ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА/Budenofalk 3 mg gastro-res.caps. x 50; x 100/
Budenofalk 3 mg
Буденофалк 3 mg
Будезонид (Budenoside)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Буденофалк 3 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Буденофалк 3 mg
3. Как да приемате Буденофалк 3 mg
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Буденофалк 3 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БУДЕНОФАЛК 3 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Буденофалк 3 mg е лекарство за чревни заболявания и съдържа активното вещество будезонид, локално действащ кортизонов продукт за лечение на хронични възпалителни чревни заболявания.
Буденофалк 3 mg се използва за лечението на
• остри епизоди на леко до умерено хронично възпаление на червата (болест на Crohn), засягащо част от тънките черва (илеум) и/или част от дебелото черво (възходящата част на колона/правото черво)
• колагенозен колит, чийто симптоми включват хронична водниста диария.
Забележка:
Лечението с Буденофалк 3 mg не е подходящо при пациенти с болестта на Crohn, засягаща горния отдел на стомашно-чревния тракт.
Поради локалното действие на Буденофалк 3 mg, малко вероятна е ефективността му срещу симптоми на заболявания извън тънките черва (екстра-интестинални заболявания), напр. тези, засягащи кожата, очите или ставите.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БУДЕНОФАЛК 3 mg
Не приемайте Буденофалк 3 mg
- ако сте алергичен (свръхчувствителен) към будезонид или към някоя от останалите съставки на Буденофалк 3 mg;
- ако страдате от локални чревни инфекции, причинени от бактерии, гъбички, амеби или вируси;
- ако чернодробната Ви тъкан е увредена (късен стадий на чернодробна цироза) с признаци на повишено налягане в порталната вена (портална хипертония).
Обърнете специално внимание при използването на Буденофалк 3 mg
Ако страдате от едно или повече от следните заболявания:
• туберкулоза
• високо кръвно налягане (артериална хипертония)
• диабет
• крехкост/чупливост на костите (остеопороза)
• язва на стомаха или дванадесетопръстника (пептична язва)
• повишено вътреочно налягане (глаукома)
• помътняване на лещата (катаракта)
• ако диабет или глаукома се срещат често във фамилната Ви анамнеза.
Повишена предпазливост е необходима и ако
• никога не сте боледували от варицела или морбили. В този случай, моля, избягвайте всякакъв контакт с хора, боледуващи от варицела, херпес зостер или морбили, тъй като тези заболявания могат да се задълбочат до тежка или дори животозастрашаваща степен по време на лечението с Буденофалк 3 mg. Ако при все това се заразите, ще бъде необходимо назначаване на лечение със съответните антитела (белтъци, които защитават организма от чужди вещества).
Ако се заразите от варицела, трябва да се разгледа необходимостта от лечение с антивирусен медикамент. Ако сте се заразили, незабавно се обърнете към Вашия лекар!
• искате да се ваксинирате
Не предприемайте ваксинация с живи ваксини по време на лечението с Буденофалк 3 mg. Защитата, предоставена от ваксинирането с инактивирани (убити) ваксини, може да бъде намалена.
Необходима е предпазливост и ако функционирането на черния Ви дроб е нарушено в лека или умерена степен.
Моля, обърнете внимание и на следното:
• Ако Ви предстои операция по време, съвпадащо с това на лечението с Буденофалк 3 mg, възможно е да възникване необходимостта от временно назначаване на по-силен кортизонов медикамент.
• Ако сте били лекувани с по-силен кортизонов медикамент преди започване на лечението с Буденофалк 3 mg, симптомите на заболяването Ви могат да се проявят повторно след промяната на лекарството. Ако това се случи, обърнете се към Вашия лекар!
Прием на други лекарства
При едновременен прием на Буденофалк 3 mg със следните лекарства, действието им може да бъде променено по описания по-долу начин:
- Сърдечни гликозиди (лекарства, действащи върху съдечния мускул)
Въздействието върху сърдечния мускул може да бъде увеличено поради недостига на калий.
- Салуретици (лекарства, ускоряващи уринния поток) Екскретирането на калий може да бъде увеличено.
- Лекарства, които подтискат или увеличават действието на системата ензими цитрхром Р450. като
• кетоконазол (медикамент за лечение на гъбични инфекции)
• тролеандомицин (антибиотик)
• еритромицин (антибиотик)
• ритонавир (медикамент за лечение на HIV инфекции)
• циклоспорин (медикамент, използван за подтискане на защитните реакции).
Тези лекарства могат да усилят действието на будезонид и да наложат коригиране на дозата на будезонид от Вашия лекар.
• карбамазепин (медикамент за лечение на епилепсия)
• рифампицин (медикамент за лечение на туберкулоза)
Тези лекарства могат да отслабят действието на будезонид и да наложат коригиране на дозата на будезонид от Вашия лекар.
• етинилестрадиол (съставка на контрацептивните таблетки)
При едновременен прием на етинилестрадиол и будезонид, може да възникне необходимостта от коригиране на дозата и на двата медикамента от Вашия лекар.
Не могат да се изключат възможни взаимодействия със стероид-свързващите изкуствени смоли, като колестирамин и антиациди. Действието на буденозид може да бъде отслабено при едновременния прием на Буденофалк 3 mg, поради което, тези лекарства трябва да се приемат разделено, с интервал от най-малко 2 часа между приема им.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Прием на Буденофалк 3 mg с храни и напитки
По време на целия период от лечението с Буденофалк 3 mg трябва да избягвате сока от грейпфрут, тъй като сокът от грейпфрут може да усили действието на буденозид.
Деца
Буденофалк 3 mg не трябва да бъде използван при деца, тъй като опитът при тази възрастова група е ограничен.
Бременност
Преди да започнете да приемате Буденофалк 3 mg, моля, кажете на Вашия лекар, ако желаете да забременеете, сте бременна или подозирате, че сте забременяла.
Поради ограничен опит върху употребата на Буденофалк 3 mg по време на бременност, Вие не трябва да приемате Буденофалк 3 mg по време на бременността, освен ако Вашият лекар не прецени, че лечението е абсолютно наложително.
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да се уверите, че не сте бременна преди започване на лечението с Буденофалк 3 mg и да предприемете подходящи контрацептивни мерки по време на самото лечение.
Кърмене
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди започване приема на Буденофалк 3 mg. Глюкокортикоидите, които включват и активната съставка на Буденофалк 3 mg, преминават в майчината кърма. По време на лечението с Буденофалк 3 mg не трябва да кърмите.
Шофиране и работа с машини
По време на лечението с Буденофалк 3 mg способността Ви за шофиране и работа с машини остава нормална.
Важна информация относно някои от съставките на Буденофалк 3 mg
Това лекарство съдържа лактоза и захароза. Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, моля, приемайте Буденофалк 3 mg само след като сте се посъветвали с Вашия лекар.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БУДЕНОФАЛК 3 mg
Винаги приемайте Буденофалк 3 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозировка:
Болест на Crohn:
Възрастни:
Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, вземайте по 1 твърда капсула (съдържаща 3 mg буденозид) три пъти дневно (сутрин, по обяд и вечер).
Колагенозен колит:
Възрастни:
Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, вземайте по 3 твърди капсули (съдържащи общо 9 mg буденозид) веднъж дневно, сутрин.
Начин на употреба:
Поглъщайте твърдите капсули цели, с много течност (напр. с чаша вода), около 1/2 час преди хранене.
Пациентите със затруднения при преглъщането могат да отворят капсулите и да погълнат стомашно-устойчивите пелети с много течност, без да ги сдъвкват. Това не се отразява върху ефективността на Буденофалк 3 mg.
Продължителност на лечението:
Обичайно, продължителността на лечението е 8 седмици. Като правило, пълният ефект се постига след 24 седмици.
Лечението с Буденофалк 3 mg не трябва да се спира внезапно, а да се преустановява постепенно.
Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако добиете впечатлението, че действието на Буденофалк 3 mg е твърде силно или твърде слабо.
Ако сте приели повече от необходимата доза Буденофалк 3 mg
Могат да се развият нежелани реакции, които да засегнат целия организъм. Не са известни, обаче, случаи на предозиране с Буденофалк 3 mg. Имайки предвид свойствата на Буденофалк 3 mg, съдържащ активната съставка будезонид, предозиране с увреждащи здравето последствия е изключително малко вероятно.
Ако сте приели повече от необходимата доза Буденофалк 3 mg, не вземайте по-малка доза Буденофалк 3 mg при следващия прием, а просто продължете лечението с предписаната доза.
Ако сте приели по-малка или сте пропуснали да приемете необходимата доза Буденофалк 3 mg
Не вземайте по-голяма доза Буденофалк 3 mg при следващия прием, а продължете лечението с предписаната доза.
Ако забележите пропуска на дозата малко след определеното време, вземете обичайната доза възможно най-скоро. Ако е наближило времето за следващия Ви прием, моля, вземете дозата, предписана Ви за приема, без да я удвоявате.
Ако възнамерявате да спрете приема на Буденофалк 3 mg
От значение е да се консултирате с Вашия лекар, преди да пристъпите към прекъсване или прекратяване на лечението с Буденофалк 3 mg, поради възможни нежелани реакции.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Budenofalk 3 mg gastro-res.caps. x 50; x 100/
Както всички лекарства, Буденофалк 3 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честота:
Много чести: при повече от 1 на 10 пациенти
Чести: при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти
Нечести: при по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 пациенти Редки: при по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 пациенти
Много редки: при по-малко от 1 на 10 000 пациенти, в това число единични случаи
Налице са съобщения за следните нежелани лекарствени реакции:
• При много редки до изолирани случаи (< 1/10 000):
- задържане на течност в краката, синдром на Cushing (вижте Нарушения на метаболизма и храненето)
- повишено вътречерепно налягане с възможно раздуване на очния диск при юноши
- дифузна мускулна болка и слабост, остеопороза (крехкост/чупливост на костите).
Някои от тези нежелани лекарствени реакции са наблюдавани след продължителна употреба.
При приемането на Буденофалк 3 mg могат да възникнат нежелани лекарствени реакции, които са типични за силно действащите кортизонови препарати (Кушингоидни характеристики). Изброените по-долу нежелани реакции възникват в зависимост от дозировката, продължителността на лечение, наличието на придружаващо или предхождащо лечение с други кортизонови препарати и индивидуалната чувствителност.
Нарушения на имунната система
Отслабване на защитните сили на организма (напр. повишен риск от инфекция)
Нарушения на метаболизма и храненето
Синдром на Кушинг: лунообразно лице, затлъстяване на торса, диабет, повишение на нивата на кръвната захар, задържане на течност в тъканите, увеличена екскреция на калий, снижена/липсваща активност или свиване на кората на надбъбречните жлези, изоставане в растежа при децата, нарушена секреция на половите хормони (напр. отсъствие на менструация, мъжки тип окосмяване при жените, импотентност)
Психични нарушения
Депресия, раздразнителност, еуфория (приповдигнато настроение)
Нарушения на очите
Увеличаване на вътреочното налягане (глаукома), помътняване на лещата (катаракта)
Съдови нарушения
Високо кръвно налягане, повишен риск от тромбоза, заболявания на кръвоносните съдове-: (синдром на отнемане след дългосрочно лечение)
Стомашно-чревни нарушения
Стомашни болки, язва на стомаха, възпаление на панкреаса
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожен обрив, дължащ се на реакция на свръхчувствителност (алергична екзантема), образуване на червени стрий и кръвоизливи по кожата, забавено заздравяване на рани Възможно е развитието на локални кожни реакции като контактен дерматит.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Загуба на костна тъкан и хрущял (асептична костна некроза)
Клинични проучвания са показали, че честотата на такива нежелани лекарствени реакции при лечението с Буденофалк 3 mg е по-ниска (приблизително наполовина), отколкото след приема на еквивалентни дози преднизолон. При все това, появата на нежелани реакции, типични за глюкокортикоидите, не може да бъде изключена.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БУДЕНОФАЛК 3 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25°С.
Не използвайте лекарството след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Буденофалк 3 mg
• Активното вещество на Буденофалк 3 mg е будезонид. Всяка твърда капсула с стомашно-устойчиви пелети съдържа 3 mg будезонид.
• Другите съставки са: повидон К25, лактоза монохидрат, захароза, талк, царевично нишесте, съполимер на метакрилова киселина - метилакрилат (1:1) (Ph.Eur.), съполимер на метакрилова киселина - метилакрилат (1:2) (Ph.Eur.), съполимер тип Б на амониев метакрилат, съполимер тип А (= Eudragit L.S. RS и RL) на амониев метакрилат, триетилов цитрат, титаниев диоксид (Е 171), дестилирана вода, желатин, еритрозин (Е 127), железен (II, III) оксид (Е 172), железен (III) оксид (Е 172), натриев лаурилсулфат.
Как изглежда Буденофалк 3 mg и какво съдържа опаковката
Външен вид: розово оцветени твърди капсули
Буденофалк 3 mg е наличен в опаковки от 20 (N1), 50 (N2) и 100 (N3) стомашно-устойчиви твърди капсули.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
P.O. Box 6529
79041 Freiburg
Германия
Тел.: 0761/1514-0
Факс: 0761/1514-321
e-mail:
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
http: // www. drfalkpharma. de
Буденофалк 3 mg е лицензиран в страните на ЕС - Белгия, Дания, Германия, Финландия, Великобритания, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Холандия, Полша, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Чешка република и Унгария под търговското име Budenofalk, в Австрия - под търговското име Budo-san, в Португалия - под търговското име Budo san, в Испания - под търговското име Intestifalk и във Франция - под търговското име Rafton.
Дата на последно одобрение на листовката
Март 2009
