КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Diftet susp. inj. vial 5 ml (10 doses) x 10; 10 ml (20 doses) x 10/
1. Име на лекарствения продукт
Дифтет
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия и тетанус
Diftet
Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed)
2. Количествен и качествен състав
Дифтет представлява суспенсия от пречистени и адсорбирани върху алуминиев адсорбент дифтериен и тетаничен токсоиди. Те са произведени от токсини на Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani чрез детоксикапия и пречистване. Като консервант е използван тиомерсал.
Една доза (0,5 ml) съдържа:
| Компонент | Количество | |
| Активни вещества | Пречистен дифтериен токсоид Purified diphtheria toxoid |
не по-малко от 30IU |
| Активни вещества | Пречистен тетаничен токсоид Purified tetanus toxoid |
не по-малко от 40 IU |
| Помощни вещества | Алуминиев хидроксид (Al3+++) Alrnninium hydroxide (Аl+++) |
не повече от 1,25 mg |
| Помощни вещества | Тиомерсал Thiomersal |
0,045 mg |
| Помощни вещества | Натриев хлорид Sodium chloride |
4,25 mg |
| Помощни вещества | Вода за инжекции Water for injection |
до обем 0,5 ml |
3. Лекарствена форма/Diftet susp. inj. vial 5 ml (10 doses) x 10; 10 ml (20 doses) x 10/
Инжекционна суспенсия в ампули или флакони за интрамускулно (IM) и подкожно (SC) приложение.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Дифтет е предназначена за реимунизация срещу дифтерия и тетанус на деца на 6 - 7 годишна възраст и първична имунизация и реимунизация вместо ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш при деца с противопоказания за приложение на противококлюшна ваксина или при късно започната първична имунизация срещу дифтерия и тетанус (след 2 годишна възраст).
4.2. Дозировка и начин на приложение
Еднократната имунизапионна доза е 0,5 ml (една ампула).
Ваксинационната схема е в съответствие с Националния имунизационен календар.
Реимунизацията срещу дифтерия и тетанус се извършва на деца на 6 - 7 години (I клас) - една доза (0,5 гш) дълбоко ИНТРАМУСКУЛНО в делтоидния мускул на ръката.
Първичната имунизация вместо ДТК ваксина или при късно започната първична имунизация (след 2 годишна възраст) се състои от 3 дози с интервал от не по-малко от 30 дни между отделните дози и се извършва ДЪЛБОКО ПОДКОЖНО в долния край на плешката. Да не се прилага интрадермално! Реимухшзащшта с Дифтет, когато се използва вместо ДТК ваксина се извършва не по-рано от една година след завършена първична имунизация -инжектира се една доза (0.5 т!) Дифтет ДЪЛБОКО ПОДКОЖНО в долния край на плешката.
Започната имунизация с ДТК ваксина и прекъсната поради противопоказания към коклюшната й съставка, се завършва с ваксина Дифтет по описаната схема.
В случай на пропускане на доза, тя се прилага при възможност.
4.3. Противопоказания/Diftet susp. inj. vial 5 ml (10 doses) x 10; 10 ml (20 doses) x 10/
Медицинските противопоказания за имунизациите, включени в Имунизационния календар на Република България. Свръхчувстгвителност към някоя от съставките на ваксината. Силно изразени реакции на свръхчуствителност след предишно прилагане на ваксини срещу дифтерия и тетанус.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Имунизацията се извършва след преглед от лекар.
Деца, инфектирани с HIV се имунизират с Дифтет, съгласно утвърдената схема за шяунизащгя. Възможно е снижение на ефекта от имунизацията при имунодефицитни състояния и едновременно провеждане на имуносуггресивна терапия. Препоръчва се отлагане на имунизацията след приключване на имуносуггресивната терапия.
Дифтет трябва да се прилага подкожно при деца с нарушения в кръвосъсирването, тъй като може да настъпи кървене след интрамускулно приложение!
Както при всички инжекционни ваксини, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение 30 минути след имунизацията поради възможността от проява на анафилактична реакция.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Имунизацията /реимунизацията/ с Дифтет може да се извършва едновременно с други инжекционни ваксини, като всяка ваксина се прилага на различно място с различни спринцовка и игла. Ваксината би могла да се прилага както едновременно, така и в различно време с имуноглобулини. Не са съобщени данни за взаимодействие с други лекарствени продукти.
4.6. Бременност и кърмене
Ваксината не е предназначена за бременни жени и по време на кърмене. В случай на погрешно приложена ваксина - няма данни за риск за плода и бебето.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се отнася.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Diftet susp. inj. vial 5 ml (10 doses) x 10; 10 ml (20 doses) x 10/
Местни реакции: болка, зачервяване, лека подутина, които преминават за 1-2 дни, инфилтрат с диаметър 3-4 см с последващо уплътнение, което преминава до 1 месец.
Общи реакции: повишение на температурата до 38° С в първите часове; раздразнителност, безпокойство, които преминават за 1-2 дни; алергични реакции, които се появяват в първите 24 часа след приложение на ваксината.
4.9. Предозиране
Първичната опаковка съдържа една доза - 0,5 ml, поради което не е възможно предозиране.
Препоръчва се снемане на подробна анамнеза във връзка с предшествапти имунизации с цел избягване прилагането на продукта при лица с проведена наскоро имунизация или реимунизация с ваксини, съдържащи тетаничен и дифтериен токсоиди.
5. Фармакологични данни
Дифтет е пречистена адсорбирана ваксина срещу дифтерия и тетанус, получена чрез детоксикация на дифтериен и тетаничен токсини с формалдехид и топлина. АТС код: J07АМ51
Дифтерийният токсоид осигурява защита срещу дифтерия. Имунитетът при дифтерията е антитоксичен.
Имунопрофилактиката е средство за борба с дифтерията. Тя се извършва с дифтериен токсоид. Най-често той се прилага като комбинирана ваксина срещу дифтерия и тетанус или дифтерия, тетанус и коклюш. На ваксинация подлежат деца на възраст от два месеца до 8 години. В последните години се имунизират и лица до 35 годишна възраст. Масовото приложение на тези ваксини доведе до ликвидиране на заболеваемостта от дифтерия в България. Посочените данни в табл. №1 и табл. №2 за имунологичния статус на населението на Р България показват, че децата и лицата до 15 годишна възраст показват най-висока степен на зашита срещу дифтерия. Увеличаването на възрастта води до намаляване на процента на лицата със защитни тигри на антидифтерийните антитела, най-вече при изледваните лица над 45 годишна възраст.
Таблица №1» Оценка на имунния статус на населението в България в различните възрастови
групи. Резултатите са получени чрез ELISA.
Таблица. №2. Количество на противодифтерийните антитела при различните възрастови групи с установен защитен титър.
Тетаничният токсоид осигурява защита срещу заболяване от тетанус. Едно от средствата за борба с тетануса е специфичната имуноггрофилактика с тетаничен токсоид. Въведен в човешкия организъм той предизвиква образуване на специфични антитела, играещи основна роля в защитата срещу тетанус. Имунитетът при тетанус е обусловен и зависи от количеството и възможността на специфичните антитела в най-кратък срок да неутрализират тетаничния токсин.
В България заболяемостта и смъртността от тетанус в миналото са били високи. От 1959 година у нас се въвежда задължителна специфична имунопрофилактика на тетанус, като постепенно се обхваща цялото население. Това води до рязко ограничаване на заболяемостта / 2,7 %000 заболели през 1959 год., 0,01 %000 заболели през 1998 год./. Този резултат е доказателство за добрата протективна ефективност на тетаничния токсоид. Данните от епидемиологичните показатели за страната са представени в
таблица 1.
Таблица 1
епидемиологични данни за тетанус в България
Въведена задължителна специфична имунолрофилактика срещу тетанус в България
Проведените през последните години сероепидемиологични проучвания показват, че най-висок антитоксичен титър имат децата и младежите, поради стриктното обхващане на организираните колективи. В останалите възрастови групи е налице добър защитен имунитет с тенденция за леко снижаване на защитния титър, вероятно поради не достатъчната плътност на обхващане, с което се обясняват и единичните заболявания в тези възрасти (Фиг.1). Прието е, че при титър на специфични антитела над 0,01 се осигурява достатъчна защита срещу заболяване от тетанус
Титър на противотетанични антитела в изследваните серуми
фиг.1 Възрастови трупи
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Алуминиев хидроксид не повече от 1,25 mg А1
Тиомерсал 0,045 mg
Натриев хлорид 4,25 mg
Вода за инжекции до обем 0,5 ml
6.2. Физико - химични несъвместимости
Да не се смесва с други лекарствени продукти.
При едновременно приложение на Дифтет с други инжекционни лекарствени продукти, задължително е всеки отделен продукт да се изтегля и прилага с отделна стерилна спринцовка и игла, на място различно от мястото на инжектиране на ваксината.
6.3. Срок на годност
Три години при посочените условия на съхранение.
Датата на която изтича срокът на годност е посочена върху първичната и вторичната опаковка.
Ваксина Дифтет в многодозови флакони може да бъде използвана в продължение на 4 седмици след първото изтегляне(WHO/&ВОО.09) при спазване на следните условия:
- срокът на годност не е изтекъл;
- ваксината е съхранявана в хладилник при температура от 2°С до 8°С ;
- капачето на флакона не е потапяно във вода;
- при изтегляне на всички дози е спазвана техниката на асептика.
6.4. Специални условия на съхранение
Дифтет се транспортира и съхранява в хладилник на тъмно от 2 °С до 8 °С в
оригиналната картонена опаковка.
Да не се допуска замръзване на ваксината!
ЗАМРЪЗВАЛАТА ВАКСИНА Е НЕГОДНА ЗА УПОТРЕБА !
Съхранява се на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Ампула - стъклена, безцветна, прозрачна, самочупеща се, първи хидролитичен тип (тип I). Отговаря на Европейска фармакопея, Glass containers for pharmaceutical use. Ампулите съдържат Дифтет в обем 0,5 ml - 1"доза.
Ампулите са опаковани по 50 броя в картонена кутия.
Флакон - стъклен, безцветен, прозрачен, първи хидролитичен тип(тип I)
Отговаря на Европейска фармакопея, 3.2.1. Glass containers for pharmaceutical use.
Флаконите съдържат Дифтет в обем 5,0 ml - 10 дози. Флаконите съдържат Дифтет в обем 10,0 ml - 20 дози. Флаконите са опаковани по 10 броя в картонена кутия.
6.6. Препоръки при употреба
В утаено състояние Дифтет представлява бистра, безцветна надутаечна течност с белезникава утайка.
Преди употреба ампулата или флаконът с ваксината се разклаща добре до получаване на хомогенна белезникава суспенсия. Ваксината се изтегля от ампулата или флаконът като се използват стерилни спринцовка и игла. След изгонване на въздуха от спринцовката иглата се заменя с нова суха стерилна
игла, с която се извършва инжектирането.
Не се допуска употреба на замръзвала ваксина!
Да не се прилага интравенозно!
Да не се прилага интрадермално!
Ваксина с изтекъл срок на годност не се използва!
Ампула или флакон с нарушена цялост или изтрит надпис - не се използва!
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
Бул Био - НЦЗПБ ЕООД, 1504 София, бул."Янко Сакъзов" № Тел: 944 61 91 , факс: 9433075
8. Страни в които е регистриран продукта
Гватемала. PF - 33, 991
9. Дата на първо разрешаване за употреба
- 1959 година.
№ 66 в Регистъра за разрешените лекарствени средства при МЗ Diphtheria and Tetanus Vaccine (Adsorbed) susp.nrj. 0,5 ml - 1 dose; № 67 в Регистъра за разрешените лекарствени средства при МЗ Diphtheria and Tetanus Vaccine (Adsorbed) susp.nrj. 5.0 ml - 10 doses; № 68 в Регистъра за разрешените лекарствени средства при МЗ Diphtheria and Tetanus Vaccine (Adsorbed) susp.nrj. 10.0 ml - 20 doses; Per. № 940 111 5
10. Дата на последното разрешение за употреба
28.11.2001 г
Per. № 20011158
