Cognezil tabl. film 10 mg x 7; x 28; x 30; x 50; x 56; x 60; x 84; x 98; x 120/Когнезил
Original PDF
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ/Cognezil tabl. film 10 mg x 7; x 28; x 30; x 50; x 56; x 60; x 84; x 98; x 120/
Cognezil 10 mg film-coated tablets
Когнезил 10 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Когнезил 10 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Когнезил 10 mg
3. Как да приемате Когнезил 10 mg
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Когнезил 10 mg
6. Допълнителна информация
1. Какво представлява Когнезил 10 mg и за какво се използва
Когнезил 10 mg принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на холинестеразата.
Когнезил 10 mg е показан за лечение на симптомите на деменция при хора, на които е поставена диагноза лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер. Той се употребява само при възрастни пациенти.
2. Преди да приемете Когнезил 10 mg
Не приемайте Когнезил 10 mg
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към донепезилов хидрохлорид, или към подобни вещества (пиперидинови производни) или към някоя от останалите съставки на Когнезил 10 mg.
Обърнете специално внимание при употребата на Когнезил 10 mg
Проверете дали някое от изброените по-долу предупреждения се отнася за Вас към момента или се е отнасяло за Вас в миналото. Моля кажете на Вашия лекар:
• ако Ви предстои операция, която изисква да бъдете под обща упойка. Когнезил 10 mg може да усили мускулната релаксация по време на анестезия.
• ако имате или ако някога в миналото сте имали сърдечни проблеми (по-специално синдром на болния синусов възел или подобно състояние). Когнезил 10 mg може да понижи честотата на сърдечната Ви дейност.
• ако някога сте имали стомашна язва или язва на дванадесетопръстника или ако ползвате определен тип болкоуспокояващи (Нестероидни противовъзпалителни средства - НСПВС). Вашият лекар ще следи непрекъснато симптомите Ви.
• ако имате трудности при уриниране. Вашият лекар ще следи непрекъснато симптомите Ви.
• ако някога сте имали гърчове (припадъци). Когнезил 10 mg може да причини нов припадък (гърч). Вашият лекар ще следи непрекъснато симптомите Ви.
• ако имате астма или други дълготрайни заболявания на белите дробове. Симптомите Ви могат да се влошат.
• ако някога сте имали тежки чернодробни проблеми. Не са провеждани проучвания и поради това няма информация за безопасното прилагане на Когнезил 10 mg при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
• ако вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, като например лактозата.
Прием на други лекарства
Когнезил 10 mg може да повлияе приема на други лекарства. Те от своя страна може да повлияят на действието, което ще има Когнезил 10 mg. Когнезил 10 mg може да взаимодейства с:
• лекарства, ползвани за контролиране на сърдечния ритъм (хинидин), антимикотични лекарства (кетоконазол и итраконазол), определени типове антибиотици (еритромицин) и лекарства, ползвани за лечението на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (ввИк), като например флуоксетин. Тези лекарства могат да усилят ефекта на Когнезил 10 mg.
• лекарства, ползвани за лечението на туберкулоза (рифампицин), лекарства, ползвани за лечението на епилепсия (фенитоин и карбамазепин). Тези лекарства могат да намалят ефекта на Когнезил 10 mg.
• лекарства, ползвани за кратка мускулна релаксация при анестезия (упойка) и интензивно лечение (сукцинилхолин), други мускулни релаксанти, лекарства, които стимулират определен дял от нервната система (холинергични агонисти), и определени лекарства за понижаване на кръвното налягане (бета блокери). Ефектите и на двата вида лекарства ще се засилят.
• лекарства, които инхибират определена част от нервната система (холинергични антагонисти).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, или наскоро сте приемали, някое от изброените по-горе лекарства, или други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Прием на Когнезил 10 mg с храни и напитки
Алкохолът може да намали ефекта на Когнезил 10 mg. Поради това моля, бъдете, предпазливи когато употребявате алкохол докато се лекувате с Когнезил 10 mg.
Бременност и кърмене
Няма достатъчно данни, за да може да се направи оценка на безопасността на Когнезил 10 mg по време на бременност. Когнезил 10 mg не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашия доктор изрично не е преценил, че се налага приложението му.
Няма достатъчно данни, за да може да се направи оценка на безопасността на Когнезил 10 mg при кърмене. Не трябва да кърмите докато вземате Когнезил 10 mg.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате каквито и да са лекарства.
Шофиране и работа с машини
Болестта на Алцхаймер може да наруши способността Ви да шофирате или да работите с машини и техника, поради което не трябва да извършвате тези дейности, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, че е безопасно да ги вършите. Освен това Когнезил 10 mg може да предизвика умора, замаяност и мускулни крампи, и ако получите такива, не трябва да шофирате и да работите с машини.
Важна информация относно някои от съставките на Когнезил 10 mg
Таблетките Когнезил 10 mg съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, например лактоза, свържете се с него преди да започнете да приемате лекарството.
3. Как да приемете Когнезил 10 mg
Винаги приемайте Когнезил 10 mg точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Информирайте лекаря или фармацевта за името на обгрижващото Ви лице. Обгрижващото Ви лице ще Ви помага да приемате Вашето лекарство така, както Ви е предписано.
Количество активно вещество в една таблетка, които приемате може да се променя в зависимост от продължителността на приемането на лекарството, и от препоръките на Вашия лекар.
Обичайната доза е половин таблетка Когнезил 10 mg (5 mg донепезилов хидрохлорид) всяка вечер. След един месец Вашият лекар може да Ви предпише по 1 таблетка Когнезил 10 mg (10 mg донепезилов хидрохлорид) всяка вечер. Максималната препоръчителна доза е 10 mg всяка вечер.
Ако страдате от бъбречни проблеми, не е необходимо да променяте дозата.
Ако имате леки до умерени чернодробни проблеми , Вашият лекар трябва постепенно и внимателно да регулира Вашата доза, така че да съответства на нуждите Ви. Ако имате тежки чернодробни проблеми, трябва да бъдете изключително внимателни при приемане на Когнезил Синтон 10 mg). Ако имате неизяснено заболяване на черния дроб, Вашият лекар може да реши да прекрати лечението Ви с Когнезил 10 mg,
Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Приемайте таблетките си Когнезил 10 mg през устата, с чаша вода, вечер непосредствено преди лягане.
Вашият лекар може да Ви посъветва колко дълго да продължите приема на таблетките. Необходимо е редовно да посещавате Вашия лекар, за да преценява лечението Ви и да прави оценка на симптомите Ви.
Ако сте приели повече от необходимата доза Когнезил 10 mg
Не вземайте повече от една таблетка на ден. Ако сте приели повече от необходимото количество Когнезил 10 mg може да се появят симптоми като гадене, повръщане, обилно отделяне на слюнка (саливация), изпотяване, забавяне на сърдечната дейност (брадикардия), спадане на кръвното налягане (хипотония), затруднено дишане (подтискане на дишането), мускулна слабост (колапс) и неволеви, неконтролируеми съкращения на мускулите (конвулсии), а също така и задълбочаваща се мускулна слабост, възможно животозастрашаващо състояне.
Ако сте приели повече от необходимата доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно.
Ако сте пропуснали да приемете Когнезил 10 mg
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Прескочете пропусната доза и вземете следващата таблетка на следващия ден в обичайното време. Ако сте пропуснали да вземате лекарството си за срок повече от една седмица, обадете се на Вашия лекар, преди да продължите да приемате още от това лекарство.
Ако сте спрели приема на Когнезил 10 mg
Не спирайте да приемате таблетките, дори и вече да се чувствате добре, освен ако Вашият лекар не Ви е казал е казал да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции/Cognezil tabl. film 10 mg x 7; x 28; x 30; x 50; x 56; x 60; x 84; x 98; x 120/
Както всички лекарства, Когнезил 10 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да бъдат:
- много чести (настъпващи при повече от 1 на 10 души, приемащи Когнезил 10 mg)
- чести (настъпващи при повече от 1 на 100 души, но при по-малко от 1 на 10 души, приемащи Когнезил 10 mg)
- нечести (настъпващи при повече от 1 на 1000 души, но по-малко от 1 на 100,души, приемащи Когнезил 10 mg) -
- редки (настъпващи при повече от 1 на 10 000 души, но по-малко от 1 на 1000 души, приемащи Когнезил 10 mg)
- много редки (настъпващи при по-малко от 1 на 10 000 души, приемащи Когнезил 10 mg
Изследвания
Нечести: леко увеличаване на серумните концентрации на определен мускулен ензим (креатинкиназа)
Сърце (Сърдечни нарушения)
Нечести: забавена сърдечна дейност (брадикардия)
Редки: определени нарушения на проводните функции на сърцето, които водят до ритъмни нарушения (сино-атриален блок, атриовентрикуларен блок)
Неврологични (нарушения на нервната система)
Чести: прималяване с припадане (синкоп), замаяност, безсъние (нарушен сън)
Нечести: припадък (гърч)
Редки: неконтролируеми движения на тялото или лицето (екстрапирамидни симптоми)
Стомах и черва (стомашно-чревни нарушения)
Много чести: диария, гадене
Чести: повръщане, неразположение в коремната област
Нечести: вътрешни кръвоизливи (стомашно-чревни кръвоизливи), язви (язви на стомаха и дуоденума)
Бъбреци (нарушения на бъбреците)
Чести: инконтинеция (незадържане) на урината
Кожа (нарушения на кожата и подкожната тъкан)
Чести: обрив, сърбеж (пруритус)
Мускули (Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан)
Чести: мускулни крампи
Хранене (Нарушения на метаболизма и храненето)
Чести: загуба на апетит (анорексия)
Инфекции (инфекции и инфестации)
Чести: обикновена настинка
Наранявания и отравяния
Чести: злополуки
Общи (общи нарушения и ефекти на мястото на приложение)
Много чести: главоболие
Чести: умора, болки
Черен дроб (Хепато-билиарни нарушения)
Редки: нарушения на функциите на черния дроб, включително хепатит.
Психични (психични нарушения)
Чести: виждане/чуване на въображаеми неща, които в действителност не съществуват (халюцинации), възбуда, агресивно поведение
Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви или да спре лечението, за да преминат посочените нежелани реакции.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. Как да съхранявате Когнезил 10 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Когнезил 10 mg след срока на годност отбелязан върху блистера и върху външната картонена кутия след обозначението "Годен до" (ЕХР). Първите две цифри означават месеца, а последните четири цифри означават годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква спициални условия на съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Допълнителна информация
Какво съдържа Когнезил 10 mg
• Активното вещество е: donepezil hydrochloride (донепезилов хидрохлорид)
Всяка филмирана таблетка съдържа 10,44 mg донепезилов хидрохлорид монохидрат, еквивалентни на 10 mg донепезилов х идрохлорид, които са еквивалентни на 9,12 mg донепезил.
• Другите съставки в ядрото на таблетката са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат (тип А), хидроксипропил целулоза (Е463), магнезиев стеарат (Е572).
Съставките на обвивката на таблетката са: хипромелоза (Е464), железен оксид (Е172), лактоза монохидрат, макрогол 4000 и титанов диоксид (Е171).
Как изглежда Когнезил 10 mg и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки Когнезил 10 mg са жълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение D9EI от едната страна и числото 10 от другата страна.
Филмираните таблетки се предлагат в блистери с по 7, 28, 30, 50, 56, 60,84,98,100, 120 филмирани таблетки, а също и като еднодозови блистери с по 50 фимирани Таблетки (само за болнична употреба).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажб
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdoval716/2b 140 78 Praha4 Чешка Република
Производители: Synthon В V Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Холандия
Synthon Hispania SX. Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 San Boi de Lloregat Испания
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейската икономическа зона (ЕЕА) под следните имена:
Германия Donepezil Synthon 10 mg, Filmtabletten
Чешка Република Donepezil Synthon 10 mg, potahovana tableta
Естония Donepezil Synthon 10 mg, kaetud tablett
Гърция Donepezil Synthon 10 mg, EmKatojxjievo це Хепхд Djxevio бкяао
Испания Donepezil Synthon 10 mg, comprimido recubierto con pelicula
Финландия Avezil 10 mg tabletti, kalvopaallysteinen
Франция Donepezil Synthon 10 mg, Comprime pellicule
Унгария Donepezil Synthon 10 mg, filmtabletta
Ирландия Donepezil Synthon 10 mg, film-coated tablets
Исландия Donepezil Synthon 10 mg, filmuhuduS tafia
Литва Donepezil Synthon 10 mg, dengta tablete
Латвия Donepezil Synthon 10 mg, apvalkota tablete
Норвегия Donepezil Synthon 10 mg, tablett, filmdrasjert
Полша Donepezil Synthon 10 mg, tabletka powlekana
Португалия Donepezil Synthon 10 mg, comprimido revestido
Румъния Donepezil Synthon 10 mg, Comprimat filmat
Словения Donepezil Synthon 10 mg, filmsko oblozena tableta
Словашка Република Donepezil Synthon 10 mg, filmom obalena tableta
Обединеното Donepezil Synthon 10 mg, film-coated tablets
Кралство
Дата на последно одобрение на листовката : 10.2009
