ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CITOMID
Vincristine
СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа:
ЛЕКАРСТВЕНО ВЕЩЕСТВО:
Vincristine sulfate 1.00 mg
ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА:
Манитол 50.00 mg
Лактозен монохидрат 10.00 mg
Вода за инжекции* 2.00 ml
* отстранява се по време на лиофилизирането
Една ампула разтворител съдържа: натриев хлорид, бензилов алкохол, 10 ml вода за инжекции
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Картонена кутия, съдържаща един флакон Vincristine и една ампула разтворител.
Производители:
LEMERY, S.A. DE C.V.
ЦСЦ Фармасютикъл - България ЕООД
Ул."Любен Каравелов" 10, София 1000
Притежател на разрешението за употреба:
ЦСЦ ФАРМАСЮТИКЪЛ Лтд- България ЕООД Ул."Любен Каравелов" 10, София 1000
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Противотуморни
Vincristine е сулфатната сол на двумерния алкалоид, извлечен от растението зимзелен (Vinca rosea); със специфично за метафазата действие, блокирайки митозата чрез свързване на тубулина и препятстване на натрупването на микротубули.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vincristine въздейства при редица неопластични заболявания, като левкемии, лимфоми, саркоми и някои карциноми. Тъй като той няма миелоподтискащо действие в зависимост от дозата, Vincristine се използва интензивно при комбинирани терапии за лечение на Hodgkin и не-Hodgkin лимфоми, саркома на Ewing, ембрионална рабдомиосаркома, тумор на Wilms, невробластома и при тумори на гърдата, мозъка и белия дроб.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Бременност, кърмене, демиелитна форма на синдрома на Charcot-Marie-Tooth.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Тъй като с Vincristine често се появяват тежък запек и уплътняване на изпражненията, може да са необходими клизма или пургативи. Vincristine трябва да се дава внимателно на възрастни пациенти и дозите да се намалят при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Интратекалното администриране на Vincristine винаги е фатално.
Да се внимава с изчисляването и администрирането на дозата Vincristine, тъй като предозирането може да причини сериозни или фатални последици.
Да се прилага с повишено внимание при пациенти с предшестващо нервно-мускулно заболяване или такива, на които са прилагани лекарствени продукти с невротоксично действие.
Екстравазацията на препарата причинява болки и води до сериозни локални подкажни увреждания, до некроза.
Пациентите, третирани с Vincristine в комбинация с други противоракови лекарствени продукти , известни с канцерогенните си ефекти, развиват вторични неоплазии.
Поради вероятност от възникване на левкопения като нежелана реакция от лечението е уместно да се следи пациента за поява на признаци на усложнения от инфекциозен характер.
Да се внимава да не попадне в очите, тъй като това може да доведе до тежко възпаление на роговицата.
ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ И ДРУГИ ФОРМИ НА ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Съобщава се за реакция между Vincristine и Phenitoin, вероятно дължаща се на намалена абсорбция на Phenitoin и на увеличение на степента на метаболизиране и елиминиране.
Възможни са взаимодействия с митомицин С, лекарствени продукти, които инхибират чернодробния метаболизъм чрез цитохром Р450 (напр. итраконазол), L-аспарагиназа.
Vincristine не трябва да се дава заедно с радиотерапия, невротоксични медикаменти или други миелосупресанти.
НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не трябва да се смесва с нищо друго освен с обикновен физиологичен разтвор или глюкоза, ако няма приложен към лекарството разтворител.
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Жените в детеродна възраст следва да избягват забременяване по време на лечението с Vincristine. Не е известно дали Vincristine се отделя в кърмата и поради възможността за причиняване на сериозни реакции на кърмачето, следва да се преустанови кърменето.
ВЛИЯНИЕ ВЪРХУ КОНЦЕНТРАЦИЯТА ПРИ ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Неврологичните прояви като парестезия, сетивни промени, моторни нарушения и невритни или невромускулни болки правят шофирането и работата с машини по време на лечението нежелателни.
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Vincristine се администрира интравенозно и за избягване на кръвоизливи инжекцията може да се постави в система от натриев хлорид 0.9%.
ИНТРАТЕКАЛНОТО АДМИНИСТРИРАНЕ Е ФАТАЛНО. CITOMID (Vincristine) СЕ АДМИНИСТРИРА САМО ИНТРАВЕНОЗНО на интервали от една седмица.
Препоръчителни дози за деца: 1.5 до 2 mg/m2 телесна повърхност или 50 mcg на килограм телесно тегло веднъж седмично.
Препоръчителни дози за възрастни: 1.4 mg/m телесна повърхност (максимум 2 mg/m2) или 25 до 75 mcg на килограм телесно тегло веднъж седмично.
Максимално допустимата седмична доза при възрастни е 2 mg. Необходимо е внимателно приложение при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Ако в деня на приема на Vincristine, билирубинът е под 1.5% и SGOT е под 60 IU, пациентът трябва да приеме цялата доза (100%) Ако билирубинът е между 1.5 и 3% или SGOT е между 60 и 180, то трябва да се даде половината доза (50%). Ако стойността на билирубина е над 3.1 или SGOT е над 180 дозата не трябва да се дава.
ПРЕДОЗИРАНЕ
В случай на предозиране се дава фолинова киселина; препоръчваните дози са 15 mg фолинова киселина на всеки 3 часа в продължение на 24 часа, след това на всеки 6 часа в продължение на най-малко 48 часа.
НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
По-рядко се проявява депресия на костния мозък, но неврологичните и нервномускулните ефекти са по-остри с Vincristine и зависят от дозата. Неврологичната токсичност, особено периферната невропатия обикновено се регулира с дозата, леката сензорна невропатия е често срещана, но не изисква прекъсване на лечението. По-сериозните прояви включват парестезии, загуба на дълбоките рефлекси на сухожилията, атаксия, парализа на флексорните мускули на крака, нарушен вървеж и мускулна атрофия. Често се появяват коремни болки и запек. Има случаи на остра нефропатия на пикочната киселина, а обратимата алопеция е често явление.
СЪХРАНЕНИЕ
В хладилник при температура от 2° до 8°С. Да не се замразява. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
СРОК НА ГОДНОСТ
Citomid (Vincristine) има срок на годност 30 месеца при съхранение в хладилник (2 - 8°С).
ДАТА НА ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Юни 2003 г.