ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ./Buprenorphine Alkaloid tabl. sub. 8 mg x 7; x 28; x 70/
БУПРЕНОРФИН АЛКАЛОИД /BUPRENORPHINE ALKALOID
0,4 mg, 2 mg и 8 mg сублингвални таблетки \ Buprenorphine
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки и за какво се използва
2. Преди да приемете Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки
3. Как да приемате Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БУПРЕНОРФИН АЛКАЛОИД СУБЛИНГВАЛНИ ТАБЛЕТКИ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Медицински продукт, използван при опиоидна зависимост.
Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки се използват като част от медицинската, социалната и психологичната лечебна програма за пациенти, пристрастени към опиатни (наркотични) вещества. Лечението с Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки е предназначено за употреба от възрастни и юноши над 15 год.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БУПРЕНОРФИН АЛКАЛОИД СУБЛИНГВАЛНИ ТАБЛЕТКИ
Не приемайте Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки:
ако сте алергични (свръхчувствителни) към бупренорфин или към някоя от останалите съставки на Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки ако имате сериозни дихателни проблеми
ако имате сериозни проблеми с черния си дроб или ако Вашият лекар установи възникването на такъв проблем в хода на лечението.
ако сте интоксикиран с алкохол или имате делириум тременс (треперене и халюцинации) ако кърмите
Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки не бива да се използва при деца под 15 години.
Обърнете специално внимание при употребата на Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки
Съобщете на Вашия лекар, ако страдате от някое от посочените заболявани преди започване на лечението или ако се разболеете в хода на лечението, тъй като това може да наложи намаляване на дозата бупренорфин или включване на допълнително лечение за овладяване на болестта:
- астма или други проблеми с дишането
- чернодробно или бъбречно заболяване
- скорошна травма на главата или мозъчно заболяване
- понижено кръвно налягане
- при мъже: проблеми при уринирането (особено свързани с уголемена простата)
Неправилна употреба, особено чрез инжектиране и при висока доза е опасно и може да бъде фатално.
Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (спиране на дишането поради подтискането му) заради неправилна употреба на бупренорфин или поради едновременната му употреба с други вещества, подтискащи централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (лекарства, използвани за лечение на тревожност или нарушения в съня) или други опиоиди.
Случаи на остра чернодробна увреда са наблюдавани при неправилна употреба. Тези сериозни увреди могат да са резултат от специфични състояния като вирусни инфекции (хроничен вирусен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия или съпътстващ прием на други медикаменти (напр. антиретровирусни нуклеозидни аналози, аспирин, амиодарон, изониазид, валпроат). Ако се оплаквате от тежка умора, липса на апетит, сърбеж или пожълтяване на кожата и бялото на очите, веднага съобщете за това на Вашия лекар, за да получите правилно и подходящо лечение.
Този медикамент може да предизвика:
- симптоми на абстиненция, ако го приемете по-малко от шест часа след употреба на наркотик (морфин, хероин или други подобни вещества)
- сънливост, която може да се задълбочи, ако едновременно пиете алкохол или вземате транквиланти или анксиолитици. Ако чувствате сънливост, не шофирайте и не работете с машини
- внезапно понижаване на кръвното налягане, проявяващо се с чувство на замаяност при бързо изправяне от седяща или лежаща позиция
- лекарствена зависимост
- положителна реакция при „антидопингови" тестове (да се отчита при спортисти)
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Преди да приемете Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки трябва да информирате Вашия лекар, ако употребявате някое от следните:
- бензодиазепини и други медикаменти, използвани за овладяване на тревожността и
нарушенията в съня
- други медикаменти със седативни свойства, включващи седиращи антихистамини, някои антидепресанти и клонидин (лечение при високо кръвно налягане, мигрена, топли вълни при менопауза)
- силни обезболяващи (опиоидни аналгетици), противокашлични средства, съдърясащи опиоид-подобни субстанции и метадон
- инхибитори на моноаминоксидазата - МАО-инхибитори (вид антидепресанти)
- антипсихотични вещества
- гестоден (перорално противозачатъчно средство)
- лекарства, предназначени за лечение на ХИВ/СПИН (протеазни инхибитори , включващи индинавир, ритонавир и саквинавир
- антиепилептични (антиконвулсивни) средства), включващи фенобарбитал ,карбамазепин и фенитоин
- антибиотици, включващи Рифампицин, тролеандомицин и кетоконазол (за лечение на гъбични инфекцин)
- фенпрокумон (антикоагулант - лекарство за разреждане на кръвта)
Прием на Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки с храни и напитки
Не пийте алкохол по време на лечение с бупренорфин. Алкохолът усилва седативния ефект на
бупренорфин, което прави шофирането и работата с машини изключително опасно.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Не вземайте бупренорфин по време на бременност освен в случаите, когато Вашият лекар Ви е посъветвал да го вземате. Не вземайте бупренорфин, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Бупренорфин може да предизвика сънливост, особено когато е взет заедно с алкохол или определени антидепресанти. Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини.
Важна информация относно някои от съставките на Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки
Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към захари, споделете с него преди за започнете прием на този медикамент.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БУПРЕНОРФИН АЛКАЛОИД СУБЛИНГВАЛНИ ТАБЛЕТКИ
Начин на приложение
Винаги приемайте Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Таблетките се приемат сублингвално (под езика). Това означава, че трябва да поставите таблетката под езика си и да я оставите да се ратворн, което отнема 5 до 10 минути. Това е единственият начин, по конто трябва да се вземат таблетките. Не ги дъвчете, нито ги поглъщайте цели, тъй като това ги прави неефективни.
Дозиране
Обичайната доза е:
Възрастни и деца над 15 год: началната доза е от 0,8 до 4 mg, приета веднъж дневно.
Пациенти, които не са изпитвали абстиненция: една доза Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки най-малко шест часа след последната употреба на опиоид (наркотик) или когато се появят първите симптоми на непреодолима нужда.
Пациенти, приемащи метадон: преди започване на терапия Вашият лекар трябва да намали дозата на метадон до максимум 30 mg дневно. Бупренорфин може да предизвика абстинентен синдром при пациенти, зависими към метадон.
В хода на лечението Вашият лекар може да увеличи дозата бупренорфин максимално до 24 mg дневно в зависимост от степента на Вашето повлияване. След период на успешно повлияване Вашият лекар може да намали дозата. В зависимост от състоянието Ви дозата може да се намалява под строг медицински контрол до окончателното спиране на приема.
Ако сте приели повече от необходимата доза Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки
Незабавно трябва да отидете или да Ви отведат до отделение за спешна помощ и реанимация. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената доза. Консултирайте се с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки
Внезапното спиране на лечението може да предизвика абстинентен синдром.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Buprenorphine Alkaloid tabl. sub. 8 mg x 7; x 28; x 70/
Както всички лекарства, Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 пациента):
- безсъние
- общо чувство на слабост
- абстинентен синдром
Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациента):
- главоболие
- прилошаване
- замаяност
- тревожност
- нервност
- запек
- гадене
- повръщане
- диария коремна болка
- разтройство на сълзоотделянето
- хрема, секреция от носа
- сънливост
- спадане на кръвното налягане при рязко изправяне от лежаща или седяща позиция
- изпотяване
- болки в гърба
- втрисане
Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 пациента):
- халюцинации
- подтискане на дишането (силно затруднено дишане)
- чернодробни нарушения, придружени или не от жълтеница
- чернодробна некроза (смърт на чернодробни клетки)
Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациента):
свръхчувствителност (алергични) реакции са били съобщени. Симптомите могат да включват кожен обрив, копривна треска и сърбеж. Ако развиете симптоми на тежка алергична реакция
(такива като затруднено дишане, хрипове, подуване на очите, устните, гърлото, езика или ръцете), потърсете медицинска помощ.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БУПРЕНОРФИН АЛКАЛОИД СУБЛИНГВАЛНИ ТАБЛЕТКИ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Бупренорфин Алкалоид сублингвалнн таблетки след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки 0,4 mg: не съхранявайте при температура, надвишаваща 25°С.
Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки 2 mg и 8 mg: този медицински продукт не изисква някакви специални температурни условия на съхранение.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина и влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки
Активното вещество е: бупренорфин (под формата на бупренорфин хидрохлорид). Всяка таблетка съдържа 0,4 mg, 2 mg или 8 mg бупренорфин.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, манитол, царевично нишесте, лимонена киселина, натриев цитрат, повидон КЗО, магнезиев стеарат, талк, колоиден безводен силициев диокснд.
Как изглежда Бупренорфин Алкалоид сублингвални таблетки и какво съдържа опаковката
Бупренорфин Алкалоид 0,4 mg сублингвални таблетки представлява бели, кръгли сублингвални таблетки със знак "->' щампован от едната страна.
Бупренорфин Алкалоид 2 mg сублингвални таблетки представлява бели, кръгли сублингвални таблетки със знак „2" от едната страна и със знак от другата страна. Бупренорфин Алкалоид 8 mg сублингвални таблетки представлява белн, кръгли сублингвални таблетки със знак „8'' от едната страна и със знак от другата страна.
Вашето лекарство е в блистери, опаковани в кутии по 7,28 или 70 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател па разрешението за употреба ALKALOID d.o.o. Ljubljana Celovska 40a 1000 Ljubljana P. Словения
Производител ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière - 76120 Grand-Quevilly Франция
и
ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais Франция
Този медицински продукт е оторизиран в страните-членки на ЕИП със следните имена:
Австрия....Buprenorphin 0.4 mg/2 mg/8 mg Ethypharm, Sublingualtabletten
България....Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg/2 mg/8 mg, сублингвални таблетки
Чехия....Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, sublingvälny tablety
Германия....Buprenorphin Desitin 0.4 mg/2 mg/8 mg Sublingualtabletten
Гърция....Buprenorphine Ethypharm 0.4 mg/2 mg/8 mg, тжоуМюота Sicncia
Унгария.....Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, nyelvalatti tabletta
Италия....Buprenorfina Ethypharm 0.4 mg/2 mg/8 mg, compressa sublinguali
Полша....Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, tabletki podjezykowe
Словакия....Buprenorfin Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, sublingvâlne tablety
Словения....Buprenorfin Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg podjezicna tableta
Румъния ....Buprenorfmä Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, comprimate sublinguale
Обединено кралство.... Buprenorphine 0.4 mg/2 mg/8 mg, sublingual tablets
Дата на последно одобрение на листовката
Юли, 2009
