ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА
BRONCHO - VAXOM® CHILDREN, Sachet
БРОНХО - BAКСОМ® ЗА ДЕЦА, сашети
СЪСТАВ:
Лекарствено вещество: 1 саше за деца съдържа:
3.5 mg стандартизиран лиофилизат от бактериални лизати на: Haemophilus influenzae (тип b),
Streptococcus pneumoniae (тип 1, тип 2, тип 3 и тип 47), Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae (2 щама) Klebsiella pneumoniae subsp. ozaenae, Staphylococcus aureus (6 щама), Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans (3 щама), Branhamella catarrh а Iis (3 щама)
Помощни вещества: 1 саше съдържа:
прежелатизирано царевично нишесте магнезиев стеарат магнезиев силикат пропил галат (Е 310) натриев глутамат манитол
Свойства / ефекти
Имуностимулиращо средство
При животни се съобщава за повишена устойчивост към експериментални инфекции, стимулация на макрофагите и В-лимфоцитите, както и повишена имуноглобулинова секреция от респираторните мукозни клетки.
При хора се наблюдава повишен брой на циркулиращите Т-лимфоцити, на IgA в слюнката, на неспецифичният отговор към поликлоналните митогени и на смесена лимфоцитна реакция.
Предклинични данни за безопасност
Екстензивните изследвания за токсичност не показват никакви токсични въздействия.
110.00 mg 3.00 mg 45.00 mg 0.042 mg 1.515 mg 240.00 mg
Показания / Възможности за употреба
Имунотерапия.
Предпазване от повтарящи се инфекции на дихателните пътища и
инфекциозни обостряния на хроничните бронхити.
Съпътстващо лечение на остри инфекции на дихателните пътища.
Дозировка и начин на приложение
При деца на възраст от 6 месеца до 12 години:
За профилактика и/или укрепващо лечение: 1 саше (3,5 mg) дневно на гладно, в продължение на 10 последователни дни в месеца, за 3 месеца.
Лечение на острите епизоди: 1 саше дневно (3,5 mg) на гладно, до изчезване на симптомите (но най-малко за 10 последователни дни). В случаите, когато е необходима и антибиотична терапия, лечението с БРОНХО - ВАКСОМ® ЗА ДЕЦА трябва за предпочитане да започне едновременно с прилагането на антибиотика. Съдържането на сашето се изсипва в течност (вода, плодов сок, мляко и др.)
Ограничения за употреба
Противопоказания
Установена свръхчувствителност към съставките на БРОНХО - ВАКСОМ® ЗА ДЕЦА.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Въз основа на сегашните познания, приложението на БРОНХО - ВАКСОМ® ЗА ДЕЦА не се препоръчва при деца под 6-месечна възраст, поради незрялост на имунната им система.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
БРОНХО - ВАКСОМ® ЗА ДЕЦА се приема за безопасен и е малко вероятно да има ефект.
Бременност и кърмене
Репродуктивни проучвания при животни не показват никакъв риск за плода, но не са налични контролирани проучвания при бременни жени. Колкото до кърменето, досега не са провеждани специфични изследвания и не са представяни данни.
Нежелани лекарствени реакции
Общата честотата на нежеланите реакции при клиничните изследвания е между 3- 4%.
Стомашно-чревни нарушения (гадене, коремна болка, повръщане), кожни реакции (обрив, уртикалия) и дихателни нарушения (кашлица, диспнея, астма), както и общи проблеми (треска, умора, алергични реакции) са най-честите съобщавани оплаквания.
В случай на продължителни стомашно-чревни нарушения, лечението трябва да се прекъсне.
При дълготрайни кожни реакции и дихателни проблеми, лечението трябва да се преустанови, тъй като тези прояви могат да са алергични реакции.
Лекарствени взаимодействия
При пациенти на имуносупресивно лечение или с имунна недостатъчност ефектът от БРОНХО - ВАКСОМ® ЗА ДЕЦА може да е по-слаб.
Предозиране
Не е наблюдаван случай на предозиране. Поради природата на БРОНХО -ВАКСОМ® ЗА ДЕЦА и резултатите от изпитванията за токсичност при животните, изглежда е невъзможно да се достигне предозиране.
Специфични забележки:
Несъвместимости
Не са известни.
Срок на годност
Съхраняван в оригинални опаковки, БРОНХО - ВАКСОМ® ЗА ДЕЦА има срок на годност 3 години.
Специални условия на съхранение
Лекарственият продукт трябва да се съхранява на място, защитено от нагряване (под 25° С).
Да не се употребява след изтичането на срока на годност, обозначен на опаковката, заедно с уточнението "годен дои.
Данни за опаковката.
Кутия, съдържаща 10 или 30 са шета
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА / ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ОМ Portuguesa
Rua da Industria No. 2
Quinta Grande
2720-302 Amadora, Португалия
Дата на последната редакция на текста -
27.02.2004
