатъчност и кома. Установени са и анафилактични реакции след терапевтичен прием на НСПВС, като те могат да се наблюдават и след предозиране. След предозиране с НСПВС, на пациентите трябва да им бъде проведено симптоматично и поддържащо лечение. Няма специфични антидоти. Не съществува информация относно отстраняването на нимезулид чрез хемодиализа, но основавайки се на високата му степен на свързване с плазмените протеини (до 97.5%), няма голяма вероятност диализата да е от полза при предозиране. Предизвикването на повръщане и/или активен въглен (от 60 до 100 g при възрастни) и/или осмотични слабителни средства могат да бъдат подходящи в рамките на 4 часа след приема при пациенти, които имат симптоми на предозиране или които са приели свръхдоза нимезулид. Форсиране на диурезата, алкализиране на урината, хемодиализа или хемоперфузиЯ, могат да се окажат безполезни, поради високата степен на свързване с плазмените протеини. Бъбречната и хепаталната функция трябва да бъдат наблюдавани стриктно,
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни/противоревматични нестероидни
медикаменти.
АТС код: М01АХ17
Нимезулид е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) с аналгетични и антипиретични свойства, което действа като инхибитор на ензима циклооксигеназа, отговорен за простагландиновия синтез.
5.2 Фармакокинетични свойства
Нимезулид се абсорбира добре след перорално приложение. След единична доза от 100 mg нимезулид, при възрастните се постига върхово плазмено ниво от 2-4 mg/l след 2-3 часа. АuС = 20-35 mg h/l. Не е наблюдавана никаква статистически значима разлика между посочените резултати и тези след 100 mg, приемани 2 пъти дневно в продължение на 7 дни.
Свързва се до 97% с плазмени протеини.
Нимезулид се метаболизира екстензивно в черния дроб, следвайки многобройни пътеки, вкл. Цитохром Р450 (CYP) 2С9 изоензими. Така че има потенциална възможност за взаимодействие на лекарството при едновременната употреба на лекарства, които се метаболизират чрез CYP2С9 (вж. т. 4.5). Основният метаболит е парахидрокси дериват, който е също фармакологично активен. Времето до появата на този метаболит в циркулацията е кратко (около 0.8 час), но формиращата му константа не е висока и е значително по-ниска от абсорбиращата константа на нимезулид. Хидроксинимезулидьт е единственият метаболит, открит в плазмата и е почти изцяло конюгиран. Неговият Т1/2 е между 3.2 и 6 часа.
Нимезулид се екскретира главно в урината (средно 50% от приетата доза). Само 1-3% се отделя в непроменена форма. Хидроксинимезулид, основен метаболит, се открива само като глюкуронат. Около 29% от дозата се елиминира, след метаболизиране във фекалиите.
Кинетичният профил на нимезулид остава непроменен при по-възрастни пациенти след еднократно и многократно приложение.
В експериментално изследване, проведено с прилагане на еднократна доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-80 ml/min), сравнени със здрави доброволци, върховите плазмени нива на нимезулид и на основния метаболит не са били по-високи при пациентите с увреждания, отколкото при здравите доброволци. АuС и Т1/2β са били 50% по-високи, но винаги в рамките на кинетичните стойности, наблюдавани при нимезулид у здрави участници. Повторното приемане не води до кумулиране.
Нимезулид е противопоказан при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. т. 4.3).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Въз основа на конвенционалните изпитвания за фармакологична безопасност, токсичност след многократно дозиране, генотоксичност и карциногенен потенциал, предклиничните данни не показват никакъв риск за човека. При изследвания за токсичност след многократни дози, нимезулид показва гастроинтестинална, бъбречна и чернодробна токсичност.
При изследванията за репродуктивна токсичност са наблюдавани ембриотоксични и тератогенни ефекти при зайци, но не и при плъхове, на дози с нетоксично за майката ниво. При плъховете се наблюдава увеличена смъртност на новородените в ранния следродилен период, а нимезулид оказва отрицателен ефект върху плодовитостта.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Лактоза, монохидратна
Целулоза, микрокристална
Натриев докузат
Натриев нишестен гликолат
Хидроксипропилцелулоза
Хидрогенирано растително масло
Магнезиев стеарат
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
36 месеца
6.4. Специални условия на съхранение
Съхранява се при температура под 25°С.
6.5. Данни за опаковката
Първична: PVC-AL блистер.
Вторична:
Картонена кутия с 5 таблетки (1 блистер с 5 таблетки ) Картонена кутия с 10 таблетки (1 блистер с 10 таблетки) Картонена кутия с 20 таблетки (2 блистера с 10 таблетки) Картонена кутия с 30 таблетки (3 блистера с 10 таблетки)
6.6. Специални предпазни мерки при работа и изхвърляне
Няма.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Актавис ЕАД ул."Атанас Дуков"№ 29 1407 София България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Reg. №: 20040572
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА
10.12.2004
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Февруари 2010 г.
