Co-Valsar tabl. film 80 mg/12,5 mg x 1; x 10; x 14; x 15; x 20; x 28; x 30; x 50; x 56; x 60; x 90; x 98; x 100; x 280/Ко-Валсар
Original PDF
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ/Co-Valsar tabl. film 80 mg/12,5 mg x 1; x 10; x 14; x 15; x 20; x 28; x 30; x 50; x 56; x 60; x 90; x 98; x 100; x 280/
Ко-Валсар 80 mg/12,5 mg филмирани таблетки
Ко-Валсар 160 mg/25 mg филмирани таблетки
Валсартан/Хидрохлоротиазид (Valsartan/Hydrochlorothiazide)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ко-Валсар и за какво се използва
2. Преди да приемете Ко-Валсар
3. Как да приемате Ко-Валсар
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ко-Валсар
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КО-ВАЛСАР И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Ко-Валсар филмирани таблетки съдържа две активни вещества, наречени валсартан и хидрохлоротиазид. Двете вещества подпомагат контрола на високото кръвно налягане (хипертония).
Валсартан принадлежи към клас лекарства известни като "ангиотензин II рецепторни антагонисти", които подпомагат контрола на високото кръвно налягане. Ангиотензин II е вещество в организма, което свива кръвоносните съдове, като по този начин повишава Вашето кръвно налягане. Валсартан действа като блокира ефекта на ангиотензин II. Вследствие на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства наречени тиазидни диуретици (известни още като "обезводняващи таблетки"). Хидрохлоротиазид повишава количеството на отделената урина, което също понижава кръвното налягане.
Ко-Валсар се използва за лечение на високо кръвно налягане, което не е добре контролирано от всяко едно от веществата самостоятелно.
Високото кръвно налягане повишава натоварването на сърцето и артериите. Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците, и може да доведе до мозъчен инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност. Високото кръвно налягане повишава риска от сърдечен пристъп. Понижаването на кръвното налягане до нормални стойности, намалява риска от развитие на тези заболявания.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КО-ВАЛСАР
НЕ приемайте Ко-Валсар:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан, хидрохлоротиазид, производни на сулфонамид (вещество, което е химически сродно до хидрохлоротиазид) или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
- ако сте бременна след 3-я месец (освен това е добре да се избягва употребата на Ко-Валсар по време на ранна бременност - вижте раздела за бременност).
- ако имате тежко чернодробно заболяване.
- ако имате тежко бъбречно заболяване.
- ако не можете да отделяте урина.
- ако сте на лечение с изкуствен бъбрек.
- ако нивото на калий или натрий в организма Ви е по-ниско от нормалното или нивото на калций в кръвта Ви е по-високо от нормалното, въпреки проведеното лечение,
- ако имате подагра.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
Обърнете специално внимание при употребата иа Ко-Валсар:
- ако приемате калий-съхраняващи лекарства, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, или други лекарста, които повишават нивата на калия в кръвт, като например хепарин. Необходимо е Вашият лекар редовно да проследява нивата на калий в кръвта Ви.
- ако имате ниски нива на калий в кръвта,
- ако имате диария или тежко повръщане.
- ако приемате високи дози обезводняващи таблетки (диуретици).
- ако имате тежко сърдечно заболяване.
- ако страдате от стесняване на бъбречната артерия.
- ако наскоро сте получили нов бъбрек.
- ако страдате от хипералдостеронизъм - болест, при която Вашите надбъбречни жлези образуват твърде голямо количество от хормона алдостерон. В този случай употребата на Ко-Валсар не се препоръчва,
- ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
- ако имате температура, обрив и болки в ставите, които могат да бъдат симптоми на системен лупус еритематодес (СЛЕ, автоимунно заболяване),
- ако имате диабет, подагра, високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта,
- ако сте имали алергични реакции при прием на други лекарства, понижаващи кръвното налягане от този лекарствен клас (ангиотензинп II рецепторни блокери) или ако имате алергия или астма.
- може да причини повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце.
Не се препоръчва употребата на Ко-Валсар при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Вие трябва да информирате лекаря си, ако сте (или може би сте) бременна.
Ко-Валсар не се препоръчва за употреба при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-я месец, тъй като може да навреди сериозно на Вашето бебе, ако се използва през този период (вижте раздела "Бременност и кърмене").
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ефектът от лечението може да бъде променен, ако Ко-Валсар се приема заедно с някои други лекарства. Може да се наложи промяна на дозата, да се предприемат някои предпазни мерки или в някои случаи да се спре приема на едно от лекарствата. Това е особено приложимо за следните
лекарства:
- литий, лекарство използвано за лечение на някои видове психични заболявания
- лекарства, които повлияват или могат да бъдат повлияни от нивото на калия в кръвта като
дигоксин, лекарство за контрол на сърдечния ритъм, някои антипсихотични лекарства,
- лекарства, които могат да повишат количеството на калия в кръвта Ви, такива като калиеви добавки, калий-съдържащи заместители на солта, калий-съхраняващи лекарства, хепарин
- лекарства, които могат да понижат количеството на калия в кръвта като кортикостероиди, някои лаксативи
- диуретици (обезводняващи таблетки), лекарства за лечение на подагра като алопуринол, витамин Д и калций-съдържащи добавки, лекарства за лечение на диабет (перорални средства или инсулин).
- други лекарства, които понижават кръвното налягане като бета-блокери или метилдопа, или лекарства, които свиват кръвоносните съдове или стимулират сърцето като норадреналин или адреналин.
- лекарства за повишаване на кръвната захар като диазоксид
- лекарства за лечение на рак като метотрексат или циклофосфамид
- обезболяващи
- лекарства за артрит
- мускулни релаксанти като тубокурарин
- антихолинергични лекарства като атропин или бипериден
- амантадин (лекарство за профилактика на грип)
- холестирамин и колестипол (лекарства за лечение на високи стойности на мастите в кръвта)
- циклоспорин, лекарство използвано за органна трансплантация, за да се предотврати отхвърляне на органа
- някои антибиотици (тетрациклини), анестетици и седативи
- карбамазепин, лекарство използвано за лечение на гърчове.
Прием на Ко-Валсар с храни и напитки
Може да приемате Ко-Валсар с или без храна.
Избягвайте приема на алкохол, преди да се консултирате с Вашия лекар. Алкохолът може да понижи Вашето кръвно налягане повече и/или да създаде риск от световъртеж или прилошаване..
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Ко-Валсар преди да забременеете или веднага след като забременеете, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Ко-Валсар. Ко-Валсар не се препоръчва през ранна бременност и не трябва да се приема след 3-я месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва след 3-я месец от бременността.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или ще кърмите.
Ко-Валсар не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите особено, ако детето е новородено или недоносено.
Шофиране и работа с машини
Преди да управлявате превозно средство, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други дейности, които изискват концентрация на вниманието, трябва да знаете, че Ко-Валсар може да Ви повлияе. Подобно на много други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане, Ко-Валсар случайно може да предизвика замайване и да наруши способността Ви за концентрация.
[80 mg/12,5 mg] Важна информация относно някои от съставките на Ко-Валсар
Ко-Валсар съдържа Сънсет жълто FCF (Е 110) и може да предизвика алергични реакции
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КО-ВАЛСАР
Винаги приемайте Ко-Валсар точно както Ви е казал Вашият лекар. Това ще Ви помогне да получите най-добър резултат и ще понижи риска от нежелани реакции. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Хората с високо кръвно налягане често не забелязват никакви прояви на този проблем. Много от тях може да се чувстват съвсем нормално. Това прави важно за Вас да посещавате Вашия лекар редовно, дори и да се чувствате добре.
Вашият лекар ще Ви каже колко точно таблетки Ко-Валсар да приемате. В зависимост от това, как се повлиявате от терапията, Вашият лекар може да предложи по-висока или по-ниска доза.
- Обичайната доза Ко-Валсар е една таблетка дневно.
- Не променяйте дозата и не спирайте приема на таблетките без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.
- Лекарството трябва да се приема по едно и също време на денонощието, обикновено сутрин.
- Можете да приемате Ко-Валсар с или без храна.
- Поглъщайте таблетката с чаша вода.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ко-Валсар
Ако получите тежък световъртеж и/или припадък, легнете и незабавно се обадете на Вашия лекар. Ако случайно сте погълнали много таблетки, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или в болница.
Ако сте пропуснали да приемете Ко-Валсар
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я ведната след като си спомните. Все пак, ако наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Ко-Валсар
Спирането на употребата на Ко-Валсар може да влоши Вашето кръвно налягане. Не спирайте приема на Вашето лекарство освен, ако Вашият лекар не Ви е посъветвал.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Co-Valsar tabl. film 80 mg/12,5 mg x 1; x 10; x 14; x 15; x 20; x 28; x 30; x 50; x 56; x 60; x 90; x 98; x 100; x 280/
Както всички лекарства, Ко-Валсар може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
нежеланите реакции могат да се проявят с определена честота, която е дефинирана както следва: - много чести: засягат повече от 1 потребител на 10 чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
- нечести: засягат 1 до 10 потребител на 1 000 редки: засягат 1 до 10 потребител на 10 000
- много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
- неизвестни: честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Някои нежелани реакции могат да са сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ:
Веднага се обадете на Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем като:
- оток на лицето, езика или фарингса
- затруднено преглъщане
- копривна треска и затруднено дишане.
Други нежелани реакции са:
Нечести:
кашлица
ниско кръвно налягане
замайване
обезводняване (със симптоми на жажда, сухота в устата и езика, рядко уриниране, тъмно оцветена урина, суха кожа)
мускулна болка
уморяемост
изтръпване или схващане
замъглено зрение
шум (бучене или пищене) в ушите.
Много редки
световъртеж
диария
болки в ставите.
Неизвестни
затруднено дишане
силно намалено количество на урината
ниско ниво на натрия в кръвта (понякога с гадене, уморяемост, объркване, отпадналост, гърчове)
ниско ниво на калия в кръвта (понякога с мускулна слабост, спазми на мускулите, неравномерен сърдечен ритъм)
ниско ниво на белите кръвни клетки в кръвта (със симптоми като повишена температура, кожни инфекции, възпалено гърло или разязвяване на устата поради инфекции, слабост)
нивото на билирубина се повишава в кръвта (което може при тежки случаи да предизвика пожълтяване на кожата и очите)
нивото на уреята в кръвта и креатинина се повишава (което може да показва влошена бъбречна функция)
повишено ниво на пикочната киселина в кръвта (което в тежки случаи може да предизвика поява на подагра)
синкоп (припадане).
Нежелани реакции, които са били съобщени за валсартан или хндрохлоротиазид, когато са приемани самостоятелно, но не са наблюдавани при Ко-Валсар
Валсартан
Нечести
усещане за световъртеж
коремна болка.
Неизвестни
кожен обрив с или без сърбеж, придружен от някои от следните признаци или симптоми: повишена температура, москулна болка, подуване на лимфните възли и/или грипоподобен синдром
обрив с розово-червени петна, повишена температура, сърбеж (съмптоми на възпаление на кръвоносните съдове)
нисък брой на тромбоцитите (понякога необичайно кървене или лесно посиняване
високо ниво на калий в кръвта (понякога с мускулни спазми, неравномерен сърдечен ритъм
алергични реакции (със симптоми като обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане, или оток, замайване)
подуване на лицето и гърлото, обрив и сърбеж
повишени чернодробни стойности
намалено ниво на хемоглобина и намален брой на червените кръвни клетки (което заедно в тежки случаи отключва анемия)
бъбречна недостатъчност.
Хидрохлоротиазид
Чести
сърбящ обрив и други видове
понижен апетит
леко гадене и повръщане
отпадналост, припадане при изправяне
импотентност.
Редки
оток и образуване на мехури по кожата (поради повишена чувствителност към слънчева светлина)
запек, дискомфорт в стомаха или червата, чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата или очите)
неравномерен пулс
главоболие
нарушения на съня
тъжно настроение (депресия)
ниско ниво на тромбоцитите (понякога с кървене или посиняване под кожата).
Много редки
възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, пурпурно червени петна, повишена температура
сърбеж или зачервяване на кожата
образуване на мехури по устните, очите или устата
повишена температура
обрив по лицето придружен от болка в ставите
мускулни нарушения
повишена температура (кожен лупус еритематодес)
тежко стомашно разстройство, липса или ниски стойности на различни видове кръвни клетки тежки алергични реакции
затруднено дишане
белодробна инфекция, задух.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неон и сан и в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КО-ВАЛСАР
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Ко-Валсар след срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30"С.
Не използвайте Ко-Валсар, ако опаковката е наранена или има признаци за фалшификация. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Ко-Валсар
Активните вещества са валсартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 80/160 mg валсартан и 12,5/25 mg хидрохлоротиазид.
Другите съставки са силициев диоксид, колоиден, безводен, натриев нишестен гликолат (тип А), кросповидон, микрокристална целулоза, царевично нишесте и магнезиев стеарат.
[80 mg/12,5 mg]:
Опадри 03F24039 (хипромелоза, макрогол 8000, талк, титанов диоксид (Е171), сънсет жълто FCF (E110), железен оксид, червен (Е 172)).
[160 mg/25 mg]:
Опадри 03F816 (хипромелоза, макрогол 8000, талк, титанов диоксид (Е171), железен оксид, червен (Е172), железен оксид, черен (Е172), железен оксид, жълт (Е172)).
Как изглежда Ко-Валсар и какво съдържа опаковката
80 mg/12,5 mg
Розови, филмирани кръгли таблетки, гравирани с "93" от едната страна и "7428" от другата страна на таблетката.
160 mg/25 mg
Кафяви, кръгли филмирани таблетки, гравирани с "93" от едната страна и "7430" от другата страна на таблетката.
Продуктът се продава на пазара в прозрачни PVC/PE/PVdC - алуминиеви блистери.
Опаковки* от 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 таблетки.
Болнични опаковки: 30, 50,56 х 1, 98 х 1 и 280 х 1 таблетки*
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба п производител
Притежател на разрешението за употреба
Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. "Н.В. Гогол"№ 15, ет. 1 София 1124 България
Производители
Teva TJK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Великобритания
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Холандия
Teva Santé S.A., Rue Bellocier, 89107 Sens, Франция
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13,4042 Debrecen, Унгария
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Tâncsics Mihäly lit
*В печатната версия на листовката за пациента ще бъдат включени само пуснатите на пазара опаковКЙТ
Унгария
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravskä 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komârov, Чехия
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
Дата на последно одобрение на листовката
Януари 2010
