ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА/Co - Enalapril - Tchaikapharma tabl. 20/12,5 mg x 30/
Co-Enalapril - Tchaikaphanna/ Ко-еналаприл - Чайкафарма
Състав: Лекарствени вещества в 1 таблетка: Enalapril maleate 20 mg, Hydrochlorothiazide 12,5 mg
Помощни вещества: микрокристална целулоза, монохидратна лактоза, магнезиев стеарат, царевично нишесте, натриев хидроген карбонат.
Лекарствена форма и опаковка:
30 таблетки КО-ЕНАЛАПРИЛ - ЧАЙКАФАРМА 20/12,5 mg в блистер.
Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
"Чайка фарма- висококачествените лекарства" АД, гр. Пловдив 4000, бул. "Санкт Петербург" 53
Име и адрес на производителя:
"Чайка фарма - висококачествените лекарства" АД
гр. Пловдив 4000, бул."Санкт Петербург" № 53, България
Действие:
КО-ЕНАЛАПРИЛ - ЧАЙКАФАРМА е комбиниран продукт за лечение на артериална хипертония (високо кръвно налягане).
Продуктът намалява повишеното съпротивление в перифернита съдове, повишава сърдечния дебит и не променя сърдечната честота. Има положителен ефект върху сърдечната дейност при пациенти с увеличение на лявата камера.
Показания:
Артериална хипертония, когато не е постигнат достатъчен контрол на артериалното налягане при терапия само с ACE- инхибитор и / или когато е постигнато стабилизиране на артериалното налягане с отделните компоненти, давани в същите дози.
Дозировка:
По лекарско предписание!
Приема се през устата.
♦ Артериална хипертония:
Препоръчвана доза - 1 таблетка дневно КО- ЕНАЛАПРИЛ - ЧАЙКАФАРМА
♦ След лечение с диуретици:
След началната доза КО-ЕНАЛАПРИЛ -ЧАЙКАФАРМА може да настъпи силно понижение на кръвното налягане, което е по-често при пациенти на предходно лечение с диуретици. Поради това диуретичното лечение трябва да се прекрати 2-3 дни преди началното приложение на КО-ЕНАЛАПРИЛ - ЧАЙКАФАРМА.
♦ Дозиране при пациенти с увредена бъбречна функция: Тъй като при пациенти с увредена бъбречна функция началната доза на еналаприл е 2,5 до 5 mg, начална терапия с КО-ЕНАЛАПРИЛ - ЧАЙКАФАРМА при тях не се препоръчва.
ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМА ПРЕДИ УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Противопоказания:
Продуктът не се прилага при:
♦ алергия към активните или някое от помощните вещества или към сулфонамиди;
♦ алергична реакция от съдов произход (ангиоедем) проявила се при предишно лечение АСЕ-инхибитори или при пациенти с вроден или идиопатичен ангиоедем;
♦ анурия (спиране отделянето на урина);
♦ подагра;
♦ остра хипертония;
♦ остра чернодробна недостатъчност или чернодробна енцефалопатия;
♦ хиперкалиемия;
♦ двустранна бъбречно-артериална стеноза или стеноза на артерията, водеща до дисфункция на единия бъбрек;
♦ бъбречна недостатъчност, с креатининов клирънс под 30ml/min;
♦ бременност и кърмене.
Специални предпазни мерки при употреба:
♦ Ниско кръвно налягане (хипотония) и нарушения водно-солевия баланс: както при всяко лечение на високото кръвно налягане у някои пациенти може да настъпи рязко спадане на кръвното налягане. Това се наблюдава по-често при нарушения на водно-солевия баланс, което може да е предизвикано от лечение с диуретици. Поради това на 2-3 дни преди започване на терапия с КО-ЕНАЛАПРЙЛ -ЧАЙКАФАРМА диуретичното лечение трябва да бъде прекратено и редовно да се извършва контрол на серумните електролити.
Особено внимание трябва да се обръща на пациенти с мозъчно-съдова болест и с исхемична болест на сърцето, защото силното понижаване на артериалното налягане може да предизвика исхемични мозъчни инциденти или инфаркт на миокарда.
При понижаване на кръвното налягане пациентът се поставя в хоризонтално положение и при нужда се прилага интравенозно вливане на физиологичен разтвор. Преходното понижаване на кръвното налягане не е противопоказани е за продължаване на лечението.
♦ Аортна стеноза/ Хипертрофична кардиотюпатия:
Както всички съдоразширяващи продукти и АСЕ-инхибиторите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с някои заболявания на сърцето (хипертрофична кардиомиопатия и субаортна стеноза).
♦ Бъбречни увреждания:
КО-ЕНАЛАПРИЛ - ЧАЙКАФАРМА не трябва да се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 80 ml/ min и >30 ml/ min или по-малко).
При някои пациенти със скрито бъбречно заболяване, с двустранно стеснение на бъбречната артерия или стеснение на артерията при единствен бъбрек приложението на еналаприл с диуретик може да повише преходно нивата на уреята и серумния креатинин. Те се нормализират след прекратяване на лечението.
♦ Нива на калия в кръвта:
Комбинацията на еналаприл с ниска доза диуретик не може да изключи възможността от развитие на хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта).
♦ Пациенти със съпътстваща сърдечна недостатъчност:
При пациенти със сърдечна недостатъчност и хипертония не трябва да се прилага КО-ЕНАЛАПРИЛ -ЧАЙКАФАРМА като начално лечение, тъй като в тези случаи се препоръчва по-ниска доза доза еналаприл.
♦ Чернодробни заболяванияг
Тиазидните диуретици се прилагат с повишено внимание при пациенти с увредена чернодробна функция или прогресивно чернодробно заболяване, тъй като дори малки нарушения на водно-солевия баланс могат да доведат до чернодробна кома.
♦ Ефекти върху обмяната на веществата и жлезите с вътрешна секреция: Лечението с тиазидни диуретици може да повиши нивата на кръвната захар, холестерола и триглицеридите и да намали серумните нива на на натрий, магнезий и калий.
У някои пациенти лечението с тиазидни диуретици е свързано с повишение на пикочната киселина и/ или развитие на подагра. Тиазидните диуретици могат да намалят отделянето на калций с урината и да предизвикат леко повишение на калия в кръвта.
♦ Алергични прояви:
свръхчувствителност- ангионевротичен едем: Ангионевротичен оток на лицето, крайниците, устните, езика, гълтана и/ или гърлото се съобщават рядко при пациенти, които се лекуват с АСЕ-инхибитори, включително еналаприл. Той може да настъпи по всяко време на лечението. В такива случаи приемът на КО-ЕНАЛАПРИЛ - ЧАЙКАФАРМА трябва да се прекрати незабавно и да се осигури подходящо лечение. При нужда се прилага незабавно адреналин 1mg/ml (0,3-0,5) подкожно и се предприемат мерки за нормален достъп на въздух.
Съобщава се, че при пациенти от негроидната раса има повишена честота на ангиоедем при лечение с АСЕ-инхибитори.
Пациенти с проявен в миналото ангионевротичен оток от други медикаменти са с повишен риск от развитие на такъв при лечение с АСЕ-инхибитори.
Реакции на свръхчуствителност от продукта могат да се наблюдават при пациенти с или без прояви на алергия или астма в миналото. Съобщава се и за обостряне на някои заболявания на съединетелната тъкан (лупус еритематодес) при лечение с тиазидни диуретици.
♦ Кашлица:
При лечение с АСЕ-инхибитори се съобщава за поява на кашлица. Тя е непродуктивна, продължителна и отзвучава след спиране на лечението.
♦ Хирургични интервенции/ упойка:
Еналаприл намалява способността на организма да компенсира понижаването на артериалното налягане у пациенти, подлежащи на хирургични интервенции и анестезия с медикаменти, водещи до хипотония. Спадане на кръвното налягане, настъпващо по този механизъм може да се коригира с вливания.
Лекарствени и други взаимодействия:
♦ Други антихипертензивни (понижаващи артериалното налягане) продукти: когато КО-ЕНАЛАПРИЛ - ЧАЙКАФАРМА се комбинйра с други антихипертензивни продукти може да настъпи взаимно засилване на ефекта им.
♦ Серумен калий:
Серумният калий остава обикновенно в нормални стойности. Използването на калий-допълващи продукти или солеви заместители, особено при пациенти с бъбречни увреждания, може да доведе до увеличаване на серумния калий.
♦ Литий:
Диуретиците и АСЕ-инхибиторите намаляват бъбречното отделяне на литий и увеличават риска от литиева интоксикация; едновременното приложение не е препоръчително.
♦ нестероидни противовъзпалителни продукти:
Приемът на НПВС може да намали антихипертензивния ефект на АСЕ-инхиби торите.
При пациенти с бъбречно увреждане лечението с тези продукти може да доведе до по-нататъшно намаляване на бъбречната функция. Това обикновено е обратимо.
♦ Недеполаризиращи мускулни релаксанти:
Тиазидните диуретици могат да повишат действието на тубокурарина.
♦ Инхибитори на простагландиновата синтеза:
Инхибиторите на простагландиновата синтеза могат да намалят диуретичния, натриуричния и антихипертензивен ефект на диуретиците.
♦ Антипсихотични/ наркотични вещества:
Употреба съвместно с АСЕ-инхибитори може да доведе до постурална хипотония.
♦ Циклоспорин:
Повишен риск от хиперкалиемия при приложение на АСЕ-инхибитори и циклоспорин.
Специални предупреждения относно употребата при специфични групи пациенти:
Приложение при деца:
Не е изследвана сигурността и ефективността при деца.
Приложение при пациенти в напреднала възраст:
В клинични изследвания за едновременно приложение на еналаприл и хидрохлортиазид ефектът и поносимостта у пациенти в напреднала възраст и по-млади пациенти са едни и същи.
Бременност и кърмене:
♦ Бременност:
КО-ЕНАЛАПРИЛ - ЧАЙКАФАРМА не се използва по време на бременност, освен ако лечението не е животоспасяващо за майката. АСЕ-инхибиторите могат да доведат до увреждане и смърт на плода и новороденото, когато се прилагат на бременни жени в последните 6 месеца от бременността. Могат да се наблюдават хипотония, бъбречна недостатъчност, хиперкалиемия и/ или черепна хипоплазия (недоразвитие на черепа) у новородените. Наблюдаван е олигохидрамнион (аномалии в околоплодния мехур) като проява на увредена бъбречна функция на плода. Това може да доведе до контрактури на крайниците, деформации на черепната кутия и лицевия череп и недоразвитие на белия дроб.
Няма достатъчна информация, относно сигурността на продукта по време на първите три месеца на бременността. Няма данни приложението му в този период да води до изброените по-горе нежелани реакции у ембриона и плода.
Не се препоръчва редовно приложение на диуретици от здрави бременни жени. Това излага майката и плода на риск от жълтеница у плода и новороденото, тромбоцитопения (намаляване броя на кръвните плочки) и възможни други нежелани реакции, които се наблюдават при възрастните.
Ако КО-ЕНАЛАПРИЛ - ЧАЙКАФАРМА се прилага повреме на бременността, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода. В тези редки случаи, когато лечението е наложително, трябва да се провеждат редовни прегледи с ултразвук с цел оценка състоянието на околоплодния мехур. Ако се установят изменения, лечението трябва да се преустанови, освен ако то не е животоспасяващо за майката.
Деца и майки, които са приемали КО-ЕНАЛАПРИЛ - ЧАЙКАФАРМА трябва да бъдат наблюдавани за ниско кръвно налягане, намалено количество урина и повишено ниво на калия в кръвта. Еналаприлът, който преминава през плацентата, може да отстранен от циркулацията на плода чрез перитонеална диализа и, теоритично, чрез обменно кръвопреливане. Няма опит в извеждането от циркулацията на плода на хидрохлортиазида, който също преминава през плацентата.
♦ Кърмене:
Еналаприл и хидрохлортиазид преминават в майчиното мляко. Ако приложението им е наложително, пациентката трябва да преустанови кърменето.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:
В началото на лечението с КО-ЕНАЛАПРИЛ - ЧАЙКАФАРМА може да се наблюдават временна обърканост и световъртеж, което да повлияе шофирането и работата с машини.
Начин на действие при предозиране:
Най-често наблюдаваните прояви на предозиране са свързани с развитието на силно понижаване на артериалното налягане, нарушения на водно-солевия баланс, обезводняване и бъбречна недостатъчност. При данни за предозиране приемът на продукта трябва да се прекрати и пациентът да се постави под лекарско наблюдение.
Лечението е симптоматично и подържащо. Ако лекарството е прието неотдавна се препоръчва предизвикване на повръщане, прием на активен въглен и слабителни средства. Прилага се корекция на водно-солевия баланси хипотонията чрез венозни вливания на физиологичен разтвор. Еналаприл малеат може да се отстрани от циркулацията чрез хемодиализа.
Нежелани лекарствени ефекти:/Co - Enalapril - Tchaikapharma tabl. 20/12,5 mg x 30/
Еналаприл/ хидрохлортиазид се понася добре. В клинични изпитвания нежеланите реакции са обикновено леки и преходни и в повечето случаи не налагат прекратяване на лечението.
Най-често срещаните нежелани реакции, съобщавани в в клинични изследвания са главоболие и кашлица.
Други нежелани реакции, съобщавани само за еналаприл са:
♦ Общи - обърканост, умора и слабост;
♦ Сърдечно-съдови - хипотомия, спадане на кръвното налягане при изправяне, сърдечен инфаркт или мозъчно-съдови инциденти като вторични от хипотонията във високо-рискови пациенти, гръдна болка, сърцебиене, промени в сърдечния ритъм, ангина пекторис, феномен на Рейно;
♦ Стомашно-чревни - чревна непроходимост, панкреатит, хепатит, жълтеница, коремна болка, повръщане, диспепсия, запек, безапетитие, възпаление на лигавицата на устната кухина, гадене, диария;
♦ От страна на нервната система - депресия, обърканост, сънливост, унесеност,
нервност, мравучкане, световъртеж, нарушения на съня,замайване
♦ Дихателни — бронхоспазъм/ астма, задух, секрет от носа, болезнено гърло и дрезгав глас;
♦ Кожни - еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens- Johnson, сърбеж, уртикария, падане на косата, обрив;
♦ От страна на сетивните органи — нарушения на вкуса, шум в ушите, замъглено виждане;
♦ Пикочо-полови - бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност, намалено количество урина;
Може да се наблюдава комплекс, който включва някои от следните симтоми -повишена температура, възпаление на серозните обвивки, съдови промени, мускулни болки, ставни болки/ артрит, положителни ANA, ускорена утайка, еозинофилия и левкоцитоза. Могат да се наблюдават и обрив, фоточуствителност и други кожни прояви.
♦ Алергични прояви (свръхчуствителност/ ангиоедем) — ангионевротичен оток по лицето, крайниците, устните, езика, гълтана и/ или ларинкса са редки; промени в лабораторните показатели- обикновено не са от клинично значение. При лечение с еналаприл може да се установи повишаване на серумните креатинин и урея, чернодробните ензими и/ или серумния билирубин. Повишението е обратимо и стойностите се нормализират след преустановяване на лечението. Съобщава се и за повишени нива на калия и натрия, както и за намаляване на хемоглобина и хематокрита.
Съхранение:
При температура под 25°С!
Срок на годност:
4 (четири) години от датата на производство.
Да не се употребява след изтичане срока на годност, указан на опаковката.
Дата на последна редакция:
Март, 2005 год.
