ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЦЕФТАЗИДИМ МЕДЕКС 1 g прах за инжекционен разтвор
ЦЕФТАЗИДИМ МЕДЕКС 2 g прах за инжекционен разтвор
CEFTAZIDIME MEDEX 1 g powder for solution for injection
CEFTAZIDIME MEDEX 2 g powder for solution for injection
(цефтазидим/ceftazidime)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар фармацевт.
1. Какво представлява Цефтазидим Медекс за какво се използва
2. Преди да използвате Цефтазидим Медекс
3. Как да използвате Цефтазидим
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Цефтазидим Медекс
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЦЕФТАЗИДИМ МЕДЕКС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Всеки флакон за парентерално приложение съдържа 1 g цефтазидим под формата на пентахидрат като стерилен прах.
Всеки флакон за парентерално приложение съдържа 1 g или 2 g цефтазидим под формата на пентахидрат като стерилен прах.
Цефтазидим Медекс е антибиотик, който унищожава бактериите. Той действа чрез потискане на синтезата на тяхната клетъчната стена.
Цефтазидим Медекс се прилага за лечение на моноинфекции или смесени инфекции, причинени от чувствителни на продукта микроорганизми като:.
сепсис, бактериемия (инфекции на кръвта);
перитонит (инфекция на коремната обвивка);
бактериален менингит (инфекция на мозъчните обвивки);
инфекции при имунокомпрометирани пациенти и инфекции в интензивните отделения;
дихателни инфекции, вкл. белодробни инфекции при пациенти с муковисцидоза;
инфекции на ушите, носа и гърлото;
инфекции на пикочната система;
инфекции на кожата и меките тъкани;
костно-ставни инфекции;
стомашно- чревни, жлъчни и коремни инфекции;
инфекции, свързани с хемодиализа и перитонеална диализа;
профилактика: при операции на простатата. Цефтазидим Медекс може да бъде използван самостоятелно, като средство на първи избор, докато се получат резултатите от микробиологичното изследване.
При необходимост Цефтазидим Медекс може да бъде използван в комбинация с аминогликозид или друг ß-лактамен антибиотик или антибиотик, активен срещу анаероби, когато се подозира присъствието на Bacteroides fragilis.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЦЕФТАЗИДИМ МЕДЕКС
Не употребявайте Цефтазидим Медекс
Цефтазидим Медекс не трябва да се използва при хора свръхчувствителни към цефтазидим, цефалоспорини, пеницилин.
Обърнете специално внимание при употребата на Цефтазидим Медекс
Преди началото на лечението с цефтазидим трябва да се установи дали пациентът няма свръхчувствителност към цефтазидим, цефалоспорини, пеницилини и други продукти.
При пациенти с алергия към пеницилин или други ß-лактамни антибиотици продуктът се прилага с повишено внимание, като при изразена свръхчувствителност той не се прилага. При тежки реакции на свръхчувствителност трябва да се приложат адреналин, хидрокортизон, антихистаминови продукти, а ако се налага и други спешни мерки.
При бъбречно увреждане трябва да се прилагат по-ниски дози, както е показано в таблиците.
Както и при други широкоспектърни антибиотици, продължителното приложение на продукта може да доведе до развитие на резистентни микроорганизми или гъбички. Това може да наложи прекъсване на лечението и прилагане на допълнителни мерки.
По време на лечение някои от щамове на Enterobacter и Serratia могат да придобият резистентност към продукта. Поради това се налага периодично да се изследва чувствителността.
При всички широкоспектърни антибиотици се докладват случаи на псевдомембранозен колит, вкл. при цефалоспорини. Това трябва да се има предвид при пациенти, при които се появява диария по време на лечението. При потвърждаване на диагнозата псевдомембранозен колит лечението с продукта трябва да се прекрати и да се приложи друго адекватно лечение.
Употреба на други лекарства
Уведомете лекуващия лекар или фармацевт, ако приемате или сте приемал скоро други лекарства, дори и такива без лекарско предписание.
Продуктът се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства токсични за бъбреците като аминогликозиди или диуретици (фуроземид), тъй като комбинацията може да повлияе неблагоприятно бъбречната функция.
При едновременно приложение на цефтазидим с хлорамфеникол трябва да се предвиди възможността за прояви на антагонизъм.
Приложение на Цефтазидим Медекс и прием на храни и напитки
Приемът на продукта не се влияе от храни и напитки.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Липсват доказателства за въздействие на цефтазидим върху зародиша, но както всички лекарства,
той трябва да бъде прилаган с внимание по време на бременност, само по преценка на лекуващия лекар.
Цефтазидим се отделя в майчиното мляко в ниски концентрации, по тази причина трябва да се прилага с повишено внимание при кърмещи жени.
Шофиране и работа с машини
Няма данни за повлияване на лекарствения продукт върху способността за шофиране и работа с мащини.
3. как да прилагате цефтазидим медекс
Дозата за приложение зависи от чувствителността, вида локализацията и тежестта на инфекцията, както и от възрастта и бъбречната функция на пациента.
Възрастни:
От 1 до 6 g дневно на 8 или 12 часа, посредством интравенозно (i.v.) или интрамускулно (i.m.) инжектиране; при повечето инфекции се прилагат 1g на всеки 8 часа или 2 g на 12 часа.
При инфекции на пикочната система и неусложнени инфекции: 500 mg до 1 g на 12 часа.
При много тежки инфекции, особено при имунокомпрометирани пациенти, включително тези с неутропения: 2 g на 8 или 12 часа, или 3 g на 8 часа.
Възрастни с муковисцидоза (цистична фиброза) при белодробни инфекции, причинени от псевдомонас: дози от 100 до 150 mg/kg/24 часа в три приема.
При възрастни със запазена бъбречна функция е използвана доза от 9 g на ден, без развитие на нежелани реакции.
Когато се използва за профилактика при операции на простатата се дава доза от 1 g по време на въвеждане в анестезия. Може да се обсъди приложение на втора доза при изваждане на катетъра.
Бебета и деца на възраст над 2 месеца:
30 до 100 mg/kg/24 часа в три приема.
Дози от 150 mg/kg/24 часа (максимално 6 g дневно) в три приема могат да бъдат давани на имунокомпрометирани или деца с муковисцидоза и инфекции, както и на деца с менингит.
Новородени и деца на възраст до 2 месеца:
Дози от 25 до 60 mg/kg/24 часа в два приема.
При новородени Цефтазидим може да има от три до четири пъти по-дълъг плазмен полуживот от този при възрастни.
Пациенти в напреднала възраст:
Поради намаления клирънс на Цефтазидим при тежко болни пациенти в напреднала възраст, дневната доза не трябва да превишава 3 g, особено при пациенти на възраст над 80 години.
Дозировка при бъбречна недостатъчност:
Цефтазидим се отделя непроменен през бъбреците. При пациенти с бъбречна недостатъчност се препоръчва дозата да бъде намалена.
Може да бъде дадена първоначална натоварваща доза от 1 g Цефтазидим. Поддържащата доза трябва да се определи след оценка на гломерулната филтрация.
Препоръчителни поддържащи дози Цефтазидим при бъбречна недостатъчност;
| Креатининов клирънс ml/min | Серумен креатинин приблиз. стойности (μmol/l) (mg/dl) | Препоръчителна доза Цефтазидим за прием (g) | Интервал на дозиране (часове) |
| >50 | <150 (<1,7) |
Стандартна дозировка | Стандартна дозировка |
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) |
1,0 | 12 |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) |
1,0 | 24 |
| 15-6 |
350-500 (4,0-5,6) |
0,5 | 24 |
| <5 | >500 (> 5,6) |
0,5 | 48 |
При пациенти с тежки инфекции единичната доза, дадена в горната таблица може да бъде увеличена с 50%, или съответно може да бъде увеличена честотата на приложение. При тези пациенти се препоръчва да бъдат следени серумните нива на Цефтазидим, като минималните нива не трябва да превишават 40 mg/l.
При деца, креатининовия клирънс трябва да бъде изчислен в съответствие с телесната повърхност или телесната маса.
Хемодиализа:
Серумният полуживот на Цефтазидим по време на хемодиализа е от 3 до 5 часа. Подходящата поддържаща доза Цефтазидим трябва да бъде прилагана отново след всяка диализа.
Перитонеална диализа:
Цефтазидим може да бъде използван при перитонеална диализа и при продължителна амбулаторна перитонеална диализа.
Цефтазидим е за парентерално приложение. Може да бъде приложен в диализната течност (обикновено 125 до 250 mg на 2 l диализна течност).
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност на продължителна артериовенозна хемодиализа или на високоскоростна хемофилтрация в реанимация се препоръчва 1 g дневно приложен еднократно или в разделени дози. При приложение на нискоскоростна хемофилтрация се прилага обичайната доза при бъбречна недостатъчност.
Приложение:
Цефтазидим Медекс 1 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор може да бъде прилаган интравенозно или чрез дълбока интрамускулна инжекция в обемна мускулна маса, каквато е горния квадрант на големия глутеален мускул или латералната част на бедрото. Цефтазидим може да се приложи интравенозно или да се въведе в системата на пациенти, на които се прави вливане на парентерални разтвори.
Физико-химични несъвместимости
Разтворен в натриев бикарбонат за инжектиране Цефтазидим е по-нестабилен от другите разтвори за интравенозно приложение. По тази причина не се препоръчва да се използва натриев бикарбонат за разреждане. Аминогликозиди и Цефтазидим да не се смесват в една спринцовка или система. Описва се преципитиране на разтвора при добавяне на ванкомицин към разтворен Цефтазидим. При последователно използване на двете лекарства трябва да се проверяват системите или венозните катетри.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Цефтазидим Медекс
Предозирането може да доведе до неврологични последици, включително енцефалопатия (увреждане на мозъка), гърчове и кома. За понижаване на серумните нива на Цефтазидим може да се приложи перитонеална или хемодиализа. Тъй като Цефтазидим Медекс се използва в болнични условия и се прилага от медицински специалисти не се очаква да възникнат случаи на предозиране.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Цефтазидим Медекс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Приети са следните критерии за определяне на честотата на нежеланите реакции:
Много чести: > 1/10;
Чести:>1/100и<1/10;
Нечести: >1/1000 и <1/100;
Редки: > 1/10000 и <1/1000;
Много редки: <1/10000;
Инфекции и инфестации
Нечести: кандидоза (вкл. вагинит)
Нарушения на кръвната и лимфната система
Чести: еозинофилия и тромбоцитоза;
Нечести: левкопения, неутропения, тромбоцитопения (нисък брой на белите кръвни клетки и кръвните плочки);
Много редки - лимфоцитоза (увеличен брой лимфоцити), хемолитична анемия, агранулоцитоза (увеличен брой гранулоцити)
Съдови нарушения
Чести: флебит или тромбофлебит при интравенозно приложение
Стомашно- чревни нарушения
Чести: диария
Много редки: лош вкус в устата;
Както при другите цефалоспорини, може да се развие псевдомембранозен колит.
Нарушения на имунната система
Много редки: анафилаксия (вкл. бронхоспазъм и/или хипотония)
Нарушения на нервната система
Нечести: главоболие и замайване;
Много редки: парестезии (мравучкане)
Жлъчно-чернодробни нарушения
Чести: повишаване на стойностите на един или повече от чернодробните ензими (SGTP, SGOT и
алкална фосфатаза)
Много редки: жълтеница
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: макулопапуларен и уртикариален обрив;
Нечести: упорит сърбеж;
Много редки: тежки промени като ангиоедем, еритема мултиформе, синдром на Стивънс-
Джонсън, токсична епидермална некролиза
Общи нарушения и на мястото на приложение:
Чести: болка и/или възпаление на мястото на приложение;
Нечести: треска
Промени в лабораторните тестове:
Чести: положителен тест на Coombs;
Нечести: увеличена стойност на уреята и серумния креатинин.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЦЕФТАЗИДИМ МЕДЕКС
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Запечатани, флаконите с Цефтазидим Медекс трябва да се съхраняват при температура под 25 °( и трябва да се предпазват от пряка слънчева светлина. За болнична употреба.
Цефтазидим Медекс трябва да се използва веднага след разтваряне. Срок на годност
Цефтазидим Медекс 1 g - 3 (три) години Цефтазидим Медекс 2 g - 2 (две) години
Не използвайте Цефтазидим Медекс след срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец и се отнася за правилно съхраняван продукт със запазена цялост на опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Цефтазидим Медекс съдържа натриев карбонат като помощно вещество.
Притежател на разрешението за употреба
„Медекс" ООД ул. "Самоковско шосе" № 1 София 1138, България тел.:+359 2 9175545
Производител:
Helm AG Nordersand № 2, Hamburg 20457 Германия
Дата на последно одобрение на листовката: февруари
2010 г.
