ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ/Cordarone sol. inj. 150 mg/3 ml x 6/
CORDARONE® 150 mg/ 3 ml solution for injection
КОРДАРОН 150 mg/ 3 ml инжекционен разтвор Амиодаронов хидрохлорид (amiodarone hydrochloride)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Кордарон 150 mg/3ml и за какво се използва
2. Преди да приемете Кордарон 150 mg/3ml
3. Как да приемате Кордарон 150 mg/3ml
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Кордарон 150 mg/3ml
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КОРДАРОН 150 mg/3 ml И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Този лекарствен продукт е показан за лечение на определени случаи на ритъмни нарушения.
Инжекционен разтвор за интравенозна инфузия.
Антиаритмици клас III
(С: Сърдечно-съдова система)
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КОРДАРОН 150 mg/3 ml
Не прилагайте КОРДАРОН 150 mg/3ml инжекционен разтвор?
Лекарственият продукт не трябва се прилага в следните случаи :
- известна алергия към йод или амиодарон, или към някое от помощните вещества,
- Хипертиреоидизъм (повишена функция на щитовидната жлеза),
- При някои ритъмни нарушения и/или нарушения в сърдечната проводимост
- Внезапено неразположение със спад в кръвното налягане,
- Изявена хипотония,
- Силно забавен сърдечен ритъм,
- Бременност, освен при изключителни обстоятелства
- Кърмене
- при деца поради наличието на бензил алкохол,
- в комбинация с лекарствени продукти, които могат да предизвикат сериозни нарушения на сърдечния ритъм: (виж Лекарствени взаимодействия).
- Тежка артериална хипотония, циркулаторен колапс
- Интравенозното инжектиране е противопоказано в случаи на хипотония, тежка респираторна недостатъчност, миокардиопатия или сърдечна недостатъчност (вероятност от влошаване).
Гореспоменатите противопоказания не се отнасят за случаите, когато амиодарон се използва за спешно лечение на резистентни на електрошок (дефибрилация) камерни фибрилации.
Специални предупреждения
Кордарон никога не трябва да се инжектира чрез периферен венозен път, а само чрез централен венозен катетър. Дори и много бавно инжектиране може да предизвика задълбочаване на хипотония, сърдечна недостатъчност или респираторна недостатъчност. Възможно е да се наложи да Ви бъдат правени лабораторни тестове по време на лечението за изследване на чернодробната функция.
В специфичния случай на сърдечно-белодробна реанимация при резистентни на електрошок (дефибрилация) камерни фибрилации, първата доза от 300 mg (или 5 mg/kg) амиодарон разреден в 20 mL 5% разтвор на глюкоза, се прилага болусно чрез интравенозна инжекция. Може да се обмисли допълнителна доза от 150 mg (или 2,5 mg/kg) интравенозно, ако камерните фибрилации персистират.
Предпазни мерки
Този лекарствен продукт се прилага с внимание при пациенти с нарушен електролитен баланс, в частност намален калий. Той се прилага само в болнична среда под лекарски контрол. Важно е да информирате анестезиолога преди операцията, че се лекувате с амиодарон. Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не е установена. Поради това, не се препоръчва употребата му при тях. Ампулите с инжекционен амиодарон съдържат бензил алкохол. Налице са съобщения за смъртоносен "гаспинг синдром" при новородени (деца под 1 месец) след прилагане на интравенозни разтвори съдържащи консервант. Симптомите включват гаспинг синдром, хипотензия, брадикардия и сърдечно-съдов колапс.
Прием на други лекарства
Този лекарствен продукт не трябва да се използва в комбинация с някои антиаритмици (хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид), със султоприд (невролептик), с бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин IV, мизоластин, моксифлоксацин, спирамицин I.V, винкамин I.V, които могат да индуцират "torsades de pointes" (сериозни ритьмни нарушения на сърцето)
Трябва да се избягват комбинации на този лекарствен продукт с инжекционен дилтиазем, някои антибиотици (халофантрин, пентамидин, лумефантрин), някои имуносупресори (циклоспорин) заедно с някои невролептици (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, амисулприд, сулпирид, тиаприд, вералиприд, дроперидол, пимозид, халоперидол,).
Комбинация, изискваща повишено внимание при употреба на амиодарон със: - статини (поради увеличен риск от мускулна токсичност).
ЗА ДА СЕ ИЗБЕГНАТ ВСЯКАКВИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ ПРИ ЕДНОВРЕМЕННА ТА УПОТРЕБА НА НЯКОЛКО ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТА, ВИЕ ТРЯБВА РЕДОВНО ДА ИНФОРМИРА ТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ЗА ВСЯКО ПРОВЕЖДАНО ОТ ВАС ЛЕЧЕНИЕ.
Бременност и кърмене
Поради съдържанието на йод, употребата на лекарството е противопоказана от втория триместър от бременността.
Кърменето е противопоказано по време на лечение с този лекарствен продукт.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не оказва влияние
Важна информация относно някои от съставките на Кордарон 150 mg/3 ml
Бензилов алкохол
3.КАК ДА ПРИЕМАТЕ КОРДАРОН 150 mg/3 ml инжекционен разтвор
Прилагането на Кордарон, инжекционен разтвор, трябва да се извършва само в болнична среда и под лекарско наблюдение.
Обичайната доза за начало на лечението е 5mg/kg телесно тегло.
Дозировката може да се повтори от 2 до 3 пъти за 24 часа.
При поддържащо лечение, дозата е от 10 до 20 mg/kg на ден, в продължение на няколко дни.
В специфичния случай на сърдечно-белодробна реанимация при резистентни на електрошок (дефибрилация) камерни фибрилации, първата доза от 300 mg (или 5 mg/kg) амиодарон разреден в 20 mL 5% разтвор на глюкоза, се прилага болусно чрез интравенозна инжекция. Може да се обмисли допълнителна доза от 150 mg (или 2,5 mg/kg) интравенозно, ако камерните фибрилации персистират.
Лечение с Кордарон таблетки може също да Ви бъде назначено от първия ден на лечението с инжекционен разтвор, като дозата е 3 таблетки на ден
Тази доза може да се увеличи до 4 или 5 таблетки дневно при необходимост.
Начин на приложение
Чрез централен венозен катетър.
Този лекарствен продукт се прилага само като интравенозна инфузия в 5% изотоничен разтвор на глюкоза. Да не се смесва с други препарати в инфузионен разтвор.
Употребата на PVC материал или пластмасови медицински изделия съдържащи DEHP ди(2-етилхексил) фталат могат да доведат до отделянато на DEHP при контакт с инжекционния разтвор на амиодарон. За да се избегне този риск се препоръчва последното разтваряне на амиодарон да става преди инфузията с помощта на медицински изделия несъдържащи DEHP, като PVC (без DEHP), полиолефини (полиетилен, полипропилен), стъкло и др.
Честота на приложение
По време на началното лечение амиодарон може да се прилага 2 или 3 пъти дневно.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Cordarone sol. inj. 150 mg/3 ml x 6
Както всички лекарства, Кордарон 150 mg/3 ml може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Много чести:
- гадене
Чести:
- умерено и преходно спадане на кръвното налягане,
- забавяне на сърдечния ритъм (брадикардия), който в редки случаи може да се характеризира с тежки ритъмни нарушения (синусов арест),
- локални: възможно е локално възпаление на вената, когато се прилага чрез директен периферен път
- реакция на мястото на инжектиране: болка, зачервяване, подуване, втвърдяване на мястото на инжектиране, възпаление (индикация за флебит) и целулит
Много редки:
- остри чернодробни нарушения (появяват се в рамките на 24 часа и в някои отделни случаи са фатални) или хронични чернодробни нарушения; умерено и преходно увеличение на някои чернодробни ензими (трансаминази),
- топли вълни, изпотяване, косопад,
- в редки случаи следните нежелани ефекти са наблюдавани след директно интравенозно прилагане: анафилактичен (алергичен) шок, доброкачествена интракраниална хипертония (високо вътречерепно налягане), дихателни нарушения (дихателни дискомфорт и/или дихателен арест (спиране на дишането) с различна продължителност при пациенти с тежка дихателна недостатъчност особено при астматици, остър респираторен дистрес синдром, който може да доведе до много сериозни или дори до белодробна инфекция с фатален изход след направена хирургична интервенция).
Неизвестна честота:
- ангионевротичен отток
- уртикария
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КОРДАРОН 150 mg/3 ml
Да не се използва след датата на изтичане на срока
Да се съхранява при температура под 25°С и на защитено от светлина място.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Кордарон 150 mg/3 ml
Активното вещество е: амиодаронов хидрохлорид (Amiodarone hydrochloride) 150 mg
Другите съставки са: полисорбат 80, бензилов алкохол, вода за инжекции до 3 ml
Кордарон 150mg/3ml се предлага в опаковка по 6 ампули.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Санофи-Авентис България ЕООД Бул. Ал. Стамболийски 103 София 1303 България
ПРОИЗВОДИТЕЛ
SANOFIWINTHROP INDUSTRIE
1 ,rue de la Vierge
AMBARES ET LAGRAVE
33565 CARBON BLANC CEDEX
Франция
и/или
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd, Harbor Park, Campona u. 1,1222 Budapest, Унгария
Дата на последно редактиране на текста:
