КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Dopamin Admeda conc. for sol. inf. 20 mg/ml - 10 ml x 5/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Допамин Адмеда 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dopamin Admeda 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ампула от 10 ml Допамин Адмеда 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 200 mg допаминов хидрохлорид (dopamine hydrochloride) концентрат за инфузионен разтвор.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Dopamin Admeda conc. for sol. inf. 20 mg/ml - 10 ml x 5/
Концентрат за инфузионен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Показания
За корекция на хемодинамично обусловен срив на кръвообращението в състояния на шок. вследствие осгьр миокарден инфаркт (кардиогенен шок), сърдечна недостатъчност, хиповолемия. сърдечни и други хирургични операции, травма, ендотоксична сепгицемия (септичен шок) и анафилаксия и за приложение при заплашващ шок (предшоково състояние), тежка хипотония и опасност от бъбречна недостатъчност
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка за възрастни
Дозата се определя индивидуално в зависимост от тежестта на състоянието и от отговора на пациента към лечението. Препоръчителни дозировки*
'Ниски дози' (напр. при интензивна терапия и по нефрологичпи индикации): 1,5 3,5 micrograms/kg/min
'Средни дози' (напр. в хирургичната интензивна медицина). 4-10 micrograms/kg/min
'Високи' (напр. при септичен шок): 10.5 - 50 micrograms/kg/min.
Скоростта на инфузията трябва да се титрира до достигане на оптимален отговор от пациента. При повечето пациенти поддържащо лечение може да се постигне с дози до 20 micrograms/kg/min
Дозировка за деца
Започва се с ниска доза. която постепенно се увеличава. Обичайната поддържаща доза е 4-6 micrograms /kg/min.
Продължителност на лечението при възрастни и деца
Продължителността на инфузията зависи от всеки отделен случай, съобщава се за положителни резултати от инфузионно лечение, продължило 28 дни. При приключване на лечението, спирането на инфузията трябва да става постепенно ,а не рязко изведнъж
Начин на приложение
Кръвният обем трябва да се възстанови преди започване на лечението с Допамин.
Лечението с Допамин не премахва необходимостта от допълнителни мерки, като например адекватна корекция на обема, прецизен контрол на електролитния баланс, и т.н. При сомполентни пациенти е необходимо гарантиране проходимостта на дихателните пътища, поради опасност от аспирация. Корекцията на кръвния обем по възможност фябва да се извърши преди започване на допаминовото лечение. При пациенти с повишено пред- или след натоварване се препоръчва комбинация с нитроглицерин или натриев нитропрусид за намаляване на натоварването на сърцето.
Допамин Адмеда трябва да се разреди преди употреба. Препоръчват се следните разредители:
0.9 % разтвор на натриев хлорид
5 % разтвор на глюкоза
Разтвор на Рингер-лактат
Допамин не бива да се прибавя към 5% разтвор на натриев бикарбонат или към други алкални разтвори, тьй като се деактивира.
Инфузионният разтвор се приготвя непосредствено преди употреба. Използват се само бистри инфузионни разтвори, които не променят цвета си след прибавянето на Допамин Адмеда.
Готовите за употреба инфузионни разтвори на Допамин Адмеда са стабилни за обичайното времетраене па инфузията (минимум 24 часа), с изключение на разредените е разтвор на Рингер лактат (максимално 6 часа).
4.3 Противопоказания/Dopamin Admeda conc. for sol. inf. 20 mg/ml - 10 ml x 5/
Допамин е противопоказан при:
• хипертиреоидизъм
• феохромоцитом
• неовладяни тахиаритмии или камерни фибрилации
• тесноъгълна глаукома
• аденом на простатата със задръжка на урина.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Корекция на хиповолемшпа се прави преди прилагане на Допамин Тъй като Допамин улеснява AV-проводимоетта, при пациент, страдащи от предсърдно трептене с бърза камерна реакция, трябва да се назначи дигиталисов продукт преди започване на допаминовата терапия.
Скоростта на инфузията трябва постоянно да се увеличава с оглед промяната на състоянието на пациента. Нужно е проследяването на следните параметри: диуреза, минутен сърдечен обем и кръвно налягане. След стабилизиране на сърдечната дейност и кръвното налягане, може да се наложи намаляване на дозата, за да се постигне оптимална диуреза.
В случай на нежелано повишаване на диастолното кръвно налягане, намаляване на диурезата, или появата на аритмия, дозата на Допамин трябва да се намали.
При възможност, инфузията на Допамин трябва да се влива през широка вена, за да се намали опасността от екстравазация. Вливания по невнимание в паравенозното пространство могат да доведат до некроза на меките тъкани
Като обща предпазна мярка, трябва да се внимава да не се допусне попадане на инфузията в артерия и струйното инжектиране, поради фармакологичните особености на медикамента.
При пациенти с анамнеза за оклузивна болест на периферните съдове и/или синдром на дисеминирана интравазална коагулация (DIC), може да настъпи тежък съдов спазъм, водещ до кожни некрози и гангрена. Тези пациенти трябва да се поставят под строго наблюдение, веднага след откриването на периферната исхемия, а допаминовата инфузия да се прекрати незабавно. При пациенти с увредената бъбречна и чернодробна функция се препоръчва строго наблюдение, тъй като не е известен ефектът на Допамин върху тях.
При коматозни пациенти е необходимо е да се осигури пълна проходимост на дихателните пътища.
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Допамин трябва да се прилага изключително предпазливо при пациенти на инхалаторна анестезия с циклопропан или чалогеиирани въглеводороди, поради аритмогенния им потенциал.
Комбинирането на Допамин с ерготаминови алкалоиди може да доведе до екстремален периферен вазоспазъм с опасност от гангрена
При пациенти, които в момента приемат, или през последните две седмици са вземали инхибитори на моноаммнооксидазата (MAO инхибитори). се използват значително по-ниски дози Допамин. Началната доза трябва да бъде една десета (1/10) от обичайната доза.
Хипотония и брадикардия могат да настъпят при едновременно приложение с трициклични антидепресанти или фенитоин.
Едновремениою прилагане на Допамин с диуретици може да има адитивен или потенциращ ефект
Бета адренергичните блокери, като налр. пропранолол или метопролол действат антагонистично по отношение на ефектите на Допамин върху сърцето.
Едновременното приложение е гванетидин усилва симпатикомиметичния ефект на Допамин.
Прилагането на Допамин с добутамин може да доведе до по-значително повишаване на кръвното налягане, но налягането при камерно пълнене намалява или не се променя.
4.6 Бременност и кърмене
При опитите с животни не са открити доказателства за тератогенни ефекти на Допамин. Няма адекватни и достоверно контролирани проучвания при кърмещи жени.
Допамин може да се прилага при бременни, ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Неприложимо.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Dopamin Admeda conc. for sol. inf. 20 mg/ml - 10 ml x 5/
Наблюдавани са нежелани лекарствени реакции с честота много чести (>1/10), чести (>1/100,<1/10), нечести (>1/1 000. <1/100): редки (>1/10 000,<1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани случаи.
| Система - орган | много чести (>1/10) |
чести (>1/100,<1/10) |
нечести (>1/1 000. <1/100) |
редки (>1/10 000,<1/1 000) |
много редки (<1/10 000) |
| Нарушения на нервна система | Главоболие безпокойство.тревоЖНОСт. тремор на пръстите | Аберации в проводимостта. брадикардия.пролонгиран QRS комплекс | |||
| Нарушения в сърдечносъдовата система | Стенокарлна болка, сърцебиене повишаване на кръвното налягане | Хипертония Провокиране на аритмии (синусова тахикардия.надкамерни и камерни аритмии).повишаване на левокамерното крайно диастолно налягане. Хипотония |
|||
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Пилоерекция | Кожна некроза гангрена | |||
| Нарушения в гастроинтестиналната система | Гадене.Повръщане | ||||
| Нарушения в отделителната система | Азотема Полиурия. |
||||
| Нарушения на мускулно- скелетната сиеюма и съединителната тъкан | |||||
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Некроза на меките тъкани |
4.9 Предозиране
Симптноми на предозирането.
Екстремно повишаване на стойностите на кръвното налягане, по-често ритъмни нарушения. Виж също точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции".
Лечение на предозирането.
Симптомите на предозирането могат да се контролират чрез намаляване на дозата или временно спиране на инфузията за кратко време, тъй като Допамин има малка продължителност на действие. Прилагане на алфа- или бета-блокери се обсъжда само при тежките случаи
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Адренергични и допамниергични ппрепарати
АТС код: C01CA04
Допамин (катехоламин) притежава положителен инотропен ефект, неговият спектър на действие е дозозависим В ниски дози води до разширяване на реналните и мезентериалииге съдове.
Допамин предизвиква:
- повишаване на ударния обем и минутния сърдечен обем. чрез увеличаване на контрактили гета на миокарда:
- повишаване на коронарния, церебралния и мезентериалния кръвоток, повишаване на бъбречното кръвоснабдяване с увеличаване на диурезата и елиминирането на натрий и калии чрез стимулирането на специфичните допаминергични рецептори (обикновено, осмоларитетът на урината не е намален);
- намаляване или промяна на периферната резистентносг - при ниски дози (1,5 - 3.5 micrograins/kg/min)
- повишаване на периферната резистентност - при високи дози (над 10 micrograms /kg/min).
5.2 Фармакокинетични свойства
След интравенозно приложение, времето па полуживот на Допамин е по-малко от 5 минути. Допамин се метаболизмра до неактивни метаболити в черния дроб, бъбреците и плазмата: 85 % се екскретират с урината до 24 часа
5.3 Предклинични данни за безопасност
Проведените опити за остра и подостра токсичност показват подчертано по-ниска токсичност на Допамин в сравнение с другите катехоламини. Стойностите на LD50 след интравенозно третиране са: 106 mg/kg при плъхове и 79-100 mg/kg при кучета. В подострия тест (над 6 седмици) показват летален ефект при плъхове, третирани с дневна доза 10 mg/kg интравенозно, кучетата понасят 40,5 mg/kg без да са наблюдавани смъртни случаи.
При изпитвания за тератогенен ефект, проведени върху плъхове не се наблюдава специфична фетотоксичност на плода, тьй като аномалиите в пренаталното развитие са наблюдавани сами при дози, които са били токсични за майките. Опити за хронична токсичност, канцерогепност и мутагенност не са провеждани тъй като Допамин е биогенен амин и се прилага интравенозно. обикновено за кратко време (няколко дни).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
- L-цистеин хидрохлорид - монохидрат
- Натриев хлорид
- Лимонена киселина - монохидрат
- Натриев хидроксид
- Хлороводородна киселина
- Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
Допамин е чувствителен към действието на основи. Поради това не бива да се смесва с алкални разтвори (pH над 7) като например натриев бикарбонат.
Алтеплазага и Амфотерицин Б са нестабилни в присъствие на Допамин
Известно е съществуването на физикохимични несъвместимости със следните продукти:
- ацикловир
- алтеплаза
-амикацин
- амфотерицин b
- ампицилин
- цефалотин
- дакарбазип
- теофилин-етилендиамин (Euphyllin)
- теофилин-калциев разтвор (Euphyllin calcium solution)
- фуросемид
- гентамицин
- хепарин
- железни соли
- нитропрусид
- бензилпеницилин (penicillin G)
- тобрамицин
За препоръчваните инфузионни разтвори виж Раздел 4.2 "Дозировка и начин на приложение".
6.3 Срок на годност
3 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Допамин Адмеда не съдържа консерванти и не е предназначен за многократна употреба. Данните за температурна стабилност на Допамин Адмеда в разтвор, представени н таблицата по-долу, се отнасят само физико-химичните показатели и нямат отношение кьм микробиологичните качества. Допамин Адмеда винаги трябва да се подготвя за употреба при спазване на оптимални хигиенни (асептични) условия.
Физична и химична стабилност при съхранение
Допамин Адмеда
Съхранение при 40°С минимум 6 месеца
Съхранение при 30°С 9 месеца
Съхранение при 2-8°С с глюкоза стабилен до 14 дни
Съхранение при стайна температура с NaCl 24 часа
Съхранение при стайна температура с глюкоза 24 часа
Съхранение при стайна температура с разтвор на Рингер лактат До 6 часа
* Съотношение на смесване: съдържанието на 1 ампула в 250 респ. 500 ml инфузионен разтвор
6.5 Данни за опаковката
Безцветни стъклени ампули тип I (Ph. Eur).
Допамин Адмеда се предлага в твърди картонени кутии с капак, в опаковки по 5 ампули
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Виж раздел 4.2
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Admeda Aizneimittel Gmbl I Tnfl 4.
D-23863 Nienwohld Германия
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20020533
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
02.07.2002: 15 08.2008
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Януари 2010
