Dopamine Pierre Fabre 200 sol. inf. 40 mg/ml - 5 ml x 20/Допамин
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Dopamine Pierre Fabre 200 sol. inf. 40 mg/ml - 5 ml x 20/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dopamine Pierre Fabre 200
Допамин Пиер Фабр 200
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество: Dopamine hydrochloride
200mg/5ml(40 mg/ml)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Dopamine Pierre Fabre 200 sol. inf. 40 mg/ml - 5 ml x 20/
Концентрат за инфузионен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 ПОКАЗАНИЯ
Корекция на хемодинамичните нарушения при шок: кардиогенен, септичен, травматичен, хиповолемичен и хеморагичен, след възстановяване на плазмения обем, ако е необходимо. Тежка хипотония с понижен минутен обем.
4.2 Дозировка и начин на употреба
Интравенозна инфузия - капкова или чрез инфузионна помпа
о Възрастни - дозировката се определя от желаните ефекти и се определя индивидуално за всеки пациент. Препоръчва се да се започне с ниски дози (2-5 μg/kg/min които да бъдат прогресивно увеличавани в зависимост от промените в наблюдаваните параметри до постигането на 10,15 или 20 μg/kg/min
о Деца - дозата се изчислява в зависимост от хемодинамичните показатели и телесното тегло на пациента: обнкновенно е между 2 и 10 μg/kg/min в някои случаи обаче могат да бъдат приложени и дози от 15 μg/kg/min дори 20 μg/kg/min. Приложението на лекарствения продукт непременно се осъществява при постепенно покачваща се доза, като дозата се нагласява в зависимост от стойностите на проследяваните параметри;
о Новородени - дозата най-често е между 2 и 7,5 μg/kg/min
При приключване на лечението спирането на инфузията трябва да става постепенно, а не рязко изведнъж (например, с 50 % всеки час) при стриктно наблюдение.
4,3 Противопоказания/Dopamine Pierre Fabre 200 sol. inf. 40 mg/ml - 5 ml x 20/
Феохромоцитом, хипертиреоидизъм;
о Камерна тахикардия, камерно мъждене множествени камерни екстрасистоли;
о Механична обструкцня на камерното пълнене или изтласкване, особено хипертрофична кардиомиопатия или аортна стеноза;
о Тясноъгьлна глаукома;
о Аденом на простатата със задръжка на урина;
о Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
4.4 Специални противопоказаният специални предупреждения за употреба
о Акцелерираното предсърдно-камерно провеждане може да индуцира. повишаване на камерната честота при пациенти с предсърдно мъждене/трептене.
Допамин може да засили ектопичната активност на камерите, но рядко индуцира тахикардия или камерно мъждене. Пациенти с анамнеза за тежки ритьмни нарушения трябва да бъдат внимателно проследявани чрез продължително ЕКГ по време на инфузиите с допамин;
о Предварителна корекция на евентуална хиповолемня, ацидоза (или хипоксия) и евентуално Хипокалиемия;
о Постоянен контрол на кардиоваскуларните параметри (артериално налягане, ЦВН, евентулно пулмонално капилярно налягане, часова диуреза);
о В случай на артериопатии, дозите на допамин трябва да бъдат много ниски и бавно нарастващи;
о В случай на остър миокарден инфаркт, поради риск от вазоконстрикция, която може да се развие при много ниски дози, наблюдението трябва да бъде изключително внимателно: допамин трябва да бъде спрян или неговата дозировка понижена в случай на стенокардна болка, на синусова тахикардия с честота над 120/мин, при полиморфни залпови камерни екстрасистоли или камерна тахикардия и също така в случай на нарастване на исхемичната зона или на лезионния ток, констатирано чрез ЕКГ;
о За да се избегне потенциирането на хипертензивното му действие при асоциация с неселективен МАО-инхибитор, допамин трябва да се използва единствено при повишено внимание;
о Този продукт съдържа сулфити, които евентуално могат да причинят или да утежнят реакции от анафилактичен тип;
о В случай на нежелано повишаване на диастоличното налягане, намаляването на диурезата или появата на аритмия, дозата на допамин трябва да се намали;
о При възможност инфузията на допамин трябва да се прави през широка вена, за да се намали опасността от екстравазация. Попадането в паравенозното пространство може да причини некроза на меките тъкани;
о Трябва да се внимава да не се допусне попадане на разтвора в артерия и струйното инжектиране поради фармакологичните особености на лекарството;
о При пациенти с анамнеза за оклузивно заболяване на периферните съдове и/или синдром на дисеминираната интравазална коагулация (ДИК синдром) може да настъпи тежък съдов спазъм, водещ до кожни некрози и гангрена.
При долавяне на периферна исхемия допаминовата инфузия трябва да се прекрати незабавно и пациентът да се постави под строго наблюдение.
о Не е известен ефектът на допамин при пациенти с уредена бъбречна и чернодробна функция, поради което при тях се препоръчва строго наблюдение;
о Този лекарствен продукт съдържа 17,5 mg калий в 5 ml разтвор, което трябва да се има предвид за дневния прием на калий.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Да се избягват следните комбинации
- Ерготаминови алкалоиди
Приложението на допамин с ерготаминови алкалоиди може да доведе до периферен вазоспазъм с опасност от гангрена, поради което такава комбинация не се препоръчва
- Хомогенни летливи анестетици
Тежки нарушения на камерния ритъм (засилване на сърдечната реактивност).
- Имипраминови антидепресанти
Пароксизмална артериална хипертензия с възможност за ритъмни нарушения (подтискане навлизането на допамин в симпатиковите влакна).
- Bretylium
Повишаване ефектите на катехоламините (артериална хипертензия, ритьмни нарушения) от първоначалното действие Bretylium като индиректен симпатикомиметик.
Ако комбинацията е неизбежна, да се следят стриктно артериалното налягане и ЕКГ.
- Гуанетидин и аналози
Значително покачване на артериалното налягане (хипереактивност свързана с отслабването на симпатикусовия тонус и/или инхибирането на навлизането на допамин в симпатикусовите влакна).
Ако едновременното приложение е неизбежно, да се използват внимателно по-малки дози на симпатикомиметици.
Комбинации, изискващи предпазни мерки
Трябва да се използват значително по-ниски дози.
Началната доза трябва да е 1/10 от обичайната
- Неселективни МАО-инхибитори (iproniazide)
Засилване на хипертензивното действие на допамин, най-често умерено. Да се използва единствено при стриктно медицинско наблюдение.
- Селективни МАО-инхибитори тип А (moclobemide, toloxone)
Риск от засилване на хипертензивното действие.
Да се използва единствено под стриктно медицинско наблюдение.
4.6 Бременност и кърмене
Няма сигурни данни за тератогенеза при животни. Понастоящем не съществуват достатъчно надеждни методи за оценка на вероятността от развитие на малформации и фетотоксичност при прилагане на допамин при бременни. При спешни ситуации, в случай на необходимост приложението на лекарствения продукт е оправдано.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Неприложимо
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Dopamine Pierre Fabre 200 sol. inf. 40 mg/ml - 5 ml x 20/
Гадене и повръщане, периферна вазоконстрикция, стенокарден пристъп, главоболие, безпокойство, тревожност, тремор на пръстите, сърцебиене, повишаване на артериалното налягане, полиурия. Рядко се съобщава за реакции включващи нарушения в проводимостта, брадикардия, удължен QRS комплекс, азотемия, пилоерекция. Съществува опасност от провокиране на аритмии -синусова тахикардия, надкамерни и камерни аритмии, както и нежелано повишаване на левокамерното теледиастолно налягане. Много рядко допаминовата инфузия може да причини кожна некроза или гангрена.
4.9 Предозиране
о Може да се изрази в гадене, повръщане, артериална хипертензия, тахиаритмия;
о В повечето случаи е достатъчно да се намали или постепенно да се прекрати приложението му, тъй като допамин се инактивираза 1 до 2 минути.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
Фармако-терапевтачна група
АТСклас: C01CA04
Допаминергични препарати
5.1 Фармакодинамични свойства
Те се променят като функция на приложената доза:
о При ниски дози (< 5 μg/kg/min) - ефектите са допаминергични; отнася се за вазодилатация на коронарните, мезентериалните и най-вече на бъбречните съдове (увеличаване на бъбречния кръвоток, на диурезата и на натриурията).
о При средни дози (между 5 и 20 μg/kg/min) - към допаминергичните ефекти се прибавят и р-стимулиращите ефекти, които предизвикват засилване на сърдечния контрактилитет и дискретно, в малка степен, на честотата на сърдечния ритъм.
о При високи дози (> 20 μg/kg/min) - наблюдаваните ефекти са от порядъка на а-стимулиращи и са предимно съдосвиващи; наблюдава се стеснение на систолично/диастоличната разлика на артериалното налягане и намаляване на диурезата.
При ниска или средна доза допамин води до увеличаване на сърдечния дебит, чрез увеличаване на силата на миокардния контрактилитет, без тахикардия. При висока доза, тахикардията, артериалната хипертензия и позитивният инотропен ефект определят нарастването на кислородната, консумация на миокарда;, некомпенсирана от увеличаването на коронарния кръвен дебит.
5.2 Фармакокинетични свойства
Действието започва 2 до 4 минути след началото на инжектирането по интравенозен път. Времето на полуелиминиране е от порядъка на 1.75 минути.
Отделянето е предимно чрез урината. Допамин се инактнвира директно под формата на homovanilic acid (хомованилова киселина) или индиректно, след превръщането му в норадреналин, под формата на vanylmandelic acid (ванилбадемова киселина).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Неприложимо
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества и техните количества
Potassium disulfîte..............................17.5 mg
Water for injections q.s.f.......................5 ml
за една ампула
6.2 Физико-клинични несъвместимости
С алкални разтвори (вижте дозировка и начин на приложение)
6.3 Срок на годност
3 години
6.4 Специални условия на съхранение
Разреденият допамин може да бъде съхранен 24 часа
Да се съхранява при температура до 25 °С, на защитено от светлина място.
6.5 Данни за опаковката
Първична опаковка: стъклени ампули
Вторична опаковка: картонена кутия
Количество в една опаковка: 20 стъклени ампули от 5 ml
6.6 Препоръки при употреба
Допамин трябва да се разреди преди употреба Препоръчват се следните разтворители - 0,9 % разтвор на натриев хлорид; 5 % разтвор на глюкоза (да не се прибавя към 5 % разтвор на натриев бикарбонат или други алкални разтвори). Инфузионният разтвор се приготвя непосредствено преди употреба .
Използват се само бистри разтвори, които не променят цвета си след прибавяне на допамин.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
.Притежател: PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel Gance
17,50 mg „5,00 ml
954 BOULOGNE FRANCE
Производител: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Aquitaine Pharm International Avenue du Beam 64320 3DRON FRANCE
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ЗЛАХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Август 1999
