КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Diftetkok without preservative susp. inj. 0,5 ml x 10; x 50/
1. Име на лекарствения продукт
ДИФТЕТКОК Без консервант
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш
DIFTETKOK Without preservative
DIPHTHERIA TETANUS and PERTUSSIS VACCINE ( ADSORBED )
2. Качествен и количествен състав
2.1 Общо описание
Ваксината Дифтеткок без консервант представлява суспенсия от ииактивирани клетки на Bordetella pertussis и пречистени и адсорбирани върху алуминиев адсорбент дифтериен и тетаничен токсоиди, произведени от токсини на Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani чрез детоксикация и пречистване.
2.2. Качествен и количествен състав
Една доза (0,5 ml ) съдържа ;
Компонент | Количество | |
Активни вещества | Пречистен дифтериен токсоид (Purified Diphtheria Toxoid) |
не по-малко от 30 IU |
Активни вещества | Пречистен тетаничен токсоид (Purified Tetanus Toxoid) |
не по-малко от 40 IU |
Активни вещества | Инактивирана суспенсия от В. pertussis (Inactivated В. pertussis suspension) |
не по-малко от 4 IU |
Помощни вещества | Алуминиев хидроксид (Al") (Aluminium hуdroxide (Al'') |
не повече от 1. 2 5 mg |
Помощни вещества | Натриев хлорид (Sodium chloride) |
4.25 ml |
Помощни вещества | Вода за инжекции (Water for injection) |
q. s. 0. 5 ml |
3. Лекарствена форма/Diftetkok without preservative susp. inj. 0,5 ml x 10; x 50/
Инжекционна суспензия в ампула за подкожно (s.c.) приложение.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Дифтеткок без консервант ваксината е предназначена за активна имунизации срещу дифтерия, тетанус и коклюш при деца от двумесечна до четири годишна възраст.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Еднократната имунизациоина доза е 0,5 ml.
Ваксинациоипата схема е в съответствие с Националния имупизационен календар.
1. Основна имунизация -
Навършилите двумесечна възраст деца се инжектират трикратно е по 0,5 ml ваксина дълбоко подкожно в долния край на плешката, с интервал от 30 дни. Не се допуска скъсяване на интервалите между отделните инжекции!
Задължителен срок за завършване на основната имунизация с Дифтеткок без консервант е до 12 - я месец след раждането. При деца, които поради различни причини не са имунизирани до 12 - я месец след раздането, ваксината се прилага за имунизация до навършване на 24 месеца. След навършване но тази възраст имунизацията се извършва с ваксина срещу дифтерия и тетанус.
2. Реимунизация - Не по рано от една година след завършена основна имунизации / от три приема / - еднократно е 0,5 ml Дифтеткок без консервант дълбоко подкожно в долния край на плешката.
Започнатата имунизация с Дифтеткок без консервант, прекъсната поради противопоказания към коклюшната компонента, се завъшва с Дифтет ваксина по описаната но горе схема.
4.3. Противопоказания/Diftetkok without preservative susp. inj. 0,5 ml x 10; x 50/
Остри инфекциозни заболявания, включително в период на
рековалепецептпия и фебрилни състояния, както и противопоказания при имунизациите, включени в Националния имунизационен календар.
Свръхчуствителпост към някоя от съставките на ваксината.
Силно изразени реакции към предшестваща доза Дифтеткок без консервант.
Неврологични увреждания: епилепсия, детска церебрална парализа.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Имунизацията се изпършва след преглед от лекар!
HIV инфектирани деца се имунизират с ваксината Дифтеткок без консервант, съгласно утвърдената схема.
Възможно е гюнижеиие на ефекта от имунизацията при имунодефицитни състояния и едновременно провеждане на имуносупреечвна терапия.
Не са съобщени за взаимодействие с други лекарствени средства. Прекратяване на имунизацията се налага при деца, които през първите 48 часа развикат силно изразени реакции след предшестваща доза ДТК ваксина повишена телесна температура над 39.5" С / аксиларна / или 40.0" С / рсактална /; колапс или шок, непрекъснат плач за повече от 3 часа; енцефалопатия в първите 7 дни след ваксинацията / гърчове, неврологични прояви /, без да има друга причина.
Препоръчва се приложение на подходящ антиперитик в момента на имунизацията, на 4-ия и на 8-ия час от имунизацията, особено при деца със склонност към гърчове при висока температура.
При деца. реагирали със силно изразени реакции, след инжектирането с първата доза Дифтеткок без консервант, имунизацията трябва да продължи е комбинирана ваксина Дифтет.
Ваксината съдържа следи от тиомерсал.
Инжектирането се извършва със суха игла.
Както при р.смчки инжекционни ваксини, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение 30 минути след имунизацията поради възможността от проява на ннафилактична реакция.
Да не се прилага интравенозно!
Да се прилага с внимание при пациенти с нарушения в кръвосъсирването.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Имунизацията /реимунизацията/ с Дифтеткок ваксината може да се извършва едновременно с другите имунизации, като всяка ваксина се прилага на различно място с различни спринцовка и игла. Ваксината би могла да ее прилага както едновременно, така и в различно време с имуноглобулини и витамин А.
Не са съобщени данни за взаимодействие с други лекарствени продукти.
4.6. Бременност и кърмене
Не се отнася
4.7, Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се отнася.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Diftetkok without preservative susp. inj. 0,5 ml x 10; x 50/
На мястото па инжектирането на ваксината биха могли да възникнат локални реакции като болка, зачервяване, лека подутина и да има повишение па температурата, което преминава за 1 - 2 дни.
Свръхчувствителност към някоя от съставките на ваксината или свръхчувствителност при предишно прилагане на ваксини, съдържащи дифтериина. тетанична или коклюшиа съставка.
Силно изразени реакции към предшестваща доза ваксина, съдържаща коклюшна съставка - повишена телесна темпепатура над 39,5 °С (аксиларна ) или над 40,0 (' (ректална) без да е установена друга причина; колапс или шок; непрекъснат плач за повече от 3 часа; енцефалопатия в първите 7 дни (гърчове, промени в съзнанието, неврологични прояви) без да има друга причина.
При деца, развили някоя от тези реакции след инжектирането на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, имунизационният курс трябва да продължи с ваксина само срещу дифтерия и тетанус.
4.9. Предозиране
При предозиране пациентът трябва да се наблюдава от лекар за не по-малко от 2-3 дни. При проява на симптоматика, различаваща се от описаните странични реакции, да се предприемат съответните терапевтични мерки.
Препоръчва се снемане на подробна анамнеза във връзка с предшестващи имунизации с цел избягване прилагането на препарата при лица с проведена наскоро имунизация или реимунизация с Дмфтеткок Ваксина.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодиномични свойства
Препаратът представлява суспензия от инактивирани клетки на Bordetella pertussis и пречистени и адсорбирани на алуминиев адеорбент дифтериен и тетаничен токсоиди, произведени от токсини на Corynebaclcriurn diphlheriae и Clostridium tetani чрез детоксикация и пречистване.
АТС: J07AJ51.
5.2. Фармакокинетични свойства
Дифтерииният Токсойд осигурява защита срещу дифтерия. Имуцопргм|)и.иактиката е единственото средство за борба с дифтерията. Тя се извършва с дифтериеи токсоид, най-често комбиниран с тетаничен токсоид или с убити коклюшни бактерии. На ваксинация подлежат деца па възраст от три месеца до 8 години. В после години се имунизират и лица до 35 годишна възраст. Масовото приложение па ваксината у нас доведе до ликвидиране на заболеваемостта от дифтерия и България. Посочените данни на табл. №1 и табл. №2 върху имунологичния статус на населението показват, че децата и лицата до 1Г> годишна възраст показват най-висока степен на защита срещу дифтерия. Увеличаването на възрастта води до намаляване на процентга на защитени серуми, най-вече при изледваните лица над 45 годишна възраст. Независимо от това, процентга на защитените срещу дифтерия хора от 16 до 65 годишна възраст е ио-голям в сравнение с направените изследвания в някои Европейски страни и САЩ. Например в Швеция в около 56,9% от населението липсва защита срещу дифтерия, в Германия в около 52,2%, а в Дания в около 36%.
Табл. №1.: Оценка на имунния статус на населението в България в различните възрастови групи. Резултатите са получени чрез ELISA.
Табл. №2.: Количество на противодифтерийните антитела при различните възрастови групи с установен защитен титър.
Тетаничният токсоид осигурява защита срещу заболяване от тетанус. Едино ог средствата ма борба с тетануса е специфичната имунолрофилактика с Тетаничен токсоид. Въведен в човешкия организъм гой предизвиква образуване на специфични антитела,
играещи основна роля в защитата срещу тетанус. Имунитетът при тетанус е хуморално обусловен и зависи от нивото и възможността на специфични'!'1 антитела във възможно най-кратък срок да неутрализират тетаничния токсин.
Тетануеът все още представлява здравен проблем за много страни по света главно поради високата смъртност.
В България заболяемостта и смъртността от тетанус в миналото са били високи. От 1959 година у нас се въвежда задължителна специфична имупонрофилактика на тетанус, като постепенно се обхваща цялото население. Това води до рязко ограничаване на заболяемостта / 2.7 %ооо заболели през 1959 год., 0,01 %ооо заболели през 1998 год./. Този резултат е доказателство за добрата протективна ефективност на Тетаничния Токсоид, както и на оптималната схема на приложението му, при която се обхваща цялото население, независимо от възрастта. Дт>л го годишните изследвания на колектив от производствената лаборатория при алергични лица, диабетно болни, ревматично болни, болни е хронични бъбречни заболявания и лица над 70 годишна възраст, показват добра поносимост при тези рискови групи пациенти, което позполява включването им в задължителния имупизациопеп календар на страната. Данните от епидемиологичните показатели за страната са представени на табл.1
Табл.1 Епидемиологични данни за тетанус в България
Проведените през последните години сероепидемиологични проучвания показват, че най- висок аптитоксичен титър имат децата и младежите, поради стриктното обхващане на организираните колективи. В останалите възрастови групи е налице добър защитен имунитет с тенденция за леко снижаване на защитния титър, вероятно поради не достатъчната плътност на обхващане, с което се обясняват и единичните заболявания в тези възрасти (Фиг.1). Наблюденията извъртени от производствената лаборатория при приложение на Тетаничен Токсоид на над 2000 лица през последните 10 години, показват че Тетаничният Токсоид не е реактогенен.
Титър на противотетанични антитела в изследваните серуми
Коклюшната ваксина осигурява защита на децата срещу коклюш. Имунитета при хората е антибактериален. Повторните заболявания са много редки и протичат леко. Специфичната профилактика против коклюша се провежда успешно с ваксина от убити клетки. Може да се прилага като моноваксина, но обикновено се комбинира с дифтериен токсоид или с дифтериен и тетаничен токсоид. В резултат на масовото прилагане на ваксината в нашата страна заболяването от коклюш се снижи неколкократно. Резултатите от изследванията (табл. №.1) извършени па 639 човешки серуми в различни възрастови групи, демонстрират добра защита на населението срещу коклюш в България. За лечение па коклюша могат да се използват широкоспектърни антибиотици хлорамфеникол. тетрациклин. ампицилин и др.
Табл. №1.: Оценка на имунния статус на населението в България в различните възрастови групи.
Резултатите са получени чрез ELISA.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват особен риск за хората.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Алуминиев хидроксид (А1:")
Натриев хлорид
Вода за инжекции
6.2. Несъвместимости
Да но ее смесва с други лекарствени продукти.
При едновременно приложение на Дифтеткок без консервант с други инжекционни лекарствени продукти, задължително е всеки отделен продукт да се изтегля и прилага е отделна стерилна спринцовка и игла, на място различно от мястото на инжектиране на Дифтеткок без консервант.
6.3. Срок на годност
30 месеца.
6.4. Специални условия на съхранение
Дифтеткок без консервант се транспортира и съхранява в хладилник на тъмно при температура от 2"С до 8°С в оригиналната картонена опаковка.
Да не се замразява !
ЗАМРАЗЯВАНА ВАКСИНА Е НЕГОДНА ЗА УПОТРЕБА ! Съхранява се на места недостъпни за деца !
6.5. Данни за опаковката
Ампула - стъклена, безцветна, прозрачна, самочупеща се, първи хидролитичен тип (тип I).
Ампулите съдържат Дифтеткок без консервант в обем 0,5 ml - 1 доза.
Ампулите се опаковат по 10 и/или 50 броя в картонена кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/ и работа
Няма специални изисквания при изхвърляне.
В утаено състояние Дифтеткок без консервант представлява бистра, безцветна надутаечна течност с белезникава утайка.
Преди употреба ампулата с ваксината се разклаща добре до получаване на хомогенна белезникава суспенсия.
Ваксината се изтегля от ампулата като се използват стерилни спринцовка и игла. Инжектирането се извършва с друга стерилна и суха игла ДЪЛБОКО ПОДКОЖНО в долния край на плешката. Въздухът от спринцовката трябва да се изгони преди поставянето на суха игла.
Не се допуска употреба на замразявана ваксина ! Да не се прилага интравенозно ! Да не се прилага интрадермално!
Да не се използува след изтичане срока на годност отбелязан върху опаковката!
Да не се използува ампула с нарушена цялост или изтрит надпис!
7. Притежател на разрешението за употреба:
Бул Био - НЦЗПБ ЕООД.
1504 София, България, бул." Янко Сакъзов" № , тел. 846 81 55
8. Номер на разрешението за употреба -
II - 9712
9. Дата на първо разрешаване за употреба
08 октомври 2004 г. Per. № 20040447
10. Дата на актуализиране на текста:
окомври 2009 г.