ИНФОРМАЦИЯ 3А ПОТРЕБИТЕЛЯ
КЛОПИДОГРЕЛ СТАДА 75 mg филмирани таблетки
CLOPIDOGREL STADA 75 mg film-coated tablets
(Клопидогрел/Clopidogrel]
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате прилагате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Клопидогрел СТАДА и за какво се използва
2. Преди да приемете Клопидогрел СТАДА
3. Как да приемате Клопидогрел СТАДА
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Клопидогрел СТАДА
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КЛОПИДОГРЕЛ СТАДА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Клопидогрел СТАДА принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, по-малки от червените или бели кръвни клетки, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсирени. Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).
Клопидогрел СТАДА се употребява за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечна криза, или смърт).
Предписан Ви е Клопидогрел СТАДА за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:
- Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атеротромбоза) и
Вие имате предхождаща сърдечна болест, мозъчен удар, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване, или
- Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като "нестабилна сте или "миокарден инфаркт" (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашият лекар може да постави стент в запушените или стеснени артерии, за да възстанови кръвния
поток. Също така трябва да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КЛОПИДОГРЕЛ СТАДА
Не приемайте Клопидогрел СТАДА
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на Клопидогрел СТАДА
- Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, като стомашна язва или кръвоизлив в мозъка
- Ако страдате от тежко чернодробно заболяване
Ако смятате, че можете да имате някои от тези проблеми, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Клопидогрел СТАДА.
Обърнете специално внимание при употребата на Клопидогрел СТАДА
Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за вас, трябва веднага да уведомите Вашия лекар преди да започнете употребата на Клопидогрел СТАДА. Ако сте изложени на риск от кървене като:
- заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)
- имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи
(кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
- скорошна тежка травма
- скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)
- предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през
следващите седем дни
■ Ако сте имали съсирек в мозъка (исхемичен удар), настъпил през последните седем дни
■ Ако приемате друг вид лекарство (виж точка "Прием на други лекарства)
■ Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване
Докато приемате Клопидогрел СТАДА:
■ Трябва да уведомите Вашия лекар ако имате планирана хирургична интервенция
(включително стоматологична)
■ Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар ако развиете състояние, което включва
треска и натъртване под кожата, което може да се прояви като малки червени точици, с или без изразена уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции")
■ Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта
■ Вие трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт ако за забележите иеописани в
тази листовка нежелани лекарствени реакции или ако забележите, че нежеланите реакции станат сериозни.
Клопидогрел СТАДА не е предназначен за употреба при деца или подрастващи.
Прием на други лекарства
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Клопидогрел СТАДА и обратно.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Не се препоръчва едновременното приложение на други антикоагуланти (лекарствени продукти, използвани за понижаване на кръвосъсирването) с Клопидогрел СТАДА. Трябва изключително да информирате Вашия лекар ако употребявате нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, или ако приемате хепарин или друго лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта или ако приемате инхибитори на протонната помпа.
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Клопидогрел СТАДА в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
Прием на Клопидогрел СТАДА с храни и напитки
Клопидогрел СТАДА може да се приема с или без храна.
Бременност и кърмене
Не се препоръчва приема на Клпидогрел Стада по време на бременност и кърмене. Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Клопидогрел СТАДА. Ако забременеете по време на приема на Клопидогрел СТАДА посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва прием на клопидогрел по време на бременност.
Докато приемате Клопидогрел СТАДА посъветвайте се с Вашия лекар относно кърменето.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Малко е вероятно Клопидогрел СТАДА да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация относно някои от съставките на Клопидогрел СТАДА
Клопидогрел СТАДА съдържа лактоза. Ако сте предупредени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (например лактоза), свържете те се с него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
Клопидогрел СТАДА съдържа също така и рициново масло, хидрогенирано, което може да предизвика стомашно разстройство или диария.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КЛОПИДОГРЕЛ СТАДА
Винаги приемайте използвайте Клопидогрел СТАДА точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако страдате от тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или сърдечен удар), Вашият лекар трябва да ви предпише 300 mg от Клопидогрел СТАДА (4 таблетки от 75 mg) еднократно при започване на лечението. След това обичайната доза е по една таблетка от 75 mg веднъж дневно, приемана перорално с или без храна по едно и също време всеки ден.
Трябва да приемате Клопидогрел СТАДА, докато Вашия лекар Ви го предписва.
Ако сте приели повече от необходимата доза Клопидогрел СТАДА
Свържете се с Вашия лекар или отидете до спешното отделение на най-близката болница, поради риск от кървене.
Ако сте пропуснали да приемете Клопидогрел СТАДА
Ако забравите да вземете дозата Клопидогрел СТАДА, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час. Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.
Ако сте спрели приема на Клопидогрел СТАДА
Не спирейте лечението. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да спрете приема.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Клопидогрел СТАДА може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувствате:
■ треска, признаци на инфекция, изключителна умора. Това може да се дължи на намален брой на някои кръвни клетки;
■ признаци на чернодробни проблеми като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), свързани или не с кървене, което се проявява под кожата като малки червени точици и/или объркване (виж точка 2 "Обърнете специално внимание при употребата на Клопидогрел СТАДА")
■ подуване на устата или кожни нарушения като обриви и сърбеж, мехури по кожата.
Те може да бъдат признаци на алергична реакция.
Най-честата нежелана реакция (засяга от 1 до 10 потребители от 100), докладвана при Клопидогрел СТАДА е кървенето.
Кървене може да се прояви като например кървене от стомаха или червата, натъртване, хематом (необичайно кървене или натъртване под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В по-редки случаи са докладвани кървене от очите, включително в главата, белите дробове или ставите.
Ако претърпите продължително кървене когато приемате Клопидогрел СТАДА
Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното за спирането на кървенето. Този ефект е свързан с начина на действие на лекарството, тъй като то намалява способността на кръвта да се съсирва. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това е без значение. Ако обаче имате някакви съмнения, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (виж "Обърнете специално внимание при употребата на Клопидогрел СТАДА").
Други нежелани лекарствени реакции, свързани с Клопидогрел СТАДА
Чести нежелани лекарствени реакции (засягат от 1 до 10 потребители от 100)
- Диария, коремна болка, стомашно разстройство или киселини в стомаха
Нечести нежелани лекарствени реакции (засягат от 1 до 10 потребители от 1000)
- Главоболие, стомашна язва, повръщане, гадене, запек, газове в стомаха или в червата, обриви, сърбеж, замаяност, чувство на изтръпване и скованост.
Редки нежелани лекарствени реакции (засягат от 1 до 10 потребители на 10000)
- Световъртеж
Много редки нежелани лекарствени реакции (засягат по-малко от 1 от 10 000 потребители)
- Жълтеница, тежка коремна болка с или без болка в гърба; треска, затруднено дишане, понякога съпроводено с кашлица, генерализирани алергични реакции; подуване на устата, мехури по кожата, кожна алергия, възпаление на устата (стоматит), понижено кръвно налягане, объркване, халюцинации, болка в ставите, мускулна болка, нарувение на вкусовите усещания.
- Освен тези, Вашият лекар може да открие промени в изследванията от кръвта или урината Ви.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КЛОПИДОГРЕЛ СТАДА
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Клопидогрел СТАДА след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в оригиналната опаковка за защита от светлина и влага.
Не използвайте Клопидогрел СТАДА ако забележите нарушаване на качеството на продукта.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Клопидогрел СТАДА
Активното вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75mg клопидогрел.
Другите съставки са: манитол, лактоза безводна, микрокристална целулоза, силициев диоксид колоиден, безводен, бутилхидроксианизол, нишесте.частично прежелатинизирано 1500 (от царевично нишесте), хипромелоза, аскорбинова киселина и рициново масло, хидрогенирано в сърцевината таблетката и хидроксипропилцелулоза, хипромелоза, макрогол 8000, железен диоксид червен (Е 172) и титанов диоксид (Е 171) в покритието на таблетката.
Как изглежда Клопидогрел СТАДА и какво съдържа опаковката
Таблетките Клопидогрел СТАДА са червеникави, кръгли филмирани таблетки.
DЕ/Н/1873/001/DС:
DЕ/Н/1878/001/DС:
Картонени кутии, съдържащи 10,14,28,30, 56, 84, 90 или 100 таблетки, поставени в А1/А1 блистери или АьУРУС/РУБС блистери или в А1/РУС-РЕ-Р\ТС блистери.
Не всички опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
STADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastrasse 2-18 D- 61118 Bad Vibel, Германия
Производители
Generosan GmbH Leibnizstr. 9
89231 Neu-Ulm, Германия
Hameln rds a.s. Hornä 36
900 01 MÖDRA, Словакия
STADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastrasse 2-18 D- 61118 Bad Vibel, Германия Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk Services 9,4879 AC Etten -Leu, Холандия Eurogenerics N.V
Heizel Esplanade b22, 1020 Brüssels, Белгия
Stada Production Ireland Ltd Waterford Road, Clonmel, Co. Tippera, Ирландия
LAMP S. PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Италия
PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Дания
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, 1190 Vienna, Австрия
DE/H/1878/001/DC:
Германия Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
Австрия Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
Белгия Clopidogrel Eurogenerics 75 mg filmomhulde tabletten
България Клопидогрел СТАДА 75 mg филмирани таблетки
Чехия Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablety
Дания Clopidogrel STADA
Испания Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Финландия Clopidogrel STADA Унгария Clopidix 75 mg filmtabletta
Италия Clopidogrel Eurogenerici 75 mg compresse rivestite con film
Норвегия Clopidogrel STADA 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Португалия Clopidogrel Ciclum
Румъния Clopidix 75mg comprimate filmate
Словакия Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablety
Дата на последно одобрение на листовката
Септември 2009
===
