КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Diclofenac Vramed gel 1% - 60 g/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Diclofenac Vramed
Диклофенак Врамед
2. Количествен и качествен състав
Съдържание на продукта в грамове
Наименование на активното вещество | 1 ОП. 60g | 1 ОП. 100g | Отг. на |
Diclofenac Sodium | 0,60g | 1,000 g | Eur. Ph.2001 |
Производител на лекарственото вещество
Име: JNDUKERN CHEMIE AG
Адрес: Wiesenstrasse 33 СН-8952 Schlieren
Страна: Switzerland
Срок на годност: 4 (четири) години
3. Лекарствена форма/Diclofenac Vramed gel 1% - 60 g/
Гел
4. Клинични данни
4.1. Показания
За локално симптоматично лечение на болка и оток при травматично възпаление на сухожилия, лигаменти, мускули и стави /вследствие навяхване, изкълчване и натъртване/;
локализирани форми на мекотъканен ревматизъм - тендовагинит, бурсит и синдром рамо-ръка;
остеоартроза на периферните стави и гръбначния стълб.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Продуктът се нанася с леки втриващи движения 3-4 пъти дневно в доза 2-4 g върху поразените участъци. (Курсът на лечение да не превишава 14 дни).
4.3. Противопоказания/Diclofenac Vramed gel 1% - 60 g/
Свръхчувствителност към диклофенак, друго нестероидно противовъзпалително средство или някое от помощните вещества в гела.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба:
Да не се нанася върху лигавици !
Да не се нанася върху екземи, кървящи или инфектирани рани!
Да не се използва под формата на оклузивни превръзки! Продължителната употреба на лекарства с локално приложение може да доведе до свръхчувствителност!
При комбинирана терапия с антибиотици, антикоагуланти и противодиабетни лекарствени продукти трябва да се осъществява контрол на съответните клинични и лабораторни показатели.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Диклофенак повишава плазмените нива на дигоксина.
Засилва ефекта на антикоагулантите и антадиабетичните средства. Увеличава токсичността на метотрексата и циклоспорина.
Отслабва ефекта на диуретиците.
Повишава честотата и тежестта на други НПВС при ко-медикация с тях.
Ацетилсалициловата киселина измества диклофенак от местата на свързване с плазмените протеини, което води до понижаване на серумните му нива.
4.6. Бременност и кърмене
Гелът може да се прилага при бременни и кърмещи жени само след внимателна преценка от лекаря на съотношението полза/риск.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Локалната форма на приложение не дава отражение върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Diclofenac Vramed gel 1% - 60 g/
В сравнение с други НПВС диклофенакът блокира по-слабо Сох-1, поради което има по-добра поносимост. При продължителен курс на лечение, макар и рядко, могат да се наблюдават сърбеж, зачервяване на кожата, парене или кожни обриви, особено при предразположени пациенти.
4.9. Предозиране
Симптоми на предозиране обикновено не се проявяват при локално приложение на продукта.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свйства:
Диклофенак се отнася към производните на фенилоцетната киселина. Притежава мощен противовъзпалителен и аналгетичен ефект, свързан с инхибиране на простагландиновата синтеза. Той потиска процеса на превръщането на арахидоновата киселина в простатландини; оказва ефект върху освобождаването на бетаендорфини и ендогенни пирогени; инактнвира лизозомните ензими.
5.2. Фармакокинетични свойства:
Диклофенак се резорбира добре през кожата и достига до болния участък. Установено е добро освобождаване на активното вещество от гелната основа. Диклофенакът се свързва в значителна степен с албуминната фракция на плазмените протеини (99,7%). Около 2/3 от приложената доза се елиминира чрез бъбреците и около 1/3 чрез жлъчката и фекалиите под формата на метаболити. Елиминирането е бързо - в първите 12 часа след прилагането се излъчват 40% от еднократната доза. Създава терапевтични концентрации във възпалителните огнища и синовиалната течност, преминава в незначителна степен в майчиното мляко.
б.Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества в една опаковка от 60 g в g:
Наименование | Количество в g | Функции |
Carbomer 940 | 1,200 | гелообразувател |
Polyethylenglycol 400 | 21,000 | разтворител |
Sodium benzoate | 0,150 | консервант |
Propylene Glycol | 3,000 | разтворител |
Ethanol 96 per cent | 16,050 | разтворител |
Purified water | 18,000 | разтворител |
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма
6.3. Срок на годност
2 /две/ години
6.4. Специални условия за съхранение:
Препартът се съхранява в оригинални опаковки в закрити складови помещения, защитени от пряка слънчева светлина при стайна температура под 25°С.
6.5. Данни за опаковката:
Първична опаковка - По 60g от гела се пълнят в алуминиеви мембранни туби с вътрешно лаково покритие, които се затварят с капачки на винт от полиетилен. Върху тубата се отпечатват означения съгласно Наредба № 7 от 22.06.2000г. Текстовото оформление на тубата е в черен цвят, а цветовото - в зелен.
Вторична опаковка: Тубата, заедно с листовка с указание за приложение на препарата се поставя в единична сгъваема картонена кутия, изработена от едностранно пигментно покрит картон. Върху
кутията се отпечатват означения, съгласно Наредба № 7 от 22.06.2000г. Текстовото оформление на кутията е в черен цвят, а цветовото - в зелен.
б.б.Препоръки при употреба-
съгласно приложената листовка.
Без лекарско предписание!
7. Име и адрес на производителя
Врамед АД
с. Врабево, Ловешка област тел./факс: 0670 3 5114
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 20 ЗЛАХМ:
9700289
9. Дата на първото разрешаване за употреба на лекарствения продукт:
15.05.1997г.
10. Дата на частична актуализация на текста:
няма.