Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Ко-Сартовал 80 mg/12,5 mg филмирани таблетки
Ко-Сартовал 160 mg/25 mg филмирани таблетки

Валсартан/Хидрохлоротиазид (Valsartan/hydrohlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Ко-Сартовал и за какво се използва
2. Преди да приемете Ко-Сартовал
3. Как да приемате Ко-Сартовал
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ко-Сартовал
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КО-САРТОВАЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Ко-Сартовал филмирани таблетки съдържа две активни вещества наречени валсартан и хидрохлоротиазид. Двете вещества подпомагат контрола на високото кръвно налягане (хипертония).

Валсартан принадлежи към клас лекарства известни като "ангиотензин II рецепторни антагонисти", които подпомагат контрола на високото кръвно налягане. Ангиотензин II е вещество в организма, което свива кръвоносните съдове, като по този начин повишава Вашето кръвно налягане. Валсартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ. Вследствие на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства наречени тиазидни диуретици (известни още като "обезводняващи таблетки"). Хидрохлоротиазид повишава количеството на отделената урина, което също понижава кръвното налягане.

Ко-Сартовал се използва за лечение на високо кръвно налягане, което не е добре контролирано от всяко едно от веществата самостоятелно.

Високото кръвно налягане повишава натоварването на сърцето и артериите. Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците, и може да доведе до мозъчен инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност. Високото кръвно налягане повишава риска от сърдечен пристъп. Понижаването на кръвното налягане до нормални стойности намалява риска от развитие на тези заболявания.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КО-САРТОВАЛ

НЕ приемайте Ко-Сартовал:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан, хидрохлоротиазид, производни на сулфонамид (вещество, което е химически сродно до хидрохлоротиазид) или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако сте бременна след 3-я месец (освен това е добре да се избягва употребата на Ко-Сартовал по време на ранна бременност - вижте раздела за бременност)
- ако имате тежко чернодробно заболяване
- ако имате тежко бъбречно заболяване
- ако не можете да отделяте урина
- ако сте на лечение с изкуствен бъбрек
- ако нивото на калий или натрий в организма Ви е по-ниско от нормалното или нивото на калций в кръвта Ви е по-високо от нормалното, въпреки проведеното лечение
- ако имате подагра.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Ко-Сартовал:
ако приемате калий-съхраняващи лекарства, калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий, или други лекарства, които повишават нивата на калия в кръвта като например хепарин. Необходимо е Вашият лекар редовно да проследява нивата на калий в кръвта Ви.
- ако имате ниски нива на калий в кръвта ако имате диария или тежко повръщане.
- ако приемате високи дози обезводняващи таблетки (диуретици)
- ако имате тежко сърдечно заболяване
- ако страдате от стесняване на бъбречната артерия
- ако наскоро сте получили нов бъбрек
- ако страдате от хипералдостеронизъм - болест, при която Вашите надбъбречни жлези образуват твърде голямо количество от хормона алдостерон. В този случай употребата на Ко-Сартовал не се препоръчва
- ако имате чернодробно или бъбречно заболяване
- ако имате температура, обрив и болки в ставите, които могат да бъдат симптоми на системен лупус еритематодес (СЛЕ, автоимунно заболяване)
- ако имате диабет, подагра, високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта
- ако сте имали алергични реакции при прием на други лекарства, понижаващи кръвното налягане от този лекарствен клас (ангиотензинп ІІ рецепторни блокери) или ако имате
алергия или астма
- може да причини повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце.

Не се препоръчва употребата на Ко-Сартовал при деца и юноши (под 18-годишна възраст).

Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако сте (или може би сте) бременна.
Ко-Сартовал не се препоръчва за употреба при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като може да навреди сериозно на Вашето бебе, ако се използва през този период (вижте раздела "Бременност и кърмене").

Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
Ефектът от лечението може да бъде променен, ако Ко-Сартовал се приема заедно с някои други лекарства. Може да се наложи промяна на дозата, да се предприемат да се предприемат някои предпазни мерки или в някои случаи да се спре приема на едно от лекарствата. Това е особено приложимо за следните лекарства:
- литий, лекарство използвано за лечение на някои видове психични
заболявания
- лекарства, които повлияват или могат да бъдат повлияни от нивото на калия в кръвта като дигоксин, лекарство за контрол на сърдечния ритъм, някои антипсихотични лекарства
- лекарства, които могат да повишат количеството на калия в кръвта Ви, такива като калиеви добавки, калий-съдържащи заместители на солта, калий-съхраняващи лекарства, хепарин
-лекарства, които могат да понижат количеството на калия в кръвта като кортикостероиди, някои лаксативи
- диуретици (обезводняващи таблетки), лекарства за лечение на подагра като алопуринол, витамин Д и калций-съдържащи добавки, лекарства за лечение на диабет (перорални средства или инсулин).
- други лекарства, които понижават кръвното налягане като бета-блокери или метилдопа, или лекарства, които свиват кръвоносните съдове или стимулират сърцето като норадреналин или адреналин.
- лекарства за повишаване на кръвната захар като диазоксид
- лекарства за лечение на рак като метотрексат или циклофосфамид обезболяващи
- лекарства за артрит
- мускулни релаксанти като тубокурарин
- антихолинергични лекарства като атропин или бипериден
- амантадин (лекарство за профилактика на грип)
- холестирамин и колестипол (лекарства за лечение на високи стойности на мастите в кръвта)
- циклоспорин, лекарство използвано за органна трансплантация, за да се предотврати отхвърляне на органа
- някои антибиотици (тетрациклини), анестетици и седативи
- карбамазепин, лекарство използвано за лечение на гърчове.

Прием на Ко-Сартовал с храни и напитки
Може да приемате Ко-Сартовал с или без храна.
Избягвайте приема на алкохол, преди да се консултирате с Вашия лекар. Алкохолът може да понижи Вашето кръвно налягане повече и/или да създаде риск от световъртеж или прилошаване.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

- Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Ко-Сартовал преди да забременеете или веднага след като забременеете, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Ко-Сартовал. Ко-Сартовал не се препоръчва през ранна бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва след 3-тия месец от бременността.
- Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или ще кърмите.
Ко-Сартовал не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако детето е новородено или недоносено.

Шофиране и работа с машини
Преди да управлявате превозно средство, да използвате инструменти или да работите с машини, или да извършвате други дейности, които изискват концентрация на вниманието, трябва да знаете, че Ко-Сартовал може да Ви повлияе. Подобно на много други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане, Ко-Сартовал случайно може да предизвика замайване и да наруши способността Ви за концентрация.

[80 mg/12,5 mg] Важна информация относно някои от съставките на Ко-Сартовал
Ко-Сартовал съдържа Сънсет жълто РСР (Е 110) и може да предизвика алергични реакции

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КО-САРТОВАЛ

Винаги приемайте Ко-Сартовал точно както Ви е казал Вашият лекар. Това ще Ви помогне да получите най-добър резултат и ще понижи риска от нежелани реакции. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Хората с високо кръвно налягане често не забелязват никакви прояви на този проблем. Много от тях може да се чувстват съвсем нормално. Това прави важно за Вас да посещавате Вашия лекар редовно, дори и да се чувствате добре.

Вашият лекар ще Ви каже колко точно таблетки Ко-Сартовал да приемате. В зависимост от това как се повлиявате от терапията, Вашият лекар може да предложи по-висока или по-ниска доза.

- Обичайната доза Ко-Сартовал е една таблетка дневно.
-  Не променяйте дозата и не спирайте приема на таблетките без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.
- Лекарството трябва да се приема по едно и също време на денонощието, обикновено сутрин.
-  Можете да приемате Ко-Сартовал с или без храна.
- Поглъщайте таблетката с чаша вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ко-Сартовал
Ако получите тежък световъртеж и/или припадък, легнете и незабавно се обадете на Вашия лекар. Ако случайно сте погълнали много таблетки, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или в болница.

Ако сте пропуснали да приемете Ко-Сартовал
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я ведната след като си спомните. Все пак, ако наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ко-Сартовал
Спирането на употребата на Ко-Сартовал може да влоши Вашето кръвно налягане. Не спирайте приема на Вашето лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Ко-Сартовал може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да се проявят с определена честота, която е дефинирана както следва:
- много чести: засягат повече от 1 потребител на 10
- чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
- нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000
- редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000
- много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
- с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Някои нежелани реакции могат да са сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ:

Веднага се обадете на Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем като:
- оток на лицето, езика или фарингса 
- затруднено преглъщане 
- копривна треска и затруднено дишане.

Други нежелани реакции са:
Нечести:
- кашлица
- ниско кръвно налягане
- замайване
- обезводняване (със симптоми на жажда, сухота в устата и езика, рядко уриниране, тъмно оцветена урина, суха кожа)
- мускулна болка
- уморяемост
- изтръпване или схващане
- замъглено зрение
- шум (бучене или пищене) в ушите

Много редки:
- световъртеж
- диария
- болки в ставите

С неизвестна честота:
- затруднено дишане
- силно намалено количество на урината
- ниско ниво на натрий в кръвта (понякога с гадене, уморяемост, обърканост, отпадналост, гърчове)
- ниско ниво на калий в кръвта (понякога с мускулна слабост, спазми на мускулите, неравномерен сърдечен ритъм)
- ниско ниво на белите кръвни клетки в кръвта (със симптоми като повишена температура, кожни инфекции, възпалено гърло или разязвяване на устата поради инфекции, слабост)
- нивото на билирубина се повишава в кръвта (което може при тежки случаи да предизвика пожълтяване на кожата и очите)
- нивото на уреята в кръвта и креатинина се повишава (което може да показва влошена бъбречна функция)
- повишено ниво на пикочната киселина в кръвта (което в тежки случаи може да предизвика поява на подагра)
- синкоп (припадане).

Нежелани реакции, които са били съобщени за валсартан или хидрохлоротиазид когато са приемани самостоятелно, но не са наблюдавани при Ко-Сартовал
Валсартан
Нечести:
- усещане за световъртеж
- коремна болка

С неизвестна честота:
- кожен обрив с или без сърбеж, придружен от някои от следните признаци или симптоми: повишена температура, мускулна болка, подуване на лимфните възли и/или грипоподобен синдром
- обрив с розово-червени петна, повишена температура, сърбеж (симптоми на възпаление на кръвоносните съдове)
- нисък брой на тромбоцитите (понякога необичайно кървене или лесно посиняване)
- високо ниво на калий в кръвта (понякога с мускулни спазми, неравномерен сърдечен ритъм)
- алергични реакции (със симптоми като обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или оток, замайване)
- подуване на лицето и гърлото, обрив и сърбеж
- повишени чернодробни стойности
- намалено ниво на хемоглобина и намален брой на червените кръвни клетки (което заедно в тежки случаи отключва анемия)
- бъбречна недостатъчност.

Хидрохлоротиазид
Чести:
- сърбящ обрив и други видове
- понижен апетит
- леко гадене и повръщане
- отпадналост, припадане при изправяне
- импотентност

Редки:
- оток и образуване на мехури по кожата (поради повишена чувствителност към слънчева светлина)
- запек, дискомфорт в стомаха или червата, чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата или очите)
- неравномерен пулс
- главоболие
- нарушения на съня
- тъжно настроение (депресия)
- ниско ниво на тромбоцитите (понякога с кървене или посиняване под кожата)

Много редки
- възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, пурпурно червени петна, повишена температура
- сърбеж или зачервяване на кожата
- образуване на мехури по устните, очите или устата
- повишена температура
- обрив по лицето придружен от болка в ставите
- мускулни нарушения
- повишена температура (кожен лупус еритематодес)
- тежко стомашно разстройство, липса или ниски стойности на различни видове кръвни клетки
- тежки алергични реакции
- затруднено дишане
- белодробна инфекция, задух.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КО-САРТОВАЛ

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Ко-Сартовал след срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30^оС.
Не използвайте Ко-Сартовал, ако опаковката е наранена или има признаци за фалшификация
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Ко-Сартовал
Активните вещества са валсартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 80/160 mg валсартан и 12,5/25 mg хидрохлоротиазид.
Другите съставки са силициев диоксид, колоиден, безводен, натриев нишестен гликолат (тип А), кросповидон, микрокристална целулоза, царевично нишесте и магнезиев стеарат.

[80 mg/12,5 mg]: Опадри 03F24039 (хипромелоза, макрогол 8000, талк, титанов диоксид (Е171), сънсет жълто FCF (El 10), железен оксид, червен (El 72)).
[160 mg/25 mg]: Опадри 03F816 (хипромелоза, макрогол 8000, талк, титанов диоксид (Е171), железен оксид, червен (Е172), железен оксид, черен (Е172), железен оксид, жълт (Е172)).

Как изглежда Ко-Сартовал и какво съдържа опаковката
80 mg/12,5 mg
Розови, филмирани кръгли таблетки, гравирани с "93" от едната страна и "7428" от другата страна на таблетката.

160 mg/25 mg
Кафяви, кръгли филмирани таблетки, гравирани с "93" от едната страна и "7430" от другата страна на таблетката.
Продуктът се продава на пазара в прозрачни PVC/PE/PVdC - алуминиеви блистери.
Опаковки* от 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 таблетки. Болнични опаковки: 30, 50,
56 х 1, 98 х 1 и 280 х 1 таблетки"
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба
Тева Фармасютикълс България ЕООД Ул. "Н.В.Гогол"№ 15, ет. 1 София 1124 България

Производители
Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Великобритания

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552,2003 RN Haarlem, Холандия

Teva Santé S.A., Rue Bellocier, 89107 Sens, Франция

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13,4042 Debrecen, Унгария

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Tâncsics Mihâly ut 82, H-2100 GödölIÖ, Унгария
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
Дания -TEVAVALTAN СОМР.
(80/12.5 mg& 160/25 mg)

Белгия -Co-Valsartan Teva 80 mg/12.5 mg filmomhulde tabletten Co-Valsartan Teva 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten

България -Ко-Сартовал 80 mg/12,5 mg филмирани таблетки
Ко-Сартовал 160 mg/25 mg филмирани таблетки

Германия -Valsartan Teva comp. 80 mg /12,5 mg Filmtabletten
Valsartan Teva comp. 160 mg / 25 mg Filmtabletten

Франция-Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12.5 mg comprimé pellicule Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 160 mg/25 mg comprimé pellicule

Италия-Valsartan/Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film
ValsartanAdroclorotiazide Teva Italia 160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Люксембург -Co-Valsartan Teva 80 mg/12,5 mg comprimés pellicules
Co-Valsartan Teva 160 mg/25 mg comprimés pellicules

Холандия -Valsartan/Hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg PCH, filmomhulde tabletten
Valsartan/Hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg PCH, filmomhulde tabletten

Румъния - Valsartan/Hidroclorotiazidâ Teva 80 mg/12,5 mg, comprimate filmate Valsartan/Hidroclorotiazidâ Teva 160 mg/25 mg, comprimate filmate

Швеция-Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Великобритания - Valsartan and Hydrochlorothiazide 80 mg /12.5 mg Film-coated Tablets Valsartan and Hydrochlorothiazide 160 mg /25 mg Film-coated Tablets

Дата на последно одобрение на листовката
Февруари 2010