ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Chirocaine 5 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Chirocaine 7,5 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Хирокаин 5 mg/ml инжекционен разтвор/концентрат за инфузионен разтвор
Хирокаин 7,5 mg/ml инжекционен разтвор/концентрат за инфузионен разтвор
Левобупивакаин хидрохлорид (levobupivacaine hydrochloride)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт
В тази листовка:
1. Какво представлява хирокаин и за какво се използва
2. Преди да Ви бъде приложен хирокаин
3. Как се прилага хирокаин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате хирокаин
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ХИРОКАИН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Хирокаин принадлежи към групата на лекарствените продукти, наречени локални анестетици. Тези продукти правят определена област от тялото безчувствена или я обезболяват.
Хирокаин се прилага за анестезия (обезчувствяване) или облекчаване на болката в отделни части на организма при определени хирургични операции (включително оперативни интервенции в областта на окото), както и за облекчаване на болката по време на раждане или за повлияване на следоперативната болка.
Разтворът от 7,5 mg/ml е противопоказан за приложение в акушерството поради повишен риск от сърдечни усложнения.
2. ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН ХИРОКАИН
Този лекарствен продукт не трябва да Ви бъде прилаган, ако:
• имате алергия към активното вещество (левобупивакаин хидрохлорид), подобен локален анестетик или някое от помощните вещества (вж. точка 6 - Допълнителна информация).
• имате много ниско кръвно налягане
Обърнете специално внимание при употребата на Хирокаин ......
Вашият лекар може да прецени, че този лекарствен продукт не е подходящ за Вас и в следните случаи:
• ако имате сърдечно заболяване
• ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване (включително алкохолизъм)
• ако имате заболяване на централната нервна система
• ако сте в силно увредено общо състояние, сте в напреднала възраст или имате определено остро (инфекциозно) заболяване.
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, особено в случаите на прием на лекарства за контролиране на сърдечния ритъм (антиаритмици).
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Разтворите на левобупивакаин са противопоказани за приложение при парацервикален блок при бременни (вижте написаното по-горе).
Разтворът от 7,5 mg/ml е противопоказан за приложение в акушерската практика като цяло (вижте написаното по-горе).
От съображения за сигурност, този лекарствен продукт не трябва да се прилага в началото на бременността, освен в случаите на категорична необходимост, преценена от Вашия лекар.
Няма данни относно отделянето на левобупивакаин в кърмата. Въпреки това, възможността за преминаване на левобупивакаин в кърмата е малка. Ето защо, кърменето след локална анестезия е възможно.
Шофиране и работа с машини
Този лекарствен продукт може да окаже значително влияние върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Ето защо, Вие не трябва да извършвате тези дейности, докато не отзвучат всички ефекти на анестезията. Моля, попитайте Вашия лекар или сестра преди на напуснете болницата!
3. КАК СЕ ПРИЛАГА ХИРОКАИН
Този лекарствен продукт ще Ви бъде приложен единствено от или под наблюдението на лекар със съответен опит в използването на подобни продукти.
Този лекарствен продукт се прилага само в болнична обстановка, при наличието на специално оборудване (техника) за проследяване на Вашето състояние и съответно лечение (реанимация), в случай на необходимост.
Вашият лекар ще Ви приложи хирокаин или посредством инжектиране с игла или чрез фин катетър в областта на гръбнака (епидурално). Дозировката, продължителността и начина на приложение се определят само от лекаря в зависимост от Вашето състояние (възраст, телесно тегло, необходима продължителност на анестезията и др.)
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Хирокаин
Дозата на този лекарствен продукт се определя от Вашия лекар, което свежда до минимум възможността за предозиране. Въпреки това, ако по случайност Ви бъде приложена по-висока от необходимата доза, то е възможна появата на следните ефекти: безчувственост на езика, слабост, замаяност, замъглено зрение и неволно потрепване на мускулите. При появата на тези или други симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар. При неправилното инжектиране на Хирокаин е възможна и появата на трайно нервно увреждане.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, хирокаин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции са анемия, замаяност, главоболие, слабост, изтръпване или чувство на "иглички" по кожата, гадене, повръщане, болки в гърба, замъглено зрение, повишена температура или неволни мускулни потрепвалия, които в някои от случаите да бъдат последвани от гърчове или загуба на съзнанието, както и затруднение на дишането, понякога тежки. Възможно е и силно спадане на кръвното налягане, ускорена или забавена сърдечна дейност, а също така и анемия.
В зависимост от показанията, може да са налице и болки в гърба, фетален дистрес (симптоми от страна на плода) и следоперативна болка.
В редки случаи, локалните анестетици може да доведат до появата на алергични реакции, характеризиращи се със зачервяване, обрив, сърбеж, оток (включително в областта на ларинкса), кихане, гадене, повръщане, обилно потене, замаяност, рязко понижение на кръвното налягане и др. В някои от случаите тези алергичните реакции може да са тежки и дори животозастрашаващи (анафилактичен шок).
При някои типове нервна блокада може да се стигне до увреждане на определени нерви, но обикновено това не е свързано с лекарствения продукт.
Не се притеснявайте от представения по-горе списък с възможни нежелани реакции. Вие може да нямате нито една от тях.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ХИРОКАИН
• Съхранявайте на място, недостъпно за деца
• Вашият лекар ще съхранява лекарственият продукт при необходимите условия.
• Хирокаин не трябва да бъде използван след срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Хирокаин
Активното вещество е левобупивакаин хидрохлорид.
Един милилитър съдържа съответно: 5 mg левобупивакаин (levobupivacaine) под формата на левобупивакаин хидрохлорид (50 mg в 10 ml) или 7,5 mg левобупивакаин (levobupivacaine) под формата на левобупивакаин хидрохлорид (75 mg в 10 ml). Другите съставки са: натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Как изглежда Хирокаин и какво съдържа опаковката
Хирокаин представлява бистър, безцветен, практически без частици разтвор.
Хирокаин се предлага в 10 ml полипропиленови ампули, поставени в стерилни блистери по 10 броя.
Производители:
1. Nycomed Pharma AS, Solbaer Veien, 5- Eleverum, Норвегия
2. Miza Ireland Limited, Roscrea Co. Tipperary, Ирландия
3. Abbott S.R.L., Via Pontina km 52 Campoverde Di Aprilia, 04010 Aprilia (LT) Италия
Притежател на разрешението за употреба
Abbott S.R.L.,
Via Pontina km 52
Campoverde Di Aprilia,
04010 Aprilia (LT)
Италия
Дата на последно актуализиране на листовката
Юни 2010
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
УКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ
1
Прочетете внимателно етикета. Изтръскайте от гърлото на ампулата всякакво съдържание.
Дръжте ампулата в дланта на ръката си на височината на най-тънката част. Хванете стрелката на върха на ампулата между палеца и показалеца (палецът да сочи навън от Вас). ЗАВЪРТЕТЕ БЪРЗО И РЯЗКО (по посока обратна на часовниковата стрелка).
Пъхнете стабилно в ампулата заострения луеров край на спринцовката.
5
Внимателно наклонете с показалец ампулата към Вас и бавно изтеглете съдържанието й, с особена предпазливост в началото.
Само за еднократна употреба. Неупотребеното количество разтвор трябва да се изхвърли.
Разтворът трябва да бъде огледан преди употреба. Трябва да се използват само бистри, без видими частици разтвори.
Когато се изисква стерилна повърхност на ампулата, трябва да се използва стерилна блистер-опаковка. Повърхността на ампулата не е стерилна, ако стерилният блистер е пробит.
Разреждането на стандартния разтвор на левобупивакаин трябва да се прави с 0,9%разтвор на натриев хлорид за инжекции, при използването на асептична техника.
Clonidine 8,4 μg/ml, морфин 0,05 mg/ml и фентанил 4 μg/ml са показали съвместимост с левобупивакаин в 0,9%-разтвор на натриев хлорид за инжекции.
Срок на годност след разреждане с 0,9% разтвор на натриев хлорид : химическа и физическа стабилност е установена за период от 7 дни при температура 20-22°С. Химическа и физическа стабилност с клонидин, морфин или фентанил е установена за период от 40 часа при температура 20-22°С.
Дозировка
Представената по-долу таблица може да служи като ръководство за определяне на дозата при някои от най-често използваните блокове. При аналгезия (например епидурално приложение за овладяване на болката) се препоръчва прилагането на по-ниски концентрации и дози. При необходимост от дълбока или продължителна анестезия с пълен моторен блок (например епидурален или перибулбарен блок), може да се използват по-високи концентрации. Препоръчва се внимателно аспириране както преди, така и по време на инжектирането, за да се избегне вътресъдовото инжектиране.
Аспирирането трябва да се повтори както преди, така и по време на приложението на болус дозата, която се инжектира бавно и постепенно се повишава, при скорост от 7,5 - 30 mg/min, като през това време е необходимо внимателно проследяване на жизнените функции на пациента и поддържане на вербален (словесен) контакт с него.
Ако се появят признаци на токсичност, инжектирането трябва да бъде незабавно преустановено.
Максимална доза
Максималната доза се определя въз основа на теглото и физикалния статус на пациента, като се има предвид концентрацията на продукта, наред с мястото и начина на приложение. Съществуват индивидуални различия по отношение на началото и продължителността на блоковете. Натрупаният по време на клиничните проучвания опит, показва появата на необходимия за хирургична намеса сензорен блок 10-15 минути след епидуралното приложение, както и време за отзвучаване на ефекта от порядъка на 6 - 9 часа.
Препоръчваната максимална еднократна доза е 150 mg. Когато е необходима появата на траен моторен и сензорен блок при продължителни процедури, може да се наложи прилагането на допълнителни дози. Максималната препоръчвана доза за 24-часов период е 400 mg. За овладяване на следоперативната болка дозата не трябва да превишава 18,75 mg/час.
Акушерство
При Цезарово сечение не трябва да се използват разтвори с концентрация, по-висока от 5,0 mg/ml (вж. точка 4.3). Максималната препоръчвана доза е 150 mg.
За обезболяване на раждане чрез епидурална инфузия дозата не трябва да превишава 12,5 mg/час.
Деца
При деца, максималната препоръчвана доза за аналгезия (илиоингвинални/ илиохипогастрични блокове) е 1,25 mg/kg за всяка страна.
Безопасността и ефикасността на левобупивакаин при деца по отношение на други индикации не е установена.
((((((!!!?????))))))
Таблица за дозиране
Концентрация (mg/ml)1ДозаМоторен блок
Хирургична анестезия
Епидурално (бавно) болусно2 приложение при оперативна интервенция -възрастни5,0-7,510-20 ml (50-150 mg)Умерен до пълен
Епидурално бавно инжектиране3 при Цезарово сечение5,015-30 ml (75-150 mg)Умерен до пълен
Интратекално приложение5,03ml(15mg)Умерен до пълен
Периферни нерви Илиоингвинални / илиохипогастрични блокове при деца на възраст < 12 години2,5-5,0 2,5-5,01-40 ml (макс. 150 mg) 0,25-0,5 ml/kg (1,25-2,5 mg/kg)Умерен до пълен Не се отнася за това приложение
Офталмологично приложение (перибулбарен блок)7,55-15 ml (37,5-112,5 mg)Умерен до пълен
Локална инфилтрация -възрастни2,51-60 ml (макс. 150 mg)Не се отнася за това приложение
Овладяване на болката4 Обезболяване на раждане (болусно епидурално5)2,56-10 ml (15-25 mg)Минимален до умерен
Обезболяване на раждане (епидурална инфузия)1,254-10 ml/час (5-12,5 mg/час)Минимален до умерен
Следоперативна болка1,2510-15 гш/час (12,5-Минимален до
18,75 пт§/час)умерен
2,55-7,5 гш/час (12,5-
18,75 mg/час)
1 Левобуливакаин инжекционен разтвор/концентрат за инфузионен разтвор се предлага под формата на 5,0 и 7,5 mg/ml разтвор.
2 В продължение на повече от 5 минути (вж. също текста).
3 В продължение на повече от 15-20 минути.
4 В случаите, когато левобупивакаин се комбинира с други продукти, например опиоиди, за овладяване на болката, дозата на левобупивакаин трябва да бъде намалена; препоръчва се използването на по-ниска концентрация (например 1,25 mg/ml).
5 Минималният препоръчван интервал между отделните инжекции е 15 минути.
За пълна информация, моля направете справка с одобрената в страната Кратката характеристика на лекарствения продукт.
