Информация за пациента/Carboplatin Ebewe conc. inf. 10 mg/ml - 5 ml; 15 ml; 45 ml/
Карбоплатин "ЕБЕВЕ" 10 mg/ml - концентрат за инфузионен разтвор
• Уважаеми пациенти, моля прочетете внимателно тази листовка преди да започнете Вашето лечение!
• За допълнителна информация се обръщайте към Вашия лекар или фармацевт.
• Това лечение е предписано специално за Вас и не трябва да давате лекарството на други хора. Лекарството може да им навреди, дори и ако имат същите оплаквания като Вас.
• Флакони от 5 ml съдържат 50 mg Carboplatin.
• Флакони от 15 ml съдържат 150 mg Carboplatin.
• Флакони от 45 ml съдържат 450 mg Carboplatin.
• Активно вещество: Carboplatin.
• Помощни вещества: вода за инжекции.
Производител и притежател на разрешението за употреба
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Austria
Показания
Carboplatin се използва самостоятелно или в комбинация с други антинеопластични лекарствени продукти за лечение на карцином на яйчниците от епителен произход и дребноклетъчен белодробен рак.
Противопоказания/Carboplatin Ebewe conc. inf. 10 mg/ml - 5 ml; 15 ml; 45 ml/
• Данни са свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарствения продукт или към други платинови съединения.
• Бременност и кърмене.
• Тежка миелосупресия.
• Бъбречно увреждане.
• Нарушения на слуха.
• Тумори, придружени от кръвоизливи.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Carboplatin се прилага само под контрол на квалифициран лекар-специалист, при условия позволяващи адекватно мониториране и наблюдение.
Миелосупресията е дозозависима токсичност на Carboplatin. При пациенти с нарушена бъбречна функция или при болни, едновременно лекувани с други лекарствени продукти с нефротоксичен ефект, биха могли да се очакват по-тежки и продължителни прояви на миелотоксичност. Необходимо внимателно контролиране на бъбречните функционални параметри преди и до време на терапията. По правило, курсовете на лечение с Carboplatin трябва да се провеждат не по-често от веднъж месечно. След прилагане на Carboplatin се наблюдава тромбоцитопения, левкопения или анемия. Препоръчва се седмично определяне на броя клетки в периферната кръв по време на и след терапия с Carboplatin. При пациенти с тежка миелосупресия може да се наложи кръвопреливане. Carboplatin може да причини гадене и повръщане. Премедикацията с антиеметични лекарствени продукти е полезна за намаляване честотата на тези нежелани лекарствени реакции.
Carboplatin може да доведе до бъбречни увреждания.
Съобщено е за алергични реакции към Carboplatin, подобни на тези, наблюдавани след приложение на други лекарствени продукти, съдържащи платина.
Както и при останалите съединения на платина, така и при прилагане на Carboplatin биха могли да се появят анафилактично -подобни реакции.
Препоръчително е да се прави рутинно неврологично изследване по време на терапия с Carboplatin, особено при пациенти с предхождащо лечение Cisplatin или при пациенти над 65 годишна възраст.
Carboplatin може да има кумулативна ототоксичност. Аудиограма трябва да се прави преди започване и по време на терапия с Carboplatin или ако се проявят нарушения на слуха. Клинично значими нарушения на слуховата функция може да наложат индивидуализиране на дозировката или прекратяване на терапията.
Необходимо е редовно проследяване на броя на кръвните клетки, както и редовно провеждане на бъбречни и чернодробни функционални тестове.
При използването на много високи дози Carboplatin се съобщава за чернодробна токсичност, свързана с бъбречна токсичност.
Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате лекарства!
Не се препоръчва употребата на Carboplatin при бременни и кърмачки. Не е установена безопасността при приложение на Carboplatin по време на бременност. Carboplatin не трябва да
се прилага по време на бременност.
Кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате лекарства! Не е известно дали Carboplatin се секретира с кърмата, но поради потенциалния риск от сериозни нежелани реакции у кърмачето, ако Carboplatin премине в майчиното мляко, кърменето трябва да бъде преустановено по време на терапията.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Carboplatin може да влоши концентрацията и способността за шофиране и работа с машини.
Лекарствени и други взаимодействия
При комбинирано лечение е възможно повишаване на миелотоксичните ефекти на Carboplatin и/или на други миелосупресивни лекарствени продукти.
Същият ефект се получава при комбинирана терапия на Carboplatin с нефротоксични лекарствени продукти. Препоръчва се лекарственият продукт да не се прилага в комбинирано лечение с аминогликозиди или други нефротоксични лекарствени продукти.
При едновременна употреба на Carboplatin и други еметстенни средства или лри употребата на Carboplatin при пациенти, с предхождаща еметогенна терапия, може да се увеличи броят на повръщанията.
Дозировка и начин на приложение
Вашият лекар ще назначи лечението Ви с Carboplatin
При пропускане на назначената доза, не приемайте двойна доза. Консултирайте те с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате каквито и да е лекарства.
При поява на странични ефекти, незабавно се обърнете към Вашия лекар или фармацевт!
Предозиране
При предозиране, незабавно се обърнете към Вашия лекар!
Предозиране може да доведе до развитие на бъбречно и чернодробно увреждане или миелосупресия. При предозиране е необходимо прилагане на симптоматично и поддържащо лечение. Не е известен специфичен антидот срещу Carboplatin. Хемодиализа, направена до 3 часа след предозирането, е единственото ефикасно средство, макар и с частичен ефект, поради бързото и лесно свързване на платината с плазмените протеини.
Нежелани лекарствени реакции/Carboplatin Ebewe conc. inf. 10 mg/ml - 5 ml; 15 ml; 45 ml/
Инфекции и паразитози
Нечесто: инфекциозни усложнения.
Кръв и лимфна система
Много често: миелосупресия. Миелосупресията е дозолимитираща токсичност на Carboplatin. При прилагане на максимално допустими дози, при приблизително 25% от пациентите се наблюдава тромбоцитопения. Понижаването обикновено се наблюдава между 14 и 21 ден, като нормалните нива се възстановяват до 35-я ден от началото на терапията. Тежка и продължителна миелосупресия може да се наблюдава при пациенти, третирани вече с химиотерапевтични лекарствени продукти, при пациенти над 65 години или при пациенти с нарушена бъбречна функция. При самостоятелно приложение на Carboplatin в препоръчаните дозировки и честота на приложение, миелосупресията обикновено е обратима и не е кумулираща. Клиничните прояви на миелосупресия включват: фебрилитет, инфекциозни усложнения, сепсис/септичен шок, хеморагии.
Наблюдава се левкопения, с най-ниски стойности между 14-28-я ден, като възстановяването до нормалните стойности протича по-бавно - до 42 дни от началото на терапията.
При някой пациенти може да се наблюдава понижение в стойностите на хемоглобина.
Много често: неутропения.
Много често: анемия.
Имунна система
Често са докладвани алергични реакции към Carboplatin, подобни на тези, наблюдавани след приложението на други лекарствени продукти, съдържащи платина, а именно - еритематозен обрив, треска без явна причина, пруритус, уртикария, бронхоспазъм, хипотензия, анафилаксия/анафилактоидни реакции. В редки случаи е докладвано за ексфолиативен дерматит.
Метаболизъм и електролитни нарушения
Много често: промени във функционалните чернодробни тестове (обикновено от леки до умерени). По-често се наблюдават увеличени стойностите на алкалната фосфатаза, отколкото на SGOT, SGPT или общ билирубин. Повечето от тези промени отзвучават спонтанно в хода на лечението.
Нечесто: докладвано е за понижение на серумни електролити (натрий, магнезий, калий и калций) след лечението с Carboplatin, но без клинично значение.
Рядко: случаи на хипонатриемия.
Нервна система
Често: периферни невропатии. В повечето случаи, невротоксичността се ограничава до парестезии и отслабени дълбоки сухожилни рефлекси. Честотата и интензитета на тези нежелани лекарствени реакции е увеличена при възрастни пациенти и при пациенти, предварително лекувани с Cisplatin.
Съществуващата преди лечението с лекарствения продукт парестезия, особено ако е настъпила в резултат на лечение с Cisplatin, може да персистира или да се влоши по време на лечението с Carboplatin.
Препоръчително е да се прави рутинно неврологично изследване по време на терапия с Carboplatin, особено при пациенти с предхождащо лечение Cisplatin или при пациенти над 65 годишна възраст. Carboplatin може да има кумулативна ототоксичност. Промяна на вкуса.
Рядко: зрителни нарушения (включително временна загуба на зрението). При приложение на високи дози Carboplatin са описани случаи на кортикална слепота при пациенти с увредена бъбречна функция,.
Слухови смущения
Много често се наблюдава субклинично намаление на слуха във високочестотния диапазон (4000 - 8000 Hz). Само при 1% от болните са отбелязани клинични прояви, изразяващи се най-често с тинитус. При пациенти с предхождащо лечение с Cisplatin и развили загуба на слуха в резултат на лечението, може да се очаква персистиране или влошаване на това явление.
Съдови смущения
Нечесто: кръвоизливи, които обикновено не са с масивен характер.
Стомашно-чревни смущения
При около 15% от пациентите, лекувани с Carboplatin, се наблюдава гадене без повръщане; при половината - повръщане, като при 1/5 от тях повръщането е било обилно. Обичайното гадене и повръщане отзвучават до 24 часа и обикновено се повлияват от антиеметични лекарствени продукти. При 1/5 от пациентите не са били отчетени прояви на гадене и повръщане. При прилагане на Carboplatin са описани още мукозит, диария, запек и коремна болка.
Кожни и субкутантни тъканни нарушения
Често: алопеция.
Мускулно скелетни, съединителнотьканни и костни нарушения
Често: астения.
Бъбречни нарушения
Нефротоксичността не е дозлимитираща токсичност и не се изискват превантивни мерки, като хидратиране с голям обем течности или форсирана диуреза. Въпреки това, може да се отчете повишена концентрация на кръвна урея или серумен креатинин. Може да се наблюдава бъбречна функционална недостатъчност с понижение на креатининовия клирънс. Честотата и тежестта на нефротоксичността може да се увеличи при пациенти, които са с прекарано бъбречно функционално заболяване преди началото на терапията с Carboplatin.
Рядко: хемолитично-уремичен синдром.
Рядко: остра бъбречна недостатъчност.
Общи нарушения и увреждания на мястото на приложение
Често: наблюдава се втрисане и тръпки.
Описани са случаи на миалгия/артралгия, сърдечна недостатъчност, мозъчно-съдови нарушения и реакции на мястото на приложение.
В случай на поява на нежелани лекарствени реакции, които не са описани в тази листовка моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Съхранение
Съхранява се при температура под 25°С на защитено от светлина място. След разреждане с 5% разтвор на глюкоза доказаната химична и физична стабилност при употреба е 24 часа при температура 2-8°С. От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. В случай, че лекарственият продукт не се използва незабавно, ползвателят е отговорен за времето и условията на съхранението му преди употреба, които нормално не трябва да превишават 24 часа, при температура между 2-8°С, освен в случай, че разтварянето/разреждането е осъществено в контролирани и валидирани асептични условия.
Срок на годност
18 месеца. Продуктът да не се използва след датата на изтичане срока на годност, посочена върху опаковката.-
Последна редакция на текста
Септември 2004 г.
Допълнителна информация
За допълнителна информация относно Карбоплатин "ЕБЕВЕ" 10 mg/ml, обърнете към Вашия лекар, фармацевт или представителя на притежателя на разрешението за употреба.
Листовката е одобрена на:
Информация за лекари и медицински специалисти
Несъвместимости
Алуминий реагира с Carboplatin като предизвиква формиране на преципитати и загуба на биологичната му активност. Поради това за приготвяне и приложение на Carboplatin не трябва да се употребяват игли, спринцовки, катетри и други изделия за интравенозна апликация, които съдържат алуминий. Преди приложение, разтворът трябва да се провери визуално за наличие на частици или промяна в оцветяването.
